ivabradin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Procoralan (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla:
Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”):
Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Det vanligaste symtomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag.
Om kronisk hjärtsvikt:
Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna anklar.
Hur verkar Procoralan?
Den specifika pulssänkande effekten av ivabradin hjälper till att:
Ta inte Procoralan
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Procoralan
Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Procoralan.
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Tillräcklig information saknas i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Procoralan
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Procoralan eller uppföljning kan vara nödvändigt:
Procoralan med mat och dryck
Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Procoralan.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Procoralan om du är gravid eller planerar för graviditet (se ”Ta inte Procoralan”).
Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Procoralan.
Använd inte Procoralan om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se "Ta inte Procoralan").
Använd inte Procoralan om du ammar (se ”Ta inte Procoralan”). Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Procoralan.
Körförmåga och användning av maskiner
Procoralan kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet, se ”Eventuella biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.
Procoralan innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Procoralan bör tas i samband med måltider.
Procoralan 5 mg tabletten kan delas i två lika stora doser.
Om du behandlas för stabil angina pectoris
Startdosen skall inte överstiga en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen. Om du fortfarande har anginasymtom och har tolererat dosen på 5 mg två gånger dagligen väl kan dosen ökas. Underhållsdosen skall inte överstiga 7,5 mg två gånger dagligen. Läkaren förskriver rätt dos för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är 75 år eller äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Procoralan 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Om du behandlas för kronisk hjärtsvikt
Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Procoralan 7,5 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer att bedöma vilken dos som är rätt för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är 75 år eller äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv Procoralan 5 mg tablett (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Om du har tagit för stor mängd av Procoralan
En hög dos Procoralan kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket. Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Om du har glömt att ta Procoralan
Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Procoralan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Procoralan.
Om du slutar att ta Procoralan
Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med denna produkt.
Om du tror att effekten av Procoralan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden). De kan även beskrivas som en ljusring, färgade blixtrar, upplösning av bild eller multipla bilder. De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Påverkan på hjärtats arbete (symtomen är långsam puls). De uppträder framför allt inom de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Andra biverkningar har också rapporterats:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Oregelbunden, snabb sammandragning av hjärtat (förmaksflimmer), onormal uppfattning av hjärtslagen (långsam hjärtfrekvens, ventrikulär extrasystole, AV-block grad I [förlängt PQ-intervall på EKG]), okontrollerat blodtryck, huvudvärk, yrsel och dimsyn (oklar syn).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel, andningssvårigheter (dyspné), muskelspasmer, höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG hjärt mönster, dubbelseende, försämrad syn.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Oregelbundna hjärtslag (AV-block grad II, AV-block grad III, sjuka sinus-syndrom).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid)
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin som hydroklorid.
Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin som hydroklorid.
Övriga innehållsämnen är:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med ”5” på den ena sidan och på andra sidan.
Procoralan 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med ”7.5” på den ena sidan och på andra sidan.
Tabletterna finns i kalenderförpackningar (Aluminium/PVC blister) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Frankrike
Tillverkare
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Frankrike
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irland
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polen
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0) 9 279 80 80
Sverige
Servier Sverige AB
Tel: +46 (8)5 225 08 00
Denna bipacksedel ändrades senast 30.9.2021
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.