Fintepla 2,2 mg/ml oral lösning
fenfluramin

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Fintepla är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Fintepla
3. Hur du eller ditt barn tar Fintepla
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fintepla ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fintepla innehåller den aktiva substansen fenfluramin.

Fintepla används som tilläggsbehandling för att behandla krampanfall (epileptiska anfall) hos patienter från 2 års ålder som antingen har en typ av epilepsi som kallas Dravets syndrom eller en som kallas Lennox-Gastauts syndrom. Läkemedlet kan bidra till att minska antalet anfall och deras svårighetsgrad.

Det är inte helt klarlagt hur Fintepla fungerar. Man tror dock att läkemedlet ökar aktiviteten av den naturliga substansen serotonin och sigma-1-receptorn i hjärnan, och att detta minskar anfallen.

Ta inte Fintepla:

• om du eller ditt barn är allergisk(t) mot fenfluramin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du eller ditt barn har hjärtproblem såsom ”klaffsjukdom” eller ”pulmonell arteriell hypertension” (högt tryck i lungartärerna)
• om du eller ditt barn har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare under de senaste 2 veckorna.

Ta inte Fintepla om något av det ovanstående gäller dig eller ditt barn. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Fintepla om du är osäker.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Fintepla om:

• du eller ditt barn har grön starr
• du eller ditt barn har haft tankar om att skada er själva eller begå självmord
• du eller ditt barn tar ett läkemedel som kallas cyproheptadin, som används för allergibehandling eller för att öka aptiten.

Om något av ovanstående stämmer in på dig eller ditt barn (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Fintepla.

Tester och kontroller
Innan du eller ditt barn börjar ta Fintepla måste läkaren kontrollera hjärtat med ekokardiografi (ultraljudsundersökning av hjärtat). Läkaren kontrollerar att hjärtklaffarna fungerar som de ska och att trycket i artären mellan hjärtat och lungorna inte är för högt. När du eller ditt barn har börjat ta Fintepla kommer ekokardiografi att göras var 6:e månad under de första 2 åren och därefter en gång om året. Om Fintepla-behandlingen avbryts måste ett ekokardiogram tas på dig eller ditt barn 3‑6 månader efter den sista dosen.

Läkaren ska också kontroller din vikt före och under behandlingen eftersom Fintepla kan göra att man går ner i vikt.

”Serotoninsyndrom”
Tala om för läkare eller apotekspersonal innan behandlingen med Fintepla börjar om du eller ditt barn tar läkemedel som kan öka serotoninnivåerna i hjärnan. Sådana läkemedel kan nämligen leda till serotoninsyndrom, ett livshotande tillstånd, om de tas samtidigt med Fintepla. Läkemedel som kan öka serotoninnivåerna är:

• triptaner (t.ex. sumatriptan) – används mot migrän
• MAO-hämmare – används vid depression
• SSRI eller SNRI – används vid depression och oro.

Var uppmärksam på tecken på serotoninsyndrom, som är följande:

• oro/upprördhet, hallucinationer (se saker som inte finns) eller svimning
• problem med hjärta och blodcirkulation t.ex. snabba hjärtslag, blodtryck som går upp och ner, hög kroppstemperatur, svettningar
• muskelryckningar och dålig koordination
• illamående, kräkningar och diarré.

Tala omedelbart med läkare om du får någon av de allvarliga biverkningarna ovan.

Andra läkemedel och Fintepla
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Fintepla kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Fintepla verkar.

Fintepla kan göra dig eller ditt barn sömnigt. Du eller ditt barn kan bli ännu sömnigare om ni samtidigt med Fintepla tar andra läkemedel, t.ex. mot depression, eller dricker alkohol.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta:

• stiripentol, ett epilepsiläkemedel, eftersom Fintepla-dosen kan behöva minskas
• triptaner, MAO-hämmare, SNRI eller SSRI – se ovan under ”Serotoninsyndrom”
• karbamazepin, primidon, rifampicin, fenobarbital och andra barbiturater, fenytoin och efavirenz, eftersom Fintepla-dosen kan behöva ökas.

Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn röker eftersom dosen av Fintepla kan behöva ökas.

Graviditet och amning
Om du eller ditt barn är gravid, tror att du eller ditt barn kan vara gravid, planerar att skaffa barn eller ammar, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Tala med läkaren om bilkörning, användning av maskiner, eller om du eller ditt barn ägnar er åt aktiviteter som cykling eller annan idrott, eftersom du eller ditt barn kan bli sömnig(t) efter att ha tagit detta läkemedel.

Fintepla innehåller natriumetyl-p-hydroxibensoat (E215) och natriummetyl-p-hydroxibensoat (E219)
Detta kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Fintepla innehåller svaveldioxid (E220)
Detta kan i sällsynta fall ge överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Fintepla innehåller glukos
Detta kan vara skadligt för tänderna.
Om du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Fintepla innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 12 ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga dem om du är osäker.

Rekommenderad dos

• Du blir informerad om hur många milliliter som tas i varje dos.
• Ta läkemedlet två gånger om dagen.
• Läkaren börjar med en låg dos till dig eller ditt barn. Dosen kan ökas gradvis beroende på hur väl läkemedlet verkar och hur det påverkar dig eller ditt barn.
• Den högsta dosen är 6 milliliter två gånger om dagen.
• Om du tar stiripentol är den högsta tillåtna dosen 4 milliliter två gånger om dagen.
• Ta inte mer än den ordinerade dosen eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar.

Så här tar du läkemedlet

• Ta läkemedlet via munnen.
• Läkemedlet kan tas med mat eller mellan måltiderna.
• Fintepla oral lösning kan tas tillsammans med en ketogen diet.
• Läkemedlet är en vätska. Använd de medföljande orala sprutorna för att mäta upp dosen, se förklaring nedan.
• Den gröna 3 ml-sprutan används för doser upp till 3,0 ml.
• Den lilafärgade 6 ml-sprutan används för doser mellan 3,2 ml och 6,0 ml.
• Fintepla oral lösning kan användas tillsammans med de flesta näringssonder.
• För att rengöra näringssonden, fyll sprutan som används vid doseringen med vatten och spola igenom sonden. Gör detta 3 gånger.

3 ml-spruta – grön	6 ml spruta – lilafärgad

	Notera på kartongen vilket datum du öppnar flaskan första gången. Du måste sätta fast flaskadaptern första gången du öppnar flaskan. Här följer en beskrivning av hur adaptern fästs på flaskan. Sätta fast flaskadaptern När flaskan öppnats första gången måste flaskadaptern tryckas fast i flaskan. Tvätta och torka händerna. Ta upp flaskadaptern ur förpackningen. Placera flaskan på en jämn och stadig yta. Öppna flaskan.
	Ta ett stadigt tag om flaskan. Rikta in flaskadaptern mot flasköppningen. Tryck ner flaskadaptern i flaskan med handflatan tills adaptern ligger kant i kant med flaskans överkant. Låt flaskadaptern sitta kvar när du har tagit läkemedlet. Skruva fast locket på flaskan med adaptern kvar.
	Ta läkemedlet Kontrollera att kolven är helt intryckt i den orala sprutan innan du börjar mäta upp dosen. Ta ett stadigt tag i flaskan och håll den mot en hård, jämn yta. Tryck in sprutspetsen i flaskadaptern så långt det går.
	Håll ihop den orala sprutan och flaskan och vänd dem upp och ner. Dra långsamt ut kolven och dra upp rätt dos. Håll ihop den orala sprutan och flaskan och vänd dem tillbaka igen. Håll ett stadigt tag i flaskan och dra försiktigt ut sprutan ur flaskadaptern.
	Placera spetsen på den orala sprutan mot insidan av patientens kind. Tryck försiktigt in kolven så långt det går. En liten mängd läkemedel kommer att finnas kvar i sprutspetsen. Detta är normalt. Spruta inte ut läkemedel i halsen på patienten eftersom det kan hamna i luftstrupen.
	Sätt tillbaka locket på flaskan och vrid fast det så långt det går. Låt alltid adaptern sitta kvar i flaskan.
	Rengöra sprutan Skölj den orala sprutan med rent vatten efter varje användning och låt den torka. Skölj insidan av sprutan samt kolven. För att rengöra sprutan kan rent vatten dras upp i sprutan flera gånger med hjälp av kolven och sedan pressas ut. Det går bra att dela på kolv och spruta för att skölja av varje del för sig. Det går även bra att rengöra sprutan och kolven i diskmaskin. Spruta och kolv måste vara helt torra före nästa användning.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Fintepla
Tala med läkare eller bege er direkt till sjukhuset. Ta med läkemedelsförpackningen. Följande reaktioner kan förekomma: oro/upprördhet, sömnighet eller förvirring, rodnad eller värmekänsla, darrningar och svettningar.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Fintepla

• Ta dosen så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Fintepla
Sluta inte att ta Fintepla utan att först ha talat med läkaren. Om läkaren beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel ber läkaren dig eller ditt barn att långsamt minska den dagliga dosen. Genom att minska dosen långsamt minskar risken för krampanfall och status epilepticus.
Tre till sex månader efter den sista dosen Fintepla måste du eller ditt barn undersökas med ekokardiografi.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dravets syndrom

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• minskad aptit
• dåsighet
• diarré
• feber
• trötthet, sömnighet, svaghet
• lågt blodsocker
• onormalt ekokardiogram

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• luftrörskatarr
• onormalt beteende
• snabba humörsvängningar
• aggressivitet
• upprördhet
• sömnsvårigheter
• skakningar i händer, armar eller ben
• problem med att koordinera rörelser, gång och balans
• minskad muskeltonus
• krampanfall
• långvariga krampanfall (status epilepticus)
• orkeslöshet
• viktminskning
• förstoppning
• överdriven salivproduktion
• förhöjt prolaktinvärde i blodet
• utslag

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• högt blodtryck i lungornas artärer (pulmonell arteriell hypertension)
• irritabilitet
• serotoninsyndrom

Lennox-Gastauts syndrom

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• diarré
• kräkningar
• trötthet, sömnighet, svaghet
• dåsighet
• aptitlöshet

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• aggression
• förstoppning
• överdriven salivproduktion
• luftrörskatarr
• influensa
• lunginflammation
• viktminskning
• krampanfall
• långvariga krampanfall (status epilepticus)
• orkeslöshet
• skakningar i händer, armar eller ben 
• förhöjt prolaktinvärde i blodet

• utslag

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• serotoninsyndrom

Berätta för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får av någon av ovanstående biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedelssäkerhet.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
• Används inom 3 månader från första öppnandet av flaskan.
• Rengör sprutan efter varje användning.
• Om du förlorar eller skadar en spruta eller inte kan läsa markeringarna på en spruta, använd en annan spruta i förpackningen eller tala med apotekspersonal.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fenfluramin. Varje milliliter innehåller 2,2 milligram fenfluramin (som 2,5 mg fenfluraminhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

• Natriumetyl-para-hydroxibensoat (E215)
• Natriummetyl-para-hydroxibensoat (E219)
• Sukralos (E 955)
• Hydroxietylcellulosa (E1525)
• Mononatriumfosfat (E339)
• Dinatriumfosfat (E339)
• Pulver med körsbärssmak:
  • Akaciagummi (E414)
  • Glukos (majs)
  • Etylbensoat
  • Naturliga aromberedningar
  • Naturliga aromämnen
  • Aromämnen
  • Maltodextrin (majs)
  • Svaveldioxid (E220)
• Kaliumcitrat (E332)
• Citronsyra-monohydrat (E330)
• Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Fintepla oral lösning är en klar, färglös, något trögflytande vätska med körsbärssmak.
• Lösningen levereras i en vit flaska med barnsäkert och manipuleringssäkert lock.
• En kartong innehåller antingen:
  • Flaska med 60 ml oral lösning, en flaskadapter, två 3 ml orala sprutor med 0,1 ml-graderingar och två 6 ml sprutor med 0,2 ml-graderingar.
  • Flaska med 120 ml oral lösning, en flaskadapter, två 3 ml orala sprutor med 0,1 ml-graderingar och två 6 ml sprutor med 0,2 ml-graderingar.
  • Flaska med 250 ml oral lösning, en flaskadapter, två 3 ml orala sprutor med 0,1 ml-graderingar och två 6 ml sprutor med 0,2 ml-graderingar.
  • Flaska med 360 ml oral lösning, en flaskadapter, två 3 ml orala sprutor med 0,1 ml-graderingar och två 6 ml sprutor med 0,2 ml-graderingar.
• Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B‑1070 Bruxelles,
Belgien

Tillverkare:
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland 
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.