Orfiril long 150 mg depotkapsel, hård
Orfiril long 300 mg depotkapsel, hård

natriumvalproat

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4. Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Orfiril long är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Orfiril long
3. Hur du använder Orfiril long
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orfiril long ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

• Orfiril long används vid behandling av epilepsi.
• Orfiril long kan också användas vid behandling av mani. Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom. Orfiril long kan användas när man inte kan använda litium.

Orfiril long har konstaterats vara effektivt vid behandling av epilepsi och mani. Dess exakta verkningssätt är okänt. Man antar att effekten av Orfiril long åtminstone delvis beror på att koncentrationen av gammaaminosmörsyra (GABA), ett ämne som förmedlar överföring av impulser mellan nervceller, ökar i hjärnan.

Natriumvalproat som finns i Orfiril long kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Orfiril long

• om du är allergisk mot natriumvalproat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du tidigare har haft eller för tillfället har någon leversjukdom och/eller lider av svåra problem med levern eller bukspottkörteln.
• om någon i din släkt tidigare har haft en leversjukdom.
• om något av dina syskon har dött p.g.a. leversjukdom under behandling med natriumvalproat.
• om du har porfyri, ett tillstånd med ökad produktion och utsöndring av porfyrin (röda, järnfria färgämnen) i urinen och avföringen.
• om du har störning i blodets koagulationsförmåga, d.v.s. onormal blödning eller har lättare för att få blåmärken eller ett minskat antal blodplättar.
• om du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom).
• om du lider av rubbningar i ureacykeln (en viss ämnesomsättningssjukdom).

Bipolär sjukdom

• För bipolär sjukdom, ska du inte använda Orfiril long om du är gravid.
• För bipolär sjukdom, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Orfiril long, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Orfiril long. Sluta inte ta Orfiril long eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").

Epilepsi

• För epilepsi får du inte använda Orfiril long om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.
• För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Orfiril long såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Orfiril long. Sluta inte ta Orfiril long eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Orfiril long:

• om du eller ditt barn blir akut sjuk inom de sex första behandlingsmånaderna, speciellt om det förekommer upprepade kräkningar, kraftig trötthet, magont, sömnighet, svaghet/kraftlöshet, håglöshet, aptitlöshet, smärtor i övre delen av buken, illamående, gulsot (hud eller ögonvitor blir gulaktiga), svullnad av fötter, förvärring av epilepsi eller allmän sjukdomskänsla. Kontakta läkare omedelbart. Orfiril long kan hos en liten del av patienterna påverka levern (och i sällsynta fall bukspottkörteln).
• om den ges till spädbarn och barn, speciellt i kombination med flera antiepileptika.
• om den ges till barn och ungdomar med multipla handikapp eller allvarliga former av epilepsi.
• om du har benmärgsskada.
• om du har ärftlig enzymbristsjukdom. Om rubbningar i ureacykeln misstänks, bör undersökningar av ämnesomsättningen utföras innan du använder Orfiril long, på grund av risk för en ökning av ammoniak i blodet (hyperammonemi).
• om dina njurar inte fungerar normalt.
• om du har låg proteinhalt i blodet.
• om du har en generaliserad sjukdom av immunsystemet (SLE, systemisk lupus erythematosus).
• om du ska genomgå tandingrepp eller något annat kirurgiskt ingrepp. Du ska då före ingreppet informera läkaren om att du behandlas med detta läkemedel.
• om du går upp i vikt på grund av ökad aptit.
• om du märker förändringar i menstruationen, eftersom detta kan vara ett tecken på ett polycystiskt ovarialsyndrom.
• om du får oväntade blödningar i slemhinnorna eller är benägen att få blåmärken.
• om du vet att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning.
• om du saknar ett enzym som kallas karnitinpalmitoyltransferas (CPT) av typ II och får svår muskelsmärta, eftersom detta kan vara ett tecken på muskelskada.

Rådfråga läkare om du tidigare har haft någon av dessa sjukdomar.

Ett litet antal patienter som har behandlats med antiepileptika såsom Orfiril long har haft tankar på att skada sig eller begå självmord. Om du när som helst får sådana tankar, ska du omedelbart kontakta din läkare.

Behandling med Orfiril long kräver noggrann kontroll med regelbundna blodprover för kontroll av blodstatus inklusive blodplättar, trombocyter, lever- och bukspottkörtelfunktion. Det är viktigt att du går på dessa kontroller. Detta gäller särskilt i början av behandlingen.

