Pakkausseloste

PERGOVERIS injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (450 IU+225 IU)/0,72 ml

Tilläggsinformation

Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

follitropin alfa/lutropin alfa

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  4. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Pergoveris är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pergoveris

3. Hur du använder Pergoveris

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pergoveris ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Pergoveris är

Pergoveris injektionsvätska innehåller två olika aktiva substanser kallade ”follitropin alfa” och ”lutropin alfa”. Båda tillhör en familj av hormoner som kallas gonadotropiner, vilka är involverade i fortplantningen och fertiliteten.

Vad Pergoveris används för

Detta läkemedel används för att stimulera utvecklandet av folliklarna (var och en innehåller ett ägg) i dina äggstockar (ovarier). Detta för att hjälpa dig att bli gravid. Det ska användas av vuxna kvinnor (18 år eller äldre) som har låga halter (allvarlig brist) av ”follikelstimulerande hormon” (FSH) och ”luteiniserande hormon” (LH). Dessa kvinnor är vanligtvis infertila.

Hur Pergoveris fungerar

De aktiva substanserna i Pergoveris är kopior av de naturliga hormonen FSH och LH. I din kropp:

  • stimulerar FSH äggproduktion
  • stimulerar LH frisättningen av ägg.

Genom att ersätta de hormoner som saknas, gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med låga halter av FSH och LH att utveckla en follikel. Denna kommer sedan att frisätta ett ägg efter en injektion med hormonet ”humant koriongonadotropin (hCG)”. Detta hjälper kvinnan att bli gravid.

Vad du behöver veta innan produkten används

Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsstörningar.

Använd inte Pergoveris

  • om du är allergisk mot follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har en hjärntumör (i din hypotalamus eller hypofysen)
  • om du har stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung
  • om du har oförklarlig vaginal blödning
  • om du har äggstocks‑, livmoder- eller bröstcancer
  • om du har ett tillstånd som skulle göra en normal graviditet omöjlig, såsom menopaus eller missbildade könsorgan eller benigna tumörer i livmodern.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pergoveris.

Porfyri

Tala med läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan överföras från föräldrar till barn).

Tala omedelbart om för din läkare om:

  • din hud blir skör och lätt får blåsor, särskilt hud som ofta har utsatts för sol
  • om du får ont i mage, armar eller ben.

Vid ovanstående händelser kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Detta läkemedel stimulerar äggstockarna. Detta ökar risken att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta är när dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor. Om du får smärtor i nedre delen av buken, snabbt ökar i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, ska du genast tala med läkare. Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt Eventuella biverkningar, under ”De mest allvarliga biverkningarna”).

Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig. Behandling med Pergoveris orsakar sällan svår OHSS. Detta blir mer troligt om medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges (se avsnitt Hur produkten används, under ”Hur mycket ska man använda” för information). Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel och du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst fyra dagar.

Din läkare kommer att se till att det ovariella svaret kontrolleras noggrant med hjälp av ultraljud och blodprov (estradiolmätningar) före och under behandlingen.

Flerbördsgraviditet

När du använder Pergoveris finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt (”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt. Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn. Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av Pergoveris vid rätt tidpunkter.

För att minimera risken för flerbördsgraviditeter, rekommenderas ultraljudsundersökning såväl som blodprover.

Missfall

När dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan.

Ektopisk graviditet

För kvinnor som har eller har haft blockerad eller skadad äggledare finns risk för graviditet där embryot fäster utanför livmodern (utomkvedshavandeskap). Detta oavsett om graviditeten kommit till stånd genom spontan befruktning eller genom fertilitetsbehandling.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Tala med läkare innan du använder Pergoveris om du eller en familjemedlem någonsin har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke. Du kan ha ökad risk för att allvarliga blodproppar uppstår eller existerande blodproppar förvärras vid behandling med Pergoveris.

Tumörer på könsorganen

Det har förekommit rapporter om tumörer, både godartade och elakartade, i äggstockarna och andra reproduktionsorgan, hos kvinnor som har genomgått flera kurer av fertilitetsbehandlingar.

Allergiska reaktioner

Det har förekommit enstaka rapporter om icke allvarliga allergiska reaktioner mot Pergoveris. Berätta för din läkare om du har haft denna typ av reaktioner mot ett liknande läkemedel innan du använder Pergoveris.

