Afinitor 2,5 mg tabletti

Afinitor 5 mg tabletti

Afinitor 10 mg tabletti

everolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Afinitoria

3. Miten Afinitoria käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Afinitorin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Afinitor on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi. Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.

Afinitoria käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa:

• hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei‑steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.
• edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta lähtöisin olevien neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon. Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei voida leikata eivätkä ne tuota liiallisia määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia luontaisia aineita.
• levinneen ja etäpesäkkeisen munuaissyövän hoitoon, jos muut hoidot (nk. ”VEGF‑täsmähoidot”) eivät ole pysäyttäneet taudin etenemistä.

Afinitor-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta. Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Afinitorista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

Älä käytä Afinitoria

• jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Afinitoria:

• jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi. Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annostasi.
• jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Afinitor saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetes mellitusta. Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen. Kerro lääkärille, jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
• jos sinun on otettava rokote Afinitor-hoidon aikana.
• jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Afinitor saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
• jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet. Afinitor saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
• jos sinulla on tulehdus. Voi olla, että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
• jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen aktivoitua Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos olet saanut tai olet saamassa sädehoitoa.

Afinitor saattaa myös:

• heikentää immuunipuolustusta. Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Afinitor-hoitoa. Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa. Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia.
• vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Afinitor-hoidon aikana.
• aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.
• aiheuttaa suun haavaumia. Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Afinitor-hoidon. Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita. Osa suuvesistä ja geeleistä voi pahentaa haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä. Lääkäri saattaa aloittaa Afinitor-hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
• aiheuttaa sädehoitoon liittyviä haittoja. Vaikeita sädehoitoon liittyviä haittoja (kuten hengenahdistusta, pahoinvointia, ripulia, ihottumaa sekä suun, ienten ja nielun arkuutta), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on havaittu osalla potilaista, jotka ovat käyttäneet everolimuusia sädehoidon aikaan tai pian sen jälkeen. Lisäksi niin kutsuttua sädereaktion uusiutumisoireyhtymää (johon kuuluu ihon punoitusta tai keuhkotulehdus sädehoidetulla alueella) on ilmoitettu sädehoitoa aikaisemmin saaneilla potilailla.
  Kerro lääkärille, jos olet saamassa sädehoitoa lähiaikoina tai jos olet joskus saanut sädehoitoa.

Kerro lääkärille, jos saat yllämainittuja oireita.

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla seurataan eri veriarvoja (valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää, vaikuttaako Afinitor haitallisesti kyseisiin soluihin. Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten ja maksan toimintaa (kreatiniini- ja transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä kolesteroliarvoja. Afinitor voi vaikuttaa myös niihin.

Lapset ja nuoret

Afinitoria ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Afinitor

Afinitor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Afinitor-hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat aineet saattavat suurentaa Afinitor-hoidon haittavaikutusriskiä:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.
• klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja).
• ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS‑lääkkeet.
• verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä).
• dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn.
• siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä.
• imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
• angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.
• nefatsodoni (masennuslääke).
• kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).

Seuraavat aineet saattavat heikentää Afinitorin tehoa:

• rifampisiini (tuberkuloosilääke).
• efavirentsi tai nevirapiini (HIV-/AIDS‑lääkkeitä).
• mäkikuisma (Hypericum perforatum, mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
• deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen, mukaan lukien tulehdukselliset ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt, hoitoon käytettävä kortikosteroidi.
• fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.

Näitä lääkkeitä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Afinitor-annosta.

Afinitor ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä ja greippimehua Afinitor-hoidon aikana. Ne voivat suurentaa Afinitor-valmisteen pitoisuutta veressä, jopa haitalliselle tasolle.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapsellesi, joten lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta. Jos, näistä toimenpiteistä huolimatta, epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Afinitor-hoidon jatkamista.

Imetys

Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapsellesi. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta. Kerro lääkärille, jos imetät.

Naisten hedelmällisyys

Kuukautisten poisjäämistä (amenorreaa) on havaittu joillakin Afinitor-hoitoa saaneilla naispuolisilla potilailla.

Afinitor voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.

Miesten hedelmällisyys

Afinitor saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

Afinitor sisältää laktoosia

Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri neuvoo, montako Afinitor-tablettia sinun tulee ottaa.

Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Afinitor-annoksen (2,5, 5 tai 7,5 mg vuorokaudessa).

Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi, joko tilapäisesti tai kokonaan.

Ota Afinitor kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.

Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Jos otat enemmän Afinitoria kuin sinun pitäisi

• Jos olet ottanut liian paljon Afinitoria tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.
• Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.

Jos unohdat ottaa Afinitoria

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.

