Bovilis Cryptium, injektionsvätska, emulsion för nötkreatur

Varje dos (2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Cryptosporidium parvum Gp40¹: ≥ 1,0 U²

¹ Gp40: Glykoprotein 40

² ELISA-enhet mätt i potenstest

Adjuvans:

Montanid ISA70VG: 1140 - 1260 mg

Aluminiumhydroxid: 2,45 - 3,32 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal 0,032 - 0,069 mg

Benvit emulsion.

För aktiv immunisering av dräktiga kvigor och kor för att framkalla antikroppar i deras råmjölk mot Gp40 av Cryptosporidium parvum, avsett för passiv immunisering av kalvar för att minska kliniska tecken (dvs diarré) orsakade av C. parvum.

Nyfödda kalvar:

Immunitetens insättande: Passiv immunitet insätter när kalven börjar dricka råmjölk.

Immunitetens varaktighet: Hos kalvar som får råmjölk och övergångsmjölk enligt anvisning, har passiv immunitet påvisats fram till 2 veckors ålder, hos kalvar som infekterats vid födseln.

Inga.

Nötkreatur (dräktiga kvigor och kor):

¹ Medelstorlek på upp till 14 cm, maximal storlek på upp till 40 cm. Svullnaden minskar över tid, men kan kvarstå som kroniska granulomatösa inflammationer vid injektionsstället under minst 125 dagar.

² Medelvärde på förhöjning på upp till 1 °C, med ett maximum på 1,8 °C. Temperaturen återgår till det normala senast inom två dagar efter vaccinationen.

³ Granulomatös hemorragisk inflammatorisk reaktion i vävnader i mellersta hudskiktet och i underhuden som sträcker sig in i den underliggande muskelvävnaden.

⁴ En böld på upp till 1 cm i diameter som upptäcks i nacken efter den 3:e vaccinationen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, webbplats: https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar.

Nötkreatur (dräktiga kvigor och kor).

Subkutan användning.

En dos: 2 ml

Grundvaccination består av 2 doser med 4 till 5 veckors mellanrum, i tredje trimestern av dräktigheten. Grundvaccinationen ska vara avslutad minst 3 veckor innan kalvning. Dessa efterföljande doser bör ges vid olika områden/sidor av djuret

Revaccination består av 1 dos i tredje trimestern av vardera påföljande dräktighet. Vaccinationen ska vara avslutad minst 3 veckor innan kalvning.

Tillåt vaccinet att anta rumstemperatur innan användning.

Skaka noggrant före användning samt då och då under användning för att säkerställa att vaccinet är jämnt fördelat innan det ges.

Tillämpa sedvanliga aseptiska tillvägagångssätt under vaccination.

Använd endast sterila sprutor och nålar.

Användning av flerdosapplikator rekommenderas när flera djur ska vaccineras.

Ge vaccinet på sidan av halsen.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Efter öppnande och första användning: Förvara upprätt och kallt (2 °C – 8 °C) tills nästa användning.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Utfodring av kalvar

Kalvens skydd är beroende av adekvat intag av råmjölk och övergångsmjölk från vaccinerade kor. Det rekommenderas att alla kalvar får råmjölk och efterföljande övergångsmjölk under de första 5 levnadsdagarna. Minst 3 liter råmjölk bör ges inom de första 6 timmarna efter födseln.

För att erhålla optimalt resultat bör vaccinationspolicyn omfatta hela besättningen

Boskapsskötseln bör syfta till att minska smittrycket av C. parvum.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Administrering i ischiorektal fossa har resulterat i lokala smärtsamma kroniska granulomatösa reaktioner på upp till 15 cm i diameter och i bildning av bölder (flera små bölder på upp till 1 cm i diameter vid post mortem 15 veckor efter den första vaccinationen och 11 veckor efter den andra vaccinationen) hos en av två obducerade kor (studien omfattade 9 kor).

Administrering i dröglapp kan ge upphov till omfattande kroniska inflammatoriska reaktioner på upp till 30 cm i diameter, vilket kan leda till smärtsamma lokala reaktioner med möjlig ihållande påverkan på kons välbefinnande.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Dräktighet och digivning:

Detta läkemedel är avsett för användning i tredje trimestern av dräktigheten.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Bovilis Rotavec Corona vet. Vaccinerna ska ges vid olika injektionsställen.

Information bör inhämtas från produktinformationen för Bovilis Rotavec Corona vet. före administrering. De olika administreringsvägarna måste tillämpas.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom det läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Vid en överdos inträffar inga andra biverkningar än de som beskrivits i avsnitt ”Biverkningar”.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

11/2023

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Vaccinet innehåller renat Cryptosporidium parvum glykoprotein 40 med mineralolja och aluminiumhydroxid som adjuvans.

Vaccinet är avsett att stimulera aktiv immunitet hos det vaccinerade moderdjuret för att ge passiv immunitet mot Cryptosporidium parvum hos avkomman.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna.

Suomi/Finland

Puh/Tel: + 358 10 2310 750