Barn och ungdomar

Pergoveris ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pergoveris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Pergoveris ska inte användas med andra läkemedel i samma injektionsspruta. Du kan använda Pergoveris samtidigt med ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa som separata injektioner, om din läkare ordinerat det.

Graviditet och amning

Använd inte Pergoveris om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra, cykla eller använda verktyg och maskiner.

Pergoveris innehåller natrium

Pergoveris innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av detta läkemedel

  • Pergoveris är avsett att ges genom injektion precis under huden (subkutant). Välj ett nytt injektionsställe varje dag för att minimera hudirritation.
  • Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du använder Pergoveris förfylld injektionspenna för att injicera läkemedlet.

Om de anser att du kan administrera Pergoveris på ett tryggt sätt kan du sedan bereda och injicera läkemedlet själv hemma.

  • Om du själv injicerar Pergoveris, läs noga igenom och följ avsnittet ”Bruksanvisning”.

Hur mycket du ska använda

Behandlingen inleds med den rekommenderade dosen av Pergoveris innehållande 150 internationella enheter (IE) follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa varje dag.

  • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare bestämma sig för att varje dag lägga till en dos av ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa till din Pergoveris injektion. I det fallet ökar man vanligtvis dosen av follitropin alfa var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE.
  • Behandlingen fortsätter tills du får önskat svar. Det är när du har utvecklat en lämplig follikel enligt bedömning med ultraljudsskanning och blodprover.
  • Detta kan ta upp emot 5 veckor.

När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av humant koriongonadotropin (hCG) 24 till 48 timmar efter dina sista Pergoveris injektioner. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG‑injektionen och dagen efter. Alternativt kan intrauterin insemination (IUI) utföras.

Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts din behandling och du får inte något hCG (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”). I det fallet kommer din läkare att ge dig en lägre dos av follitropin alfa under påföljande cykel.

Om du använt för stor mängd av Pergoveris

Effekterna av en överdos av Pergoveris är okända, men det är möjligt att OHSS inträffar. Detta inträffar dock endast om hCG administrerats (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).

Om du har glömt att använda Pergoveris

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De mest allvarliga biverkningarna

Ta omedelbart kontakt med din läkare om du får någon av biverkningarna som listas nedan. Läkaren kan komma att be dig att sluta använda Pergoveris.

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner som hudutslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan ibland vara allvarliga. Denna biverkan är mycket sällsynt.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

  • Smärta i nedre delen av buken tillsammans med illamående eller kräkningar. Dessa är symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”). Denna biverkning är vanlig. Om detta sker kommer din läkare att behöva undersöka dig så snart som möjligt.
  • OHSS kan bli svårartad med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg. Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
  • Komplikationer av OHSS, såsom vridning av äggstockarna eller blodproppar, kan uppstå i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
  • Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) med svårartad OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall. Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt. I sällsynta fall kan detta även ske oberoende av OHSS (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, under ”Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)”).

Andra biverkningar inkluderar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)
  • huvudvärk
  • lokala reaktioner på injektionsstället såsom smärta, klåda, blåmärken, svullnad eller irritation.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • diarré
  • bröstsmärtor
  • illamående eller kräkning
  • buk- och bäckensmärtor
  • kramper i buken och väderspänning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • Din astma kan förvärras.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‐00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

När förpackningen har öppnats kan den förfyllda injektionspennan förvaras i maximalt 28 dagar utanför kylskåp (vid 25 °C).

Använd inte Pergoveris om du ser tecken på försämrad produkt, om vätskan innehåller partiklar eller inte är klar.

Kasta den använda nålen på ett säkert sätt efter injektionen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är follitropin alfa och lutropin alfa.

  • 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml förfylld injektionspenna innehåller 450 IE (internationella enheter) follitropin alfa och 225 IE lutropin alfa i 0,72 ml och kan avge tre doser Pergoveris 150 IE/75 IE.

Övriga innehållsämnen är:

  • Sackaros, argininmonohydroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydtrat, natriumdivätefosfatmonohydrat och vatten för injektionsvätskor. Mycket små mängder av koncentrerad fosforsyra och natriumhydroxid tillsätts för att hålla surhetsgraden (pH‑värdet) normal.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pergoveris tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning, i en förfylld flerdos injektionspenna:

  • Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml tillhandahålls i förpackningar med 1  förfylld flerdos injektionspenna och 7 injektionsnålar för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Tillverkare

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 05.2017.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .