Tivicay 5 mg dispergoituvat tabletit

dolutegraviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat (tai lapsesi aloittaa, jos kyseessä on lapsesi hoito) tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi, jos kyseessä on lapsesi hoito) eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta

3. Miten Tivicayta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tivicayn säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mukana on myös käyttöohjeet vaihe vaiheelta.

Tivicayn vaikuttava aine on dolutegraviiri. Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.

Tivicay on tarkoitettu HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja 4 viikkoa täyttäneille, vähintään 3 kg painaville lapsille.

Tivicay ei paranna HIV-infektiota. Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää määrän alhaisella tasolla. Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

Tivicay-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoidon tehoa.

Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).

Jotta HIV-infektio saataisiin hallintaan ja sairauden paheneminen voitaisiin estää, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan jonkin lääkkeesi käyttöä.

Älä ota Tivicayta

• jos olet (tai lapsesi on, jos kyseessä on lapsesi hoito) allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät (tai lapsesi käyttää) fampridiini-nimistä lääkettä (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini; käytetään multippeliskleroosin hoidossa).

→ Kerro lääkärille, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).

Varoitukset ja varotoimet

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia. Näitä ovat:

• infektioiden ja tulehduksen oireet
• nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.

Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät (tai lapsesi käyttää, jos kyseessä on lapsesi hoito) Tivicayta.

→ Lue tämän pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 4 viikon ikäisille lapsille, alle 3 kg painaville lapsille tai lapsille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen eli resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille. Dispergoituvia Tivicay-tabletteja ei ole vielä tutkittu alle 4 viikon ikäisten tai alle 3 kg painavien lasten hoidossa.

On tärkeää, että lapset käyvät sovituilla lääkärikäynneillä (lisätiedot, ks. ”Lapset ja nuoret” kohdassa Miten valmistetta käytetään).

Muut lääkevalmisteet ja Tivicay

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa muita lääkkeitä (tai lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai aikoo ottaa muita lääkkeitä).

Älä ota Tivicayta yhdessä seuraavan lääkkeen kanssa:

• fampridiini (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini), käytetään multippeliskleroosin hoidossa.

Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Tivicay voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:

• metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
• antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon. Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen. (Ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään.)
• kalsium, rauta- ja monivitamiinivalmisteet. Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään).
• etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
• rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
• fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
• okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

→ Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.

Tivicayn ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 6 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.

Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi:

→ Keskustele lääkärin kanssa siitä, onko sinun aiheellista käyttää ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja tai ehkäisytabletteja.

Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri tarkistaa lääkityksesi. Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.

Imetys

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Pieniä määriä Tivicayn sisältämistä aineista voi erittyä rintamaitoon.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tivicay voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät tarkkaavuuttasi.

→ Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei tarkkaavuutesi ole heikentynyt.

Tivicay sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

• Tavanomainen annos aikuisilla on 30 mg (kuusi 5 mg:n dispergoituvaa tablettia) kerran vuorokaudessa.
• Jos käytät eräitä muita lääkkeitä, annos on 30 mg (kuusi 5 mg:n dispergoituvaa tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
• Jos HIV on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille, tavanomainen annos on 30 mg (kuusi 5 mg:n dispergoituvaa tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lääkäri päättää, mikä on oikea Tivicay-annos sinulle.

Lapset ja nuoret

• Lasten Tivicay-annosta on muutettava lapsen iän myötä tai painon noustessa.

→ Onkin tärkeää, että lapset käyvät sovituilla lääkärikäynneillä.

• Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 20 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli 30 mg kerran vuorokaudessa tai 15 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkärisi päättää kuinka Tivicay tulee ottaa.
• Vähintään 4 viikon ikäisten ja 3–20 kg painavien lasten hoidossa lääkäri päättää oikean Tivicay-annoksen lapsen painon ja iän perusteella.
• Jos tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera, lapset saavat niellä vain yhden tabletin kerrallaan tukehtumisriskin pienentämiseksi.
• Tivicay-hoitoa ei saa antaa lapsille ja nuorille, joiden HIV-infektio on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.

Dispergoituvien tablettien ottaminen

• Dispergoituvat tabletit voidaan dispergoida (hajottaa) juomaveteen tai nielaista kokonaisina juomaveden kera. Tablettien dispergoimiseen tarvittava vesimäärä riippuu määrätystä tablettimäärästä. Tabletin/tablettien tulee antaa dispergoitua (hajota) kokonaan ennen nielemistä.
  Tutustu erillisiin käyttöohjeisiin tablettien dispergoimisesta ja antamisesta pakkauksen mukana tulevan lääkemitan ja mittaruiskun avulla.
• Tabletteja ei saa pureskella, pilkkoa eikä murskata.
• Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.

Tivicay on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina. Kalvopäällysteiset tabletit ja dispergoituvat tabletit ovat erilaisia, joten kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa vaihtaa dispergoituviin tabletteihin eikä päinvastoin, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Antasidit

Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.

Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista äläkä vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen. Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Tivicayn kanssa.

→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä Tivicayn kanssa.

Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet

Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.

Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista äläkä vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen.

→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Tivicayn kanssa.

Jos otat enemmän Tivicayta kuin sinun pitäisi

Jos otat (tai lapsesi ottaa) liian monta Tivicay-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille Tivicay-pakkaus, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Tivicayn

Jos olet unohtanut (tai lapsesi on unohtanut) annoksen, ota se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Tivicayn käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.

Jatka Tivicayn käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Nämä ovat Tivicay-hoitoa saavilla ihmisillä melko harvinaisia. Oireita ovat:

• ihottuma
• kuume
• energian puute (väsymys)
• turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• lihas- tai nivelsäryt.

→ Hakeudu heti lääkärin hoitoon. Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Tivicay-hoito saatetaan lopettaa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

• päänsärky
• ripuli
• huonovointisuus (pahoinvointi).

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

• ihottuma
• kutina
• oksentelu
• vatsakipu
• vatsavaivat
• painonnousu
• unettomuus
• huimaus
• poikkeavat unet
• masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
• ahdistuneisuus
• energian puute (väsymys)
• ilmavaivat
• kohonneet maksaentsyymiarvot
• lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinifosfokinaasi) kohonneet arvot.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

• maksatulehdus (hepatiitti)
• itsemurhayritys*
• itsemurha-ajatukset*
• paniikkikohtaus
• nivelkipu
• lihaskipu.

* erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

• maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
• veresi bilirubiinitasojen kasvu (maksan toiminnasta kertova koe)
• itsemurha (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia).

→ Kerro välittömästi lääkärillesi mikäli koet mitä tahansa mielenterveysongelmia (ks. myös muut mielenterveysongelmat yllä).

Infektion ja tulehduksen oireet

Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee. Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”piileviä” eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin. Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä infektioita vastaan. Tämä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Näitä oireita ovat yleensä kuume ja jotkin seuraavista oireista:

• päänsärky
• vatsakipu
• hengitysvaikeudet.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta. Oireita voivat olla:

• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
• hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
• heikkouden tunne, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja etenee ylöspäin kohti vartaloa.

Jos sinulle (tai lapsellesi) ilmaantuu infektion ja tulehduksen oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:

→ Ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet

Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi. Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt. Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:

• jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
• jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja
• jos potilas käyttää alkoholia
• jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
• jos potilas on ylipainoinen.

Luukuolion oireita ovat:

• nivelten jäykkyys
• säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
• liikkumisvaikeudet.

Jos havaitset minkä tahansa näistä oireista:

→ Ota yhteyttä lääkäriin.

Vaikutukset painoon, veren rasva-arvoihin ja verensokeriarvoihin

HIV-hoidon aikana saattaa esiintyä painonnousua ja veren rasva-arvojen sekä verensokeriarvojen suurenemista. Tämä liittyy osittain terveydentilan ja elämäntapojen palautumiseen ennalleen, ja joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä poista kuivausainetta. Älä niele kuivausainetta. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tivicay sisältää

• Vaikuttava aine on dolutegraviiri. Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 5 mg dolutegraviiria.
• Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen piidioksidi ja mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, kalsiumsulfaattidihydraatti, sukraloosi, mansikka–kerma-aromi, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi ja makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tivicay 5 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ’SV H7S’ ja toisella puolella ’5’. Purkki sisältää kuivausainetta, joka vähentää kosteutta. Pidä kuivausaine purkissa purkin avaamisen jälkeen; älä poista sitä.

Dispergoituvat tabletit ovat purkeissa, joissa on 60 tablettia.

Pakkauksen mukana toimitetaan lääkemitta ja mittaruisku.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Alankomaat

Valmistaja

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Käyttöohjeet vaihe vaiheelta

2. Lääkkeen valmistelu

Lisää veden sekaan reseptin mukainen määrä tabletteja. Pyörittele lääkemittaa varovasti 1–2 minuutin ajan tabletin/tablettien hajottamiseksi. Lääke muuttuu sameaksi. Varmista, että lääkettä ei roisku. Tarkista, että lääke on valmista. Jos siinä on tablettipaakkuja, pyörittele lääkemittaa, kunnes ne hajoavat. Jos lääkettä roiskuu, siivoa roiskeet. Hävitä loput valmistelemastasi lääkkeestä ja valmista uusi annos.

Lääkeannos on annettava 30 minuutin kuluessa sen valmistelusta. Jos valmistelusta on kulunut yli 30 minuuttia, huuhdo annos pois ja valmistele uusi lääkeannos.