Zithromax 40 mg/ml pulver till oral suspension

azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar att ge detta läkemedel till ditt barn. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zithromax är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ger Zithromax till ditt barn

3. Hur Zithromax ska ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zithromax ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zithromax innehåller den aktiva substansen azitromycin. Azitromycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp antibiotika som kallas makrolider som stoppar tillväxten av känsliga bakterier.

Zithromax tas för att behandla följande infektioner:

Barn i åldern 6 månader och äldre som väger mindre än 45 kg

• Halsfluss (tonsillit) eller svalginflammation (faryngit) som orsakas av streptokockbakterier
• Bakteriella bihåleinflammationer (sinuit)
• Bakteriella infektioner i mellanörat (otitis media)
• Lunginflammation (samhällsförvärvad pneumoni, inte vårdrelaterad)
• Bakteriella infektioner i huden och underliggande vävnad

Vuxna och ungdomar som väger minst 45 kg och har svårt att svälja:

Utöver ovan nämnda infektioner kan Zithromax även tas för att behandla följande infektioner:

• Infektioner i urinröret och livmoderhalsen som orsakas av bakterien Chlamyda trachomatis

Vuxna i åldern 18 år eller äldre som har svårt att svälja:

• Vuxna med långvarig inflammation i lungorna (kronisk bronkit)

Ta inte Zithromax

• om du är allergisk mot azitromycin, erytromycin, något makrolid- eller ketolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zithromax om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd:

• hjärtbesvär (t.ex. problem med hjärtrytm eller hjärtinsufficiens) eller låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet, då dessa tillstånd kan bidra till allvarliga hjärtrelaterade biverkningar med azitromycin

• leverproblem: läkare kan behöva kontrollera din leverfunktion eller avbryta behandlingen

• svår diarré efter användning av andra antibiotika

• lokal muskelsvaghet (myasthenia gravis) då denna sjukdoms symtom kan förvärras under behandlingen

• om du tar några ergotderivat, t.ex. ergotamin (som används för behandling av migrän) då dessa läkemedel inte ska tas tillsammans med Zithromax.

Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (se även ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar):

• om du känner att du får en allergisk reaktion (t.ex. svårighet att andas, svullnad av ansikte eller svalg, hudutslag, blåsor)

• om du märker några av symtomen som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar förknippade med allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som har rapporterats i samband med behandling med azitromycin

• om du känner att du har onormala hjärtslag eller hjärtklappning, blir yr eller svimmar när du tar Zithromax

• om du utvecklar tecken på leverproblem (t.ex. mörkfärgad urin, aptitnedsättning, gulnad hud eller ögonvita)

• om du utvecklar svår diarré under eller efter behandlingen. Ta inga läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med läkare. Om du fortsätter ha diarré eller den återkommer inom de första veckorna efter behandlingen ska du informera läkare.

Superinfektion

Läkare kan kontrollera om du får tecken på ytterligare bakterie- eller svampinfektioner som inte kan behandlas med Zithromax (superinfektion).

Sexuellt överförda infektioner

Läkare kan testa för syfilis för att utesluta en potentiell sådan infektion. Syfilis är en sexuellt överförd sjukdom som annars kan framskrida oupptäckt och leda till fördröjd diagnos. I alla fall av sexuellt överförda bakterieinfektioner kommer läkare dessutom att utföra uppföljande laboratorietester för att kontrollera att behandlingen är framgångsrik.

Barn och ungdomar

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om ditt barn är yngre än 6 månader eftersom effekt och säkerhet för detta läkemedel inte har visats hos barn i den åldern.

Infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS)

Om ditt barn är yngre än 6 månader och läkaren har rekommenderat behandling med azitromycin ska du sluta administrera detta läkemedel till barnet och kontakta läkaren omedelbart om barnet kaskadkräks eller uppvisar irritabilitet vid matning eller kort efter.

Andra läkemedel och Zithromax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar Zithromax samtidigt som vissa andra läkemedel kan det orsaka biverkningar. Därför är det extra viktigt att du talar om för läkare om du använder något av följande läkemedel:

• atorvastatin eller andra läkemedel i gruppen statiner (för att sänka blodkolesterol och förebygga hjärtsjukdom, däribland hjärtinfarkt och stroke)

• ciklosporin (för att förhindra att kroppen stöter bort transplanterade organ)

• kolkicin (för behandling av gikt och familjär medelhavsfeber)

• dabigatran (för att förhindra och behandla blodproppar (antikoagulantia))

• digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)

• warfarin eller liknande läkemedel som används för att förtunna blodet (antikoagulantia)

