Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ANGUSTA 25 mikrog tabletit

misoprostoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny kätilön, lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

1. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kätilön, lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Angusta on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Angustaa

3. Miten Angustaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Angustan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Angustan vaikuttava aine on misoprostoli.

Angustaa käytetään synnytyksen käynnistämiseen.

Misoprostoli kuuluu prostaglandiinien lääkeryhmään. Prostaglandiinit vaikuttavat synnytyksen aikana kahdella tavalla. Ne pehmentävät kohdunsuuta (kohdunkaula), jotta vauvan synnyttäminen emättimen kautta helpottuu, ja käynnistävät supistukset, jotka auttavat työntämään lapsen ulos kohdusta. Voi olla useita syitä siihen, miksi saatat tarvita apua tämän prosessin käynnistämisessä. Jos haluat lisätietoa, käänny kätilön tai lääkärin puoleen.

Misoprostolia, jota Angusta sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Angustaa

1. jos olet allerginen misoprostolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
2. jos synnytys on käynnistynyt
3. jos kätilö tai lääkäri toteaa, että vauvan terveydentila ei ole hyvä ja/tai että se on ahdingossa
4. jos sinulle annetaan synnytystä jouduttavia lääkkeitä (synnytystä helpottavia lääkkeitä) ja/tai muita synnytyksen käynnistämiseen tarkoitettuja lääkkeitä (ks. jäljempänä kohdat ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”, ”Muut lääkevalmisteet ja Angusta” ja ”Miten Angustaa otetaan”)
5. jos sinulle on aiemmin tehty kohdunkaulan tai kohdun leikkaus, aiempien synnytysten yhteydessä tehdyt keisarileikkaukset mukaan lukien
6. jos sinulla on jokin kohdun poikkeavuus, kuten ”sydämenmuotoinen” (kaksisarvinen) kohtu
7. jos lääkäri tai kätilö toteaa, että istukka peittää synnytyskanavan (eteisistukka) tai jos sinulla on ollut selittämätöntä emätinverenvuotoa 24. raskausviikon jälkeen
8. jos vauvan asento kohdussa estää normaalin synnytyksen (sikiön väärä asento)
9. jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m²).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele kätilön, lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Angustaa.

Angustan saa antaa vain koulutettu ammattihenkilö sairaalassa, jossa on käytettävissä valvontalaitteisto sinun ja vauvasi tilan seurantaan. Kohdunkaulasi tila arvioidaan tarkoin ennen Angustan antoa.

Angusta voi stimuloida kohtua voimakkaasti.

Jos kohdun supistukset pitkittyvät tai ovat liian voimakkaita tai jos lääkäri tai sairaanhoitaja on huolissaan sinun tai vauvasi puolesta, sinulle ei anneta enempää tabletteja, ja kätilö tai lääkäri päättää, tarvitsetko supistusten voimakkuutta hillitseviä tai supistustiheyttä hidastavia lääkeaineita.

Angustan vaikutuksia ei ole tutkittu naisilla, joilla on vaikea raskausmyrkytys (pre-eklampsia eli tila johon liittyy korkea verenpaine, valkuaista virtsassa ja joskus muita komplikaatioita).

Lasta ympäröivän sikiökalvon tulehdus (korioamniitti) saattaa edellyttää nopeaa synnytystä. Lääkäri tekee tarvittavat päätökset antibioottihoidosta, synnytyksen käynnistämisestä ja keisarileikkauksesta.

Angustan käytöstä on vain vähän tai ei ollenkaan kokemusta naisilla, joiden sikiökalvot ovat puhjenneet yli 48 tuntia ennen Angustan käyttöä.

Jos sinulle pitää lääkärin mielestä aloittaa oksitosiinihoito (synnytyksen helpottamiseksi), sitä harkitaan tarkkaan, sillä oksitosiini voi vaikuttaa Angustan tehoon. Viimeisen Angusta-annoksen oton jälkeen on suositeltavaa odottaa 4 tuntia, ennen kuin oksitosiinin anto aloitetaan (ks. edellä kohta ”Älä ota Angustaa” ja jäljempänä kohdat ”Muut lääkevalmisteet ja Angusta” sekä ”Miten Angustaa otetaan”).

