Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
dinutuksimabi beeta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaa
3. Miten  Qarzibaa käytetään?
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Qarziban säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Qarziba sisältää dinutuksimabi beetaa, joka kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimisten lääkkeiden ryhmään. Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin. Dinutuksimabi beeta sitoutuu disialogangliosidi 2 (GD2) -nimiseen molekyyliin, jota on syöpäsoluissa. Tämä aktivoi kehon immuunijärjestelmän ja saa sen hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.

 Qarziballa hoidetaan neuroblastoomaa, kun sillä on suuri riski uusiutua useamman hoitokerran ja immuunijärjestelmän palauttamiseksi tehdyn kantasolusiirron jälkeen. Sillä hoidetaan myös sellaista neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät ole tehonneet täysin.

Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoidon aloittamista lääkäri hoitaa aktiivisesti etenevät sairaudet sopivilla toimenpiteillä siten, että niiden tila on vakaa.

Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini‑2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.

Neuroblastooma on sentyyppinen syöpä, joka alkaa kasvaa elimistön, etenkin munuaisten yläpuolten rauhasten, poikkeavista hermosoluista. Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.

Tätä lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä.

Älä käytä Qarzibaa,

• jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
  Se on sairaus, jossa siirretyn kudoksen solut hyökkäävät saajan soluja vastaan.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen Qarziba-hoidon aloittamista sinulta tarkistetaan maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta verikokeilla.

Sinulle voi kehittyä seuraavia oireita, kun olet saanut Qarzibaa ensimmäisen kerran, ja hoidon edetessä:

• kipu
  Kipu on yksi yleisimmistä Qarziban sivuvaikutuksista. Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa. Siksi lääkäri määrää sinulle asianmukaisen kipulääkityksen, joka alkaa kolme päivää ennen Qarziba-hoidon alkamista ja jatkuu sen käytön ajan.
• allergiset reaktiot tai muut infuusioon liittyvät reaktiot
  Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
  - kuume, vilunväristykset ja/tai matala verenpaine
  - hengitysvaikeudet
  - ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
  Saat asianmukaista hoitoa näiden reaktioiden estämiseksi, ja sinua seurataan näiden oireiden varalta tarkkaan Qarziba-infuusion aikana.
• verenvuoto pienistä verisuonista (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
  Veren komponenttien vuoto pienistä verisuonista voi aiheuttaa käsivarsien, säärten ja muiden kehon osien nopeaa turpoamista. Muita merkkejä ovat verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja hengitysvaikeudet.
• silmäongelmat
  Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
• hermosto-ongelmat
  Saatat havaita puutumista, pistelyä tai polttelua käsissä, jaloissa, säärissä tai käsivarsissa. Myös tuntoaisti voi heikentyä tai lihasvoima heikentyä.
• selkäydin- ja aivo-ongelmat (keskushermosto-ongelmat)
  Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy mitä tahansa keskushermosto-oireita. Niitä ovat esimerkiksi: pitkittyneet hermostolliset puutosoireet, kuten lihasheikkous tai jalkojen (tai käsivarsien) lihasvoiman heikentyminen, liikkuvuusongelmat tai poikkeavat tuntoaistimukset ja puutuminen, sekä pitkään jatkuva tai äkillinen päänsärky, asteittainen muistin ja älyllisten toimintojen heikentyminen, lievät persoonallisuuden muutokset, keskittymisvaikeudet, horrostila (letargia) ja asteittainen tajunnantason heikentyminen.
    

Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.

Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos sinulla esiintyy tässä mainittuja ongelmia. Joissakin tapauksissa hoito voidaan aloittaa uudelleen tauon jälkeen tai sitä saatetaan antaa hitaammalla nopeudella, mutta joskus hoito on lopetettava kokonaan.

Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.

Lapset

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Qarziba

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä kahteen viikkoon ennen ensimmäistä Qarziba-annosta äläkä viikkoon viimeisen hoitojakson jälkeen, ellei lääkäri määrää toisin. Immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä ovat esimerkiksi kortikosteroidit, joita käytetään lievittämään tulehdusta tai estämään hyljintäreaktiota elinsiirron jälkeen.