• läkemedel som kan göra att det tar längre tid för hjärtmuskeln att dra ihop sig och slappna av än vanligt (QT-förlängning), till exempel följande:

  • kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron och sotalol (för behandling av oregelbundna hjärtslag, som för snabba eller långsamma hjärtslag – hjärtarytmi)

  • pimozid (för behandling av psykisk sjukdom)

  • citalopram (för behandling av depression)

  • moxifloxacin och levofloxacin (antibiotika)

  • cisaprid (för behandling av tillstånd i mag-tarmkanalen)

  • hydroxiklorokin eller klorokin (för behandling av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit eller för att behandla eller förebygga malaria).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Läkare bestämmer om du ska ta detta läkemedel när du är gravid, men ser först till att fördelarna överväger potentiella risker.

Amning

Zithromax utsöndras i bröstmjölk. Därför avgör läkare om du ska sluta amma eller undvika behandling med Zithromax med hänsyn till både fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Zithromax har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Zithromax har rapporterats orsaka yrsel, dåsighet och krampanfall samt problem med att se och höra hos vissa personer. Dessa potentiella biverkningar kan påverka din körförmåga och din förmåga att använda maskiner.

Zithromax innehåller sackaros, glukos, bensylalkohol och natrium

Detta läkemedel innehåller sackaros och glukos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 0,35 mikrogram bensylalkohol per 5 ml (200 mg) oral suspension, vilket efter beredning av suspensionen motsvarar 0,07 mikrogram/ml bensylalkohol. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna och behandlingstider är följande:

Barn i åldern 6 månader och äldre som väger mindre än 45 kg

Det är viktigt att kontrollera att du använder rätt mängd Zithromax enligt tabellen nedan baserat på patientens kroppsvikt, infektionen som ska behandlas och den specifika behandling (1 dag, 3 dagar, 5 dagar eller 10 dagar) som läkare eller apotekspersonal har sagt att du ska följa.

^{^} efter beredning är koncentrationen av den orala suspensionen 40 mg/ml och den totala volymen av suspensionen i flaskan är 15 ml (600 mg), eller 22,5 ml (900 mg)

⁺ Doserna har avrundats för att erhålla en lämplig dos som man kan ta.

⁺⁺ Doserna har avrundats för att erhålla en lämplig dos som man kan ta.

^# får inte överskrida den dagliga dosen för vuxna på 500 mg.

Vuxna och ungdomar som väger minst 45 kg och har svårt att svälja

* endast för vuxna patienter

^# för vuxna patienter kan oral behandling följa efter en inledande intravenös behandling

Användning hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för azitromycin har inte fastställts för barn under 6 månaders ålder för någon av indikationerna som anges i avsnitt Vad produkten är och vad den används för.

Administreringssätt

För oral användning efter beredning.

Zithromax ska tas via munnen som en engångsdos per dag. Den orala suspensionen kan tas med eller utan mat. Det kan vara skonsammare mot magen att ta läkemedlet strax före en måltid.

Om flaskan med Zithromax som du har fått av läkare eller apotekspersonal bara innehåller pulver och ingen vätska ska du tillsätta en specifik mängd vatten i flaskan innan den är redo att användas. Om läkare eller apotekspersonal redan har löst upp pulvret kan du gå direkt till avsnittet ”Anvisningar för att ta varje daglig dos av Zithromax oral suspension” nedan.

Beredningsanvisningar för Zithromax pulver till oral suspension före första användningen

Varje förpackning med Zithromax innehåller

• 1 flaska Zithromax

• 1 intryckbar flaskadapter

• 1 oral doseringsspruta på 10 ml som är graderad i steg om 0,25 ml som ger 10 mg azitromycin per graderingssteg

Steg 1. Skaka flaskan ordentligt för att lossa pulvret innan du tillsätter vatten. Fyll en bägare med vatten och placera den bredvid flaskan.

Steg 2 Ta loss den intryckbara flaskadaptern från änden av den orala doseringssprutan och lägg den i kartongen.

Steg 3. Öppna flaskan genom att trycka ned det barnsäkra locket och samtidigt vrida det moturs.

Steg 4. Tillsätt vatten i flaskan genom att använda den orala doseringssprutan för att dra upp det från bägaren och sedan tillsätta det i flaskan. Mängden vatten som behövs beror på storleken på flaskan som du har fått.

• 15 ml-flaska: tillsätt 9 ml vatten.

• 22,5 ml-flaska: tillsätt 12 ml (mät upp 10 ml + 2 ml) vatten.

