Enflonsia 105 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
klesrovimabi

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Enflonsia on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Enflonsia-valmistetta
3. Miten ja milloin Enflonsia-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Enflonsia-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Enflonsia sisältää vaikuttavana aineena klesrovimabia. Se on vasta-aine (proteiini, jota elimistö käyttää torjuakseen haitallisia taudinaiheuttajia), joka auttaa respiratory syncytial ‑viruksen aiheuttaman keuhkosairauden (RSV-taudin) ehkäisemisessä.

Sitä annetaan vastasyntyneille ja enintään 12 kuukauden ikäisille vauvoille, jotka ovat syntyneet RSV-kauden aikana tai joiden ensimmäinen RSV-kausi on alkamassa.

RSV-kausi on ajanjakso, jolloin RSV-infektiot ovat yleisimpiä, yleensä syksystä seuraavan vuoden kevääseen.

RS-virus on tavallinen hengitystievirus, joka aiheuttaa yleensä flunssan kaltaisia oireita, mutta se voi myös vaikuttaa keuhkoihin. RSV-infektion merkkejä voivat olla nenän vuotaminen, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet, yskä, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai kuume.

Kuka tahansa voi saada RSV-infektion. Lähes kaikki lapset saavat RSV-infektion 2 vuoden ikään mennessä. Yleensä toipuminen on nopeaa, mutta RSV voi aiheuttaa myös vaikeita sairauksia, kuten keuhkojen pienten ilmateiden tulehduksen (bronkioliitin) ja keuhkoinfektion (keuhkokuumeen), jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tai johtaa jopa kuolemaan. Suurimmassa riskissä ovat vastasyntyneet ja enintään 12 kuukauden ikäiset vauvat, erityisesti 6 kuukauden ikäiset ja sitä nuoremmat vauvat, sekä vauvat, jotka ovat lääketieteellisistä syistä haavoittuvaisia (esimerkiksi ennenaikaisesti syntyneet vauvat sekä vauvat, joilla on sydänongelmia tai keuhko-ongelmia).

Älä anna Enflonsia-valmistetta
Lapsellesi ei saa antaa Enflonsia-valmistetta, jos hän on allerginen klesrovimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Kerro lapsesi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista lapsesi sairauksista ja allergioista, joita lapsellasi on tai on ollut.

Varoitukset ja varotoimet
Enflonsia-valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä vakavia allergisia reaktioita. Ota välittömästi yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin tai hakeudu lapsen kanssa hoitoon, jos lapsellasi ilmenee jokin seuraavista vakavan allergisen reaktion merkeistä ja oireista, joita saattavat olla:

Keskustele lastasi hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin lapsellesi annetaan Enflonsia‑valmistetta, jos lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelma‑alttiutta tai jos lapsesi käyttää verihyytymien ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei pidä antaa 1–18-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Enflonsia
Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Enflonsia voidaan antaa samanaikaisesti kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvien rokotteiden kanssa.

Enflonsia sisältää polysorbaatti 80:tä
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,14 mg polysorbaatti 80:tä per annos. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos lapsellasi on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Terveydenhuollon ammattilainen antaa Enflonsia-valmisteen pistoksena lihakseen. Se annetaan yleensä reiteen.

Suositeltu annos on 105 mg, ja se annetaan yhtenä pistoksena. Se annetaan ennen RSV-kauden alkamista tai sen aikana.

Lastasi hoitava terveydenhuollon ammattilainen osaa kertoa sinulle, milloin RSV-kausi alkaa alueellasi.

Jos lapsellesi suunnitellaan leikkausta tietyntyyppisen sydänsairauden vuoksi, lastasi hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen saattaa olla tarpeen antaa lapsellesi ylimääräinen pistos Enflonsia-valmistetta leikkauksen jälkeen.

Lapsesi saattaa silti sairastua RSV-tautiin tämän lääkkeen antamisen jälkeen. Keskustele lapsesi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa siitä, mitä oireita tulee tarkkailla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lapsesi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsellasi ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 lapsella kymmenestä)

• kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa

• ihottuma.

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 lapsella sadasta)

• punoittavat, kutiavat paukamat iholla (nokkosihottuma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Lapsesi lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja mahdollisesti käyttämättä jääneen valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Ei lasten ulottuville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2– 8 °C). Ei saa jäätyä. Kun Enflonsia on otettu jääkaapista, se on käytettävä 48 tunnin kuluessa tai hävitettävä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä ravista.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Mitä Enflonsia sisältää

• Vaikuttava aine on klesrovimabi. Yksi 0,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 105 mg klesrovimabia.

• Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, polysorbaatti 80 (E433) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Enflonsia sisältää polysorbaatti 80:tä”) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Enflonsia on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos.

Enflonsia-valmisteesta on saatavilla seuraavat pakkauskoot:

• 1 esitäytetty ruisku

• 1 esitäytetty ruisku + 1 neula

• 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa

• 10 esitäytettyä ruiskua

• 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa

• 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa

• Monipakkaukset, joissa on 5 pakkausta, joista kukin sisältää 10 esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

MSD Finland Oy
Puh: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2026

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: https://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

• Ennen injektion antamista ota pakkaus jääkaapista ja anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan.

• Tarkasta silmämääräisesti, ettei lääkevalmisteessa näy hiukkasia eikä värimuutoksia. Lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos. Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.

• Älä käytä Enflonsia-valmistetta, jos esitäytetty ruisku on pudonnut tai vahingoittunut, pakkauksen turvasinetti on rikkoutunut tai viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.

• Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun runko-osasta ja irrota kärkisuojus kiertämällä sitä vastapäivään toisella kädellä. Älä poista Luer‑Lok‑liitintä tai pidennettyä sormitukea.

• Kiinnitä steriili Luer‑Lok‑neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni esitäytetyssä ruiskussa. Jos pakkauksessa ei ole mukana neulaa, käytä valmisteen viskositeetin vuoksi vähintään 25 gaugen neulaa.

• Injisoi esitäytetyn ruiskun koko sisältö lihakseen, reiden ulkosyrjän etuosaan. Lääkevalmistetta ei saa injisoida pakaran alueelle eikä alueille, joilla saattaa olla suuri hermorunko ja/tai verisuoni.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.