Vältä rokotuksia Qarziban käytön aikana ja 10 viikon ajan hoidon päätyttyä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Qarziba-hoidon aloittamista, jos olet hedelmällisessä iässä. On suositeltavaa käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan Qarziba-hoidon päättymisen jälkeen. Saat käyttää Qarzibaa vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.

Kerro lääkärille, jos imetät. Älä imetä Qarziba-hoidon aikana äläkä kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, voiko tämä lääke kulkeutua rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Qarziballa on monia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.

Hoitoasi valvoo lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin. Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa. Sitä annetaan sinulle verisuoneen (suonensisäinen infuusio) yleensä käyttämällä erikoisletkuja (katetreja) ja pumppua. Infuusion aikana ja sen jälkeen sinua seurataan säännöllisesti infuusioon liittyvien sivuvaikutusten varalta.

Qarzibaa annetaan sinulle viiden hoitojakson ajan 35 päivän ajan, ja infuusioita annetaan viiden tai kymmenen päivän ajan kussakin hoitojaksossa. Suositeltu annos on 100 mg dinutuksimabi beetaa ihon pinta-alan neliömetriä kohti yhdessä hoitojaksossa. Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.

Jos lääkärisi katsoo, että samaan aikaan on annettava myös interleukiini‑2:ta, sitä annetaan injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona (ennen Qarziba-hoitoa ja sen aikana).

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

• käsivarsien, säärten ja muiden kehonosien nopea turpoaminen, verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja hengitysvaikeudet (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
• maha-, kurkku-, rinta-, kasvo-, käsi-, jalka-, sääri-, käsivarsi-, selkä-, niska-, nivel- tai lihaskipu
• allergiset reaktiot ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä, joiden oireita ovat kasvojen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, huimaus, nokkosihottuma, nopea tai selvästi tuntuva syke, matala verenpaine, ihottuma, kuume tai pahoinvointi.

Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

• kuume, vilunväristykset
• oksentelu, ripuli, ummetus
• suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
• yskä
• kutina, ihottuma
• matala verenpaine, nopeutunut syke
• hapenpuutos
• kudosten turvotus (kasvoissa, huulissa, silmien ympärillä, alaraajoissa)
• painonnousu
• infektio, etenkin lääkettä annostelevaan katetriin liittyvä infektio
• päänsärky
• laajentuneet mustuaiset tai poikkeavat mustuaisreaktiot
• poikkeavat tulokset veri- tai virtsakokeista (verisolut tai muut komponentit, maksan toiminta, munuaisten toiminta)

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• hengenvaarallinen infektio (sepsis)
• kouristuskohtaukset
• kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
• käsivarsien ja/tai säärten hermostolliset häiriöt (poikkeavat tuntemukset tai heikkous), pyörrytys, vapina, lihaskouristukset
• silmälihasten halvaus, sumentunut näkö, valoherkkyys, verkkokalvon turvotus
• korkea verenpaine
• sydämen vajaatoiminta, nesteen kertyminen sydämen ympärille
• hengitysvaje, nesteen kertyminen keuhkoihin
• äkillinen hengitysteiden ahtautuminen (bronkospasmi, laryngospasmi), nopea hengitys
• heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, vatsan alueen turvottelu, nesteen kertyminen vatsaonteloon
• injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu, valoherkkyys
• kyvyttömyys virtsata tai virtsamäärän väheneminen
• painonlasku, nestehukka (kuivuminen)

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• kehon nestemäärän vähenemisestä johtuva sokki
• verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin (yleistynyt suonensisäinen hyytyminen)
• tietyntyyppinen allergia (seerumitauti), johon liittyy kuumetta, ihottuma, niveltulehdus
• aivohäiriö, jolle tyypillistä ovat päänsärky, sekavuus, kouristukset ja näönmenetys (posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -oireyhtymä)
• suolitulehdus, maksavaurio
• munuaisten vajaatoiminta
• maksan pienten verisuonten tukkeutuminen (veno-okklusiivinen tauti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.

Mitä Qarziba sisältää

• Vaikuttava aine on dinutuksimabi beeta.
  Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa. Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
• Muut aineosat ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin tarkoitettu vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Qarziba on väritön tai kellertävä neste. Se toimitetaan kirkaslasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja alumiinisinetti.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

• Myyntiluvan haltija
  Recordati Netherlands B.V.
  Beechavenue 54,
  1119PW Schiphol-Rijk
  Alankomaat
• Valmistaja
  Millmount Healthcare Ltd
  Block 7, City North Business Campus
  Stamullen, Co. Meath
  K32 YD60
  Irlanti

• Patheon Italia S.P.A.
  Via Morolense,
  5 – 03013 Ferentino
  Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä. Sitä saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja anafylaksia ympäristössä, jossa täydelliset elvytyspalvelut ovat välittömästi saatavilla.

Annostus
Qarziba-hoito koostuu viidestä peräkkäisestä jaksosta, joista kukin kestää 35 päivää. Yksilöllinen annos määräytyy ihon pinta-alan perusteella, ja se saa olla yhteensä 100 mg/m² yhtä jaksoa kohti.

Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:

• jatkuva infuusio kunkin jakson 10 ensimmäisen päivän ajan (yhteensä 240 tuntia), kun päivittäisannos on 10 mg/m²
• tai viisi päivittäistä infuusiota (annos 20 mg/m²) kahdeksan tunnin ajan annettuna kunkin jakson viiden ensimmäisen päivän ajan.

Jos dinutuksimabi beetan kanssa annetaan IL-2:ta, se on annettava injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona. Ensimmäinen viiden päivän hoito on aloitettava seitsemän päivää ennen ensimmäistä dinutuksimabi beeta -infuusiota. Toinen viiden päivän hoito IL‑2:n kanssa on aloitettava samaan aikaan dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa (kunkin hoitojakson päivät 1–5). IL‑2:n annostus on 6×10⁶ IU/m² päivässä, jolloin kokonaisannos on 60×10⁶ IU/m²/hoitojakso.

Infuusion valmistus
Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa. Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.

Qarziban potilaskohtainen päivittäisannos lasketaan ihon pinta-alan perusteella. Qarziba on laimennettava aseptisesti potilaskohtaiseen pitoisuuteen/annokseen natriumkloridi-infuusionesteellä (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia (ts. 5 ml 20-prosenttista ihmisen albumiinia 100 ml:aan natriumkloridinestettä).

• Jatkuvia infuusioita varten infuusioliuos voidaan valmistaa tuoreena joka päivä, tai sitä voidaan tehdä riittävästi viiden päivän jatkuvaa infuusiota varten. Päivittäisannos on 10 mg/m². Päivässä (10 peräkkäisen päivän pituisessa hoitojaksossa) infusoitavan liuoksen määrän on oltava 48 ml. Viiden päivän annos on siis 240 ml. On suositeltavaa valmistaa 50 ml liuosta 50 ml:n ruiskuun tai 250 ml infuusiopussiin, joka sopii käytettävään infuusiopumppuun. Infuusiojärjestelmien hävikkiin kuluva ylitäyttömäärä on siis 2 ml (ruisku) tai 10 ml (infuusiopussi).
• Toistuvissa päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m², ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.

Infuusion anto
Infuusioliuos on annettava perifeerisen tai sentraalisen laskimolinjan kautta. Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat aineet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta. Injektiopullo on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä. Infuusion aikana suositellaan käytettävän 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta.

Jatkuvissa infuusioissa voidaan käyttää mitä tahansa terveydenhuollon laitetta, joka sopii infuusionopeuteen 2 ml tunnissa (esimerkiksi ruiskupumput/infuusorit, elektroniset kannettavat infuusiopumput). Elastomeeripumppujen ja in-line-suodattimien yhdistämistä ei pidetä sopivana.

Laimennetun liuoksen säilyttäminen
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän enintään 48 tuntia 25 °C:ssa (50 ml:n ruisku) ja enintään seitsemän päivää 37 ºC:ssa (250 ml:n infuusionestepussi), 72 tunnin kumulatiivisen jääkaappisäilytyksen (2°C –8 °C) jälkeen.

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2°C –8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.

Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.