Montelukast Krka 5 mg purutabletit

montelukasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
• Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Montelukast Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Krka -purutabletteja

3. Miten Montelukast Krka -purutabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Montelukast Krka -purutablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Montelukast Krka on

Montelukast Krka on leukotrieenireseptorin salpaaja, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.

Kuinka Montelukast Krka toimii

Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Krka helpottaa astmaoireita ja pitää astman hallinnassa.

Mihin Montelukast Krka -valmistetta käytetään

Lääkäri on määrännyt Montelukast Krka -valmisteen astman hoitoon eli ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.

• Montelukast Krka -valmistetta käytetään 6–14-vuotiaille lapsipotilaille silloin, kun käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja tarvitaan lisälääkitystä.
• Montelukast Krka -valmistetta voidaan käyttää myös inhaloitavien kortikosteroidien vaihtoehtona niillä 6–14-vuotiailla, jotka eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon, ja on todettu, etteivät he voi käyttää inhaloitavia kortikosteroideja.
• Montelukast Krka auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista.

Lääkäri päättää oireittesi tai lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast Krka -purutabletteja tulisi käyttää.

Mitä astma on?

Astma on pitkäaikaissairaus.

Astmaan liittyy

• hengitysvaikeus keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee eri tilanteissa.
• keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
• keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).

Astman oireita ovat yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.

Montelukastia, jota Montelukast Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla tai lapsellasi on tai on ollut.

Älä käytä Montelukast Krka -purutabletteja

• jos olet tai lapsesi on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Montelukast Krka -valmistetta:

• Kerro heti lääkärille, jos sinun tai lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu.
• Suun kautta otettavia Montelukast Krka -purutabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Astmakohtauksen alkaessa noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä astmakohtauksen hoitoon tarkoitettu inhaloitava varalääkkeesi aina mukana.
• On tärkeää, että otat tai lapsesi ottaa kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Krka -valmistetta ei pidä käyttää lääkärin määräämien muiden astmalääkkeiden asemasta.
• Kaikkia astmalääkkeitä käyttäviä on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos astmalääkkeiden käytön yhteydessä kehittyy oireita kuten flunssankaltainen tila, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
• Älä käytä tai anna lapsellesi asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei-steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat astmaa.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille.

Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.

Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä/lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin

käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Krka -valmisteen toimintaan tai Montelukast Krka voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.

Kerro lääkärille ennen Montelukast Krka -hoidon aloittamista, jos käytät tai lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:

• fenobarbitaali (epilepsialääke)
• fenytoiini (epilepsialääke)
• rifampisiini (tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon)

Montelukast Krka -purutabletit ruuan kanssa

Montelukast Krka 5 mg purutabletteja ei pidä ottaa välittömästi ruoan kanssa. Tabletit tulee ottaa vähintään yksi tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkäri arvioi, voitko käyttää Montelukast Krka -valmistetta tänä aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö montelukasti rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Montelukast Krka -valmistetta, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä alakohta ei koske Montelukast Krka 4 mg purutabletteja, jotka on tarkoitettu käytettäväksi 6‑14‑vuotiaille. Seuraavat tiedot koskevat kuitenkin purutablettien vaikuttavaa ainetta, montelukastia.

Montelukast Krka -purutablettien ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus tai uneliaisuus), joita on ilmoitettu montelukastin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Montelukast Krka sisältää aspartaamia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,5 mg aspartaamia per purutabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen, jos sinulla tai lapsellasi on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per purutabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Ota tai anna lapsellesi vain yksi Montelukast Krka -purutabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
• Tabletti otetaan myös silloin, kun oireita ei ole tai vaikka sinulla/lapsellasi olisi akuutti astmakohtaus.

Käyttö 6–14-vuotiaille lapsille

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n purutabletti kerran vuorokaudessa iltaisin.

Jos käytät tai lapsesi käyttää Montelukast Krka -purutabletteja, varmista, ettet käytä tai lapsesi käytä muita lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia.

Tämä on suun kautta otettava valmiste.

Tabletit on pureskeltava ennen nielemistä.

Montelukast Krka 5 mg purutablettia ei pitäisi ottaa välittömästi aterian yhteydessä, vaan vähintään tunti ennen ruokailua tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.

Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Montelukast Krka -purutabletteja kuin pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu yliannostuksen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

Jos unohdat ottaa itse tai antaa lapsellesi Montelukast Krka -purutabletin

Pyri ottamaan Montelukast Krka lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos yksi annos kuitenkin unohtuu, jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan antamalla lapselle yksi purutabletti kerran vuorokaudessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Montelukast Krka -purutablettien käytön

Montelukast Krka vaikuttaa sinun tai lapsesi astmaan vain, jos sinä tai lapsesi käyttää sitä jatkuvasti. On tärkeää jatkaa Montelukast Krka -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Näin sinun tai lapsesi astma pysyy hallinnassa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

5 mg montelukastia sisältävillä purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), jonka oletettiin liittyvän montelukastihoitoon, oli:

• päänsärky

Lisäksi 10 mg montelukasti kalvopäällysteisillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraava haittavaikutus:

• vatsakipu

Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä, ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

Vakavat haittavaikutukset

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja jotka saattavat edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.

Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus
• kouristukset

Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• lisääntynyt verenvuototaipumus
• vapina
• sydämentykytys

Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• verihiutaleiden pieni määrä
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha
• turvotus (tulehdus) keuhkoissa
• vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta
• maksatulehdus (hepatiitti)

Muut haittavaikutukset, joita on todettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen

Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ylähengitystieinfektio

Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• ihottuma
• kuume
• kohonneet maksaentsyymiarvot

Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus
• huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen
• nenäverenvuoto
• suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt
• mustelmat, kutina, nokkosihottuma
• nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit
• yökastelu lapsilla
• voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus

Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä

Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)
• käyttäytymiseen ja mielialaan liittyvät muutokset: pakko-oireet
• änkytys

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Montelukast Krka -purutabletit sisältävät

Vaikuttava aine on montelukasti.

Yksi purutabletti sisältää 5 mg montelukastia (montelukastinatriumina).

Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, aspartaami (E951), punainen rautaoksidi (E172), kirsikka-aromi (sisältää myös glyseryylitriasetaattia/E1518) ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Montelukast Krka sisältää aspartaamia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleanpunaisia, marmoroituja, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”5”.

Kotelossa on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 tai 200 purutablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA Polska Sp. z.o.o., ul. Równoległa 5, Varsova, Puola

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.12.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.