Pakkausseloste

TROSPIUM VERMAN filmdragerad tablett 20 mg

Tilläggsinformation

Trospium Verman 20 mg filmdragerad tabletter

trospiumklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

 

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Trospium Verman är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Trospium Verman
  3. Hur du tar Trospium Verman
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Trospium Verman ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Trospium Verman 20 mg är ett läkemedel som har en avslappnande effekt på urinblåsans muskler.

Trospium Verman används vid urinträngning (tvingande behov av att urinera) med ofrivillig urinavgång (trängningsinkontinens) och/eller frekvent urinering och urinträngning hos patienter med överaktiv blåsa (av okända orsaker eller på grund av neurologisk sjukdom).

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Trospium Verman

  • om du är allergisk mot trospiumklorid eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du inte kan tömma den fyllda urinblåsan spontant på grund av en mekanisk obstruktion av urinflödet från blåsan (t.ex. förstoring av prostatakörteln)
  • om du har förhöjt tryck i ögonen orsakat av förträngning av ögats vinkel, så kallat glaukom (trångvinkelglaukom)
  • om du har en accelererad, oregelbunden hjärtrytm (takykardi, arytmier)
  • om du har myastenia gravis, en sjukdom karaktäriserad av muskelsvaghet efter att ha använt musklerna
  • om du har en allvarlig, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (allvarlig ulcerös kolit eller allvarlig Crohns sjukdom)
  • om du har toxisk megakolon, ett tillstånd förknippat med dilatation av tjocktarmen och förstoppning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Trospium Verman

  • om du har ett hinder i mag- och tarmkanalen, t.ex. förträngning av magsäckens utgång (pylorusstenos)
  • om du har ett hinder för urinflödet från urinblåsan med urinretention (oförmåga att helt tömma urinblåsan)
  • om du har en störning av det autonoma nervsystemet (den del av kroppens nervsystem som kontrollerar aktiviteten i hjärtat, blodkärlen, körtlarna och andra kroppsdelar)
  • om du har diafragmabråck eller halsbränna
  • om du har en överaktiv sköldkörtel eller hjärtsjukdom (trospiumklorid kan göra att ditt hjärta slår snabbare än du kan tolerera).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Om du har en allvarlig leversjukdom, ska du inte ta Trospium Verman.

Om du har lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, tala med din läkare.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion, tala med din läkare. Din läkare kan behöva justera dosen Trospium Verman -tabletter (se avsnitt Hur produkten används: ”Hur du tar Trospium Verman ”).

Barn

Ge inte Trospium Verman till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Trospium Verman

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar någon av följande mediciner:

  • amantadin (används för behandling av Parkinsons sjukdom)
  • vissa läkemedel för behandling av depression (t.ex. imipramin och amitriptylin)
  • läkemedel för behandling av astma, vilka kan öka din hjärtfrekvens (t.ex. salbutamol)
  • läkemedel som används för att öka tarmarnas rörelser (t.ex. metoklopramid eller cisaprid)
  • läkemedel som påverkar utsöndringen av matsmältningsvätska
  • läkemedel som innehåller guar, kolestyramin eller kolestipol
  • läkemedel som innehåller kinidin
  • läkemedel för behandling av allergier (antihistamin).

Trospium Verman med mat, dryck och alkohol

Om möjligt ska du inte dricka någon alkohol medan du använder Trospium Verman.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Data om användning av trospiumklorid under graviditet och amning är otillräckliga.

Det är inte känt om trospiumklorid utsöndras i human bröstmjölk. Din läkare kommer att avgöra om du ska sluta amma medan du tar Trospium Verman -tabletter.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner därför att trospiumklorid kan inverka på förarens syn så att förmågan att aktivt delta i trafiken och att använda maskiner påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Trospium Verman innehåller laktos

Om din läkare har meddelat att du har en intolerans mot vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23mg) natrium per tablett,d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid Trospium Verman enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

1 filmdragerad tablett två gånger om dagen (motsvarande 40 mg trospiumklorid / dag).

Den maximala dygnsdosen är 40 mg trospiumklorid.

Rekommenderad dosering till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion: 1 filmdragerad tablett (20 mg trospiumklorid) dagligen eller varannan dag.

Tabletten sväljs utan att tuggas med ett glas vatten i tom mage före måltid.

Behandlingens längd

Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå. Behovet av att fortsätta behandlingen ska utvärderas var tredje till sjätte månad.

Om du har tagit för stor mängd av Trospium Verman

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen 0800 147 111 för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen av överdoseringen är synstörningar, förhöjd hjärtfrekvens, muntorrhet och hudrodnad (antikolinerga symtom).

Om du har glömt att ta Trospium Verman

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa tablett som vanligt.

Om du slutar att ta Trospium Verman

Avbryt eller avsluta inte intaget av Trospium Verman utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbara åtgärder om du drabbas av dem. Du ska sluta att använda Trospium Verman och uppsöka läkare omedelbart om följande symtom uppträder:

Sällsynta: kan påverka upp till 1 av 1 000 personer

  • oförmåga att tömma den fylla urinblåsan

Mycket sällsynta: kan påverka upp till 1 av 10 000 personer

  • svullnad av ansikte, tunga och luftstrupe som kan orsaka stora svårigheter att andas

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

  • plötslig allergisk reaktion med andfåddhet, hudutslag, vinande andning och plötsligt blodtrycksfall
  • livshotande överkänslighetsreaktioner med omfattande hud- och/eller slemhinneavlossning

Andra biverkningar

Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer

  • muntorrhet

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer

  • matsmältningsbesvär, förstoppning, buksmärta, illamående

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer

  • flatulens (gasbildning), diarré
  • huvudvärk
  • snabb hjärtfrekvens
  • smärta i bröstet

Sällsynta biverkningar: kan påverka upp till 1 av 1000 personer

  • yrsel
  • oförmåga att (helt) tömma urinblåsan
  • dimsyn
  • hudutslag
  • muskel- och ledsmärta

Andra eventuella biverkningar med ingen känd frekvens

  • snabb och oregelbunden hjärtrytm
  • andningssvårigheter (dyspné)
  • klåda, nässelutslag (urtikaria)
  • förändringar i resultat av blodtester används för att övervaka leverfunktionen (mäts av din läkare)
  • svaghet
  • hallucination, förvirring, oro (dessa biverkningar har förekommit huvudsakligen hos äldre patienter och kan främjas av neurologiska sjukdomar och/eller samtidigt intag av andra antikolinergiska läkemedel)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är trospiumklorid 20 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: kolloidal, vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat 93 mg, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon K 25, magnesiumstearat.

Drageringsfilm: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, stearinsyra, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trospium Verman 20 mg filmdragerade tabletter är runda, vitfärgade, filmdragerade tabletter tillgängliga i förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60 och 100 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar finns inte nödvändigtvis till salu.

Innehavare av godkännande för försäljning
Oy Verman Ab, PB 146, 04201 Kervo.

Tillverkare
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12, D-96052 Bamberg, Tyskland.

Denna bipacksedel ändrades senast 24.3.2021

Tilläggsanvisningar

24.3.2021

Texten ändrad

24.03.2021