Bovilis Cryptium injektioneste, emulsio naudalle

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Cryptosporidium parvum Gp40¹: ≥ 1,0 U²

¹ Gp40: Glykoproteiini 40

² Yksikkö määritetty ELISA-tehotestillä

Adjuvantit

Montanide ISA70VG: 1140 – 1260 mg

Alumiinihydroksidi : 2,45 – 3,32 mg

Apuaineet:

Tiomersaali: 0,032–0,069 mg

Luonnonvalkoinen emulsio.

Tiineiden hiehojen ja lehmien aktiiviseen immunisointiin ternimaidon vasta-aineiden muodostumiseksi Cryptosporidium parvum Gp40:tä vastaan, tarkoitettu vasikoiden passiiviseen immunisointiin C. parvum:n aiheuttamien kliinisten oireiden (kuten ripulin) vähentämiseksi.

Vastasyntyneet vasikat:

Immuniteetin kehittyminen: Passiivinen suoja alkaa ternimaitoruokinnan aloituksesta.

Immuniteetin kesto: Vasikoilla, jotka saavat ternimaitoa ja välimaitoa ohjeiden mukaisesti ja jotka altistettiin syntyessään, passiivinen suoja on osoitettu 2 viikon ikään asti.

Ei ole.

Nauta (tiineet hiehot ja lehmät):

¹ Keskikoko enintään 14 cm, enimmäiskoko enintään 40 cm. Turvotusten koko pienenee ajan myötä, mutta ne voivat jatkua kroonisena granulomatoottisena tulehduksena laajentuen pistoskohdasta vähintään 125 päivän ajan

² Keskimääräinen nousu 1 °C ja enintään 1,8 °C. Palautuu normaaliksi lopulta toisena päivänä rokotuksen jälkeen

³ Granulomatoottinen tulehdusreaktio ihossa ja ihon alla olevissa kudoksissa, johon liittyy verenvuotoa. Tulehdus ulottuu alla olevaan lihaskudokseen.

⁴ Kaulassa havaittiin kolmannen rokotuksen jälkeen halkaisijaltaan enintään 1 cm:n kokoinen paise.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Nauta (tiineet hiehot ja lehmät).

Ihon alle.

Yksi annos: 2 ml.

Perusrokotus koostuu kahdesta annoksesta, jotka annetaan 4–5 viikon välein toisistaan tiineyden viimeisellä kolmanneksella. Annokset tulee antaa vähintään 3 viikkoa ennen poikimista. Annokset suositellaan annettavaksi eri puolille eläintä.

Uusintarokotus koostuu yhdestä annoksesta, joka annetaan jokaisen seuraavan tiineyden viimeisellä kolmanneksella. Annos tulee antaa vähintään 3 viikkoa ennen poikimista.

Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Ravista hyvin ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana varmistaaksesi rokotteen tasalaatuisuus ennen antoa.

Noudata yleisiä aseptisia toimenpiteitä rokotuksen aikana.

Käytä vain steriilejä ruiskua ja neuloja.

Moniannosruiskun käyttöä suositellaan, kun rokotetaan useampia eläimiä.

Anna rokote kaulan sivulle.

Nolla vrk.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Säilytä lävistämisen ja ensimmäisen käyttökerran jälkeen pystyasennossa ja jääkaapissa (2 °C – 8 °C) seuraavaan käyttökertaan asti.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

Erityisvaroitukset:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Vasikoiden ruokinta

Vasikoiden saama suoja riippuu rokotetuista lehmistä saadun ternimaidon ja välimaidon riittävästä saannista. On suositeltavaa, että kaikille vasikoille syötetään ternimaitoa ja sen jälkeen välimaitoa viiden ensimmäisen elinpäivän ajan. Ensimmäisten 6 tunnin aikana syntymän jälkeen tulee juottaa vähintään 3 litraa ternimaitoa.

Optimaalisten tulosten saavuttamiseksi koko karja tulee rokottaa. Tilanhoidossa on pyrittävä vähentämään altistumista C. parvum:lle

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Annostus istuinluun ja peräaukon väliseen kuoppaan on aiheuttanut paikallisia kivuliaita kroonisia granulomatoottisia reaktioita, joiden halkaisija on enintään 15 cm, ja paiseiden muodostumista (useita pieniä paiseita, joiden halkaisija on enintään 1 cm post mortem 15 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 11 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen) yhdellä kahdesta lehmästä, joille tehtiin ruumiinavaus (tutkimuksessa oli mukana 9 lehmää). Annostelu kaulanahkaan voi aiheuttaa laajoja kroonisia tulehdusreaktioita, joiden halkaisija on jopa 30 cm, mikä voi johtaa kivuliaisiin paikallisiin reaktioihin, joilla voi olla pysyviä vaikutuksia lehmän hyvinvointiin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääke sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkettä, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Lääkärille:

Tämä eläinlääke sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät KIIREELLISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeen ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.

Tiineys ja laktaatio:

Tämä eläinlääke on tarkoitettu käytettäväksi tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä kuin Bovilis Rotavec Corona-valmistetta. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään. Rokotteet on annettava eri kohtiin. Bovilis Rotavec Corona-valmisteen valmisteyhteenvetoon on tutustuttava ennen valmisteiden antamista. Eri antoreittejä on noudatettava.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeen antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus:

Yliannostuksen jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa ”Haittatapahtumat” kuvattuja haittatapahtumia.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

11/2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Rokote sisältää puhdistettua Cryptosporidium parvum glykoproteiini 40:ta, johon on lisätty mineraaliöljyä ja alumiinihydroksidia. Rokote on tarkoitettu stimuloimaan rokotetun emän aktiivista immuniteettia, jotta sen jälkeläisille muodostuisi passiivinen immuniteetti Cryptosporidium parvum:ia vastaan.

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Alankomaat

Suomi/Finland

Puh/Tel: + 358 10 2310 750