Pakkausseloste

DOLMED tablett 5 mg

Tilläggsinformation

Dolmed® 5 mg tabletter

metadonhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Dolmed är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Dolmed
  3. Hur du använder Dolmed
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Dolmed ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Dolmed är en smärtmedicin.

Dolmed är avsedd för att lindra svåra smärtor. Sådana är till exempel smärtor efter operationer och benbrott samt smärtor förorsakade av elakartade tumörer.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Dolmed

  • om du är allergisk mot metadonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har betydligt nedsatt lungfunktion (t.ex. på grund av lungemfysem)
  • vid astmaanfall
  • vid förlossningssmärtor
  • om du använder eller om du har under två veckor före behandling med Dolmed använt MAO-hämmare (t.ex. moklobemid, selegilin och rasagilin).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får något av följande symtom medan du tar Dolmed:

  • Svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan behöva ta hormontillskott.

Var särskilt försiktig med Dolmed om du har

  • en hjärtsjukdom eller förlängd QT-tid
  • njur- eller leverinsufficiens eller underfunktion av sköldkörteln
  • en lungsjukdom eller nedsatt lungfunktion
  • sjukdomar som blockerar urinvägarna, t.ex. prostataförstoring eller uretärförträngning eftersom Dolmed kan förorsaka urineringsproblem
  • en skallskada
  • elektrolytstörningar (t.ex. låg kalium- eller magnesiumnivå)
  • en lever- eller gallsjukdom (hepatobiliär sjukdom) eller bukspottkörtelsjukdom
  • Addisons sjukdom
  • tumör i binjuremärgen (feokromocytom)
  • magsmärta som har börjat plötsligt
  • missbruk av alkohol eller läkemedel.

Följ alltid läkarens doseringsanvisningar. Överdosering medför risk för svåra biverkningar, särskilt andningsförlamning. Drick inte alkohol om du använder Dolmed. Vid långvarig behandling kan man bli beroende av läkemedlet och få avvänjningssymtom om man plötsligt slutar använda preparatet (t.ex. sömnlöshet, resning av hår på huden, aptitlöshet, nervositet, rastlöshet, takykardi, feber, kraftig snuva, nysningar, darrningar, frosskakningar, magsmärta, generell smärta i kroppen, ökat tårflöde, försvagad aptit, illamående och diarré). Tecken på avväjningssymtom förekommer vanligen 24–48 timmar efter att användningen av läkemedlet har slutats.

Långvarig användning kan leda till minskade nivåer av könshormoner och ökade nivåer av hormonet prolaktin. Kontakta läkare om du får symtom som minskad sexlust, impotens eller utebliven menstruation.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar (under 18 år) får inte använda Dolmed-tabletter.

Andra läkemedel och Dolmed

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria produkter, naturmediciner eller naturprodukter.

Samtidig användning av Dolmed och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel, ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Dolmed samtidigt med sedativa läkemedel, bör dosen och samtidig behandlingstid begränsas.

Berätta för läkaren om du tar sedativa läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara nyttigt att informera vänner eller anhöriga om de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du få dessa symtom.

Alkohol, sömnmedel, lugnande medel, depressionsläkemedel och vissa allergimediciner kan förstärka den uttröttande effekten av Dolmed och öka risken för andningsförlamning.

Samtidig användning av fluvoxamin (depressionsmedicin), siprofloxasin (antibiotikum), makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin och roxitromycin), azolderivat (svampinfektionsmediciner såsom ketokonazol och flukonazol), simetidin (läkemedel som minskar sekretion av magsyra), loperamid (medicin mot diarré), ciklosporin (medicin som minskar immunförsvaret), kinidin och verapamil (hjärtmediciner) samt grapefruktjuice kan öka effekten av metadon, orsaka sedering och öka risken för andningsförlamning.

Risken för biverkningar ökar om du använder metadon samtidigt med antidepressiva läkemedel (t.ex. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, amitriptylin, klomipramin, imipramin och nortriptylin). Kontakta läkare om du får symtom som:

  • påverkan på psykisk hälsa (t.ex. oro (agitation), hallucinationer eller koma)
  • snabb hjärtrytm, instabilt blodtryck eller feber
  • överdrivna reflexer, nedsatt koordination, muskelstelhet
  • symtom från magtarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré)

Samtidig användning av rifampicin (antibioticum), karbamazepin eller fenytoin (epilepsimediciner), metamizol (medicin för behandling av smärta och feber) samt nevirapin (HIV-medicin) kan minska effekten av metadon och medföra ett behov av ökade metadondoser. Hos patienter som får kombinationsbehandling med nevirapin och metadon har förekommit abstinenssymptom som beror på opioidberoende.

Samtidig användning av läkemedel som kan orsaka ändringar i hjärtledning eller i kroppens saltbalans kan öka risken av hjärtincidenter orsakade av Dolmed.

Läkemedel som ökar urinens surhet eller preparat som innehåller ammoniumklorid (salmiak), påskyndar elimination av metadon från kroppen.

Biverkningarna och giftigheten av zidovudin kan öka om den används samtidigt med Dolmed.

Samtidig användning av naturläkemedlet johannesört kan minska halten av Dolmed och orsaka abstinenssymptom.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Dolmed får inte tas under förlossningen.

Amning

Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma medan du tar metadon eftersom det kan påverka ditt barn. Övervaka ditt barn avseende onormala tecken och symtom som ökad dåsighet (mer än vanligt), andningssvårigheter eller muskelslapphet; om läkaren beslutat att du kan amma under behandlingen. Kontakta läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom.

Läkemedelshalter i modersmjölken är inte betydande vid användning av normala doser.

Fertilitet

Medicinering med Dolmed kan försvaga fertilitet hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dolmed innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen av Dolmed är individuell och tabletterna tas oralt. Följ alltid läkarens doseringsanvisningar.

Om du har glömt att ta Dolmed

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Dolmed

Om du har tagit för stor mängd av Dolmed kan det leda till låg blodsockernivå.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (hos 1 av 10 patienter) kan vara förstoppning, förvirring och urineringssvårigheter.

Andra vanliga biverkningar (hos 1 av 100 patienter) är hjärtklappning och rytmstörningar, nedsatt blodtryck, urinstopp, svettning, illamående, kräkningar, svaghet, svindel, trötthet och hallucinationer.

Andra eventuella biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är t.ex. ansamling av koldioxid i kroppen förorsakad av andningssvikt (respiratorisk acidos), euforisk stämning, störningar i sexuella funktionen (impotens, ejakulationsstörningar), huvudvärk, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, upphetsning, ökat intrakraniellt tryck, kramper, förändringar i sinnesstämningen, synrubbningar, långsam puls (bradykardi), hjärtklappning, förlängd QT-tid och torsades de pointes (svår rytmstörning i hjärtat), ansiktsrodnad, svullnad, urineringsstörningar, vätskeansamling i lungor (lungödem), andningsförlamning, fördröjning av magtömning, muntorrhet, aptitlöshet, funktionsstörning av gemensamma gallgången och bukspottkörtelns utförsgångens slutmuskel (Oddis sfinkter), gallsmärta, klåda, hudutslag, översvettning, förstoring av bröstkörtlar hos män (gynekomasti), sänkt kroppstemperatur (hypotermi) och låg blodsockernivå.

Överdosering medför risk för andningsförlamning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen on läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara tabletterna i originalförpackningen och blisterförpackningen i ytterkartongen. Känsligt för ljus.

Förvaras utom räckhåll och synhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Dolmed om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är metadonhydroklorid. En tablett innehåller 5 mg metadonhydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, gelatin, talk och potatisstärkelse.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, runda tabletter, diameter ca. 8 mm med en brytskåra på ena sida

Förpackningsstorlekar: 10, 20 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att markandsföras.

Innehavare av försäljningstillstånd

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tel 020 746 5000

Tillverkare

 

Takeda Pharma Sp. z.o.o, ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polen

 

Bipacksedeln är granskad 19.2.2021

Texten ändrad

19.02.2021