Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos

emisitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

•  Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•  Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lääkäri antaa sinulle tämän pakkausselosteen lisäksi myös potilaskortin. Potilaskortissa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen. Pidä potilaskortti aina mukanasi.

1. Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hemlibraa

3. Miten Hemlibraa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Hemlibran säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

Mitä Hemlibra on

Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat eräänlaisia valkuaisaineita (proteiineja), jotka tunnistavat tietyt kohteet elimistössä ja sitoutuvat niihin.

Mihin Hemlibraa käytetään

Hemlibra on lääke, jota käytetään kaikenikäisille potilaille A-hemofilian (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) hoitoon:

•  kun potilaalle on kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
•  kun potilaalle ei ole kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle ja potilaalla on
  •  vaikea-asteinen sairaus (hyytymistekijä VIII:n pitoisuus veressä on alle 1 %)
  •  keskivaikea sairaus (hyytymistekijä VIII:n pitoisuus veressä on 1–5 %), johon liittyy voimakas verenvuototaipumus.

A-hemofilia on periytyvä sairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutoksesta. Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymisessä ja verenvuotojen tyrehtymisessä.

Lääke estää tätä tautia sairastavilla potilailla verenvuotoja ja vähentää verenvuotoepisodeja.

Joillekin A-hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita), mikä estää korvaushoitona annetun hyytymistekijä VIII:n toiminnan.

Miten Hemlibra toimii

Hemlibra palauttaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan veren tehokkaaseen hyytymiseen. Hemlibran rakenne on kuitenkin erilainen kuin hyytymistekijä VIII:n, joten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet eivät vaikuta Hemlibra-hoitoon.

Älä käytä Hemlibraa

•  jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Hemlibraa.

Varoitukset ja varotoimet 

Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, on hyvin tärkeää keskustella lääkärin kanssa ns. vasta-aineen ohittavien aineiden (lääkkeitä, jotka edistävät veren hyytymistä, mutta vaikuttavat eri tavoin kuin hyytymistekijä VIII) käytöstä, koska hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla saattaa olla tarpeen muuttaa Hemlibra-hoidon aikana. Esimerkkejä vasta-aineen ohittavista aineista ovat aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) ja rekombinantti hyytymistekijä VIIa (rFVIIa). Aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC) käyttävillä potilailla, jotka käyttävät myös Hemlibraa, voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia haittavaikutuksia.

Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä Hemlibra-hoidon aikana 

•  Tromboottinen mikroangiopatia
  •  Tämä on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
  •  Tätä sairautta sairastavan henkilön verisuonten pinta voi vaurioitua, jolloin pieniin verisuoniin voi kehittyä veritulppia. Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden elinten vaurioita.
  •  Noudata varovaisuutta, jos sinulla on suuri tämän sairauden riski (olet sairastanut sitä aiemmin tai sukulaisesi on sairastanut sitä) tai jos käytät tämän sairauden kehittymisriskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä, kuten siklosporiinia, kiniiniä tai takrolimuusia.
  •  Sinun on tärkeää tietää tromboottisen mikroangiopatian oireet siltä varalta, että se kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla tromboottisen mikroangiopatian oireita.

•  Veritulpat (tromboembolia)
  •  Verisuonen sisään voi harvinaisissa tapauksissa muodostua veritulppa, joka tukkii verisuonen, mikä voi olla hengenvaarallista.
  •  Sinun on tärkeää tietää tällaisten verisuonten sisään muodostuvien veritulppien oireet siltä varalta, että niitä kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla verisuoniin muodostuneiden veritulppien oireita.

Muuta tärkeää Hemlibraan liittyvää tietoa

•  Vasta-aineiden muodostuminen (immunogeenisuus)
  •  Huomaat ehkä, etteivät verenvuodot ole hallinnassa sillä annoksella, joka sinulle on määrätty. Se voi johtua siitä, että tälle lääkkeelle on kehittynyt vasta-aineita.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee, että verenvuodot lisääntyvät. Lääkäri voi päättää hoidon muuttamisesta, jos tämä lääke ei enää tehoa.

Alle 1-vuotiaat lapset

Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt. Jos lapsesi on alle yhden vuoden ikäinen, lääkäri voi määrätä Hemlibraa vain hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin perusteella.

Muut lääkevalmisteet ja Hemlibra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

•  Vasta-aineen ohittavien aineiden käyttö Hemlibra-hoidon aikana
  •  Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, keskustele lääkärin kanssa ja noudata tarkoin saamiasi ohjeita siitä, milloin vasta-aineen ohittavaa ainetta käytetään ja minkä suuruisina annoksina ja millaisella hoitoaikataululla sitä pitää käyttää. Hemlibra lisää veren hyytymistaipumusta. Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vasta-aineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
  •  Käytä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia vain, jos muut hoidot eivät ole mahdollisia. Jos aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia on kuitenkin tarpeen käyttää, keskustele lääkärin kanssa, jos koet tarvitsevasi sitä enemmän kuin kokonaisannoksen 50 yksikköä/kg aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia. Lisätietoja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytöstä Hemlibra-hoidon aikana, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Tietoa aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä esiintyneistä mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista Hemlibra-hoidon aikana.
  •  Fibrinolyysiä estävien lääkkeiden ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n samanaikaisesta käytöstä Hemlibra-hoitoa saaville potilaille on vähän kokemusta. Sinun on kuitenkin hyvä olla tietoinen siitä, että laskimoon annettavien fibrinolyysiä estävien lääkkeiden käyttöön yhdistelmänä aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa saattaa liittyä veritulppien mahdollisuus.

Laboratoriokokeet

Kerro lääkärille, jos käytät Hemlibraa ennen kuin sinulta otetaan laboratoriokokeita sen mittaamiseksi, miten hyvin veresi hyytyy, koska veressä oleva Hemlibra saattaa häiritä joitakin laboratoriokokeita ja aiheuttaa epätarkkoja tuloksia.

Raskaus ja imetys

•  Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (raskauden ehkäisyä) Hemlibra-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen Hemlibra-pistoksen jälkeen.
•  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi Hemlibra-hoidon hyödyt sinulle lapselle aiheutuvaan riskiin nähden.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Hemlibra on saatavana kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena, jota ei tarvitse laimentaa. Hemlibra-hoidon aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet epävarma.

Pidä hoidosta kirjaa

Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.

Miten paljon Hemlibraa pistetään

Hemlibra-annos riippuu painostasi, joten lääkäri laskee pistettävän annoksen määrän (milligrammoina) ja sitä vastaavan Hemlibra-pistoksen tilavuuden (millilitroina) seuraavasti:

•  Hoidon aloitus: Viikot 1–4: Annos on 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa.
•  Ylläpitohoito: Viikko 5 ja sen jälkeen: Annos on 1,5 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa, 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran kahdessa viikossa tai 6 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran neljässä viikossa.

Päätettäessä siitä, käytetäänkö ylläpitohoitoon annosta 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa vai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa, pitää keskustella lääkärin ja tarvittaessa huoltajasi kanssa.

Hemlibra-valmisteen eri pitoisuuksia (30 mg/ml ja 150 mg/ml) ei saa yhdistää samaan ruiskuun koostettaessa pistoksena annettavaa kokonaistilavuutta.

Yhdellä kerralla annettavan pistoksen Hemlibra-liuostilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml.

Miten Hemlibra-hoito annetaan

Jos pistät Hemlibra-pistoksen itse tai jos sinua hoitava henkilö pistää sen sinulle, sinun tai sinua hoitavan henkilön on luettava huolellisesti kohdassa 7 ”Käyttöohjeet” annetut ohjeet ja noudatettava niitä.

•  Hemlibra annetaan pistoksena ihon alle.
•  Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa, miten Hemlibra pistetään.
•  Kun olet saanut opastuksen, osaat pistää lääkkeen kotona itse tai sinua hoitavan henkilön avustamana.
•  Jotta saat neulan vietyä oikein ihon alle, purista vapaalla kädellä pistoskohdan puhdistettu iho kevyesti poimulle. Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et sen syvemmälle (lihakseen). Pistoksen pistäminen lihakseen voi tuntua epämiellyttävältä.
•  Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.

Mihin Hemlibra pistetään 

•  Lääkäri näyttää, mihin kehon alueille Hemlibran voi pistää.
•  Suositeltuja pistoskohtia ovat vyötärön etupuoli (vatsan alaosa), olkavarren ulkosivu tai reiden etuosa. Pistä pistos vain suositeltuihin kohtiin.
•  Pistä pistos aina toiseen suositeltuun kohtaan kuin edellisellä kerralla.
•  Älä pistä pistosta alueelle, jonka iho punoittaa tai aristaa tai jolla on mustelmia, kovettumia, luomia tai arpia.
•  Hemlibra-hoidon aikana mahdolliset muut ihon alle pistettävät lääkkeet pitää pistää eri alueelle.

Ruiskujen ja neulojen käyttö

•  Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, 5 mikrometrin suodattimella varustetun siirtoneulan tai 5 mikrometrin suodattimella varustetun injektiopullon sovittimen ja injektioneulan.
•  Tämä pakkaus ei sisällä ruiskuja, suodattimellisia siirtoneuloja tai suodattimellista injektiopullon sovitinta eikä injektioneuloja. Ks. lisätietoja kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä.
•  Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa ja varmista, että hävität neulan yhden käyttökerran jälkeen.
•  Enintään 1 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 1 ml:n ruiskua.
•  Yli 1 ml:n ja enintään 2 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 2–3 ml:n ruiskua.

Käyttö lapsille ja nuorille

Hemlibraa voidaan käyttää nuorille ja kaikenikäisille lapsille.

•  Lapsi voi pistää lääkkeen itse, jos se sopii myös lapsen lääkärille ja vanhemmille tai lasta hoitavalle henkilölle. Lääkkeen pistämistä itse ei suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.

Jos käytät enemmän Hemlibraa kuin sinun pitäisi

Jos pistät enemmän Hemlibraa kuin pitäisi, kerro siitä heti lääkärille, koska sinulla saattaa olla haittavaikutusten, kuten veritulppien, kehittymisen riski. Käytä Hemlibraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Jos unohdat pistää Hemlibraa

•  Jos unohdat hoitoaikataulun mukaisen pistoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian ennen seuraavan hoitoaikataulun mukaisen pistoksen antopäivää. Jatka sitten lääkkeen pistämistä hoitoaikataulun mukaisesti. Älä pistä samana päivänä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
•  Jos olet epävarma, miten sinun pitää toimia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Jos lopetat Hemlibran käytön

Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä esiintyneet vakavat haittavaikutukset Hemlibra-hoidon aikana

Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla seuraavia oireita:

•  Tromboottinen mikroangiopatia:
  •  sekavuus, heikotus, käsivarsien ja säärten turpoaminen, ihon ja silmien keltaisuus, epämääräinen vatsa- tai selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt virtsaaminen; nämä voivat olla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
•  Veritulpat (tromboembolia):
  •  turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
  •  päänsärky, kasvojen tunnottomuus, silmäkipu tai silmän turpoaminen tai näkökyvyn häiriöt; nämä voivat olla silmän takana sijaitsevassa verisuonessa olevan veritulpan oireita
  •  ihon mustuminen; tämä voi olla vaikea-asteisen ihokudosvaurion oire.

Muita Hemlibran käyttöön liittyviä haittavaikutuksia

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

•  pistoskohdan reaktio (punoitus, kutina, kipu)
•  päänsärky
•  nivelkipu.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

•  kuume
•  lihassärky
•  ripuli
•  kutiseva ihottuma tai nokkosihottuma (urtikaria)
•  ihottuma.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

•  punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
•  veritulppa silmän takana sijaitsevassa laskimossa (kavernoottinen sinustromboosi)
•  vaikea-asteinen ihokudosvaurio (ihonekroosi)
•  veritulppa ihon pinnan läheisyydessä sijaitsevassa laskimossa (pinnallinen tromboflebiitti)
•  kasvojen, kielen ja/tai nielun turpoaminen, ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma. Nämä oireet yhdistettynä hengitysvaikeuksiin voivat viitata angioedeemaan
•  tehon menetys tai hoidon heikentynyt vaste.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta. Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin. Lääkkeen kokonaissäilytysaika huoneenlämmössä on enintään 7 vuorokautta.

Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka on altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle.

Kun Hemlibra on siirretty injektiopullosta ruiskuun, käytä se heti. Älä laita ruiskussa olevaa liuosta jääkaappiin.

Ennen kuin pistät lääkkeen, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Liuoksen pitää olla väritöntä tai kellertävää. Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.

Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Hemlibra sisältää 

• Vaikuttava aine on emisitsumabi. Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia (0,4 ml pitoisuutena 150 mg/ml), 105 mg emisitsumabia (0,7 ml pitoisuutena 150 mg/ml), 150 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 150 mg/ml) tai 300 mg emisitsumabia (2 ml pitoisuutena 150 mg/ml).
• Muut aineet ovat L‑arginiini, L‑histidiini, L‑asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Hemlibra on injektioneste, liuos. Se on väritön tai kellertävä liuos.

Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä

Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, suodattimellisen siirtoneulan tai suodattimellisen injektiopullon sovittimen ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).

Ruiskut 

• 1 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer‑lock-kärki, mitta-asteikko 0,01 ml:n välein.
• 2–3 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer‑lock-kärki, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.

Huom.: Suodattimellista injektiopullon sovitinta käytettäessä on käytettävä ruiskuja, joissa on LDS-mäntä (pieni kuollut tila).

Siirtolaitteet ja neulat

• Suodattimellinen siirtoneula: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa Luer‑lock-liitin, paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), 5 mikrometrin suodatin ja mieluiten puolitylppä kärki.
• Suodattimellinen injektiopullon sovitin: Polypropeenista valmistettu Luer-lock-liitin, johon on integroitu 5 mikrometrin suodatin, joka sopii injektiopulloon, jonka kaulan ulkoläpimitta on 15 mm.
• Injektioneula: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa Luer‑lock-liitin, paksuus 26 G (hyväksyttävät paksuudet 25–27 G), pituus mieluiten 9 mm (3/8″) tai enintään 13 mm (½″), mieluiten varustettu turvamekanismilla.

Myyntiluvan haltija 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

On tärkeää, että luet ja ymmärrät käyttöohjeet ennen kuin pistät Hemlibra-pistoksen ja että noudatat niitä. Terveydenhoitohenkilöstö opastaa sinulle ennen ensimmäisen Hemlibra-pistoksen pistämistä, miten valmistelet, mittaat ja pistät pistoksen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.

Tärkeitä tietoja:

• Älä pistä pistosta itse äläkä anna toisen pistää sitä, ellei terveydenhoitohenkilöstö ole opastanut, miten sen tapahtuu.
• Varmista, että ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä on nimi Hemlibra.
• Ennen kuin avaat injektiopullon, varmista injektiopullon etiketistä, että lääkkeen vahvuus on oikea sinulle määrätyn annoksen pistämiseksi. Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
• Tarkista ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä injektiopulloa.
• Käytä injektiopulloa vain kerran. Kun olet pistänyt annoksen, hävitä Hemlibra-injektiopulloon käyttämättä jäänyt liuos. Älä säästä injektiopulloon käyttämättä jäävää lääkettä myöhempää käyttöä varten.
• Käytä vain lääkärin määräämiä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja.
• Käytä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja vain kerran. Hävitä käytetyt suojakorkit, injektiopullot sekä ruiskut ja neulat.
• Jos sinulle määrätty annos on enemmän kuin 2 ml, sinun pitää pistää useampi kuin yksi Hemlibra-pistos ihon alle. Ota yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön saadaksesi ohjeet pistosten pistämiseen.
• Hemlibra-pistoksen saa pistää vain ihon alle.

Hemlibra-injektiopullojen säilyttäminen:

• Säilytä injektiopullo jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.
• Kun injektiopullo on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää avaamattomana huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta. Huoneenlämmössä säilytetyt avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin. Yhteenlaskettu säilytysaika kylmäsäilytyksen ulkopuolella ja huoneenlämmössä ei saa ylittää 7 vuorokautta.
• Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka ovat olleet yli 30 °C:n lämpötilassa.
• Pidä injektiopullot poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
• Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 30 °C) ennen kuin valmistelet pistoksen.
• Injektiopulloa ei saa ravistaa.

Neulojen ja ruiskujen säilyttäminen:

• Säilytä siirtoneula, injektioneula ja ruisku kuivassa paikassa.
• Pidä siirtoneula, injektioneula ja ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Lääkkeen ja tarvikkeiden tarkistaminen

• Ota kaikki seuraavassa luetellut tarvikkeet esille valmistellaksesi ja pistääksesi pistoksen.
• Tarkista ulkokotelosta, injektiopullon etiketistä ja jäljempänä mainituista tarvikkeista viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä niitä.
• Älä käytä injektiopulloa, jos
  • lääke on sameaa tai värjäytynyttä
  • lääkkeessä on hiukkasia
  • tulpan suojakorkki puuttuu.
• Tarkista, etteivät tarvikkeet ole vahingoittuneet. Jos tarvikkeet näyttävät vaurioituneilta tai jos ne ovat pudonneet, älä käytä niitä.
• Aseta tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työskentelyalustalle.

On tärkeää, että luet ja ymmärrät käyttöohjeet ennen kuin pistät Hemlibra-pistoksen ja että noudatat niitä. Terveydenhoitohenkilöstö opastaa sinulle ennen ensimmäisen Hemlibra-pistoksen pistämistä, miten valmistelet, mittaat ja pistät pistoksen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.

Tärkeitä tietoja:

• Älä pistä pistosta itse äläkä anna toisen pistää sitä, ellei terveydenhoitohenkilöstö ole opastanut, miten sen tapahtuu.
• Varmista, että ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä on nimi Hemlibra. 
• Ennen kuin avaat injektiopullon, varmista injektiopullon etiketistä, että lääkkeen vahvuus on oikea sinulle määrätyn annoksen pistämiseksi. Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
• Tarkista ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä injektiopulloa.
• Käytä injektiopulloa vain kerran. Kun olet pistänyt annoksen, hävitä Hemlibra-injektiopulloon käyttämättä jäänyt liuos. Älä säästä injektiopulloon käyttämättä jäävää lääkettä myöhempää käyttöä varten. 
• Käytä vain lääkärin määräämiä ruiskuja, injektiopullon sovittimia ja injektioneuloja.
• Käytä ruiskuja, injektiopullon sovittimia ja injektioneuloja vain kerran. Hävitä käytetyt suojakorkit, injektiopullot, ruiskut ja neulat.
• Jos sinulle määrätty annos on enemmän kuin 2 ml, sinun pitää pistää useampi kuin yksi Hemlibra-pistos ihon alle. Ota yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön saadaksesi ohjeet pistosten pistämiseen.
• Hemlibra-pistoksen saa pistää vain ihon alle.

Hemlibra-injektiopullojen säilyttäminen:

• Säilytä injektiopullo jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.
• Kun injektiopullo on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää avaamattomana huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta. Huoneenlämmössä säilytetyt avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin. Yhteenlaskettu säilytysaika kylmäsäilytyksen ulkopuolella ja huoneenlämmössä ei saa ylittää 7 vuorokautta.
• Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka ovat olleet yli 30 °C:n lämpötilassa.
• Pidä injektiopullot poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. 
• Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 30 °C) ennen kuin valmistelet pistoksen.
• Injektiopulloa ei saa ravistaa.

Injektiopullon sovittimien, neulojen ja ruiskujen säilyttäminen:

Injektiopullon sovittimien, neulojen ja ruiskujen säilyttäminen:

• Säilytä injektiopullon sovitin, injektioneula ja ruisku kuivassa paikassa.
• Pidä injektiopullon sovitin, injektioneula ja ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Lääkkeen ja tarvikkeiden tarkistaminen:

• Ota kaikki seuraavassa luetellut tarvikkeet esille valmistellaksesi ja pistääksesi pistoksen.
• Tarkista ulkokotelosta, injektiopullon etiketistä ja jäljempänä mainituista tarvikkeista viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä niitä.
• Älä käytä injektiopulloa, jos
  • lääke on sameaa tai värjäytynyttä
  • lääkkeessä on hiukkasia
  • tulpan suojakorkki puuttuu.
• Tarkista, etteivät tarvikkeet ole vahingoittuneet. Jos tarvikkeet näyttävät vaurioituneilta tai jos ne ovat pudonneet, älä käytä niitä.
• Aseta tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työskentelyalustalle.