ivabradiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Procoralan (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään:
Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi):
Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea. Tavallisimmat angina pectoriksen oireet ovat puristava kipu rintalastan tai vasemman olkavarren alueella.
Tietoja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta:
Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus, väsymys ja nilkkojen turpoaminen.
Miten Procoralan vaikuttaa?
Ivabradiinin erityinen sydämen syketaajuutta hidastava vaikutus auttaa
Älä käytä Procoralan-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Procoralan-valmistetta
Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Procoralan-valmisteen käyttöä tai sen käytön aikana.
Lapset
Älä anna tätä lääkettä lapsille äläkä alle 18-vuotiaille nuorille. Tästä ikäryhmästä ei ole riittävästi tietoja saatavilla.
Muut lääkevalmisteet ja Procoralan
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Procoralan-annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
Procoralan ruuan ja juoman kanssa
Vältä greippimehun juontia Procoralan-hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Procoralan-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. ”Älä käytä Procoralan-valmistetta”).
Jos olet raskaana ja olet ottanut Procoralan-valmistetta, kerro tästä lääkärillesi.
Älä käytä Procoralan-valmistetta, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. ”Älä käytä Procoralan-valmistetta”).
Älä käytä Procoralan-valmistetta, jos imetät (ks. ”Älä käytä Procoralan-valmistetta”). Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Procoralan-valmistetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Procoralan voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessä koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Procoralan sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Procoralan suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Procoralan 5 mg ‑tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen
Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Procoralan-tabletti kaksi kertaa päivässä. Jos angina pectoris ‑oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta saatetaan suurentaa. Ylläpitoannos on enintään 7,5 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi 75‑vuotias tai vanhempi) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Procoralan-tabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan
Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n Procoralan-tabletti kaksi kertaa päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:n Procoralan-tablettiin kaksi kertaa päivässä. Lääkärisi päättää, mikä on sopiva annos juuri sinulle. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi 75‑vuotias tai vanhempi) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Procoralan-tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Jos käytät enemmän Procoralan-valmistetta kuin sinun pitäisi
Suuri Procoralan-annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat käyttää Procoralan-valmistetta
Jos unohdat ottaa Procoralan-annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Procoralan-tabletin.
Jos lopetat Procoralan-valmisteen käytön
Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinusta tuntuu, että Procoralan-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja liittyvät lääkkeen vaikutustapaan:
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista). Niitä voidaan kuvailla valokehäksi, värillisiksi valonvälähdyksiksi, näköaistimusten hajoamiseksi tai monena näkemiseksi. Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen). Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset (eteisvärinä), poikkeava sydämen sykkeen tunteminen (sydämen harvalyöntisyys, kammiolisälyönnit, 1. asteen eteis-kammiokatkos [sydänsähkökäyrässä pidentynyt PQ-aika]), huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta)
Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli, vatsakipu, pyörimisen tunne (vertigo), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihasspasmit, veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Epäsäännöllinen sydämen syke (2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos, sairas sinus ‑oireyhtymä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Procoralan sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Procoralan 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella .
Procoralan 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella puolella .
Tabletteja on saatavilla kalenteripakkauksissa (alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa), joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Ranska
Valmistaja
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Ranska
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow - Irlanti
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Varsova – Puola
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Sverige
Servier Sverige AB
Tel: +46 (8)5 225 08 00
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.9.2021
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.