Atorvastatin Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

atorvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Atorvastatin Krka on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atorvastatin Krka -tabletteja
3. Miten Atorvastatin Krka -tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Atorvastatin Krka -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Atorvastatin Krka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Statiinilääkkeillä säädellään

veren lipidi(rasva)tasoja.

Atorvastatin Krka -tabletteja käytetään alentamaan veren rasvojen eli kolesterolin ja triglyseridien tasoja, silloin kun tätä ei ole saavutettu vähärasvaisella ruokavaliolla ja elintapamuutoksilla. Atorvastatin Krka -valmistetta voidaan käyttää myös silloin, kun sydäntautiriski on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta. Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on jatkettava myös hoidon aikana.

Atorvastatiinia, jota Atorvastatin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Atorvastatin Krka -tabletteja

• jos olet allerginen atorvastatiinille tai joillekin muille samankaltaisille lääkeaineille, joita käytetään veren rasva-arvojen alentamiseen tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus
• jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja tuloksia
• jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä
• jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
• jos imetät
• jos käytät glekapreviirin/pibrentasviirin yhdistelmää hepatiitti C:n hoitoon

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atorvastatin Krka ‑valmistetta. Atorvastatin Krka ei ehkä sovi sinulle seuraavista syistä:

• jos sinulla on vaikea keuhkosairaus
• jos otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektion hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja Atorvastatin Krka -valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasongelmiin (rabdomyolyysi).
• jos sinulla on aikaisemmin ollut aivohalvaus, johon liittyy verenvuotoa aivoissa tai pieniä nesterakkuloita aivoissa johtuen edellisistä aivohalvauksista
• jos sinulla on munuaisvaivoja
• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja
• jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden käytön) yhteydessä
• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
• jos sinulla on ollut jokin maksasairaus
• jos olet yli 70-vuotias
• jos sinulla on tai on ollut myastenia (sairaus, johon liittyy yleinen lihasheikkous, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa) tai silmämyastenia (sairaus, joka aiheuttaa silmälihasheikkoutta), koska statiinit voivat joskus pahentaa sairautta tai johtaa myastenian puhkeamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, lääkärin on tehtävä sinulle verikoe ennen Atorvastatin Krka -hoidon aloittamista ja mahdollisesti myös sen aikana; sen avulla voidaan ennustaa riskiäsi saada lihaksiin kohdistuvia haittavaikutuksia. Niiden, kuten esim. rabdomyolyysin, riskin tiedetään kasvaneen, jos tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Krka”).

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Krka

Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Atorvastatin Krka -valmisteen vaikutusta, tai Atorvastatin Krka voi muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa.

Seuraavien lääkkeiden yhteiskäyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten riskiä tai voimistaa haittavaikutuksia (esim. rabdomyolyysi, joka on merkittävä lihaksia kuihduttava sairaus, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset):

• immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini
• tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini, fusidiinihappo
• muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli
• jotkut kalsiumsalpaajat, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja korkeaa verenpainetta, esim. amlodipiini, diltiatseemi
• rytmihäiriölääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni
• letermoviiri: lääke, joka auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen aiheuttamia sairauksia
• HIV-lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne.
• jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten telapreviiri, bosepreviiri ja elbasviirin/gratsopreviirin sekä ledipasviirin/sofosbuviirin yhdistelmät
• muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Atorvastatin Krka -valmisteen kanssa, esim. etsetimibi (kolesterolilääke), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (epilepsialääke), simetidiini (närästys- ja mahahaavalääke), fenatsoni (kipulääke), kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon) ja mahahappolääkkeet eli antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöiden lääkkeet)
• mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota saa ilman lääkemääräystä)
• jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo milloin on turvallista jatkaa Atorvastatin Krka -tablettien käyttöä. Atorvastatin Krka -tablettien ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset lisätietoa rabdomyolyysistä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Atorvastatin Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Katso kohdasta Miten valmistetta käytetään ohjeet, miten Atorvastatin Krka -tabletteja käytetään. Huomioi seuraavat:

Greippimehu

Älä käytä greippimehua enempää kuin yksi tai kaksi pientä lasillista päivää kohti, koska suuret määrät greippimehua voivat muuttaa Atorvastatin Krka -tablettien vaikutusta.

Alkoholi

Vältä alkoholin liiallista käyttöä tämän lääkehoidon aikana. Katso lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Atorvastatin Krka -tabletteja, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.

Jos voit tulla raskaaksi, käytä Atorvastatin Krka -tabletteja vain jos käytät myös asianmukaista raskaudenehkäisyä.

