Package information leaflet

KAPRUVIA injektioneste, liuos 50 mikrog/ml

Kapruvia 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos

difelikefaliini

Lisäseuranta

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kapruvia on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kapruvia-valmistetta

3. Miten Kapruvia-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kapruvia-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kapruvia-valmisteen vaikuttava aine on difelikefaliini. Sitä käytetään kutinan hoitoon kroonista munuaistautia sairastaville aikuisille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi.

Kapruvia-valmisteen vaikutus kohdistuu elimistössä kappa-opioidireseptoreihin, jotka säätelevät kutinan aistimista. Stimuloimalla näitä reseptoreita aivojen ulkopuolella sijaitsevissa hermoissa ja immuunisoluissa Kapruvia lievittää kroonisen munuaistaudin aiheuttamaa kutinan tunnetta. Vaikuttava aine, difelikefaliini, ei läpäise veri-aivoestettä (verisuonten ja aivojen välinen luonnollinen suojaeste), mikä pienentää haittavaikutusten riskiä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Kapruvia-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kapruvia-valmistetta, jos:

  • veresi kaliumpitoisuus on korkea
  • sinulla on tai on ollut heikko sydän tai sydämen rytmihäiriö
  • sinulla on veri-aivoesteen toimintahäiriö (kuten aivojen tai keskushermoston syöpäsairaus tai jokin keskushermoston sairaus, kuten multippeliskleroosi tai dementia), sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä
  • olet vähintään 65‑vuotias, sillä lääke saattaa aiheuttaa sinulle todennäköisemmin uneliaisuutta
  • käytät seuraavanlaisia lääkkeitä, jotka voivat suurentaa uneliaisuuden tai heitehuimauksen riskiä:
    - lääkkeet, jotka hidastavat aivojen toimintaa, kuten unihäiriöiden ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet
    - rauhoittavat antihistamiinit, joita käytetään allergioiden, flunssan, pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon
    - opioidikipulääkkeet, jotka ovat voimakkaita kipulääkkeitä

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Lapset ja nuoret

Kapruvia-valmistetta ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Kapruvia

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Kapruvia-valmistetta.

Kapruvia-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Ei tiedetä, voiko Kapruvia vahingoittaa syntymätöntä lasta. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Kapruvia-valmistetta raskauden aikana.

Ei tiedetä, erittyykö difelikefaliini rintamaitoon. Jos imetät, lääkäri kertoo, onko sinun lopetettava imetys vai Kapruvia-valmisteen käyttö, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille eli sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kapruvia voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heitehuimausta, jotka saattavat vaikuttaa reaktiokykyyn. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos reaktiokykysi on heikentynyt tai et tiedä, miten Kapruvia vaikuttaa reaktiokykyysi.

Kapruvia sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Lääkäri määrittää sinulle sopivan Kapruvia-annoksen painosi perusteella. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen pistoksena laskimoon dialyysihoidon lopussa saman letkun kautta, jolla sinut on kytketty dialyysilaitteeseen.

Kapruvia-valmistetta annetaan 3 kertaa viikossa. Antokertojen määrää lisätään neljään, jos viikon aikana tehdään neljäs dialyysi. Enempää kuin neljää annosta ei suositella, vaikka dialyysihoitokertoja olisi viikon sisällä enemmän kuin 4.

Jos dialyysihoito jää kesken, lääkäri päättää, onko Kapruvia-valmistetta parempi antaa kesken jääneen dialyysikerran jälkeen vai vasta seuraavan dialyysihoidon yhteydessä.

Jos dialyysihoito jää väliin, saat tavanomaisen annoksen Kapruvia-valmistetta seuraavan dialyysihoidon yhteydessä.

Kutinan odotetaan lievittyvän 2–3 viikon Kapruvia-hoidon jälkeen.

Maksan vajaatoimintapotilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Kapruvia-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sillä sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.

Jos sinulle annetaan enemmän Kapruvia-valmistetta kuin pitäisi

Tämä suurentaa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset lueteltujen haittavaikutusten esiintymistodennäköisyyttä. Kerro lääkärille, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu tätä lääkettä saavilla potilailla:

Yleinen, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:

  • uneliaisuus
  • ihon tuntohäiriö, kuten kihelmöinnin, pistelyn, kuumotuksen tai puutumisen tunne, heikentynyt tuntoaisti tai vähentynyt herkkyys.

Melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:

  • heitehuimaus
  • päänsärky
  • mielentilan muutokset (vireystilassa ja ajattelun selkeydessä), mukaan lukien sekavuus
  • pahoinvointi, oksentelu
  • ripuli.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kapruvia sisältää

  • Vaikuttava aine on difelikefaliini.
    Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa difelikefaliinia (asetaattina) 1,0 ml:ssa liuosta.
  • Muut aineet ovat etikkahappo (pH:n säätöön), natriumasetaattitrihydraatti (pH:n säätöön), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Kapruvia sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kapruvia on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia (pH 4,5). Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja sininen irti napsautettava muovikorkki.

Pakkauskoot: 3 ja 12 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Ranska

Valmistaja

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tekstin muuttamispäivämäärä

22.07.2022