Tivicay 5 mg dispergerbara tabletter

dolutegravir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn, om det är patienten) börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn, om det är patienten). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tivicay är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tivicay

3. Hur du tar Tivicay

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tivicay ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning steg-för-steg ingår också

Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir. Dolutegravir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare.

Tivicay används för att behandla hiv‑ infektion (hiv = humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn från 4 veckors ålder som väger minst 3 kg.

Tivicay botar inte hiv-infektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken effekt behandlingen har på dig.

Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling). För att hålla din hiv-infektion under kontroll och förhindra att sjukdomen blir värre måste du ta alla dina mediciner, om inte läkaren talar om för dig att sluta ta någon av dem.

Ta inte Tivicay:

• om du (eller ditt barn, om det är patienten) är allergisk (allergiskt) mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du (eller ditt barn) tar ett annat läkemedel som heter fampridin (även kallat dalfampridin; som används vid multipel skleros).

→ Om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) ska du tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv‑infektion får andra problem, som kan vara allvarliga. Dessa är:

• symtom på infektioner och inflammationer
• ledsmärtor, stelhet och skelettproblem.

Du behöver känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du (eller ditt barn, om det är patienten) tar Tivicay.

→ Läs informationen under avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 4 veckors ålder, med en kroppsvikt under 3 kg eller med hiv-infektion som är motståndskraftig mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay. Användning av Tivicay dispergerbara tabletter till barn under 4 veckors ålder eller som väger mindre än 3 kg har ännu inte studerats.

Barn måste komma till planerade läkarbesök (se ”Barn och ungdomar” i avsnitt Hur produkten används för mer information).

Andra läkemedel och Tivicay

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.

Ta inte Tivicay tillsammans med följande läkemedel:

• fampridin (även kallat dalfampridin), som används för att behandla multipel skleros.

Vissa läkemedel kan påverka hur Tivicay verkar, eller öka risken att få biverkningar. Tivicay kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar något av läkemedlen i listan nedan:

• metformin, för behandling av diabetes
• antacida, läkemedel för behandling av matsmältningsbesvär och halsbränna. Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt Hur produkten används).
• kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer. Ta inte kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt Hur produkten används).
• etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion
• rifampicin, för behandling av tuberkulos och andra bakterieinfektioner
• fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi
• oxkarbazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom
• johannesört (Hypericum perforatum), traditionellt växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro.

→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

→ Tala med din läkare om risker och fördelar med Tivicay.

Att ta Tivicay vid tiden för befruktningen eller under de sex första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).

Om du skulle kunna bli gravid medan du får Tivicay:

→ Tala med din läkare och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel, exempelvis kondom eller p‑piller.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att se över din behandling. Sluta inte ta Tivicay utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv‑infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Tivicay kan passera över till bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

→ Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon påverkan på dig.

Tivicay innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

• Den vanliga vuxendosen är 30 mg (tagen som sex 5 mg dispergerbara tabletter) en gång dagligen.
• Om du tar vissa andra läkemedel är dosen 30 mg (tagen som sex 5 mg dispergerbara tabletter) två gånger dagligen.
• Vid behandling av hiv som är resistent mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay, är den vanliga dosen Tivicay 30 mg (tagen som sex 5 mg dispergerbara tabletter) två gånger dagligen.

Läkaren beslutar vilken dos av Tivicay som är lämplig för dig.

Barn och ungdomar

• Barndosen av Tivicay måste justeras när barnet blir äldre eller ökar i vikt.
  • Det är därför viktigt att barn kommer till planerade läkarbesök.
• Barn och ungdomar som väger minst 20 kg kan ta vuxendosen, 30 mg, en gång dagligen eller 15 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer avgöra hur Tivicay bör tas.
• För barn från 4 veckors ålder som väger mellan 3 och 20 kg bestämmer läkaren rätt dos av Tivicay med utgångspunkt från barnets vikt och ålder.
• Om tabletterna sväljs hela får barn inte svälja fler än en tablett i taget. Detta för att minska risken för att sätta i halsen.
• Tivicay ska inte ges till barn och ungdomar med hiv-infektion som är resistent mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay.

