Obgemsa 75 mg kalvopäällysteiset tabletit 

vibegroni

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Obgemsa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Obgemsaa

3. Miten Obgemsaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Obgemsan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Obgemsa sisältää vaikuttavana aineena vibegronia. Se on virtsarakon lihasta relaksoiva lääkeaine (beeta‑3‑adrenergisen reseptorin agonisti), joka vähentää yliaktiivisen virtsarakon aktiivisuutta ja siihen liittyviä oireita.

Obgemsaa käytetään aikuisille yliaktiivisen virtsarakon aiheuttamien oireiden hoitoon. Näitä oireita ovat:

• äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)
• tarve tyhjentää virtsarakko tavallista useammin (tihentynyt virtsaamistarve)
• vaikeus hallita virtsarakon tyhjentymistä ja tähän liittyvä kastelu (pakkoinkontinenssi).

Älä ota Obgemsaa

• jos olet allerginen vibegronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Obgemsaa:

• jos sinulla on vaikeuksia saada virtsarakkosi tyhjennettyä tai jos virtsasuihku on heikko, tai jos käytät yliaktiivisen virtsarakon hoitoon jotain muuta lääkettä, kuten antikolinergisiä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi oksibutyniini, difenhydramiini ja solifenasiini.
• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja tai loppuvaiheen munuaissairaus. Obgemsaa ei saa käyttää näissä tapauksissa.

Lapset ja nuoret

Alle 18‑vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä, koska Obgemsan turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Obgemsa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden hoitoon). Tämän lääkkeen pitoisuutta veressäsi seurataan, ja jos pitoisuus on viitealueen ulkopuolella, digoksiinin annosta muutetaan tarvittaessa.

Kerro lääkärille, jos käytät dabigatraanieteksilaattia tai apiksabaania (hyytymisenestolääkkeitä) tai rivaroksabaania (veritulppia ehkäisevä lääke). Näiden lääkkeiden annosta on ehkä muutettava.

Raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä Obgemsaa. Lääkkeen vaikutusta sikiöön ei tunneta.

Raskaus

Jos olet raskaana, älä käytä Obgemsaa. Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.

Imetys

Tämä lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon, mutta vauvalle aiheutuvia riskejä ei tunneta. Älä imetä, jos käytät Obgemsaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Obgemsa‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Obgemsa sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Obgemsa sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
• Nielaise tabletti vesilasillisen kera.
• Tarvittaessa tabletti voidaan murskata ja sekoittaa ruokalusikalliseen (noin 15 ml) pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta). Ota seos ja juo sen jälkeen lasillinen vettä. Kun lääke on sekoitettu ruokaan, se on otettava välittömästi. Tabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Obgemsaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta tablettia, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaalasta. Jos toinen henkilö ottaa tablettejasi vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaalasta. Yliannostuksen oireita voivat olla ruoansulatuskanavan häiriöt, päänsärky ja hengitysvaikeus.

Jos unohdat ottaa Obgemsaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos olet unohtanut useamman kuin yhden annoksen, kerro lääkärille ja noudata saamiasi ohjeita.

Jos lopetat Obgemsan käytön

Älä lopeta Obgemsa‑hoitoa, jos et heti havaitse lääkkeen vaikutusta. Virtsarakon sopeutuminen saattaa kestää jonkin aikaa, joten jatka tablettien ottamista.

Älä lopeta Obgemsan käyttöä, kun oireesi lievittyvät, koska hoidon lopettaminen voi johtaa yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän oireiden palaamiseen. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Obgemsan käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) on kyvyttömyys saada virtsarakkoa tyhjennettyä (virtsaumpi). Obgemsa saattaa suurentaa virtsaummen kehittymisen todennäköisyyttä, erityisesti jos sinulla on virtsarakon kaulan ahtauma tai jos käytät muita lääkkeitä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• ripuli
• pahoinvointi
• ummetus
• virtsatieinfektio
• jäännösvirtsamäärän suureneminen (sen virtsamäärän suureneminen, joka jää virtsarakkoon tahdonalaisen virtsaamisen jälkeen).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• kuumat aallot
• virtsaumpi (kyvyttömyys saada virtsarakkoa tyhjennettyä), mukaan lukien tarve ponnistaa virtsatessa
• ihottuma (mukaan lukien kutiseva ihottuma ja punoittava ihottuma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Obgemsa sisältää 

• Vaikuttava aine on vibegroni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg vibegronia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Obgemsa sisältää natriumia”.
  • Kalvopäällyste: indigokarmiini (aluminium lake, E132), hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E172), laktoosi, titaanidioksidi (E171) ja triasetiini. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Obgemsa sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Obgemsa‑tabletit ovat vaaleanvihreitä, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja (tabletit), joissa on toisella puolella merkintä V75, toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin mitat ovat noin 9 mm (pituus) x 4 mm (leveys) x 3 mm (korkeus).

Obgemsa‑tabletit ovat saatavana valkoisissa, nelikulmaisissa tai pyöreissä muovipurkeissa, joissa on muovinen turvasuljin.

Pakkauskoko: 7, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Ranska

Valmistaja

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.6.2024. 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 

https://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU‑kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.