Atorvastatin Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

atorvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Atorvastatin Krka on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atorvastatin Krka -valmistetta
3. Miten Atorvastatin Krka - valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Atorvastatin Krka -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Atorvastatin Krka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Niillä säädellään veren lipidi- eli rasvatasoja.

Atorvastatin Krka -tabletteja käytetään alentamaan veren rasvojen eli kolesterolin ja triglyseridien tasoja, silloin kun tätä ei ole saavutettu vähärasvaisella ruokavaliolla ja elintapamuutoksilla. Atorvastatin Krka -valmistetta voidaan käyttää myös silloin, kun sydäntautiriski on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta. Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on jatkettava myös hoidon aikana.

Atorvastatiinia, jota Atorvastatin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Atorvastatin Krka -valmistetta

• jos olet allerginen atorvastatiinille tai joillekin muille samankaltaisille lääkeaineille, joita käytetään veren rasva-arvojen alentamiseen tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus
• jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja tuloksia
• jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä
• jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
• jos imetät
• jos käytät glekapreviirin/pibrentasviirin yhdistelmää hepatiitti C:n hoitoon

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Atorvastatin Krka ‑valmistetta. Atorvastatin Krka ei ehkä sovi sinulle seuraavista syistä:

• jos sinulla on vaikea keuhkosairaus
• jos otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektion hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja Atorvastatin Krka -valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasongelmiin (rabdomyolyysi).
• jos sinulla on aikaisemmin ollut aivohalvaus, johon on liittynyt verenvuotoa aivoissa tai pieniä nesterakkuloita aivoissa johtuen edellisistä aivohalvauksista
• jos sinulla on munuaisvaivoja
• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja
• jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön yhteydessä
• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
• jos sinulla on ollut jokin maksasairaus
• jos olet yli 70-vuotias
• jos sinulla on tai on ollut myastenia (sairaus, johon liittyy yleinen lihasheikkous, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa) tai silmämyastenia (sairaus, joka aiheuttaa silmälihasheikkoutta), koska statiinit voivat joskus pahentaa sairautta tai johtaa myastenian puhkeamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, lääkärin on tehtävä sinulle verikoe ennen Atorvastatin Krka -hoidon aloittamista ja mahdollisesti myös hoidon aikana; sen avulla voidaan ennustaa riskiäsi saada lihaksiin kohdistuvia haittavaikutuksia. Niiden, kuten esim. rabdomyolyysin, riskin tiedetään suurenevan, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Krka”).

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Krka
Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Atorvastatin Krka -valmisteen vaikutusta, tai Atorvastatin Krka voi muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa.
Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten riskiä tai voimistaa haittavaikutuksia (kuten rabdomyolyysi, joka on merkittävä lihaksia kuihduttava sairaus, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset):

• immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini
• tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini, fusidiinihappo
• muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli
• jotkut kalsiumsalpaajat, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja korkeaa verenpainetta, esim. amlodipiini, diltiatseemi
• sydämen sykettä säätelevät lääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni
• letermoviiri: lääke, joka auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen aiheuttamia sairauksia
• HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne.
• jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten telapreviiri, bosepreviiri ja elbasviirin/gratsopreviirin sekä ledipasviirin/sofosbuviirin yhdistelmät
• muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Atorvastatin Krka -valmisteen kanssa, esim. etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästys- ja mahahaavalääke), fenatsoni (kipulääke), kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon) ja mahahappolääkkeet eli antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöiden lääkkeet)
• ilman lääkemääräystä saatavat valmisteet: mäkikuisma (rohdosvalmiste)
• jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo milloin on turvallista jatkaa Atorvastatin Krka -valmisteen käyttöä. Atorvastatin Krka -valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset lisätietoa rabdomyolyysistä.
• daptomysiini (lääke, jota käytetään komplisoituneiden ihon ja ihon rakenteiden infektioiden sekä bakteerien aiheuttamien veren infektioiden hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Atorvastatin Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Katso kohdasta Miten valmistetta käytetään ohjeet, miten Atorvastatin Krka -valmistetta otetaan. Ota huomioon seuraavat seikat:

Greippimehu
Älä juo greippimehua enempää kuin yksi tai kaksi pientä lasillista päivässä, koska suuret määrät greippimehua voivat muuttaa Atorvastatin Krka -valmisteen vaikutusta.

Alkoholi
Vältä alkoholin liiallista käyttöä tämän lääkehoidon aikana. Katso lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”.

Raskaus ja imetys
Älä ota Atorvastatin Krka -tabletteja, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä Atorvastatin Krka -tabletteja vain jos käytät myös asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Älä ota Atorvastatin Krka -tabletteja, jos imetät.

