Meropenem STADA 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Meropenem STADA 1 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten

meropeneemi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Meropenem Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Meropenem Stada -valmistetta

3. Miten Meropenem Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Meropenem Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Meropenem Stada kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se tappaa bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.

• Tulehdus keuhkoissa (keuhkokuume)
• Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputken- ja keuhkotulehdukset
• Komplisoituneet virtsatietulehdukset
• Komplisoituneet vatsaontelon tulehdukset
• Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset tulehdukset
• Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
• Akuutti bakteeritulehdus (meningiitti)

Meropenem Stada -valmistetta voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoitoon, jos kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.

Meropeneemia, jota Meropenem Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Meropenem Stada -valmistetta

• jos olet allerginen meropeneemille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemille, sillä saatat olla allerginen myös meropeneemille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Meropenem Stada -valmistetta:

• jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia
• jos olet saanut vakavan antibiooteista aiheutuneen ripulin.

Sinulle saattaa kehittyä positiivinen tulos Coombsin testissä, joka osoittaa punasoluja mahdollisesti tuhoavien vasta-aineiden olemassa olon. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.

Jos olet epävarma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Meropenem Stada -valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Meropenem Stada

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Meropenem Stada voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muilla lääkkeillä voi olla vaikutuksia Meropenem Stada -valmisteen tehoon.

Kerro erityisesti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• probenesidi, joka on kihtilääke
• natriumvalproaatti, joka on epilepsialääke. Meropenem Stada -valmistetta ei saa käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin tehoa.
• varfariini (verenohennuslääke). Sinulta saatetaan ottaa tavallista useammin verikokeita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On suositeltavaa välttää meropeneemin käyttöä raskauden aikana. Lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia.

On tärkeää, että ennen meropeneemihoitoa kerrot lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen. Siksi lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää meropeneemia imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia vaikutuksesta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita ei ole tehty.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Meropenem Stada sisältää natriumia.

Meropenem Stada 500 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 45 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 mg injektiopullo. Tämä vastaa 2,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Meropenem Stada1 g: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 90 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 g injektiopullo. Tämä vastaa 4,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Aikuiset

• Annos riippuu infektiosi tyypistä, missä päin kehoasi infektio on ja kuinka vakava se on. Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
• Tavanomainen annos aikuisilla on 500 mg (milligrammaa) -2 g (grammaa) joka 8. tunti. Annosväli saattaa kuitenkin olla pidempi jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.

Käyttö lapsille ja nuorille

• Yli 3 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille annos päätetään lapsen iän ja painon perusteella. Tavanomainen annos on 10‑40 mg Meropenem Stada -valmistetta jokaista lapsen painokiloa (kg) kohti. Annos annetaan yleensä joka 8. tunti. Yli 50 kg painaville lapsille voidaan käyttää aikuisten annosta.
• Meropenem Stada annetaan sinulle injektiona tai infuusiona isoihin suoniin.
• Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Meropenem Stada -valmistetta sinulle.
• Jotkut potilaat, vanhemmat ja muut hoitajat voidaan kuitenkin opastaa Meropenem Stada -valmisteen kotikäyttöön. Tarkemmat käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (kohta ”Meropenem Stada -valmisteen anto-ohjeet kotioloissa”). Käytä Meropenem Stada -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
• Sinulle annettavaa injektiota ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkeaineita sisältäviin liuoksiin.
• Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15‑30 minuuttia. Lääkäri kertoo kuinka Meropenem Stada -valmistetta annetaan.
• Sinun pitäisi normaalisti saada injektiosi päivittäin aina samaan aikaan.

Jos käytät enemmän Meropenem Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Meropenem Stada -valmistetta

Jos unohdat injektion, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan injektion aika, älä ota unohtunutta annosta. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Meropenem Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta Meropenem Stada -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri pyytää sinua lopettamaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot

Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Meropenem Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa. Oireina voi esiintyä äkillisesti:

• vaikea ihottuma, nokkosrokko tai ihon kutina
• kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
• hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

Punasolujen vaurioituminen (yleisyys tuntematon)

Tyypilliset oireet:

• odottamaton hengenahdistus
• virtsan värjäytyminen punaiseksi tai ruskeaksi.

Jos huomaat jonkun yllämainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

DRESS-oireyhtymä (yleisyys tuntematon)

Vakavat yliherkkyysreaktiot, joiden oireita ovat kuume, ihottuma, muutokset verestä tehtävien maksan toimintakokeiden tuloksissa (maksaentsyymien kohonneet pitoisuudet), tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia) ja suurentuneet imusolmukkeet. Nämä saattavat olla merkkejä niin kutsutusta DRESS-oireyhtymästä, joka on useisiin elimiin vaikuttava yliherkkyysreaktio.

Jos huomaat jonkun yllämainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä enintään1 potilaalla kymmenestä)

• mahakipu
• pahoinvointi
• oksentaminen
• ripuli
• päänsärky
• ihottuma, ihon kutina
• kipu ja tulehdus
• veren lisääntynyt verihiutaleiden määrä (näkyy verikokeissa)
• muutokset verikokeiden tuloksissa, mukaan lukien maksan toimintakokeet.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• verimuutokset. Tällaisia ovat vähentynyt verihiutaleiden määrä (mistä voi johtua suurempi mustelmaherkkyys), joidenkin valkosolujen määrän lisääntyminen, muiden valkosolujen määrän vähentyminen sekä bilirubiinin määrän lisääntyminen. Lääkärisi saattaa määrätä sinut ajoittain verikokeisiin.
• muutokset verikokeissa, mukaan lukien munuaisten toimintakokeet.
• pistelevä tunne (kuin pistelyä neulalla).
• suun ja emättimen tulehdukset, jotka ovat sienen aiheuttamia.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään alle 1 potilaalla tuhannesta)

• kouristuskohtaukset.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• suolitulehdukset, joihin liittyy ripulia
• verisuonien arkuus/kipeytyminen Meropenem Stada -valmisteen pistopaikassa
• muut verimuutokset. Oireina esiintyy toistuvia tulehduksia, korkeaa kuumetta ja kurkkukipua. Lääkärisi määrää sinut ajoittain verikokeisiin.
• äkillinen vaikean ihottuman tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen sekoittamista ja laimentamista.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen: Suonen sisäiseen injektioon tai infuusioon tarkoitettu, käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Aikaväli liuoksen valmistamisen aloittamisesta laskimonsisäisen injektion tai infuusion annostelun lopettamiseen ei saa ylittää yhtä tuntia.

Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.

Ennen annostelua pitää tarkistaa, että liuoksessa ei ole partikkeleita. Vain kirkasta vaalean keltaista liuosta, jossa ei ole näkyviä partikkeleita, saa käyttää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Meropenem Stada sisältää:

Jokainen injektiopullo Meropenem Stada 500 mg injektiokuiva-aine ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmistetta sisältää meropeneemitrihydraattia, joka vastaa 500 mg vedetöntä meropeneemia.

Jokainen injektiopullo Meropenem Stada 1 g injektiokuiva-aine ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmistetta sisältää meropeneemitrihydraattia, joka vastaa 1 g vedetöntä meropeneemia.

Muu aine on natriumkarbonaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Meropenem Stada on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe injektio- tai infuusioliuosta varten

injektiopullossa. Pakkaus sisältää yhden tai 10 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attikis

Kreikka

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.09.2022

Ohjeita/lääkinnällisiä lisätietoja

Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.

Joskus bakteerien aiheuttama infektio ei reagoi antibioottikuuriin. Yksi yleisimmistä syistä tälle on se, että infektion aiheuttavat bakteerit ovat resistenttejä käytetylle antibiootille. Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.

Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä. Antibioottien harkitsevainen käyttö voi auttaa vähentämään bakteerien mahdollisuutta kehittyä resistenteiksi.

Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon. Huomion kiinnittäminen seuraaviin seikkoihin auttaa estämään resistenttien bakteerien kehittymistä, joka saattaisi estää antibioottien vaikutuksen.

1. On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan. Lue ohjeet pakkauksen etiketistä. Jos et ymmärrä jotakin, niin pyydä lääkäriä tai apteekin henkilökuntaa selittämään.
2. Sinun ei tule ottaa antibioottia ellei se ole määrätty juuri sinulle ja sinun tulee käyttää antibioottia vain sen infektion hoitoon mihin se on määrätty.
3. Sinun ei tule ottaa antibiootteja, jotka on määrätty jollekin toiselle henkilölle, vaikka kyseisen henkilön infektio olisikin samankaltainen kuin omasi.
4. Sinun ei tule antaa sinulle määrättyjä antibiootteja toiselle henkilölle.
5. Jos sinulle jää antibiootteja kun olet ottanut kuurin lääkärin ohjeiden mukaisesti, sinun tulee viedä loput antibiootit apteekkiin hävitettäväksi asianmukaisesti.

Meropenem Stada -valmisteen anto-ohjeet kotioloissa

Jotkut potilaat, vanhemmat ja muut hoitajat opastetaan antamaan Meropenem Stada- valmistetta kotona.

Varoitus – älä anna Meropenem Stada -valmistetta itsellesi tai kenellekään muulle kotona ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opastanut sinua Meropenem Stada -valmisteen käytössä.

• Lääkevalmiste täytyy sekoittaa nesteeseen (liuotin). Lääkäri kertoo sinulle, paljonko liuotinta käytetään.
• Käytä käyttövalmiiksi sekoitettu liuos välittömästi sekoittamisen jälkeen. Aikaväli liuoksen valmistamisen aloittamisesta laskimonsäisen injektion tai infuusion annostelun lopettamiseen ei saa ylittää yhtä tuntia.
• Liuos ei saa jäätyä.

Kuinka Meropenem Stada -liuos valmistetaan

1. Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin. Valmistele puhdas työskentelyalue.
2. Poista Meropenem Stada -injektiopullo pakkauksesta. Tarkasta injektiopullo ja käytettävä viimeistään päiväys. Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
3. Poista värillinen suojus ja puhdista harmaa kumitulppa alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla. Anna kumitulpan kuivua.
4. Yhdistä uusi, steriili neula uuteen, steriiliin injektioruiskuun koskettamatta niiden päitä.
5. Vedä suositeltava määrä steriiliä, injektioihin käytettävää vettä ruiskuun. Tarvittava liuotinmäärä näkyy alla olevassa taulukossa:

Huomioitavaa: Jos määrätty Meropenem Stada -annos on enemmän kuin 1 g, tarvitset enemmän kuin yhden Meropenem Stada -injektiopullon. Tällöin voit vetää liuottimet injektiopulloista yhteen ruiskuun.

6. Paina injektioruiskun neula harmaan kumitulpan keskeltä läpi ja ruiskuta suositeltava annos injektioihin käytettävää vettä Meropenem Stada -injektiopulloon tai -pulloihin.

7. Poista neula injektiopullosta ja ravista injektiopulloa hyvin noin 5 sekunnin ajan tai kunnes kaikki jauhe on liuennut. Puhdista harmaa kumitulppa vielä kerran alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna kumitulpan kuivua.

8. Paina neula uudestaan läpi harmaan kumitulpan siten, että injektioruiskun mäntä on kokonaan painuneena ruiskun sisään. Pidä kiinni sekä injektioruiskusta että injektiopullosta ja käännä injektiopullo ylösalaisin.

9. Pidä neulan pää edelleen liuoksessa, vedä mäntää ulospäin ja vedä kaikki liuos injektiopullosta injektioruiskuun.

10. Poista neula ja ruisku injektiopullosta ja hävitä tyhjä injektiopullo asianmukaisesti.

11. Pidä ruiskua ylösalaisin siten, että neula osoittaa ylöspäin. Napauta ruiskua siten, että mahdolliset liuoksessa olevat kuplat nousevat ruiskun yläosaan.

12. Poista ilma ruiskusta painamalla mäntää varovaisesti kunnes kaikki ilma on poistunut.

13. Jos käytät Meropenem Stada -valmistetta kotona, huolehdi neulojen ja infuusioletkujen asianmukaisesta hävittämisestä. Jos lääkäri päättää lopettaa Meropenem Stada -hoitosi, huolehdi käyttämättä jääneen Meropenem Stada -valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.

Injektion antaminen

Voit antaa lääkevalmisteen joko käyttämällä laskimo- tai Venflon-kanyyliä, tai keskuslaskimoporttia tai -katetria.

Meropenem Stada -valmisteen antaminen käyttäen perifeeristä laskimokanyylia

1. Poista neula injektioruiskusta ja hävitä neula asianmukaisesti viiltävän jätteen mukana.
2. Pyyhi perifeerisen laskimokanyylin pää alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna sen kuivua. Avaa kanyylin korkki ja yhdistä ruisku siihen.
3. Paina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi mikrobilääkkeen tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
4. Kun olet saanut mikrobilääkkeen annetuksi ja ruisku on tyhjä, poista ruisku ja huuhtele kanyyli, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
5. Sulje kanyylin korkki ja hävitä ruisku asianmukaisesti viiltävän jätteen mukana.

Meropenem Stada -valmisteen antaminen käyttäen keskuslaskimoporttia tai -katetria

1. Poista portin tai keskuslaskimokatetrin tulppa, puhdista pää alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna sen kuivua.
2. Yhdistä injektioruisku porttiin/katetriin ja paina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi antibiootin tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
3. Kun olet saanut antibiootin annetuksi ja ruisku on tyhjä, poista ruisku ja huuhtele portti/katetri, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
4. Laita puhdas tulppa porttiin tai keskuslaskimokatetriin päähän ja hävitä ruisku asianmukaisesti viiltävän jätteen mukana.

Meropenem Stada –infuusionestesteen antaminen

Meropeneemia annetaan tavallisesti laskimonsisäisenä infuusiona noin 15 ‑ 30 minuutin aikana. Infuusiona laskimoon annettava meropeneemi saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla se injektioihin käytettävään steriiliin veteen tai 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusionesteeseen. Myöhemmin liuos edelleen liuotetaan 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusionesteeseen (pitoisuus 1‑20 mg/ml).

Ravista liuosta kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut. Ennen annostelua pitää tarkistaa, että liuoksessa ei ole partikkeleita. Vain kirkasta vaalean keltaista liuosta, jossa ei ole näkyviä partikkeleita, saa käyttää. Injektiopullo on kertakäyttöinen.