Orfiril long kan leda till ökade ammoniakhalter i blodet (se även avsnitt Eventuella biverkningar). Kontakta läkare om du får symtom som frånvaro av intresse för det emotionella, sociala eller fysiska livet, dåsighet, kräkningar, lågt blodtryck eller försämring av epilepsi.

Hos diabetespatienter kan behandling med Orfiril long störa bestämningen av ketonkroppar i urinen genom att ge felaktigt positiva resultat.

Användning av Orfiril long kan så som andra läkemedel mot epilepsi förvärra kramper eller öka deras antal hos några patienter. Kontakta läkaren omedelbart om detta händer.

Barn och ungdomar
Orfiril long ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.

Andra läkemedel och Orfiril long
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel som har effekt på Orfiril long:

Effekten av Orfiril long kan försvagas om det används tillsammans med andra läkemedel såsom:

• antiepileptika (fenobarbiton, primidon, fenytoin och karbamazepin)
• läkemedel innehållande östrogen (inklusive vissa p-piller)
• meflokin (används för att förhindra malaria)
• rifampicin (antimikrobiella läkemedel för behandling av tuberkulos)
• karbapenem (antibiotika för behandling av bakteriella infektioner). Användning av valproinsyra i kombination med karbapenem bör undvikas, eftersom effekten av natriumvalproat kan minska
• läkemedel för behandling av HIV-infektioner (proteashämmare som lopinavir och ritonavir)
• kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel)
• fluoxetin (antidepressivt medel)
• metamizol, ett läkemedel som används för behandling av smärta och feber.

Effekten eller biverkningar av Orfiril long kan förstärkas om det används tillsammans med andra läkemedel såsom:

• felbamat (antiepileptika)
• acetylsalicylsyra (används för att förhindra blodproppar och för behandling av smärtor och feber)
• cimetidin (används vid behandling av magsår)
• fluoxetin (antidepressivt medel)
• erytromycin (antibiotika).

Effekten av Orfiril long på andra läkemedel:

Orfiril long kan förstärka effekten eller biverkningar av andra läkemedel såsom:

• andra läkemedel mot epilepsi (fenobarbiton, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamat, etosuximid, karbamazepin eller rufinamid)
• blodförtunningsläkemedel t.ex. warfarin eller acetylsalicylsyra (också används för behandling av smärtor och feber)
• nimodipin (används för att öka blodcirkulationen i hjärnan)
• zidovudin (läkemedel mot virusinfektioner)
• barbiturater (sömntabletter)
• benzodiazepiner (sömntabletter t.ex. diazepam, lorazepam, klonazepam)
• antidepressiva läkemedel och läkemedel för behandling av psykos
• propofol (används för anestesi och sedering vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp).

Orfiril long kan försvaga effekterna av andra läkemedel såsom:

• olanzapin (läkemedel för behandling av psykiska störningar).

Andra läkemedel som kräver försiktighet:

• Vid samtidig användning med topiramat (antiepileptika) har ökad koncentration av ammoniak i blodet (hyperammonemi) med och utan organiska hjärnsjukdomar (encefalopati) observerats i vissa fall.
• Vid samtidig användning med lamotrigin. Det kan förekomma en ökad risk för hudreaktioner vid en sådan kombination.
• Vid samtidig användning med klonazepam, kan frånvarostatus uppträda hos patienter med kramper i anamnesen med korta perioder av okontaktbarhet (absenser).
• Vid samtidig användning av acetazolamid (läkemedel för behandling av högt tryck i ögat, d.v.s. glaukom) finns en ökad risk för hjärnskador till följd av förhöjd ammoniaknivå i blodet.
• Vid samtidig användning med litium kan koncentrationerna i blodet av de båda substanserna påverkas.
• Vid samtidig användning av quetiapin (läkemedel för behandling av psykiska störningar) kan risken för en minskning av antalet vita blodkroppar öka.
• Vid samtidig användning med kodein eftersom Orfiril long kan påverka kodeinhalten i blodet.
• I kombination med sertralin (antidepressivt medel) och risperidon (neuroleptika) har oförmåga att röra sig tillsammans med onormalt beteende och stupor inträffats hos en patient med psykisk störning.

Det är möjligt att andra läkemedel som kan skada levern kan öka risken för leverskada med natriumvalproat.

Orfiril long med alkohol

Använd inte alkohol tillsammans med Orfiril long.
Alkohol kan öka risken för leverskada vid behandling med natriumvalproat.