Atorvastatin Krka -tablettien turvallisuutta raskaus- ja imetysaikana ei ole osoitettu. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Normaalisti tämä lääke ei vaikuta kykyyn ajaa autolla tai kykyyn käyttää koneita. Älä kuitenkaan aja autoa, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Atorvastatin Krka sisältää laktoosia ja natriumia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen hoidon aloittamista, lääkärisi määrää sinulle vähäkolesterolisen ruokavalion, jota sinun pitää noudattaa myös Atorvastatin Krka -hoidon aikana.

Atorvastatiinin suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen. Lääkärisi muuttaa annosta neljän viikon tai sitä pitemmin välein. Atorvastatin Krka -tablettien enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa aikuisille ja 20 mg kerran vuorokaudessa lapsille.

Niele Atorvastatin Krka -tabletit kokonaisina ja juo vettä. Voit ottaa tabletit mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Yritä kuitenkin ottaa tabletit joka päivä samaan aikaan.

Lääkäri määrää Atorvastatin Krka -hoidon pituuden.
Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että Atorvastatin Krka -tablettien vaikutus on liian vahva tai liian heikko.

Jos otat enemmän Atorvastatin Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Atorvastatin Krka -valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista tai oireista, lopeta tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen ja kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa merkittäviä hengitysvaikeuksia
• Vakava sairaus, johon liittyy vaikeaa ihon kuoriutumista ja turvotusta, rakkuloita ihossa, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä, ja kuumetta. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunaisia tai punaisia mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.
• Lihasheikkous, -arkus, -kipu, -repeämä tai virtsan värjääntyminen punaruskeaksi, ja erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume. Oireet saattavat johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi). Epänormaali lihasten hajoaminen ei välttämättä lopu, vaikka olisit lopettanut atorvastatiinin käytön, ja se voi olla henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Jos sinulla ilmenee odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista. Oireet voivat viitata maksasairauteen. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian.
• Lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelten häiriöt ja vaikutukset verisoluihin).

Muita Atorvastatin Krka -valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta):

• nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto
• allergiset reaktiot
• verensokeriarvojen suureneminen (jos sinulla on diabetes, jatka verensokerin huolellista seurantaa), veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen
• päänsärky
• pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli
• nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu
• poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ruokahaluttomuus, painonnousu, verensokeriarvojen pieneneminen (jos sinulla on diabetes, jatka verensokerin huolellista seurantaa)
• painajaisunet, unettomuus
• heitehuimaus, puutuminen tai pistely sormissa ja varpaissa, kipu- tai kosketusaistin heikkeneminen, makuaistin muutos, muistinmenetys
• näön hämärtyminen
• korvien ja/tai pään soiminen
• oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakipu, pankreatiitti (vatsakipua aiheuttava haimatulehdus)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö
• niskakipu, lihasten väsyminen
• väsymys, huonovointisuus, heikkous, rintakipu, turvotus varsinkin nilkoissa, lämmönnousu
• positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• näköhäiriöt
• odottamaton verenvuoto tai mustelmat
• kolestaasi (keltainen iho ja silmän valkuaiset)
• jännevamma
• mahdollisesti iholla esiintyvä ihottuma tai suun haavaumat (likenoidi lääkeainereaktio)
• purppuranväriset ihovauriot (merkkejä verisuonitulehduksesta eli vaskuliitista)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• allerginen reaktio - oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai puristava tunne rinnassa, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörtyminen
• kuulon heikkeneminen
• rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• jatkuva lihasheikkous
• myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa yleistä lihasheikkoutta, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa)
• silmämyastenia (silmän lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus)
• Keskustele lääkärin kanssa, jos käsivarsissasi tai jaloissasi ilmenee heikkoutta, joka pahenee liikkumisjaksojen jälkeen, näet kahtena tai silmäluomesi roikkuu tai sinulla on nielemisvaikeuksia tai hengenahdistusta.

Joillakin statiineilla (samantyyppisillä lääkkeillä) ilmoitettuja mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:

• seksuaaliset toimintahäiriöt
• masennus
• hengitysvaikeudet kuten sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
• diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Atorvastatin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on atorvastatiini.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumina.
• Muut aineet (apuaineet) ovat natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa (E463), laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Atorvastatin Krka sisältää laktoosia ja natriumia”), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, krospovidoni (A-tyyppi), magnesiumstearaatti (E470b) ja polysorbaatti 80 tabletin ytimessä, ja polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000 ja talkki (E553b) kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
80 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin mitat ovat 18 mm x 9 mm.

Tätä lääkettä on saatavilla koteloissa, joissa on 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.9.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.