Hur du tar de dispergerbara tabletterna

• De dispergerbara tabletterna kan dispergeras i dricksvatten eller sväljas hela med dricksvatten. När tabletterna dispergeras beror volymen vatten på antalet ordinerade tabletter. Tabletten/tabletterna ska lösas upp helt innan de sväljs ned.
  Se den separata bruksanvisningen om hur tabletter löses upp och administreras med användning av doseringskoppen och den orala sprutan som medföljer i förpackningen.
• Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas.
• Tivicay kan tas med eller utan mat. När Tivicay tas två gånger dagligen kan läkaren råda dig att ta tabletterna med mat.

Tivicay finns också som filmdragerade tabletter. Filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter är inte utbytbara. Byt därför inte mellan filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter utan att först tala med läkaren.

Antacida läkemedel

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay. Andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol kan tas samtidigt som Tivicay.

→ Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Tivicay.

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte kalcium-, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit det.

→ Tala med din läkare för att få mer information om kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer tillsammans med Tivicay.

Om du har tagit för stor mängd av Tivicay

Om du (eller ditt barn) tar för många Tivicay‑tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa dem om möjligt Tivicay‑förpackningen.

Om du har glömt att ta Tivicay

Om du (eller ditt barn) har missat en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du har missat och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med din behandling som tidigare.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Tivicay utan att prata med din läkare

Ta Tivicay så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Detta är ovanligt hos personer som tar Tivicay. Tecken på allergisk reaktion är:

• hudutslag
• hög temperatur (feber)
• brist på ork (kraftlöshet)
• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), vilket kan ge andningssvårigheter
• muskel- eller ledvärk.

→ Sök läkare omedelbart. Din läkare kan eventuellt besluta att ta prover på lever, njurar eller blod och eventuellt får du sluta ta Tivicay.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• huvudvärk
• diarré
• illamående.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• hudutslag
• klåda
• kräkningar
• magsmärtor (buksmärtor)
• besvär från magen (buken)
• viktuppgång
• sömnsvårigheter
• yrsel
• onormala drömmar
• depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)
• oro
• brist på ork (kraftlöshet)
• väderspänning (flatulens)
• förhöjda leverenzymvärden
• ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• leverinflammation (hepatit)
• självmordsförsök*
• självmordstankar*
• panikattack
• ledsmärta
• muskelsmärta.

* framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

• leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar eller ovanligt mörk urin)
• förhöjda bilirubin‑nivåer (ett test av leverfunktionen) i ditt blod
• självmord (framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).

→ Tala omedelbart med din läkare om du upplever psykiska problem (se även andra psykiska problem ovan).

Symtom på infektioner och inflammationer

Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:

• huvudvärk
• magknip
• andningssvårigheter

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar
• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.

Om du (eller ditt barn) får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Ledsmärtor, stelhet och skelettproblem

En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av osteonekros. Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskas. Risken att drabbas av detta ökar om:

• man har tagit kombinationsbehandlingen länge
• man även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
• man dricker alkohol
• immunsystemet är mycket svagt
• man är överviktig.

Tecken på osteonekros är:

• stelhet i lederna
• värk och smärtor i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
• svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

→ Tala om det för din läkare.

Effekter på vikt, blodfetter och blodsocker

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men det kan ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl. Ta inte ut torkmedlet. Svälj inte torkmedlet. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dolutegravir. En tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 5 mg dolutegravir.
• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, kolloidal kiseldioxid och mikrokristallin cellulosa, krospovidon, natriumstearylfumarat, kalciumsulfatdihydrat, sukralos, jordgubbsgräddsmak, titandioxid (E171), hypromellos och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tivicay 5 mg dispergerbara tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”SV H7S” på ena sidan och ”5” på andra sidan. Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt. Låt torkmedlet ligga kvar i burken efter att den har öppnats, ta inte ut det.

De dispergerbara tabletterna finns i burkar som innehåller 60 tabletter.

En doseringskopp och oral spruta medföljer i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning steg-för-steg

2. Bered läkemedlet

Tillsätt det ordinerade antalet tabletter till vattnet. Snurra koppen varsamt i 1 till 2 minuter tills tabletten/tabletterna har dispergerats (finfördelats). Läkemedlet blir grumligt. Var noga med att inte spilla något av läkemedlet. Kontrollera att tabletten/tabletterna har dispergerats. Om vattnet fortfarande innehåller klumpar, fortsätt att snurra koppen tills de har försvunnit. Om du spiller läkemedel, torka upp spillet. Kasta resten av det beredda läkemedlet och bered en ny dos.

När du har berett läkemedelsdosen måste du ge den inom 30 minuter. Om det har gått mer än 30 minuter ska du hälla ut dosen och bereda en ny läkemedelsdos.