Angustan käytöstä ei ole kokemusta synnytyksen käynnistämisessä naisilla, joilla on monisikiöraskaus, eikä naisilla, joilla on ollut vähintään viisi aiempaa alatiesynnytystä.

Angustan käytöstä on vain vähän kokemusta synnytyksen käynnistämisessä ennen 37. raskausviikkoa (ks. jäljempänä kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Ota Angustaa vain, jos kätilö tai lääkäri katsoo, että synnytyksen käynnistämiseen on lääketieteellinen syy.

On vain vähän tai ei ollenkaan tietoja Angustan käytöstä raskaana oleville naisille, joiden Bishop-pisteet ovat yli 6 (Bishop-pisteet ovat yleisin tapa arvioida kohdunkaulan kypsyyttä).

Potilailla, joilla synnytys on käynnistetty jollakin menetelmällä, on kuvattu pieniin verisuoniin eri puolilla elimistöä muodostuvien verihyytymien (disseminoitunut suonensisäinen koagulaatio) riskin lisääntymistä synnytyksen jälkeen.

Annosta voi olla tarpeen muuttaa raskaana oleville naisille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. jäljempänä ”Miten Angustaa otetaan”).

Angusta sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Muut lääkevalmisteet ja Angusta

Kerro kätilölle tai lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Angustaa ei saa ottaa samaan aikaan kuin muita synnytyksen helpottamiseksi ja/tai synnytyksen käynnistämiseksi annettavia lääkkeitä (ks. ”Älä käytä Angustaa”). Angustan viimeisen annoksen oton jälkeen on suositeltavaa odottaa 4 tuntia ennen oksitosiinin antoa (ks. edellä kohta ”Varoitukset ja varotoimet” ja jäljempänä kohta ”Miten Angustaa otetaan”).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Angusta-valmistetta käytetään synnytyksen käynnistämiseen 37. raskausviikosta alkaen. Kun valmistetta käytetään raskauden tässä vaiheessa, siitä ei aiheudu vauvalle synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä. Angusta-valmistetta ei kuitenkaan pidä käyttää milloinkaan muulloin raskauden aikana, koska silloin misoprostolista voi aiheutua synnynnäisiä poikkeavuuksia.

Imetys

Misoprostoli saattaa erittyä rintamaitoon, mutta määrät ovat oletettavasti hyvin pieniä ja lääkeaine häviää maidosta nopeasti, joten tämän ei pitäisi olla este imetykselle. Imetys voidaan aloittaa 4 tuntia viimeisen Angusta-annoksen oton jälkeen.

Hedelmällisyys

Angustan käyttö synnytyksen käynnistämiseen 37. raskausviikolta alkaen ei vaikuta hedelmällisyyteen.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin kätilö, lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Angustan antaa sinulle koulutettu ammattihenkilö sairaalassa, jossa on käytettävissä valvontalaitteisto sinun ja vauvasi tilan seurantaan. Kohdunkaulasi tila arvioidaan tarkoin ennen Angustan antoa.

Suositeltu annos on 25 mikrogrammaa joka toinen tunti tai 50 mikrogrammaa joka neljäs tunti. Angusta otetaan suun kautta vesilasillisen kera. Tablettia ei saa murtaa.

Kätilö tai lääkäri päättää, milloin Angustan käyttö lopetetaan. Kätilö tai lääkäri lopettaa Angusta-hoidon,

- jos olet ottanut 200 mikrogrammaa 24 tunnin aikana

- kun synnytys käynnistyy

- jos supistukset ovat liian voimakkaita tai pitkittyneitä

- jos vauva joutuu ahdinkoon

- jos tarvitaan oksitosiinia tai muita lääkkeitä synnytyksen helpottamiseen (ks. edellä ”Älä ota Angustaa”, ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Muut lääkevalmisteet ja Angusta”).

