Pakkausseloste

BURANA oral suspension 20 mg/ml

Tilläggsinformation

Burana 20 mg/ml oral suspension

ibuprofen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
  • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du/ditt barn inte mår bättre eller om du/ditt barn mår sämre efter 1 dag (spädbarn 3–6 månader som väger över 5 kg) eller 3 dagar (barn över 6 månader).

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Burana oral suspension är och vad det används för
2. Vad du behöver veta, innan du ger Burana oral suspension
3. Hur du ger Burana oral suspension
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Burana oral suspension ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Burana 20 mg/ml oral suspension innehåller ibuprofen som aktiv substans. Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas antiinflammatoriska värkmediciner. Burana oral suspension tas via munnen för symptomatisk behandling av feber och mild till medelsvår värk hos barn från åldern tre månader (över 5 kg kroppsvikt) till 12 år.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ge INTE detta läkemedel:

  • om ditt barn är allergiskt mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om ditt barn har haft en astmaattack, rinnande näsa, hudreaktioner (t.ex. rodnad, nässelfeber) i samband med användning av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska värkmediciner
  • om ditt barn har (eller två eller flere gånger har haft) magsår, perforering eller blödningar
  • om ditt barn har allvarliga njur-, hjärt eller eller leverproblem
  • om ditt barn lider av vätskebrist eftersom det orsakar risk för njursvikt
  • om ditt barn är i sista tredjedelen av graviditeten
  • om ditt barn är under 3 månader
  • om ditt barn har en ärftlig intolerans för vissa sockerarter.

Om något av dessa gäller dig, rådfråga en läkare eller apotekspersonalen innan du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera med läkare eller apotekspersonal innan du ger ditt barn Burana oral suspension om ditt barn:

  • har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om ditt barn har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack [TIA])
  • har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om barnet är rökare
  • har lever-, njur- eller tarmproblem
  • har en viss autoimmun sjukdom (SLE m.a.o. systemisk lupus erythematosus) eller blandad bindvävssjukdom
  • har en långvarig inflammatorisk tarmsjukdom, så som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • har astma eller allergisk lungsjukdom
  • har vattkoppor (det rekommenderas att undvika användning av detta läkemedel under vattkoppor)
  • har en infektion – se rubriken ”Infektioner” nedan.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Burana oral suspension. Du ska omedelbart sluta ta Burana oral suspension och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Infektioner

Burana kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Burana göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Andra läkemedel och Burana oral suspension

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Burana oral suspension kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

  • diuretiska läkemedel (läkemedel som driver ut vätska ur kroppen)
  • antikoagulerande läkemedel (d.v.s. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)
  • läkemedel som sänker högt blodtryck
  • mifepriston (läkemedel som framkallar abort)
  • litium eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel t.ex. fluoxetin, som används för att behandla humörväxlingssjukdomar)
  • metotrexat (för behandling av reumatism, psoriasis och vissa cancerformer)
  • zidovudin (läkemedel för behandling av HIV-infektion)
  • kortikosteroider (inflammationsläkemedel så som prednison)
  • hjärtglykosider (för behandling av hjärtproblem, så som digoxin)
  • ciklosporin och takrolimus (läkemedel som dämpar immunsystemet)
  • kinolonantibiotika (används för behandling av många sorters infektioner t.ex. ciprofloxacin)
  • vad som helst för andra ibuprofenpreparat eller antiinflammatoriska värkmediciner också receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Burana oral suspension. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Burana oral suspension med andra läkemedel.

Följande tilläggsinformation är förknippade med den aktiva substansen, ibuprofen.

Burana oral suspension med mat och dryck

Man bör inte dricka alkohol under användningen med Burana oral suspension, eftersom i synnerhet biverkningarna på matsmältningssystemet och centrala nervsystemet kan förstärkas.

Graviditet, amning och fertilitet

Ibuprofen får INTE användas under graviditetens tre sista månader, eftersom det kan vara skadligt för det ofödda barnet. Gravida kvinnor som tänker använda detta läkemedel bör vända sig till en läkare före användningen av läkemedlet eftersom det endast på läkarordination får användas under graviditetens sex första månader.

Endast en liten mängd ibuprofen och dess nedbrytningsprodukter utsöndras i modersmjölken. Eftersom man hittills inte känner till några skadliga effekter på barnet behöver man vanligen inte sluta amma om ibuprofenet används under en kort tid och på rekommenderade doser.

Burana oralsuspension hör till en grupp av läkemedel (antiinflammatoriska värkmediciner), som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Påverkan är reversibel, d.v.s. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ibuprofen kan orsaka sömnighet och svindel. Därmed är det viktigt att försäkra sig om att reaktionsförmågan är normal innan man kör bil och använder maskiner eller gör något annat som kan vara farligt om vakenhetstillståndet är försvagat.

Burana oral suspension innehåller maltitol (E965), natriummetylhydroxibensoat (E219), natriumpropylhydroxibensoat (E217), propylenglykol och natrium

  • Maltitol kan vara lindrigt laxerande (energiinnehåll 2,3 kcal/g). Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar/ger denna medicin.
  • Natriummetylhydroxibensoat (E219) och natriumpropylhydroxibensoat (E217) kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
  • Detta läkemedel innehåller högst 5,2 mg propylenglykol per 5 ml motsvarande 0,832 mg/g.
  • Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

3. Hur du ger Burana oral suspension

Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Skaka flaskan noga innan du mäter upp dosen. Förpackningen innehåller en dubbelsked med måtten 2,5 ml och 5 ml, med hjälp av vilka man kan ge en noggrann dos.

Doserna kan ges med ca 6–8 timmars mellanrum.

När det gäller barn som är minst 6 månader, ska man kontakta en läkare om detta läkemedel behöver användas längre än 3 dagar eller om symtomen blir värre.

När det gäller spädbarn som är 3 till 5 månader gamla ska man söka läkarvård om symtomen blir värre eller senast efter 24 timmar om de inte försvinner.

Det här läkemedlet får INTE ges om barnet väger under 5 kg. Barnets normala dygnsdos är 20–30 mg per kg kroppsvikt (mg/kg) uppdelat på mindre doser.

Barnets ålder och vikt

Dos

3–6 månader

vikt över 5 kg

En 2,5 ml dos (50 mg) 3 gånger under 24 timmar

6–12 månader

(vikt 8–10 kg)

En 2,5 ml dos (50 mg) 3 gånger under 24 timmar

1–3 år

(vikt 10–15 kg)

En 5 ml dos (100 mg) 3 gånger under 24 timmar

4–6 år

(vikt 15–20 kg)

En 7,5 ml dos (150 mg) 3 gånger under 24 timmar

7–9 år

(vikt 20–30 kg)

En 10 ml dos (200 mg) 3 gånger under 24 timmar

10–12 år

(vikt 30–40 kg)

En 15 ml dos (300 mg) 3 gånger under 24 timmar

Oral användning. Endast för korttidsbruk. Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

VARNING: ANGIVEN DOSERING FÅR INTE ÖVERSKRIDAS

 

Om du har glömt att ge Burana oral suspension

Om du glömmer att ge en dos, ge den genast när du märker det om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har gett för stor mängd av Burana oral suspension

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Den vanligaste biverkningen är irriterad mage, vilket kan orsaka problem för vissa patienter.

Om ditt barn får någon av följande biverkningar, sluta ge medicinen och sök dig omedelbart till en läkare:

  • blod i avföringen
  • svarta, tjäraktiga avföringar
  • kräkningar med blod eller mörka partiklar som påminner om malen kaffe
  • oförklarlig pipande andning, andnöd, hudutslag (som kan vara allvarlig och huden kan få blåsor eller fjälla), klåda eller uppkomst av blåmärken, svaghetskänsla, hjärtklappning eller ansamling av vätska t.ex. svullna vrister, för knapp urinutsöndring
  • aseptisk meningit (nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och förvirring)
  • svullnad av ansiktet
  • öronringningar (tinnitus)
  • njurbesvär.

Om ditt barn får något av följande symptom, sluta ge läkemedlet och informera läkare omedelbart:

  • om ditt barn får rodnader på huden eller utvecklar växlande hudreaktioner eller om huden får blåsor eller börjar fjälla, vilket är mycket sällsynt
  • oförklarlig magont, matsmältningsbesvär, halsbränna, illamående och/eller kräkningar
  • ögongulhet och/eller gulhet av huden
  • kraftig halsont förknippad med hög feber eller oförklarlig blödning, uppkomst av blåmärken och trötthet.

Övriga ovanliga biverkningar kan vara följande:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • huvudvärk, svindel, sömnlöshet, upprördhet, irritation eller trötthet
  • sår (som kan vara förknippade med blödning).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

  • luftbesvär, diarré eller förstoppning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare):

  • ibland förekommer överkänslighetsreaktioner som kan vara förknippade med hudutslag, astmaattacker, svullnad av tungan och andnöd
  • leverproblem kan förekomma under användningen av ibuprofen
  • försämring av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller magbesvär
  • användningen läkemedel av typen ibuprofen, kan vara förknippad med en svagt förhöjd risk för hjärtinfarkt eller slaganfall. Alla risker är större vid stora läkemedelsdoser och långa behandlingstider.
  • högt blodtryck.

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • En allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom kan förekomma. Symtom på DRESS innefattar: hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar).
  • Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda Burana oral suspension omedelbart om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
  • Ljuskänslighet reaktioner på huden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 °C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen. 1 ml oral suspension innehåller 20 mg ibuprofen.

Övriga innehållsämnen är: glycerol (E422), xantangummi, maltitol (E965), polysorbat 80, sackarinnatrium (E954), citronsyramonohydrat, natriummetylhydroxibensoat (E219), natriumpropylhydroxibensoat (E217), renat vatten och jordgubbsarom (innehåller propylenglykol).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Burana oral suspensionen är en vit oral suspension.

Läkemedlet är förpackat i en brun glas eller polyetenflaska som innehåller 50 ml, 100 ml, 150 ml eller 200 ml, försedd med en barnsäker kork. Förpackningen innehåller en dubbelsked, med måtten 2,5 ml i ena ändan och 5 ml i den andra.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 26.2.2021

Texten ändrad

26.02.2021