Montelukast Krka 10 mg filmdragerade tabletter

montelukast

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Montelukast Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Krka

3. Hur du tar Montelukast Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Montelukast Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Montelukast Krka är

Montelukast Krka är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser - så kallade leukotriener.

Hur Montelukast Krka verkar

Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna och ger också allergiska symtom. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Krka symtomen vid astma, hjälper till att kontrollera astma samt förbättrar symtomen vid säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit).

När Montelukast Krka ska användas

Din läkare har förskrivit Montelukast Krka för att behandla astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.

• Montelukast Krka används för behandling av vuxna och ungdomar, 15 år och äldre, som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
• Montelukast Krka förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning.
• Hos de astmatiska patienter där Montelukast Krka används vid astma kan Montelukast Krka även ge lindring vid säsongsbunden allergisk rinit.

Beroende på dina symtom och svårighetsgraden av din astma avgör din läkare hur Montelukast Krka ska användas.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma inkluderar:

• Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
• Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.
• Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.

Vad är säsongsbunden allergi?

Säsongsbunden allergi (även kallad hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden allergi kännetecknas av; täppt, rinnande och kliande näsa; nysningar; vattniga, svullna, röda och kliande ögon.

Montelukast som finns i Montelukast Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som du har eller har haft.

Använd inte Montelukast Krka

• om du är allergisk mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Montelukast Krka.

• Om astmasymtomen eller andningen förvärras, kontakta omgående din läkare.
• Montelukast Krka som tas via munnen är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
• Det är viktigt att du tar samtliga eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Krka är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling.
• Under behandling med astmaläkemedel ska du känna till att om du får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas.
• Om du vet att astman förvärras av acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s.k. NSAID), använd då inte dessa läkemedel.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 15 år.

Det finns andra beredningsformer av detta läkemedel tillgängliga för barn och ungdomar under 18 år som är baserade på åldersgrupp.

Andra läkemedel och Montelukast Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Krka fungerar och Montelukast Krka kan påverka hur andra läkemedel fungerar.

Tala om för läkaren om du tar följande läkemedel innan du börjar ta Montelukast Krka:

• fenobarbital (läkemedel mot epilepsi)
• fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
• rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och vissa andra infektioner)
• gemfibrozil (läkemedel mot höga blodfettsnivåer)

Montelukast Krka med mat

Montelukast Krka 10 mg filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Din läkare avgör om du kan ta Montelukast Krka under denna tid.

Amning

Det är okänt om montelukast går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Montelukast Krka under amning eller planerad amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Montelukast Krka förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på medicinering kan dock variera. Dock har yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handla maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Montelukast Krka innehåller laktos och natrium

Montelukast Krka innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Ta endast en tablett Montelukast Krka om dagen enligt läkarens ordination.
• Den ska tas både under symtomfria perioder och under perioder med försämrad astma.

Vuxna och ungdomar, 15 år och äldre:

Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett som tas en gång dagligen till kvällen.

Montelukast Krka ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.

Detta läkemedel ska tas genom munnen.

Montelukast Krka 10 mg kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Krka

Kontakta omedelbart läkare för råd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

I majoriteten av de rapporter som finns om överdosering har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och hyperaktivitet.

Om du har glömt att ta Montelukast Krka

Försök att ta Montelukast Krka enligt ordination. Om du har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Montelukast Krka

Montelukast Krka kan endast behandla din astma om du fortsätter att ta det. Det är viktigt att fortsätta ta Montelukast Krka så länge din läkare ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera din astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier med montelukast 10 mg filmdragerade tabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) där ett troligt samband med montelukast föreligger:

• magont
• huvudvärk

Dessa var vanligtvis milda och förekom oftare hos patienter behandlade med montelukast än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart med din läkare om du märker någon av följande biverkningar, som kan vara allvarliga och där du kan behöva akut medicinsk behandling.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter,
• beteende- och humörförändringar: oro/upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression,
• krampanfall.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• ökad blödningsbenägenhet,
• darrningar,
• hjärtklappning.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används),
• minskat antal blodplättar,
• beteende- och humörförändringar: hallucinationer, desorientering, självmordstankar och självmordshandlingar,
• svullnad (inflammation) i lungorna,
• allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning,
• leverinflammation (hepatit).

Andra biverkningar som rapporterats under den tid läkemedlet har varit på marknaden

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• övre luftvägsinfektion.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• diarré, illamående, kräkningar,
• hudutslag,
• feber,
• förhöjda leverenzymer.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• beteende- och humörförändringar: förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnlöshet, sömngång, irritationsbenägenhet, ängslan, rastlöshet,
• yrsel, dåsighet, domningar och stickningar,
• näsblod,
• muntorrhet, matsmältningsbesvär,
• blåmärken, klåda, nässelutslag,
• led- eller muskelvärk, muskelkramper,
• sängvätning hos barn,
• svaghet/trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• beteende- och humörförändringar: uppmärksamhetsstörning, nedsatt minnesförmåga, ofrivilliga muskelrörelser.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• ömmande röda knölar under huden, företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum),
• beteende- och humörförändringar: tvångssymtom,
• stamning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP:”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är montelukast. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg montelukast (som montelukastnatrium).
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, cellulosapulver, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt hypromellos, titandioxid (E171), talk, propylenglykol, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172) i filmdrageringen.Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Montelukast Krka innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är aprikosfärgade, runda, lätt bikonvexa tabletter med avfasade kanter.

Kartong med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 eller 200 filmdragerade tabletter i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

KRKA Polska Sp. z.o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa, Polen

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 21.12.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.