Graviditet, amning och fertilitet

Viktiga råd för kvinnor

Bipolär sjukdom

• För bipolär sjukdom, ska du inte använda Orfiril long om du är gravid.
• För bipolär sjukdom, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Orfiril long, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Orfiril long. Sluta inte ta Orfiril long eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Epilepsi

• För epilepsi får du inte använda Orfiril long om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.
• För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Orfiril long såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Orfiril long. Sluta inte ta Orfiril long eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):

• Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid eller är gravid.
• Valproat är en risk om det tas under graviditet. Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.
• Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka hur barnet utvecklas när det växer. De vanligast rapporterade fosterskadorna inkluderar spina bifida (där ryggradens ben inte är korrekt utvecklade), missbildningar i ansiktet- och kraniet, missbildningar i hjärta, njure, urinväg och könsorgan samt missbildningar i extremiteter och flera missbildningar som påverkar flera organ och delar av kroppen. Fosterskador kan leda till funktionshinder som kan vara allvarliga.
• Hörselproblem eller dövhet har rapporterats hos barn som exponerats för valproat under graviditeten.
• Ögonmissbildningar har rapporterats i samband med andra medfödda missbildningar hos barn som utsatts för valproat under graviditeten. Dessa ögonmissbildningar kan påverka synen.
• Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling. Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador. Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
• Det uppskattas att upp till 30-40 % av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling. Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
• Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat under graviditet och det finns ett visst stöd för att barn som har utsatts för valproat under graviditet har högre risk att utveckla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer din läkare ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat. Om du bestämmer dig senare för att skaffa barn ska du inte sluta ta ditt läkemedel eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
• Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
• Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du försöker skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:

• JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ORFIRIL LONG
• JAG TAR ORFIRIL LONG MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN
• JAG TAR ORFIRIL LONG OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN
• JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR ORFIRIL LONG

JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ORFIRIL LONG

Om detta är första gången du har ordinerats Orfiril long har din läkare förklarat riskerna för ett ofött barn om du blir gravid. Om du kan bli med barn, måste du se till att du använder en effektiv preventivmetod utan avbrott under din behandling med Orfiril long. Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.

Huvudbudskap:

• Graviditet måste uteslutas med resultat av ett graviditetstest, som bekräftats av din läkare innan behandling med Orfiril long påbörjas.
• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Orfiril long.
• Du måste diskutera lämpliga metoder för födelsekontroll (preventivmedel) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialistläkare för råd om födelsekontroll.
• Vissa p-piller (som innehåller östrogen) kan minska halten av valproat i blodet. Se till att du talar med läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
• Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditet.
• Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG TAR ORFIRIL LONG MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN

Om du fortsätter behandlingen med Orfiril long men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Orfiril long. Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.

Huvudbudskap:

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Orfiril long.
• Du måste diskutera preventivmedel (födelsekontroll) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialist för råd om födelsekontroll.
• Vissa p-piller (som innehåller östrogen) kan minska halten av valproat i blodet. Se till att du talar med läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
• Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
• Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG TAR ORFIRIL LONG OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN

Om du planerar att skaffa barn, boka in en tid med din läkare.

Sluta inte ta Orfiril long eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande. Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt. Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.

Din specialistläkare kan besluta att ändra dosen av Orfiril long eller byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Orfiril long, i god tid innan du blir gravid – för att säkerställa att din sjukdom är stabil.

Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du planerar att skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.

Huvudbudskap:

• Sluta inte ta Orfiril long om inte din läkare talar om att du ska göra det.
• Sluta inte använda ditt preventivmedel innan du har pratat med din läkare och tillsammans utarbetat en plan för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt och att riskerna för ditt barn minskas.
• Boka en tid med din läkare. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
• Din läkare kommer att försöka byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Orfiril long i god tid innan du blir gravid.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR ORFIRIL LONG

Sluta inte ta Orfiril long, såvida inte din läkare säger att ditt tillstånd kan bli sämre. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande.

Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.

Under de exceptionella omständigheter när Orfiril long är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas. Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.

Rådfråga din läkare om att ta folsyra. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Huvudbudskap:

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
• Sluta inte ta Orfiril long om inte din läkare talar om det.
• Se till att du hänvisas till en specialistläkare med erfarenhet av behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom för att utvärdera behovet av alternativa behandlingsalternativ.
• Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med Orfiril long under graviditeten, inklusive risken för missbildningar och utvecklingsstörningar hos barn.
• Se till att du hänvisas till en specialistläkare för ”prenatal övervakning” för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.

Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare. Din läkare kommer att diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten och kommer att be dig att underteckna den och behålla den. Du kommer också att få ett patientkort från apoteket för att påminna dig om riskerna med valproat vid graviditet.

Amning

Valproat går över i modersmjölk i små mängder. Rådgör med läkare före användning av Orfiril long under amning.