Älä ota Atorvastatin Krka -tabletteja, jos imetät.

Atorvastatin Krka -tablettien turvallisuutta raskaus- ja imetysaikana ei ole osoitettu.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Normaalisti tämä lääke ei vaikuta kykyyn ajaa autolla tai kykyyn käyttää koneita. Älä kuitenkaan aja autoa, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Atorvastatin Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri kehottaa sinua aloittamaan ennen tätä lääkehoitoa vähäkolesterolisen ruokavalion. Sinun tulee jatkaa ruokavaliota myös Atorvastatin Krka -hoidon aikana.

Atorvastatiinin suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen. Lääkärisi muuttaa annosta neljän viikon tai sitä pitemmin välein. Atorvastatin Krka -tablettien enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa aikuisille ja 20 mg kerran vuorokaudessa lapsille.

Niele Atorvastatin Krka -tabletit kokonaisina ja juo vettä. Voit ottaa tabletit mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Yritä kuitenkin ottaa annos joka päivä samaan aikaan.

Lääkäri määrää Atorvastatin Krka -hoidon pituuden.

Kysy lääkäriltä, jos sinusta tuntuu, että Atorvastatin Krka -tablettien vaikutus on liian vahva tai liian heikko.

Jos otat enemmän Atorvastatin Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Atorvastatin Krka -tabletin

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista tai oireista, lopeta tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa kasvojen, kielen ja kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa merkittäviä hengitysvaikeuksia
• Vakava sairaus, johon liittyy vaikeaa ihon kuoriutumista ja turvotusta, rakkuloita ihossa, suussa, silmissä, sukupuolielimissä ja kuumetta. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa, jopa rakkuloita.
• Lihasheikkoutta, -arkuutta, -kipua, -repeämä tai virtsan värjääntyminen punaruskeaksi, ja erityisesti jos samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume. Se voi johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi). Epänormaali lihasten hajoaminen ei välttämättä lopu, vaikka olisit lopettanut atorvastatiinin käytön, ja se voi olla henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Jos saat odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista. Se voi viitata maksasairauteen. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian.
• Lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja vaikutukset verisoluihin).

Muita Atorvastatin Krka -valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta):

• nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto
• allergiset reaktiot
• verensokeriarvon suureneminen (jos sinulla on diabetes, jatka verensokerin huolellista seurantaa), veren kreatiinikinaasitason suureneminen
• päänsärky
• pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli
• nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu
• epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ruokahaluttomuus, painonnousu, verensokerin pieneneminen (jos sinulla on diabetes, jatka verensokerin huolellista seurantaa)
• painajaisunet, unettomuus
• heitehuimaus, puutuminen tai pistely sormissa ja varpaissa, kipu- tai kosketusaistin heikkeneminen, makuaistin muutos, muistinmenetys
• näön hämärtyminen
• korvien ja/tai pään soiminen
• oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakipu, haimatulehdus (vatsakipua aiheuttava haimatulehdus)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
• niskakipu, lihasten väsyminen
• väsymys, huonovointisuus, heikkous, rintakipu, turvotus, varsinkin nilkkojen turvotus, kuume
• positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• näköhäiriöt
• odottamaton verenvuoto tai mustelmat
• kolestaasi (keltainen iho ja silmän valkuaiset)
• jännevamma

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• allerginen reaktio - oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai puristava tunne, silmäluomien turvotus, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörtyminen
• kuulon heikkeneminen
• rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• jatkuva lihasheikkous
• myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa yleistä lihasheikkoutta, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa)
• silmämyastenia (silmän lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus)

Keskustele lääkärin kanssa, jos käsivarsissasi tai jaloissasi ilmenee heikkoutta, joka pahenee liikkumisjaksojen jälkeen, näet kahtena tai silmäluomesi roikkuu tai sinulla on nielemisvaikeuksia tai hengenahdistusta.

Mahdolliset haittavaikutukset, joita on raportoitu joihinkin statiineihin liittyen (samantyyppiset lääkkeet):

• seksuaaliset toimintahäiriöt
• masennus
• hengitysvaikeudet mukaan lukien itsepintainen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
• diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Atorvastatin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on atorvastatiini.
  80 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumina.
• Muut aineet (apuaineet) ovat natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa (E463), laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Atorvastatin Krka sisältää laktoosia ja natriumia”), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, krospovidoni (A-tyyppi), magnesiumstearaatti (E470b) ja polysorbaatti 80 tabletin ytimessä, ja polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000 ja talkki (E553b) kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

80 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin mitat ovat 18 mm x 9 mm.

Tätä lääkettä on saatavilla koteloissa, joissa on 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.3.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.