Zithromax 40 mg/ml pulver till oral suspension

azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar att ge detta läkemedel till ditt barn. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zithromax är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ger Zithromax till ditt barn

3. Hur Zithromax ska ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zithromax ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zithromax är ett antibiotikum (antimikrobikum) som används för behandling av infektioner i mellanöra, näsans bihålor, svalg, hals och lungor samt hud- och mjukvävnadsinfektioner då infektionen förorsakats av bakterier.

Azitromycin som finns i Zithromax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ge inte Zithromax till ditt barn

• om barnet är allergisk mot azitromycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.)
• om barnet har fått allergiska reaktioner av någon annan av makrolid- eller ketolidgruppens antibiotika (t.ex. erytromycin).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal före behandlingen med Zithromax börjas om

• ditt barn har leverproblem: läkaren måste kanske undersöka leverfunktion eller avsluta behandlingen
• ditt barn harnjursjukdom
• ditt barn använder andra läkemedel under behandlingen (se Andra läkemedel och Zithromax)
• ditt barn får långvarig, blodig eller svår diarré under eller efter behandlingen
• ditt barn har hjärtsjukdom eller -symptom. (t.ex. rytmstörningar) eller rubbad elektrolytbalans i kroppen, speciellt låg kalium- eller magnesiumhalt i blodet
• ditt barn har myasthenia gravis.

Kontakta läkare om ditt nyfödda barn, som fått azitromycin behandling inom de första 42 dagarna efter födelsen, kräks eller är irriterad vid matning.

Andra läkemedel och Zithromax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Zithromax kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• digoxin (hjärtmedicin)
• kolkicin (läkemedel mot gikt och familjär medelhavsfeber)
• ergotalkaloider t.ex. ergotamin (mot migrän)
• läkemedel mot rytmstörningar (kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, sotalol)
• cisaprid (magmedicin)
• vissa antivirala läkemedel (t.ex. zidovudin mot HIV)
• läkemedel som förhindrar blodets koagulering (t.ex. warfarin)
• pimozid (psykosmedicin)
• citalopram (depressionmedicin)
• vissa antibiotika (moxifloxacin, levofloxacin)
• ciklosporin (läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar)
• rifabutin (läkemedel mot tuberkulos)
• terfenadin (läkemedel mot allergier)
• atorvastatin (statin).

Undvik samtidig användning av Zithromax och läkemedel som neutraliserar magsyror (medel mot "sur mage”, antaci”a) eftersom absorbering av den verksamma substansen (azitromycin) i Zithromax kan då bli långsammare. Om ditt barn måste använda en antacid, ge den antingen åtminstone en timme före Zithromax eller tidigast två timmar efter Zithromax.

Zithromax med mat och dryck

Zithromax oral suspension kan ges tillsammans med mat eller utan mat.

Zithromax innehåller sackaros och natrium

Zithromax oral suspension innehåller sackaros. Om ditt barn har diabetes (sockersjuka) eller om läkare har berättat att barnet inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du ger detta läkemedel.

Zithromax oral suspension innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ge Zithromax oral suspension genom munnen en gång om dygnet enligt läkarens instruktioner.

Patienter med njur- eller leverproblem

Du ska informera läkaren om ditt barn har njur- eller leverproblem. Läkaren måste kanske ändra den normala dosen.

Oral suspensionen kan ges tillsammans med mat eller utan mat vid vilken som helst tid.

För att behandlingen skall ge önskat resultat är det viktigt att ditt barn fullföljer medicinkuren.

Bruksanvisningar för doseringssprutan

1. Öppna skruvkorken och tryck på den medföljande doseringsproppen. Placera sprutan i proppens hål. Skaka läkemedelsflaskan.

2. Vänd flaskan upp och ner och sug in ordinerad mängd (milliliter) läkemedel i sprutan.

3. Vänd flaskan upprätt innan du avlägsnar sprutan.

4. Töm sprutan försiktigt direkt i barnets mun eller på en sked. (Notera: vid engångsdosbehandling av akut mellanöreinfektion måste du kanske fylla doseringssprutan flera gånger för att ge hela läkemedelsmängden). Skölj sprutan noggrant med rent vatten. Skruva på korken och förvara flaskan enligt anvisningarna.

Om du ger för stor mängd av Zithromax:

Om du har givit ditt barn för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen, oavsett om det finns oral suspension kvar eller inte. Medicinskt kol förhindrar absorbering av azitromycin.