Fertilitet

Orfiril long kan eventuellt minska din fertilitet. Men tillgänglig information tyder på att fertiliteten återgår till det normala när behandlingen med läkemedlet upphör.

Körförmåga och användning av maskiner

Reaktionstiden kan förlängas under behandling med natriumvalproat. Du bör beakta detta då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning och vid användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Orfiril long innehåller natrium

Orfiril long 150 mg: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Orfiril long 300 mg: Detta läkemedel innehåller 41,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per kapsel. Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Orfiril long behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare specialiserad på behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Orfiril long kan endast fås på recept.

Doseringen av Orfiril long är individuell och beroende på det terapeutiska svaret.

Epilepsi

Den vanliga startdosen för vuxna är 600 mg per dygn.

Mani

Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.

Startdos: Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg.

Genomsnittlig daglig dos: Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.

Patienter med njurproblem
Din läkare kan besluta att justera din dos.

Administreringssätt

Orfiril long kan sväljas hela tillsammans med vatten, antingen före, i samband med eller efter en måltid. Kapslarna kan även öppnas och innehållet hällas i en sked eller blandas i mjuk föda. Läkemedlet får absolut inte tuggas eftersom långtidseffekten då kan bli nedsatt.

Om du har använt för stor mängd av Orfiril long
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Orfiril long
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Orfiril long
Rådgör alltid med din läkare om du vill avsluta behandlingen. Om behandlingen upphör alltför snabbt kan detta leda till en plötslig ökning av anfallen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna särskilt i början av behandlingen med Orfiril long är illamående, kräkningar och matsmältningsbesvär vilka förekommer hos cirka 20 % av patienterna. Dessa biverkningar brukar avta inom en till två veckor. I de flesta fall är de tarmrelaterade biverkningarna lindriga eller måttliga och övergående. Dessa kan minskas genom att ta Orfiril long i samband med en måltid.

Allvarliga biverkningar:

Kontakta omedelbart läkare om du utvecklar följande symtom på leverskada:

• ökning av antalet krampanfall
• känsla av psykisk svaghet
• aptitförlust
• illamående och upprepade kräkningar
• buksmärta av okänd orsak
• svullnad av ben och/eller armar
• medvetande- och rörelsestörningar.

Barn skall övervakas noggrant med avseende på dessa symtom.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

• onormal blödning eller lättare för att få blåmärken
• buksmärta
• skakning, problem med balansen
• förvirring, hallucinationer, förändrad sinnesstämning
• svåra hudutslag
• ryckiga muskelrörelser
• försämrad vakenhet och dåsighet
• andra psykiska störningar.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är:

• ökad ammoniakkoncentration i blodet
• smärta, illamående, kräkningar
• skakighet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:

• konvulsion
• blödningar
• minskat antal blodplättar (trombocytopeni), röda eller vita blodkroppar (anemi, leukopeni)
• ökade nivåer av insulin
• viktökning (riskfaktor för polycystiskt ovariesyndrom, ett tillstånd som leder till uppkomst av äggstockscystor av olika storlek), ökad aptit, viktminskning och aptitlöshet
• huvudvärk, dåsighet, sömnighet
• en känsla i huden, såsom sveda, stickningar, klåda eller pirrningar, utan uppenbar fysisk orsak (parastesi)
• tillstånd med nedsatt medvetande (stupor)
• muskelstelhet, nedsatt rörlighet, muskelskakningar (extrapyramidala symtom)
• aggression*, rastlöshet*, uppmärksamhetsstörning*
• förvirring, hallucinationer, aptitlöshet
• minnesstörning, ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), yrsel
• diarré
• tandköttssjukdom (främst gingival hyperplasi), inflammation i tandköttet
• låga natriumnivåer i blodet
• förändrade levervärden
• sänkt halt av HDL-kolesterol
• överkänslighet
• tillfälligt håravfall, urblekt och lockigt hår
• utebliven menstruation (amenorré)
• problem med naglar och nagelbädd
• ofrivilligt urinläckage (urininkontinens).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:

• minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
• svår leverskada inklusive leversvikt
• svullnad av händer, fötter eller vrister, ansikte, mun, tunga eller andra kroppsdelar som kan orsaka andningssvårigheter (angioödem)
• inflammation i bukspottskörteln, som kan vara dödlig
• njursvikt
• irritation, överaktivitet
• förvärrade krampanfall
• övergående koma (i vissa fall förknippat med ökad förekomst av anfall)
• ostadig gång (ataxi)
• muskelspasmer
• slöhet
• organisk hjärnsjukdom (encefalopati)
• ”parkinsonism” vilket upphör efter att behandlingen avslutats
• syndrom med vätskeansamling i blodet och minskad urinproduktion (SIADH) och med symtom såsom viktökning, illamående, kräkningar, muskelkramper, förvirring och kramper
• vätska runt lungorna ([eosinofil] pleuraeffusion)
• blodkärlsinflammation
• smärta vid menstruation (dysmenorré)
• ökat manligt hormon (androgen), vilket kan leda till maskulinisering och ökad manlig hårväxt hos kvinnor (hirsutism), akne eller håravfall med det typiska manliga utseendet (t.ex. håravfall vid hårfästet)
• sänkt kroppstemperatur
• hudutslag.

