Pakkausseloste

HYPOLOC COMP filmdragerad tablett 5/12,5 mg

Tilläggsinformation

Hypoloc Comp 5 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

nebivolol/hydroklortiazid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Hypoloc Comp är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Hypoloc Comp
  3. Hur du använder Hypoloc Comp
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Hypoloc Comp ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

De aktiva substanserna i Hypoloc Comp är nebivolol och hydroklortiazid.

  • Nebivolol är en hjärt- och kärlmedicin som tillhör gruppen selektiva betablockerare (det påverkar alltså hjärtat och blodkärlssystemet). Det förhindrar ökning av slagfrekvensen och reglerar hjärtats pumpvolym. Det även utvidgar blodkärl och därmed underlättar sänkning av blodtrycket.
  • Hydroklortiazid är ett urindrivande medel som verkar genom att öka urinutsöndringen.

Hypoloc Comp är ett kombinationspreparat innehållande nebivolol och hydroklortiazid och det används för behandling av högt blodtryck (hypertension). Det används i stället för två enskilda läkemedel hos patienter som redan använder två olika produkter innehållande dessa substanser.

Nebivolol och hydroklortiazid som finns i Hypoloc Comp kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Hypoloc Comp

  • om du är allergisk mot nebivolol eller hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du är allergisk (överkänslig) mot andra sulfonamidderivat (såsom hydroklortiazid som är ett sulfonamidderivat)
  • om du har en eller flera av följande tillstånd:
    • mycket långsam puls (mindre än 60 slag per minut)
    • vissa andra allvarliga hjärtproblem (till exempel sjuka sinus-syndromet, sinoatriellt block, atrioventrikulärt block av grad II eller III)
    • hjärtinsufficiens som nyligen förekommit eller förvärrats eller om du har cirkulationsrubbningar på grund av hjärtinsufficiens och behandlas med intravenöst dropp. Detta underlättar hjärtats arbete.
    • lågt blodtryck
    • allvarliga cirkulationsstörningar i armar eller ben
    • okontrollerad feokromocytom, tumör i övre delen av njurarna (i binjurarna)
    • svåra njurproblem, fullständig brist på urinutsöndringen (anuri)
    • metabolisk störning (metabolisk acidos), till exempel diabetisk ketoacidos
    • astma eller pipande andning (nuvarande eller tidigare)
    • störningar i leverfunktionen
    • hög kalciumkoncentration i blodet, låg kaliumkoncentration i blodet, låg natriumkoncentration i blodet som är kontinuerliga och inte reagerar på behandlingen
    • hög urinsyrakoncentration med symtom av gikt

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hypoloc Comp

  • Tala om för läkare om du har eller får något av följande problem:
    • en viss typ av bröstsmärta (Prinzmetals angina) som beror på ofrivilliga kramper i hjärtat
    • retledningsblock av grad I (en lindrig nedsättning i hjärtats ledningssystem som påverkar hjärtrytmen)
    • ovanligt långsam hjärtrytm
    • okontrollerad långvarig hjärtinsufficiens
    • lupus erythematosus (en rubbning i immunsystemet d.v.s. kroppens försvarssystem)
    • nuvarande eller tidigare psoriasis (en hudsjukdom som karakteriseras av ljusröda, fjälliga fläckar)
    • överaktiv sköldkörtel: detta läkemedel kan dölja symtom på ovanligt snabb hjärtrytm beroende på överaktiv sköldkörtel
    • dålig blodcirkulation i armar eller ben, till exempel Raynauds sjukdom eller syndrom, krampliknande smärta vid gående
    • allergi: detta läkemedel kan förstärka din reaktion mot pollen eller andra ämnen som du är allergisk mot
    • långvariga andningssvårigheter
    • diabetes: detta läkemedel kan dölja varningssymtom på låg blodsockernivå (till exempel hjärtklappningar, snabb hjärtrytm); läkaren råder dig också att kontrollera blodsockervärden oftare när du använder Hypoloc Comp tabletter eftersom det kan vara nödvändigt att justera doseringen av din diabetesmedicin
    • njurproblem: läkaren kontrollerar din njurfunktion för att vara säker på att den inte försämras. Om du har allvarliga njurproblem använd inte Hypoloc Comp (se avsnitt “Använd inte Hypoloc Comp”)
    • om du har benägenhet för låg kaliumnivå i blodet och speciellt om du har långt QT-syndrom (ett slags avvikelse i EKG) eller om du använder digitalis (för att underlätta hjärtats pumpförmåga); det är mer sannolikt att du har låg kaliumnivå i blodet om du har levercirros, du har förlöst kroppsvätskor till följd av behandling med stora doser av urindrivande medel eller om du inte får tillräckligt med kalium från maten
    • om du ska opereras tala om för anestesiläkaren före anestesin att du använder Hypoloc Comp.
    • om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du använder Hypoloc Comp.
    • om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Hypoloc Comp. Detta kan leda till permanent synförlust om den inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du ha högre risk att utveckla detta.
  • Hypoloc Comp kan höja kolesterolvärden och urinsyrakoncentrationen i blodet. Det kan påverka mängden vissa kemiska ämnen, elektrolyter, i blodet: läkaren kontrollerar dem periodvis med blodprov.
  • Den ena substansen i Hypoloc Comp, hydroklortiazid, kan orsaka att huden blir känslig mot solljus eller artificiellt UV-ljus. Avbryt behandlingen med Hypoloc Comp och kontakta läkare om du får hudutslag, kliande fläckar eller känslig hud under behandlingen (se även avsnitt Eventuella biverkningar).
  • Dopingtester: Hypoloc Comp kan förorsaka ett positivt resultat i dopingtesten.

Barn och ungdomar
Data från användning av detta läkemedel till barn och ungdomar saknas. Hypoloc Comp rekommenderas därför inte till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Hypoloc Comp
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel

Tala alltid om för läkare om du använder eller får några av följande läkemedel samtidigt som Hypoloc Comp:

Läkemedel som liksom Hypoloc Comp kan påverka blodtrycket och/eller hjärtfunktionen:

  • Blodtrycksmediciner eller hjärtmediciner (såsom amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, dofetilid, felodipin, flecainid, guanfacin, hydrokinidin, ibutilid, lacidipin, lidocain, mexiletin, metyldopa, moxonidin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil)
  • Lugnande medel och antipsykosmedel (mental sjukdom), till exempel amisulpirid, barbiturater (används även vid behandling av epilepsi), klorpromazin, cyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotiska medel, fenotiazin (används även vid behandling av kräkning och illamående), pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazin, tiaprid, trifluoperazin
  • Medel mot depression såsom amitriptylin, fluoxetin, paroxetin
  • Narkosmedel som används vid operationer
  • Medel som används vid behandling av astma, täppt näsa eller vissa ögonsymtom såsom glaukom (förhöjt ögontryck) eller utvidgning av pupiller
  • Backlofen (kramplösande läkemedel)
  • Amifostin (ett skyddande läkemedel som används vid behandling av cancer).

Läkemedel vars påverkan eller giftighet kan ökas av Hypoloc Comp:

  • Litium, används mot humörsvängningar
  • Cisaprid (används för matsmältningsproblem)
  • Bepridil (används för bröstsmärta)
  • Difemanil (används för överdriven svettning)
  • Medel mot infektioner: erytromycin som infusion eller injektion, pentamidin och sparfloxacin, amfotericin och bensylpenicillinnatrium, halofantrin (används mot malaria)
  • Vinkamin (används för cirkulationsrubbningar i hjärnan)
  • Mizolastin och terfenadin (allergimediciner)
  • Urindrivande medel och laxermedel
  • Medel som används vid behandling av akuta infektioner: steroider (till exempel kortison och prednison), adrenokortikotropt hormon och salicylsyraderivat (till exempel acetylsalicylsyra/aspirin och andra salicylater)
  • Karbenoxolon (används mot halsbränna och magsår)
  • Kalciumsalter, används som tillägg för behandling av skelettet
  • Muskelavslappningsmedel (exempelvis tubokurarin)
  • Diazoxid, används vid behandling av låg blodsockernivå och högt blodtryck
  • Amantadin, antiviralt medel
  • Ciklosporin, används för att förlama kroppens immunsystem
  • Jodkontrastmedel, används som kontrastmedel i röntgning
  • Medel mot cancer (till exempel cyklofosfamid, fluorouracil, metotrexat)

Läkemedel vars påverkan kan försämras av Hypoloc Comp:

  • Blodsockernedsättande medel (insulin och orala diabetesmediciner, metformin)
  • Medel mot gikt (exempelvis allopurinol, probenecid och sulfinpyrazon)
  • Medel som används vid behandling av lågt blodtryck eller långsam hjärtrytm såsom noradrenalin

Inflammationshämmande smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska medel d.v.s. NSAID) eftersom de kan nedsätta den blodtryckssänkande effekten av Hypoloc Comp.

Medel som används vid behandling av ökad produktion av magsyra eller magsår (antacida): ta Hypoloc Comp i samband med måltid och antacida mellan måltider.

Hypoloc Comp med alkohol
Var försiktig när du använder alkohol under Hypoloc Comp behandlingen eftersom det kan förekomma svindel eller yrsel. Om detta förekommer ska du inte alls dricka alkohol inklusive vin, öl eller alkoläsk.

Graviditet och amning
Informera läkaren om du är gravid eller tror att du är gravid. Vanligtvis föreslår läkaren att du ska byta till ett annat läkemedel i stället för Hypoloc Comp eftersom Hypoloc Comp inte rekommenderas under graviditet. Detta är eftersom den aktiva substansen hydroklortiazid passerar placentan. Användningen under graviditet kan orsaka biverkningar hos fostret och det nyfödda barnet. Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Hypoloc Comp rekommenderas inte till ammande mödrar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan förorsaka yrsel eller utmattning. Om du observerar dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hypoloc Comp innehåller laktos och natrium
Hypoloc Comp innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, det vill säga väsentligen "natriumfri".

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta en tablett per dygn med vatten helst vid samma tidpunkt varje dag.
Hypoloc Comp kan tas i samband med måltid, före eller efter måltiden oberoende av mat.

Användning för barn och ungdomar
Ge inte Hypoloc Comp till barn eller ungdomar.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Om du har tagit för stor mängd av Hypoloc Comp
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. De vanligaste symtomen och tecknen på överdosering är mycket långsam hjärtfrekvens (bradykardi), lågt blodtryck som kan vara förknippad med svimning, andnöd som vid astma, akut hjärtinsufficiens, överdriven urinutsöndring med vattenförlust, illamående och sömnighet, muskelkramper, rytmrubbningar (speciellt om du använder digitalis eller läkemedel mot rytmrubbningar).

Om du har glömt att ta Hypoloc Comp
Om du glömmer att ta en dos av Hypoloc Comp men kommer ihåg det lite senare, ta dagens dos som vanligt. Om du emellertid kommer ihåg saken mycket senare (exempelvis efter flera timmar) och det är nästan tid för nästa dos, hoppa över den bortglömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos. Undvik att hoppa över dosen flera gånger.

Om du slutar att använda Hypoloc Comp
Rådfråga alltid läkare innan du slutar att använda Hypoloc Comp.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av nebivolol:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • huvudvärk
  • yrsel
  • trötthet
  • ovanlig brännande, stickande, svidande eller kliande känsla
  • diarré
  • förstoppning
  • illamående
  • andnöd
  • svullna armar eller ben.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • långsam hjärtfrekvens eller andra hjärtproblem
  • lågt blodtryck
  • krampliknande smärta vid gående
  • synstörningar
  • impotens
  • depression
  • matsmältningsproblem, luft i magen eller tarmarna, kräkning
  • hudutslag, klåda
  • andnöd såsom astma beroende på akuta kramper i muskler omkring luftvägarna (bronkospasm)
  • mardrömmar.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • svimning
  • försämring av psoriasis (en hudsjukdom som karakteriseras av ljusröda, fjälliga fläckar på huden).

Följande biverkningar har rapporterats i några enstaka fall:

  • allergiska reaktioner över hela kroppen med utbredda hudutslag (överkänslighetsreaktioner)
  • snabbt förekommande svullnad speciellt i läppar, ögon eller tunga som kan vara förknippad med akuta andningssvårigheter (angioödem)
  • hudutslag med rodnad, klåda och synliga små knölar. Kan vara en allergisk eller icke-allergisk reaktion (urtikaria).

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av hydroklortiazid:

Ingen känd frekvens: Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer).

Allergiska reaktioner

  • allergisk reaktion över hela kroppen (anafylaktisk reaktion).

Hjärtat och blodcirkulation

  • rytmrubbningar, hjärtklappningar
  • ändringar i EKG
  • akut svimning när man reser sig upp, bildning av blodkoagel i blodkärl (trombos) och blodpropp, cirkulationsstopp (chock).