Om du ser luftbubblor i den orala doseringssprutan ska du trycka ned kolven helt så att vattnet töms ned i bägaren igen. Upprepa sedan steget och dra upp vatten utan luftbubblor. Flaskan ska hållas lutad när vattnet tillsätts så att det mesta av pulvret inte ligger på flaskans botten, eftersom det annars kan fastna där.

Steg 5. Ta den intryckbara flaskadaptern och tryck ned den i flaskans mynning tills den sitter fast ordentligt. Skruva fast locket på flaskan igen.

Steg 6. Skaka flaskan ordentligt tills allt pulver har blandats helt med vattnet.

Den orala suspensionen är nu färdig att användas.

Förvara den orala doseringssprutan i kartongen eftersom den behövs varje gång du ska ta din dagliga dos av Zithromax oral suspension.

Anvisningar för att ta varje daglig dos av Zithromax oral suspension

Steg 1. Skaka flaskan ordentligt varje gång strax innan du ska ta en dos av den orala suspensionen.

Steg 2. Öppna flaskan och för in spetsen på den orala doseringssprutan i öppningen på den intryckbara flaskadaptern efter att ha kontrollera att den fortfarande sitter ordentligt i flaskans mynning.

Kontrollera att doseringssprutans kolv är helt nedtryckt och att flaskan står upprätt på en plan yta.

Steg 3. Vänd flaskan uppochned med doseringssprutan kvar och dra långsamt tillbaka kolven tills kolvens ovansida är vid den del av doseringssprutan som stämmer med den volym (i ml) Zithromax som din läkare har sagt att du ska ta.

Den orala doseringssprutan har en total volym på 10 ml och är graderad i steg om 0,25 ml. Beroende på hur mycket (i ml) Zithromax oral suspension du ska ta totalt kanske du behöver använda den orala doseringssprutan flera gånger tills du har tagit hela dosen.

Om du ser luftbubblor i den orala doseringssprutan ska du trycka ned kolven helt så att den orala suspensionen töms ned i flaskan igen. Upprepa sedan steget och dra upp oral suspension utan luftbubblor.

Steg 4. Ta loss den orala doseringssprutan från den intryckbara flaskadaptern genom att försiktigt dra den uppåt efter att ha vänt flaskan upprätt och ställt den på en plan yta.

Steg 5. Ta dosen av Zithromax

Se till att barnet är i en upprätt position och placera spetsen på den orala doseringssprutan i barnets mun. Håll doseringssprutan mot insidan av kinden och tryck sakta in doseringssprutans kolv för att trycka ut suspensionen i munnen. Du kan behöva använda den orala doseringssprutan flera gånger för att ge ditt barn den mängd oral suspension som läkaren har instruerat.

Steg 6. Stäng flaskan och tvätta den orala doseringssprutan

Sätt tillbaka skruvlocket på flaskan och låt den intryckbara flaskadaptern sitta kvar i flaskans mynning.

Dra ut kolven ur doseringssprutan och tvätta båda delarna av sprutan med vatten. Torka de två delarna. Sätt tillbaka kolven i sprutan. Förvara doseringssprutan i kartongen eftersom den behövs varje gång den dagliga dosen av Zithromax oral suspension ska tas.

Upprepa dessa steg varje dag under behandlingen.

Om du ger/har tagit för stor mängd av Zithromax

Om du har givit ditt barn för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen, oavsett om det finns oral suspension kvar eller inte. Medicinskt kol förhindrar absorbering av azitromycin.

Om du har tagit för stor mängd av Zithromax kan du börja må dåligt. Typiska tecken på en överdos är kräkningar, diarré, buksmärta och illamående. Prata med läkare eller kontakta närmaste akutmottagning omedelbart.

Om du har glömt att ta Zithromax

Om du har glömt att ta Zithromax ska du ta din dos så snart som möjligt, så länge som det är minst 12 timmar innan du ska ta nästa dos. Om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zithromax

Om du slutar att ta Zithromax för tidigt kan infektionen komma tillbaka. Ta Zithromax under hela behandlingstiden, även när du börjar må bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Zithromax och uppsök vård omedelbart om du märker något av följande symtom:

