Montelukast Krka 4 mg purutabletit

montelukasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin annat lapsellesi tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella.
• Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Montelukast Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Montelukast Krka -purutabletteja

3. Miten Montelukast Krka -purutabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Montelukast Krka -purutablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Montelukast Krka on

Montelukast Krka on leukotrieenireseptorin salpaaja, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.

Kuinka Montelukast Krka toimii

Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Krka helpottaa astmaoireita ja pitää astman hallinnassa.

Mihin Montelukast Krka -valmistetta käytetään

Lääkäri on määrännyt Montelukast Krka -valmistetta lapsesi astman hoitoon eli ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.

• Montelukast Krka -valmistetta käytetään 2–5-vuotiaille lapsille silloin, kun käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja tarvitaan lisälääkitystä.
• Montelukast Krka -valmistetta voidaan käyttää myös inhaloitavien kortikosteroidien vaihtoehtona niillä 2–5-vuotiaille, jotka eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon, ja on todettu, etteivät he voi käyttää inhaloitavia kortikosteroideja.
• Montelukast Krka auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 2 vuotta täyttäneillä.

Lääkäri päättää lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast Krka -purutabletteja tulisi käyttää.

Mitä astma on?

Astma on pitkäaikaissairaus.

Astmaan liittyy

• hengitysvaikeus keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee eri tilanteissa.
• keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
• keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).

Astman oireita ovat yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.

Montelukastia, jota Montelukast Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsella on tai on ollut.

Älä anna Montelukast Krka -purutabletteja lapselle

• jos lapsi on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Montelukast Krka -valmistetta.

• Kerro heti lääkärille, jos lapsen astma pahenee tai hengitys vaikeutuu.
• Suun kautta otettavia Montelukast Krka -purutabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Noudata lapsesi lääkärin antamia ohjeita, jos lapsesi saa astmakohtauksen. Pidä astmakohtauksen hoitoon tarkoitettu inhaloitava varalääke aina mukana.
• On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Krka -valmistetta ei pidä käyttää lääkärin määräämien muiden astmalääkkeiden asemasta.
• On syytä kääntyä lääkärin puoleen, jos astmalääkkeiden käytön yhteydessä kehittyy oireita kuten flunssankaltainen tila, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
• Asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää, jos ne pahentavat astmaa.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille.

Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.

Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Krka -valmisteen toimintaan tai Montelukast Krka voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.

Kerro lääkärille ennen Montelukast Krka -hoidon aloittamista, jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:

• fenobarbitaali (epilepsialääke)
• fenytoiini (epilepsialääke)
• rifampisiini (tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon)

Montelukast Krka -purutabletit ruuan ja juoman kanssa

Montelukast Krka 4 mg purutabletteja ei pidä ottaa välittömästi ruoan kanssa. Tabletit tulee ottaa vähintään yksi tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.

Raskaus ja imetys

Tämä alakohta ei koske Montelukast Krka 4 mg purutabletteja, jotka on tarkoitettu käytettäväksi 2‑5‑vuotiaille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä alakohta ei koske Montelukast Krka 4 mg purutabletteja, jotka on tarkoitettu käytettäväksi 2‑5‑vuotiaille. Seuraavat tiedot koskevat kuitenkin purutablettien vaikuttavaa ainetta, montelukastia.

Montelukast Krka -purutablettien ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus tai uneliaisuus), joita on ilmoitettu Montelukast Krka -purutablettien käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Montelukast Krka sisältää aspartaamia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,2 mg aspartaamia per purutabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen, jos lapsellasi on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per purutabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Lapset saavat käyttää tätä lääkevalmistetta vain aikuisen valvonnassa. Lapsille, joilla on vaikeuksia purutabletin ottamisessa, on saatavana rakeina oleva valmiste.
• Lapsen tulee ottaa vain yksi Montelukast Krka -purutabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
• Tabletti otetaan myös silloin, kun oireita ei ole tai vaikka lapsellasi olisi akuutti astmakohtaus.

Käyttö 2–5-vuotiaille lapsille

Suositeltu annos on yksi 4 mg purutabletti kerran vuorokaudessa iltaisin.

Jos lapsi käyttää Montelukast Krka -purutabletteja, varmista, ettei hän käytä muita lääkevalmisteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia.

Tämä on suun kautta otettava valmiste.

Tabletit on pureskeltava ennen nielemistä.

Montelukast Krka 4 mg purutablettia ei pitäisi ottaa välittömästi aterian yhteydessä, vaan vähintään tunti ennen ruokailua tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.

Jos lapsi on ottanut enemmän Montelukast Krka -purutabletteja kuin hänen pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin saadaksesi neuvoja.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu yliannostuksen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

Jos unohdat antaa Montelukast Krka -purutabletin lapselle

Pyri antamaan Montelukast Krka lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos yksi annos kuitenkin unohtuu, jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan antamalla lapselle yksi purutabletti kerran vuorokaudessa. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lapsesi lopettaa Montelukast Krka -purutablettien käytön

Montelukast Krka vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti.

On tärkeää jatkaa Montelukast Krka -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Näin astma pysyy hallinnassa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

4 mg montelukastia sisältävillä purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin liittyvän montelukastihoitoon, olivat:

• vatsakipu
• jano.

Lisäksi, seuraava haittavaikutus raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ja 5 mg:n purutabletteja:

• päänsärky

Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

Vakavat haittavaikutukset

Ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja jotka saattavat edellyttää lapsesi välitöntä lääkärinhoitoa.

Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus
• kouristukset

Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• lisääntynyt verenvuototaipumus
• vapina
• sydämentykytys

Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• verihiutaleiden pieni määrä
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha
• turvotus (tulehdus) keuhkoissa
• vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta
• maksatulehdus (hepatiitti)

Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ylähengitystieinfektio

Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• ihottuma
• kuume
• kohonneet maksaentsyymiarvot

Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus
• huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen
• nenäverenvuoto
• suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt
• mustelmat, kutina, nokkosihottuma
• nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit
• yökastelu lapsilla
• voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus

Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä

Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)
• käyttäytymiseen ja mielialaan liittyvät muutokset: pakko-oireet
• änkytys

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Montelukast Krka -purutabletit sisältävät

Vaikuttava aine on montelukasti.

Yksi purutabletti sisältää 4 mg montelukastia (montelukastinatriumina).

Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, aspartaami (E951), punainen rautaoksidi (E172), kirsikka-aromi (sisältää myös glyseryylitriasetaattia/E1518) ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Montelukast Krka sisältää aspartaamia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleanpunaisia, marmoroituja, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”4”.

Kotelossa on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 tai 200 purutablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA Polska Sp. z.o.o., ul. Równoległa 5, Varsova, Puola

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.12.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.