Blodet

  • ändringar i antalet blodkroppar, såsom minskning av vita blodkroppar, minskning av blodplättar, minskning av röda blodkroppar, nedsatt produktion av nya blodkroppar i benmärgen
  • ändringar i kroppens vätskebalans (vattenförlust) och kemiska ämnen i blodet, speciellt minskning av kalium-, natrium, magnesium- och klorinkoncentrationen och ökning av kalciumkoncentrationen
  • ökning av urinsyrakoncentrationen, gikt, förhöjda blodsockervärden, diabetes, metabolisk alkalos (ämnesomsättningsstörning), ökning av kolesterol- och/eller triglyceridkoncentrationer i blodet.

Magen och tarmarna

  • aptitlöshet, muntorrhet, illamående, kräkning, magbesvär, magsmärta, diarré, nedsatt tarmmotilitet (förstoppning), tarmstopp (paralytisk ileus), gasbesvär
  • spottkörtelinflammation, bukspottkörtelinflammation, förhöjda amylasnivåer i blodet (pankreatisk enzym)
  • gulfärgad hud (gulsot), gallblåseinflammation.

Bröstet

  • andningsstopp, lunginflammation (pneumonit), bindvävsväxt i lungorna (interstitiell lungsjukdom), vätskeansamling i lungorna (lungödem).

Nervsystemet

  • svindel (roterande känsla)
  • konvulsioner, nedsatt medvetandegrad, koma, huvudvärk, yrsel
  • apati, förvirring, depression, nervositet, oro, sömnstörningar
  • ovanlig brännande, stickande, svidande eller kliande känsla på huden
  • muskelsvaghet (pares).

Huden och håret

  • klåda, blåröda punkter/fläckar på huden (purpura), nässelutslag (urtikaria), huden blir känsligare mot solljus, hudutslag, utslag i ansiktet och/eller fläckig rodnad som kan förorsaka ärrbildning (lupus erythematosus på huden), kärlinflammation med vävnadsnekros (nekrotiserande vaskulit), fjällning, rodnad och lossnande av huden och blåsbildning (toxisk epidermal nekrolys).

Ögon och öron

  • gulseende, dimsyn, förvärring av närsynthet, minskning av tårvätska;
  • nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom).

Leder och muskler

  • muskelkramp, muskelsmärta.

Urinvägarna

  • störning i njurfunktionen, akut njurinsufficiens (minskad urinutsöndring och ansamling av vätska och slaggämnen i kroppen), bindvävsinflammation i njurarna (interstitiell nefrit), sockerutsöndring i urinen.

Könsorganen

  • erektionsstörningar.

Allmänna/övriga

  • allmän svaghet, trötthet, feber, törst.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI‐00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat. och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är nebivolol och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 5 mg nebivolol (som nebivololhydroklorid: 2,5 mg d-nebivolol och 2,5 mg l-nebivolol) och 12,5 mg hydroklortiazid.
  • Övriga innehållsämnen är
    • tablettkärna: laktosmonohydrat, polysorbat 80 (E433), hypromellos (E464), majsstärkelse, kroskarmellosnatrium (E468), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b)
    • dragering: makrogol 40 stearat typ I (E431), titaniumdioxid (E171), karminer (karminsyra aluminium lake (E120)), hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460(i)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Hypoloc Comp 5 mg/12,5 mg är en nästan ljusröd, rund, något bikonvex, filmdragerad tablett med märkning ”5/12.5” på ena sidan och brytskåra på andra sidan. Tabletterna finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56 och 90 filmdragerade tabletter.

Tabletterna finns i blisterförpackningar (PP/COC/PP/Aluminium).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Tillverkare
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

eller

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Tyskland

eller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

Nobiretic

Bulgarien

Nebilet Plus

Cypern

Lobivon-plus

Tjeckien

Nebilet Plus H 5 mg / 12,5 mg film-coated tablets

Danmark

Hypoloc Comp

Estland

Nebilet Plus

Finland

Hypoloc Comp

Frankrike

TEMERITDUO

Grekland

Lobivon-plus

Ungern

Nebilet Plus

Irland

Hypoloc Plus

Italien

Aloneb

Lettland

Nebilet Plus

Litauen

Nebilet Plus

Luxemburg

Nobiretic

Malta

Nebilet Plus

Polen

Nebilet HCT

Portugal

Nebilet Plus

Rumänien

Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg

Slovakien

Nebilet HCTZ

Slovenien

Co-Nebilet

Spanien

Lobivon plus

Nederländerna

Nebiretic

Storbritannien

Nebivolol / Hydrochlorothiazide


Denna bipacksedel ändrades senast 1.2.2021.

Texten ändrad

01.02.2021