Pakkausseloste

QARZIBA koncentrat till infusionsvätska, lösning 4,5 mg/ml

Tilläggsinformation

Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
dinutuximab beta

Utökad övervakning

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Qarziba är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Qarziba
  3. Hur du använder Qarziba
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Qarziba ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”. Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen. Dinutuximab beta binder till en molekyl som finns på cancercellerna och som kallas disialogangliosid 2 (GD2). Detta aktiverar kroppens immunförsvar så att det angriper cancercellerna.

Qarziba används för att behandla neuroblastom (en typ av cancer) med hög risk för att komma tillbaka efter en serie behandlingar, som inkluderar stamcellstransplantation för att åter bygga upp immunförsvaret. Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.

Före behandling av ett återfall av neuroblastom kommer behandlande läkare att stabilisera sjukdomsaktiviteten med hjälp av andra lämpliga metoder.

Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin‑2, är nödvändigt för att behandla din cancer.

Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen, särskilt i körtlarna ovanför njurarna. Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.

Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Qarziba

  • om du är allergisk mot dinutuximab beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har akut allvarlig (grad 3 eller 4) eller långvarig omfattande graft-versus-host-sjukdom
    Denna sjukdom är en reaktion vid vilken cellerna i den transplanterade vävnaden angriper mottagarens celler.


Varningar och försiktighet

Innan du får Qarziba kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera funktionen hos levern, lungorna, njurarna och benmärgen.

Det kan hända att du märker något av följande när du påbörjar behandlingen med Qarziba och under behandlingskuren:

  • smärta
    Smärta är en av de vanligaste biverkningarna av Qarziba. Den uppstår vanligtvis i början av infusionen. Läkaren kommer därför att ge dig en lämplig smärtlindrande behandling som inleds 3 dagar innan behandlingsstart och fortsätter medan du använder Qarziba.
  • allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner
    Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom
    - feber, skakningar och/eller lågt blodtryck,
    - svårigheter att andas,
    - hudutslag, nässelutslag.
    Du kommer att få en lämplig behandling för att förebygga dessa reaktioner och du kommer att övervakas noga avseende dessa symtom medan du får infusionen med Qarziba.
  • läckage från små blodkärl (kapillärläckagesyndrom)
    Läckage av blodkomponenter från de små blodkärlen kan leda till hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen. Snabbt blodtrycksfall, yrsel och andningssvårigheter är andra tecken.
  • ögonproblem
    Du kan märka av synförändringar.
  • problem med nerverna
    Du kan märka av domningar, stickningar eller en brännande känsla i händerna, fötterna, benen eller armarna; nedsatt känsel eller svaghet vid rörelse.


Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.

Läkaren kommer att ta blodprov och eventuellt genomföra en synundersökning medan du tar detta läkemedel.

Barn

Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Qarziba

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte läkemedel som hämmar immunförsvaret från 2 veckor före den första dosen med Qarziba och fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren, såvida inte detta ordinerats av läkare. Exempel på läkemedel som hämmar immunförsvaret är kortikosteroider, som minskar inflammation eller förhindrar avstötning av organtransplantat.

Undvik vaccinationer under behandlingen med Qarziba och 10 veckor därefter.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Tala med läkare innan du får Qarziba om du kan få barn (är i fertil ålder). Det rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Qarziba. Du får bara använda Qarziba om läkaren bedömer att nyttan överväger riskerna för ett foster.

Tala om för din läkare om du ammar. Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen. Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Qarziba har flera biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.

Hur produkten används

En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling. Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska under din sjukhusvistelse. Det ges i en ven (intravenös infusion), oftast med hjälp av särskilda slangar (katetrar) och en pump. Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.

Qarziba kommer att ges genom fem behandlingskurer på 35 dagar och infusionerna pågår i 5 eller 10 dagar i början av varje kur. Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur. Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.

Om läkaren överväger samtidig administrering av interleukin‑2 kommer det att ges två gånger, som injektion under huden, varje gång i 5 dagar i följd (före och under behandlingen med Qarziba).

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får något av följande:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen; snabbt blodtrycksfall; yrsel och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom)
  • smärta i mage, hals, bröst, ansikte, händer, fötter, ben, armar, rygg, hals, leder eller muskler
  • allergiska reaktioner och cytokinfrisättningssyndrom med symtom såsom svullnad i ansiktet eller halsen, andningssvårigheter, yrsel, nässelutslag, snabba eller märkbara hjärtslag, lågt blodtryck, nässelutslag, hudutslag, feber eller illamående.


Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • feber, frossa
  • kräkning, diarré, förstoppning
  • inflammation i munnen och läpparna (stomatit)
  • hosta
  • klåda, hudutslag
  • lågt blodtryck, snabbare hjärtslag
  • syrebrist
  • svullnad av vävnad (i ansiktet, läpparna, runt omkring ögat, i benen)
  • viktökning
  • infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
  • huvudvärk
  • vidgade pupiller eller onormala pupillreaktioner
  • onormala blod- eller urinvärden (blodkroppar och andra komponenter, leverfunktion, njurfunktion)


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • livshotande infektion (blodförgiftning)
  • krampanfall
  • oro (agitation), ångest
  • nervstörningar i armarna och/eller benen (med onormala förnimmelser eller svaghet), yrsel, darrningar, muskelkramper
  • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
  • högt blodtryck
  • hjärtsvikt, vätskeansamling runt hjärtat
  • nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
  • plötslig sammandragning av luftvägarna (bronkospasm, laryngospasm), snabb andning
  • nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
  • reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning, reaktion på ljus
  • oförmåga att kissa eller minskad mängd urin
  • viktminskning, vätskeförlust (uttorkning)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • chock på grund av minskad kroppsvätskevolym
  • bildning av blodproppar i de små blodkärlen (disseminerad intravasal koagulation)
  • en typ av allergi (serumsjuka) med feber, hudutslag, ledinflammation
  • en hjärnsjukdom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust (bakre reversibelt encefalopatisyndrom)
  • inflammation i tarmen, leverskada
  • njursvikt
  • ett tillstånd där vissa av de små venerna i levern är tilltäppta (venoocklusiv sjukdom)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är dinutuximab beta.
    1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta. Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
  • Övriga innehållsämnen är histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Qarziba är en färglös eller svagt gulaktig vätska, som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

  • Innehavare av godkännande för försäljning
    EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

    Beechavenue 54,
    1119PW, Schiphol-Rijk
    Nederländerna

  • Tillverkare
    Millmount Healthcare Ltd
    Block 7, City North Business Campus
    Stamullen, Co. Meath
    K32 YD60
    Irland


Denna bipacksedel ändrades senast 01/2022

Övriga informationskällor


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu . Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Qarziba får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar. Det måste administreras av hälso- och sjukvårdpersonal med beredskap för hantering av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett återupplivningsutrustning.

Dosering
Behandling med dinutuximab beta består av 5 på varandra följande behandlingskurer, där varje kur omfattar 35 dagar. Den individuella dosen bestäms utifrån kroppsytan och ska vara totalt 100 mg/m2 per behandlingskur.

Två olika administreringssätt är möjliga:

  • Kontinuerlig infusion under de första 10 dagarna i varje kur (sammanlagt 240 timmar) med en daglig dos på 10 mg/m2
  • Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.


Om IL-2 kombineras med dinutuximab beta ska det ges som subkutana injektioner 5 dagar i följd två gånger under varje kur. Den första 5‑dagarsbehandlingen ska inledas 7 dagar före den första infusionen med dinutuximab beta. Den andra 5‑dagarsbehandlingen med IL‑2 ska inledas samtidigt med infusionen med dinutuximab beta (dagarna 1–5 i varje kur). IL‑2 administreras som 6 × 106 IE/m2/dag, vilket ger en total dos om 60 × 10IE/m2/kur.

Beredning av infusionen:
Infusionsvätskan, måste beredas under aseptiska förhållanden. Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.

Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan. Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).

  • För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion. Den dagliga dosen är 10 mg/m2. Mängden lösning för infusion per dag (i en behandlingskur på 10 dagar i följd) ska vara 48 ml; med 240 ml för en 5‑dagarsdos. Det rekommenderas att 50 ml lösning bereds i en 50 ml spruta, eller 250 ml i en infusionspåse som lämpar sig för den använda infusionspumpen, dvs. en överfyllnad av 2 ml (spruta) eller 10 ml (infusionspåse) för att medge dödvolymer i infusionssystemen.
     
  • För upprepade dagliga infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.


Administrering av infusionen
Infusionsvätskan ska administreras via perifer eller central intravenös infart. Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter. Inspektera behållaren visuellt avseende partiklar före administreringen. Användning av ett in-line-filter med en porstorlek på 0,22 mikrometer rekommenderas under infusionen.

För kontinuerliga infusioner kan alla medicintekniska produkter lämpade för en infusionshastighet på 2 ml per timme användas, t.ex. sprutinfusionspump/infusor, elektronisk ambulatorisk infusionspump. Observera att elastomerpumpar inte anses lämpliga i kombination med in-line-filter.

Förvaring av utspädd lösning
Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C–8 °C) i 72 timmar.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2–8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Texten ändrad

06.01.2022