Package information leaflet

KAPRUVIA injektionsvätska, lösning 50 mikrog/ml

Tilläggsinformation

Kapruvia 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

difelikefalin

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Kapruvia är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Kapruvia

3. Hur du använder Kapruvia

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kapruvia ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Kapruvia innehåller den aktiva substansen difelikefalin. Det används för att behandla klåda hos vuxna med kronisk njursjukdom som behöver dialys för att rena sitt blod.

Kapruvia verkar på ställen i kroppen som kallas kappa-opioidreceptorer som är involverade i att kontrollera uppfattningen av klåda. Genom att stimulera dessa receptorer på nerver och immunceller utanför hjärnan lindrar Kapruvia känslan av klåda orsakad av kronisk njursjukdom. Den aktiva substansen, difelikefalin, passerar inte blod-hjärnbarriären (den naturliga skyddsbarriären mellan blodkärlen och hjärnan), vilket minskar risken för biverkningar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Kapruvia

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Kapruvia om du:

  • har en förhöjd kaliumnivå i blodet
  • har eller har haft ett svagt hjärta eller hjärtrytmrubbningar
  • har nedsatt funktion av blod-hjärnbarriären (såsom cancer i hjärnan eller centrala nervsystemet, eller en sjukdom i det centrala nervsystemet såsom multipel skleros eller demens) då detta kan öka risken för biverkningar
  • är 65 år eller äldre, eftersom du kan vara mer benägen att bli dåsig av läkemedlet
  • använder läkemedel som kan öka din risk för dåsighet eller yrsel såsom:
    - läkemedel som gör hjärnfunktionen långsammare, t.ex. läkemedel mot sömnstörningar och ångest
    - läkemedel för att behandla allergier, förkylning, illamående och/eller kräkningar som kallas sederande antihistaminer
    - starka läkemedel mot smärta som kallas opioidanalgetika

Tala med läkaren om du tar något av dessa läkemedel.

Barn och ungdomar

Kapruvia rekommenderas inte för barn yngre än 18 år då det inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Kapruvia

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges Kapruvia.

Kapruvia har inte studerats hos gravida kvinnor. Det är inte känt om Kapruvia kan skada det ofödda barnet. Läkaren kommer att tala med dig om du ska använda Kapruvia under graviditeten.

Det är inte känt om difelikefalin kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar kommer läkaren att råda dig om du ska sluta att amma eller använda Kapruvia, med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med Kapruvia för dig, modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Kapruvia kan orsaka dåsighet och yrsel som kan påverka på din förmåga att reagera. Kör inte bil eller använd inte maskiner om din förmåga att reagera är nedsatt eller du inte känner till effekten av Kapruvia på din förmåga att reagera.

Kapruvia innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Läkaren kommer att beräkna den rätta dosen Kapruvia för dig baserat på din kroppsvikt. Det ges som en injektion i en ven av en läkare eller sjuksköterska i slutet av din dialysbehandling via slangen (blodslangen) som ansluter dig till dialysapparaten.

Kapruvia ges tre gånger per vecka. Detta ökas till fyra gånger per vecka om du behöver en fjärde dialys. Fler än fyra doser rekommenderas inte även om antalet dialysbehandlingar inom en vecka är fler än fyra.

Om en dialysbehandling inte avslutas kommer din läkare att bestämma om det är bättre för dig att få Kapruvia efter det oavslutade dialystillfället eller vänta till nästa dialysbehandling.

Om en dialysbehandling uteblir kommer den vanliga dosen Kapruvia att ges vid nästa dialysbehandling.

Klådan förväntas minska efter 2–3 veckors behandling med Kapruvia.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Kapruvia rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion då det inte har studerats hos dessa patienter.

Om du har fått för stor mängd av Kapruvia

Detta ökar förekomsten av biverkningar som listas i avsnitt Eventuella biverkningar. Tala om för läkaren om du tror att detta gäller dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som fått detta läkemedel:

Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

  • dåsighet
  • känselstörning i huden såsom pirrningar, stickningar, brännande känsla eller domningar, nedsatt känsla eller känslighet

Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

  • yrsel
  • huvudvärk
  • förändringar i mental status (vakenhet och klarhet i tankar), inklusive förvirring
  • illamående, kräkningar
  • diarré

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är difelikefalin.
    Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram difelikefalin (som acetat) i en 1,0 ml lösning.
  • Övriga innehållsämnen är ättiksyra (för pH-justering), natriumacetattrihydrat (för pH-justering), natriumklorid, vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används “Kapruvia innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapruvia är en klar, färglös lösning och fri från partiklar (pH 4,5). Det levereras i en injektionsflaska av glas med gummipropp, en aluminiumförsegling och ett blått snäpplock av plast.

Förpackningsstorlekar om 3 och 12 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frankrike

Tillverkare

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frankrike

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .

Texten ändrad

22.07.2022