Käyttö potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Annosta voi olla tarpeen muuttaa (pienentää annosta ja/tai pidentää annosväliä) raskaana oleville naisille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Angustan käyttöä alle 18-vuotiaille raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.

Jos otat enemmän Angustaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet ottanut liian suuren annoksen Angustaa, se voi aiheuttaa liian voimakkaita tai liian pitkäkestoisia supistuksia tai vauva voi joutua ahdinkoon. Tällöin hoito on lopetettava. Kätilö tai lääkäri päättää, tarvitsetko lääkkeitä supistusten voimakkuuden hillitsemiseen tai supistustiheyden hidastamiseen tai onko keisarileikkaus tarpeen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Angustaa käytettäessä voi esiintyä seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

- pahoinvointi¹⁾

- oksentelu¹⁾

- lapsenpihkan (syntymättömän lapsen ulosteen) värjäämä lapsivesi

- synnytyksen jälkeinen verenvuoto (synnytyksenjälkeinen verenhukka yli 500 ml).

¹⁾ Ilmoitettu hyvin yleisenä käytettäessä Angustaa 50 mikrogrammaa joka 4. tunti.

²⁾ Ilmoitettu hyvin yleisenä käytettäessä Angustaa 25 mikrogrammaa joka 2. tunti.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

- pieni Apgar-pistemäärä^*1) (vauvalle 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen tehtävä tutkimus, jonka pistemäärä kertoo vauvan voinnista syntymän jälkeen)

- poikkeava sikiön sydämen lyöntitiheys^*1)

- kohdun liiallinen stimulaatio (supistukset ovat liian voimakkaita, liian tiheitä tai liian pitkäkestoisia)

- ripuli

- pahoinvointi^{3 )}

- oksentelu^{3 )}

- synnytyksenjälkeinen verenvuoto¹⁾ (synnytyksenjälkeinen verenhukka yli 500 ml)

- vilunväristykset

- kohonnut kehon lämpötila.

* Vauvaan kohdistuva haittavaikutus

¹⁾ Ilmoitettu yleisenä käytettäessä Angustaa 50 mikrogrammaa joka 4. tunti.

²⁾ Kohdun liiallisen stimulaation yhteydessä saatettiin ilmoittaa myös sikiön syketiheyden muutoksia

^{3 )} Ilmoitettu yleisenä käytettäessä Angustaa 25 mikrogrammaa joka 2. tunti.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

- pieni Apgar-pistemäärä^*1) (vauvalle 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen tehtävä tutkimus, jonka pistemäärä kertoo vauvan voinnista syntymän jälkeen)

- poikkeava sikiön sydämen lyöntitiheys^*1)

* Vauvaan kohdistuva haittavaikutus

¹⁾ Ilmoitettu melko harvinaisena käytettäessä Angustaa 25 mikrogrammaa joka 2. tunti.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

- heitehuimaus

- vastasyntyneen kouristukset*

- vastasyntyneen hapenpuute (vauvan aivojen ja elinten hapenpuute synnytyksen aikana)

- vastasyntyneen syanoosi (käytetään myös nimitystä ”sininen lapsi”; tilalle on ominaista vastasyntyneen ihon ja limakalvojen sinertäminen)

- kutiseva ihottuma

- sikiön asidoosi* (syntymättömän lapsen veren suuri happamuus)

- istukan ennenaikainen irtoaminen (istukka irtoaa kohdun seinämästä ennen lapsen syntymää)

- kohdun repeämä.

* Vauvaan kohdistuva haittavaikutus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä kätilölle, lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kätilöltä, lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Angusta sisältää

1. Vaikuttava aine on misoprostoli. Jokainen tabletti sisältää 25 mikrogrammaa misoprostolia.
2. Muut aineet ovat: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, krospovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valkoinen, päällystämätön, soikea 7,5 x 4,5 mm tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli on sileä. Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

Angusta-tabletit ovat saatavana pahvikoteloissa, joissa on 8 tablettia läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Azanta Danmark A/S

Gearhalsvej 1

2500 Valby

Tanska

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam

Alankomaat

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:

Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti): ANGUSTA

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.10.2022