Jos lopetat Afinitorin käytön

Älä lopeta Afinitorin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Afinitor‑valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:

• hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista
• ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia

Afinitor-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• Kohonnut ruumiinlämpö, vilun väristykset (merkkejä infektiosta)
• Kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, (merkkejä keuhkotulehduksesta, eli pneumoniitista)

Yleiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

• Liiallinen janon tunne, virtsan määrän kasvu, painonlaskuun liittyvä ruokahalun kasvu, väsymys (merkkejä diabeteksesta)
• Verenvuoto, esimerkiksi suolistossa
• Huomattavasti vähentynyt virtsanmäärä (merkki munuaisten vajaatoiminnasta)

Melko harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

• Kuume, ihottuma, nivelkipu ja –tulehdus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, keltaisuus, kipu vatsan yläoikealla puolella, vaaleat ulosteet, tummavirtsaisuus (voivat olla merkkejä B-hepatiitin uudelleen aktivoitumisesta)
• Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)
• Toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä
• Äkilliset hengitysvaikeudet, rintakipu ja veriyskökset (mahdollisia merkkejä keuhkoemboliasta eli tilasta, joka on seurausta yhden tai useamman keuhkoverisuonen tukkeutumisesta)
• Merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta)
• Ihottuma, kutina, nokkosrokko, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, eli yliherkkyydestä)

Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)

• Hengästyneisyys tai nopeutunut hengitys (merkkejä akuutista hengitysvajausoireyhtymästä)

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

Muut mahdolliset Afinitor-valmisteen haittavaikutukset ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• Korkea verensokeri (hyperglykemia)
• Ruokahaluttomuus
• Makuhäiriöt (dysgeusia)
• Päänsärky
• Nenäverenvuoto (epistaksis)
• Yskä
• Suun haavaumat
• Vatsavaivat mukaan lukien huonovointisuus tai ripuli
• Ihottuma
• Kutina
• Heikkouden tai väsymyksen tunne
• Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)
• Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä ödeemasta)
• Painon lasku
• Kohonneet veren lipidi- eli rasva‑arvot (hyperkolesterolemia)

Yleiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)

• Spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli trombosytopeniasta)
• Hengästyneisyys (dyspnea)
• Jano, vähäinen virtsan määrä, tumma virtsa, kuiva, punoittava iho, ärtyneisyys (merkkejä nestehukasta)
• Univaikeudet (unettomuus)
• Päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta, eli hypertensiosta)
• Käsivarren osan tai koko käsivarren (mukaan lukien sormet) tai jalan (mukaan lukien varpaat) turvotus, painon tunne, liikkeen rajoittuminen, epämiellyttävä olo (mahdollisia imunestekierron häiriön oireita)
• Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä valkosolujen vähyydestä veressä, leukopenia, lymfopenia ja/tai neutropenia)
• Kuume
• Tulehdus suun sisällä, vatsassa, suolistossa
• Suun kuivuus
• Närästys (dyspepsia)
• Pahoinvointi (oksentelu)
• Nielemisvaikeudet (dysfalgia)
• Vatsakipu
• Akne
• Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)
• Ihon punoitus (eryteema)
• Nivelkipu
• Suukipu
• Kuukautishäiriöt, kuten epäsäännölliset kuukautiset
• Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)
• Matala kaliumpitoisuus veressä (hypokalemia)
• Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
• Matala kalsiumpitoisuus veressä (hypokalsemia)
• Ihon kuivuus, ihon hilseily, ihovaurio
• Kynsivauriot, kynsien murtuminen
• Vähäinen hiusten lähtö
• Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)
• Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen)
• Silmäluomien turvotus
• Proteiinia virtsassa

Melko harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)

• Heikkouden tunne, spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen sekä toistuvat infektiot, joihin liittyy oireita kuten kuume, vilunväreet, kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä vähäisestä verisolujen määrästä eli pansytopeniasta)
• Makuaistin katoaminen (augesia)
• Veren yskiminen (hemoptyysi)
• Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
• Virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana
• Rintakipu
• Normaalista poikkeava haavojen parantuminen
• Kuumat aallot
• Silmien vuotaminen, kutiaminen ja punoitus, silmien punerrus tai punaisuus (silmän sidekalvotulehdus)

Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)

• Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho (merkkejä veren vähäisestä punasolumäärästä, joka mahdollisesti johtuu puhdas punasoluaplasia-tyyppisestä anemiasta)
• Kasvojen turpoaminen silmien ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä, hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioödeema), nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Reaktio aiemmin sädehoidetulla alueella, esim. ihon punoitus tai keuhkotulehdus (niin kutsuttu sädereaktion uusiutumisoireyhtymä)
• Sädehoidon haittavaikutusten paheneminen

Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro lääkärille ja/tai apteekin henkilökunnalle. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviävät kun hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25 °C.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
• Avaa läpipainolevy vasta juuri ennen tablettien ottamista.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Afinitor sisältää

• Vaikuttava aine on everolimuusi.
  • Yksi Afinitor 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
  • Yksi Afinitor 5 mg tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
  • Yksi Afinitor 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
• Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Afinitor 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella on painanteena merkintä ”LCL” ja toisella ”NVR”.

Afinitor 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella on painanteena merkintä ”5” ja toisella ”NVR”.

Afinitor 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja. Toisella puolella on painanteena merkintä ”UHE” ja toisella ”NVR”.

Afinitor 2,5 mg on saatavissa läpipainopakkauksissa 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.

Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg ovat saatavilla läpipainopakkauksissa 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D‑90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .