Daivobet^® 50/500 mikrog/g gel

kalcipotriol , betametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

1. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Daivobet^® är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Daivobet^®

3. Hur du använder Daivobet^®

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Daivobet^® ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Daivobet^® används för lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna och på andra hudområden för behandling av mild till måttlig plackpsoriasis (psoriasis vulgaris). Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt. Detta orsakar rodnad, fjällning och att huden förtjockas.

Daivobet ^® innehåller kalcipotriol och betametason. Kalcipotriol hjälper till att normalisera celltillväxten och betametason lindrar inflammation.

Använd inte Daivobet^®

- om du är allergisk mot kalcipotriol, betametason eller något annat innehållsämne i Daivobet ^® (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

- om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare)

- om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis (fråga din läkare).

Eftersom Daivobet ^® innehåller en stark steroid, använd INTE gelen på hud med

- hudinfektioner orsakade av virus (t.ex. herpes eller vattenkoppor)

- hudinfektioner orsakade av svamp(t.ex. fotsvamp eller revorm)

- hudinfektioner orsakade av bakterier

- hudinfektioner orsakade av parasiter(t.ex. skabb)

- tuberkulos (TB)

- perioral dermatit (röda utslag runt munnen)

- tunn hud, kärlskörhet, hudstrimmor

- iktyos (torr, fiskfjällsliknande hud)

- akne (finnar)

- rosacea (häftig blossande eller rodnad hud i ansiktet)

- sårig eller skadad hud.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder/under användning av Daivobet^® om

- du använder andra mediciner innehållande kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar

- du har använt medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att din psoriasis kommer att bli värre eller ”flamma upp” om du plötsligt slutar använda steroider)

- du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom steroidinnehållet kan påverka din blodsockernivå

- din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling

- du har en speciell typ av psoriasis, s. k. guttat psoriasis

- du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Särskild försiktighet

- Undvik behandling av mer än 30 % av kroppen eller användning av mer än 15 gram per dag

- Undvik användning under badmössa, bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden

- Undvik användning på stora ytor av skadad hud, slemhinnor eller i hudveck (ljumskar, armhålar, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden

- Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för steroider

- Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av ljusbehandling.

Barn och ungdomar

Daivobet ^® rekommenderas inte för behandling av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Daivobet ^®

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och smörj inte Daivobet ^® gel på brösten.

Körförmåga och användning av maskiner

Daivobet ^® har ingen påverkan på förmågan att köra bil och användning av maskiner.

Daivobet^® innehåller butylhydroxitoluen (E321)

Daivobet ^® innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Använd alltid Daivobet^® enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Daivobet^® ska användas: För utvärtes bruk.

Bruksanvisning

- Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud

- Skaka flaskan före användning och avlägsna korken

- Pressa ut gelen på ett rent finger eller direkt på angripet område.

- Smörj in Daivobet ^® på psoriasisfläckarna med fingertopparna och massera försiktigt med fingertopparna tills området som är angripet av psoriasis är täckt av ett tunt lager gel

- Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på behandlade hudområdet

- Tvätta händerna noggrant efter användning av Daivobet ^® gel för att undvika oavsiktlig kontakt med andra delar av kroppen (speciellt ansikte, mun och ögon)

- Var inte orolig om gelen av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av psoriasisfläckarna, utan torka bort överskottet om det sprider sig för långt

- För att erhålla optimal effekt, rekommenderas inte dusch eller bad omedelbart efter insmörjning av Daivobet^® gel.

- Undvik att gelen efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).

Om du har psoriasis i hårbotten

- Innan Daivobet ^® gel appliceras i hårbotten, kammas håret igenom för att avlägsna lösa fjäll. Luta huvudet bakåt för att undvika att Daivobet ^® rinner ner i ansiktet. Det kan underlätta att bena håret innan Daivobet ^® används. Smörj in Daivobet ^® på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med fingertopparna

Det är inte nödvändigt att tvätta håret före applicering av Daivobet

Skaka flaskan före användning Häll en droppe Daivobet Applicera direkt på områden i

på fingertoppen. hårbotten där du kan känna upphöjda plack och massera in Daivobet i huden.

Beroende av den påverkade ytan är 1–4 g (upp till en tesked) per dag tillräckligt för behandling.

För att få bästa effekt bör håret inte tvättas direkt efter applicering av Daivobet. Låt Daivobet sitta kvar i hårbotten under natten eller under dagen. Vid hårtvätt efter applicering kan följande tips vara till nytta:

Massera in ett milt schampo Låt schampot sitta Tvätta håret som vanligt.

i torrt hår, särskilt i de kvar i hårbotten några

områden där gelen minuter innan håret

applicerades. tvättas.

Upprepa om nödvändigt steg 4–6 en eller två gånger.

Behandlingstid

- Använd gelen en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen

- Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor för hårbotten och 8 veckor för övriga områden

- Din läkare kan ordinera annan behandlingstid

- Din läkare kan ordinera upprepad behandling

- Använd högst 15 gram per dag.

Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30 % av den totala kroppsytan.

Vad kan jag förvänta mig när jag använder Daivobet^®?

De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.

Om du har använt för stor mängd av Daivobet^®

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag.

Överdriven användning av Daivobet ^® kan orsaka problem med blodets kalciumvärde, vilket vanligtvis normaliseras när behandlingen upphör.

Läkaren kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalkvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd gel.

Överdriven, långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna sitter nära njurarna och producerar hormoner).

Om du har glömt att använda Daivobet^®

Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.

Om du slutar använda Daivobet^®

Behandlingen ska avbrytas enligt läkarens instruktioner. Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen gradvis, speciellt om du använt gelen under lång tid.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande inträffar. Du kan behöva avbryta behandlingen.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet^®

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

- Förvärring av din psoriasis. Om din psoriasis blir värre, kontakta din läkare så snart som möjligt.

Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), en av innehållsämnena i Daivobet^®. Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan. Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning, användning i hudveck (t. ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under täckande förband eller vid användning på stora ytor av huden.

Sådana allvarliga biverkningar kan vara:

- Störning i binjurarnas normala funktion. Symtom är trötthet, depression och oro

- Katarakt (symtom är suddig eller dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller ökat tryck inuti ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn)

- Infektioner (eftersom ditt immunförsvar som bekämpar infektioner kan hämmas eller försvagas)

- Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare snarast möjligt.

- Påverkan på den metabola kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du uppleva svängningar i blodsockret).

Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol

- Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av

kroppen såsom händer eller fötter. Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma. Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus

- Behandling med denna gel kan orsaka förhöjda kalkvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd gel har använts). Symtom på förhöjt kalkvärde i blodet är överdriven urinutsöndring, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma. Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare. Värdena normaliseras emellertid när behandlingen avbryts.

Mindre allvarliga biverkningar

Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet^®

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- Klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

- Ögonirritation

- Hudsveda

- Hudsmärta och irritation

- Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

- Utslag med hudinflammation (dermatit)

- Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem)

- Akne (finnar)

- Torr hud

- Utslag

- Utslag med blåsor

- Hudinfektion.

Ovanliga (kan förekomma hos 1 av 1000 användare)

- Allergisk reaktion

- Hudbristningar

- Hudavflagning

- Rebound-effekt: Förvärrad sjukdomssymtom/psoriasis efter avslutad behandling

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

- Vitt eller grått hår kan tillfälligt få en gulaktig färg vid applikationsstället när hårbotten behandlas

- Dimsyn.

Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason, speciellt under lång tid kan vara någon av följande. Du bör kontakta din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du upplever någon av dem

- Hudförtunning

- Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden

- Förändrad hårväxt

- Röda utslag kring munnen (peroral dermatit)

- Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)

- Gyllen färgade geléfyllda bulor (kolloida milier)

- Förlust av hudens pigment (ljusare hudfärg)

- Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är

- Torr hud

- Ljuskänslighet som kan ge utslag

- Eksem

- Klåda

- Hudirritation

- Brännande och stickande känsla

- Rodnad i huden pga vidgning av små blodkärl (erytem)

- Utslag

- Utslag med hudinflammation (dermatit)

- Förvärring av psoriasis.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 FIMEA

- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

- Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

- Förvaras i skydd mot kyla. Förvara flaskan i ytterkartongen föra att skydda den från ljus.

- Bruten förpackning ska användas inom 6 månader och flaskan med ev. kvarvarande innehåll kastas.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: kalcipotriol och betametason.

1 gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat), 0,5 mg betametason (som dipropionat).

Övriga innehållsämnen är: flytande paraffin, polyoxipropylenstearyleter, hydrerad ricinolja, butylhydroxitoluen (E321), all-rac-α-Tokoferol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Daivobet är en nästan klar, färglös till svagt benvit gel i flaskor av HD-polyetylen med pip av LD-polyetylen och skruvkork av HD-polyetylen.

Flaskorna är förpackade i kartonger.

Förpackningsstorlekar: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g och 3 x 60 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

Tillverkare är:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Dublin 12, Irland.

För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning:

LEO Pharma Oy, Vanda, tel. 020 721 8440.

Denna bipacksedel ändrades senast  21.2.2018

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Fimeas hemsida www.fimea.fi.