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) är:

• allvarlig brist på vissa blodkroppar (agranulocytos)
• minskat antal och kvalitet av blodbildande celler i ryggmärgen (myelodysplastiskt syndrom)
• nedsatt benmärgsfunktion
• förstoring av röda blodkroppar vid normalt (makrocytos) eller minskat antal (makrocytisk anemi)
• icke-utveckling av röda blodkroppar
• låga nivåer av vissa proteiner i blodet (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein I)
• svullnad av ben och/eller armar (ödem)
• allvarlig muskelnedbrytning (rabdomyolys)
• ökad salivavsöndring
• svåra reaktioner med blåsbildning i hud och slemhinnor (Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
• hudrodnad (erythema multiforme)
• syndrom bestående av hudutslag orsakat av läkemedel med en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili), förstorade lymfkörtlar, feber och eventuell påverkan på andra organ (DRESS-syndrom)
• en störning i immunsystemet som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (lupus erythematosus)
• polycystiskt ovariesyndrom (ett tillstånd som leder till uppkomst av äggstockscystor av olika storlek)
• infertilitet hos män
• nedsatt hörsel (bestående eller återgående)
• fetma
• hjärndysfunktion med krympning av hjärnan (cerebral atrofi) som är återgående efter utsättning
• försämrad förståelse, minne och tänkande (kognitiv störning)
• dubbelseende, talstörning, rubbningar i koordinationsförmågan
• onormalt beteende*, inlärningssvårigheter*, psykomotorisk hyperaktivitet*
• sömnsvårigheter
• specifik störning av njurfunktionen (Fanconis syndrom) som är återgående efter utsättning
• sängvätning (enures)
• inflammation i njurvävnaden
• minskad koncentration av åtminstone en koagulationsfaktor och förändringar i koagulationstester (se avsnitt ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet, amning och fertilitet”)
• brist på biotin (B-vitamin)
• nedsatt funktion i sköldkörteln.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) är:

• sjukdomar i blod med lågt antal av vissa vita blodkroppar (t.ex. neutropeni, lymfopeni) eller ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili), minskad trombocytaggregation, minskad mängd blodkoaguleringsproteiner (fibrinogen, koagulationsfaktor VIII)
• förlängd blödningstid
• psykos, ångest, depression
• onormala värden vid sköldkörtelfunktionstest
• tinnitus.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allergiska reaktioner
• trötthet
• ökad hårväxt i ansiktet och på kroppen hos kvinnor (kallas hirsutism och kan orsakas av polycystiskt ovariesyndrom)
• försämrad njurfunktion
• onormal spermieproduktion (med minskat antal spermier och/eller minskad aktivitet hos spermierna).

* Dessa biverkningar har särskilt observerats hos barn.

Ytterligare biverkningar hos barn
Vissa biverkningar av valproat förekommer med högre frekvens eller allvarlighetsgrad hos barn än hos vuxna. Dessa är bland andra leverskada, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), ilska, agitation, uppmärksamhetsstörning, avvikande beteende, hyperaktivitet och inlärningsstörning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Tillslut burken väl.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och etiketten efter ”Utg. dat.” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Orfiril long är natriumvalproat. 1 kapsel innehåller 150 mg eller 300 mg verksamt ämne, natriumvalproat.
• Övriga innehållsämnen är: kalciumstearat, kolloidal metylerad kiseldioxid, ammoniummetakrylatcopolymer (typ B), sorbinsyra, natriumhydroxid, etylcellulosa, dibutylsebakat, oljesyra, gelatin, natriumlaurilsulfat och indigokarmin (E 132) och för Orfiril long 300 mg dessutom kinolingult (E 104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orfiril long 150 mg består av blå/genomskinliga kapslar med vita depotgranulat.

Orfiril long 300 mg består av gröna/genomskinliga kapslar med vita depotgranulat.

Förpackningsstorlekar: 50, 100 och 200 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast
3.1.2022