Om du har glömt att ge Zithromax

Ge inte barnet en dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Zithromax är vanligen vältolererad och orsakar bara få biverkningar. Biverkningarna är vanligen lindriga och övergående.

Möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens.

Mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

Diarré.

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter)

Huvudvärk, kräkning, magont, illamående, förändringar som kan visa sig i blodprover, t.ex. förändrat antal vita blodkroppar, ökat antal eosinofiler, minskad bikarbonathalt i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter)

Svampöverväxt i slidan eller munhålan (t.ex. "torsk"), inflammation i slidan, infektioner (lunginflammation, svampinfektion, bakterieinfektion, svalginflammation, magtarminflammation, luftvägssjukdom, snuva), minskat antal vita blodkroppar i blodet (leukopeni, neutropeni, eosinofili), svullnad i hud och slemhinnor, överkänslighet, aptitlöshet, nervositet, sömnlöshet, svindel, sömnighet, störning i smaksinnet, känselhallucinationer, nedsatt syn, öronsjukdom, rotatorisk yrsel, hjärtklappningar, värmevallningar, andnöd, näsblod, förstoppning, väderspänning, besvär i övre delen av buken, magkatarr, sväljningssvårigheter, spänd buk, torr mun, rapning, munsår, ökad salivproduktion, utslag, klåda, nässelutslag, hudinflammation, torr hud, kraftig svettning, ledförslitning, muskelvärk, ryggvärk, värk i halsen, försvårad urinering, njursmärta, oregelbundna menstruationsblödningar, testikelstörning, svullnad, kraftlöshet, sjukdomskänsla, trötthet, svullnad i ansiktet, bröstsmärta, feber, smärta, svullna armar och ben, förändrade blodvärden (t.ex. förhöjda lever- och njurfunktionsvärden, avvikande kaliumhalt i blodet), komplikationer efter ingrepp.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter)

Upprördhet, avvikande leverfunktion gulsot (kolestatisk ikterus), ljuskänslighetsreaktion, hudreaktion som kännetecknas av snabbt uppkomna områden med rodnad och små bölder (blåsor fyllda av vit eller gul vätska) (akut generaliserad exantematös pustulos), läkemedelsreaktion med hud- och systemsymtom (DRESS).

Andra rapporterade biverkningar, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Allvarlig tarminflammation (pseudomembranös kolit), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), anemi som beror på nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolytisk anemi), svårt allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), aggressivitet, ångest, förvirring, hallucinationer, svimning, kramper, nedsatt känsel, psykomotorisk överaktivitet, nedsatt luktsinne, nedsatt smakförnimmelse, falska luktförnimmelser, muskelsvaghetsjukdom (myastenia gravis), nedsatt hörsel (även dövhet och öronsusningar), förändrad hjärtrytm (kammartakykardi, torsades de pointes), förlängd QT-tid,

lågt blodtryck, inflammation i bukspottkörteln, missfärgning av tungan, leversvikt, svår hepatit, levernekros, allvarlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme), akut njursvikt, njurinflammation, ledvärk.

Biverkningar som eventuellt eller sannolikt står i samband med förebyggande och behandling av infektioner orsakade av Mycobacterium avium-komplexet; data baserar sig på kliniska studier och uppföljning efter att läkemedlet kommit ut på marknaden. Dessa biverkningar skiljer sig från biverkningarna som rapporterats för produkter som frigörs omedelbart (t.ex. vanliga tabletter) eller depottabletter när det gäller antingen typ eller frekvens:

Mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

Diarré, magont, illamående, väderspänning, obehaglig känsla i buken, lös avföring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter)

Aptitlöshet, svindel, huvudvärk, känselhallucinationer, störningar i smaksinnet, nedsatt syn, dövhet, utslag, klåda, ledvärk, trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter)

Nedsatt känsel, nedsatt hörsel, öronsusningar, hjärtklappning, leverinflammation, kraftlöshet, sjukdomskänsla, allvarlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom), allergisk reaktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Färdigberedd oral suspension: 10 dygn vid rumstemperatur.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azitromycin. En milliliter oral suspension innehåller 40 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).
• Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumfosfat, hydroxipropylcellulosa, xantangummi, körsbärsarom, vaniljarom och bananarom.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Produktbeskrivning

Nästan vitt pulver, oral suspension är nästan vit vätska med mild vaniljdoft.

Förpackningsstorlekar

15 ml och 22,5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Borgo San Michele

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 9.6.2023