Package information leaflet

PROCORALAN tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 7,5 mg

Procoralan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Procoralan 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ivabradiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Procoralan on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procoralan-valmistetta
  3. Miten Procoralan-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Procoralan-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Procoralan (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään:

  • oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
  • aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai ne eivät sovi potilaalle.

Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi):

Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea. Tavallisimmat angina pectoriksen oireet ovat puristava kipu rintalastan tai vasemman olkavarren alueella.

Tietoja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta:

Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus, väsymys ja nilkkojen turpoaminen.

Miten Procoralan vaikuttaa?

Ivabradiinin erityinen sydämen syketaajuutta hidastava vaikutus auttaa

  • hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää vähentämällä sydämen hapentarvetta
  • parantamaan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämen toimintaa ja eloonjääntiennustetta.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Procoralan-valmistetta

  • jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa)
  • jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa)
  • jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä  (sairas sinus ‑oireyhtymä, sinus-eteiskatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos)
  • jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti
  • jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine
  • jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta)
  • jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut
  • jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla
  • jos kärsit vaikeista maksavaivoista
  • jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna, lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon)
  • jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä
  • jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
  • jos imetät

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Procoralan-valmistetta

  • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
  • jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa)
  • jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata)
  • jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina
  • jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta
  • jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen
  • jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö
  • jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus
  • jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä
  • jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä

Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Procoralan-valmisteen käyttöä tai sen käytön aikana.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä lapsille äläkä alle 18-vuotiaille nuorille. Tästä ikäryhmästä ei ole riittävästi tietoja saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Procoralan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Procoralan-annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:

  • flukonatsoli (sienilääke)
  • rifampisiini (antibiootti)
  • barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä)
  • fenytoiini (epilepsialääke)
  • Hypericum perforatum eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
  • sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen hoitoon
    • kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)
    • bepridiili (angina pectoriksen hoitoon)
    • tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli)
    • malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini)
    • laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti)
    • pentamidiini (loislääke)
    • sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto)
  • tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta. Tällaisia lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen, korkean verenpaineen hoitoon).

Procoralan ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juontia Procoralan-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Procoralan-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. ”Älä käytä Procoralan-valmistetta”).

Jos olet raskaana ja olet ottanut Procoralan-valmistetta, kerro tästä lääkärillesi.

Älä käytä Procoralan-valmistetta, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. ”Älä käytä Procoralan-valmistetta”).

Älä käytä Procoralan-valmistetta, jos imetät (ks. ”Älä käytä Procoralan-valmistetta”). Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Procoralan-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Procoralan voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessä koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.

Procoralan sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Procoralan suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.

Procoralan 5 mg ‑tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen

Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Procoralan-tabletti kaksi kertaa päivässä. Jos angina pectoris ‑oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta saatetaan suurentaa. Ylläpitoannos on enintään 7,5 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi 75‑vuotias tai vanhempi) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Procoralan-tabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.

Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan

Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n Procoralan-tabletti kaksi kertaa päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:n Procoralan-tablettiin kaksi kertaa päivässä. Lääkärisi päättää, mikä on sopiva annos juuri sinulle. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi 75‑vuotias tai vanhempi) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Procoralan-tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.

Jos käytät enemmän Procoralan-valmistetta kuin sinun pitäisi

Suuri Procoralan-annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Procoralan-valmistetta

Jos unohdat ottaa Procoralan-annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Procoralan-tabletin.

Jos lopetat Procoralan-valmisteen käytön

Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinusta tuntuu, että Procoralan-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja liittyvät lääkkeen vaikutustapaan:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista). Niitä voidaan kuvailla valokehäksi, värillisiksi valonvälähdyksiksi, näköaistimusten hajoamiseksi tai monena näkemiseksi. Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen). Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset (eteisvärinä), poikkeava sydämen sykkeen tunteminen (sydämen harvalyöntisyys, kammiolisälyönnit, 1. asteen eteis-kammiokatkos [sydänsähkökäyrässä pidentynyt PQ-aika]), huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta)
Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli, vatsakipu, pyörimisen tunne (vertigo), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihasspasmit, veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Epäsäännöllinen sydämen syke (2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos, sairas sinus ‑oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Procoralan sisältää

  • Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
    Procoralan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
    jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
    Procoralan 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
    jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
  • Muut aineet ovat:
    tablettiydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E 470 B), maissitärkkelys, maltodekstriini, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551)
    kalvopäällyste: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli (6000), glyseroli (E 422), magnesiumstearaatti (E 470 B), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Procoralan 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella .

Procoralan 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella puolella .

Tabletteja on saatavilla kalenteripakkauksissa (alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa), joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Ranska

Valmistaja

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Ranska

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow - Irlanti

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Varsova – Puola

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Sverige
Servier Sverige AB
Tel: +46 (8)5 225 08 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.9.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

30.09.2021