• plötslig väsande andning, svårighet att andas, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda, särskilt om det förekommer över hela kroppen (anafylaktisk reaktion, ingen känd frekvens)
• snabbt eller oregelbundet hjärtslag (hjärtarytmi eller torsades de pointes, takykardi, ingen känd frekvens)
• mörkfärgad urin, minskad aptit eller gulfärgning av hud eller ögonvitor, vilket är tecken på leversjukdom (leversvikt eller levernekros (ingen känd frekvens), hepatit (mindre vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer))
• svår diarré med bukkramper, blod i avföringen och/eller feber kan innebära att du har en inflammation i tjocktarmen (antibiotikaassocierad tjocktarmsinflammation, ingen känd frekvens). Ta inte läkemedel mot diarré som hämmar tarmrörelser (antiperistaltiska medel).
• rodnande, icke-upphöjda, måltavleliknande eller cirkelformade utslag på bålen, ofta med centrala blåsor, flagnande hud, sår i munnen, svalget, näsan, ögonen och på könsorganen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom# eller toxisk epidermal nekrolys, ingen känd frekvens).
• omfattande hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer))
• rött, flagnande omfattande hudutslag med knölar under huden och blåsor samt feber. Dessa symtom uppträder oftast vid behandlingens start (akut generaliserad exantematös pustulos, sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)).

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• diarré

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk
• kräkningar, buksmärta, illamående
• förändrade blodprovsresultat (minskat lymfocytantal, förhöjt antal eosinofila granulocyter, förhöjt basofilantal, förhöjt monocytantal, förhöjt antal neutrofila granulocyter, minskat bikarbonat i blod)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• candidainfektion (kandidos) – en svampinfektion i mun och vagina, andra svampinfektioner
• lunginflammation (pneumoni), bakteriell infektion i svalget, inflammation i mag-tarmkanalen, andningsbesvär, inflammation i näsans slemhinna, vaginalinfektion
• förändrat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, eosinofili)
• förhöjd koncentration av blodplättar
• minskade proportioner av alla blodceller i kroppens totala blodvolym (minskad hematokrit)
• allergiska reaktioner, svullnad av händer, fötter och ansikte (angioödem)
• aptitförlust
• nervositet, svårigheter att sova (insomni)
• yrsel, dåsighet (somnolens), förändrat smaksinne (dysgeusi), känsla av stickningar eller domning (parestesi)
• försämrad syn
• öronbesvär
• snurrande känsla (vertigo)
• känna sina hjärtslag (palpitationer)
• värmevallning
• plötsligt väsande andningsljud, näsblod
• förstoppning, gasbildning, försämrad matsmältning (dyspepsi), inflammation i magslemhinnan (gastrit), svårigheter att svälja (dysfagi), svullen buk, muntorrhet, rapningar (eruktation), munsår, ökad salivproduktion
• hudutslag, klåda, nässelutslag (urtikaria), hudinflammation torr hud, onormalt ökad svettning (hyperhidros)
• svullnad och smärta i leder (osteoartrit), muskelsmärta, ryggsmärta, halsryggsmärta
• smärtsam urinering (dysuri), njursmärta
• oregelbunden menstruell blödning (metrorragi), testikelsjukdom
• svullnad på grund av vätskeansamling, framför allt i ansikte, fotleder och fötter (ödem, ansiktsödem, perifert ödem)
• svaghet, trötthet, allmän sjukdomskänsla, feber
• bröstsmärta, smärta
• onormala laboratorieresultat (t.ex. blod- eller leverprover)
• komplikation efter ingrepp

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• känna sig irriterad
• leverproblem, gulnad av hud eller ögon
• ökad känslighet för solljus

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad cellnedbrytning vilket kan orsaka trötthet och blek hud (hemolytisk anemi)
• minskat antal trombocyter (blodplättar) vilket kan orsaka blödning och blåmärken (trombocytopeni)
• känna sig arg, aggressiv, rädd eller orolig (ångest), akut förvirring (delirium)
• hallucination
• svimning (synkope)
• krampanfall
• nedsatt förnimmelse av beröring, smärta och temperatur (hypoestesi)
• känna sig hyperaktiv
• förändrat luktsinne (anosmi, parosmi)
• totalt smakbortfall (ageusi)
• muskelsvaghet (myasthenia gravis)
• onormal hjärtaktivitet enligt elektrokardiogram (EKG) (QT-förlängning)
• dövhet, hörselnedsättning eller ringande ljud i öronen (tinnitus)
• lågt blodtryck
• inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar svår smärta i magen och ryggen (pankreatit)
• din tunga ändrar färg
• ledsmärta (artralgi)
• njurinflammation (interstitiell nefrit) och njursvikt

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Färdigberedd oral suspension: 10 dygn vid rumstemperatur.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azitromycin. En milliliter oral suspension innehåller 40 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).

• Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumfosfat, hydroxipropylcellulosa, xantangummi, körsbärsarom (innehåller bensylalkohol), vaniljarom och bananarom (innehåller bensylalkohol).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Produktbeskrivning

Vitt till benvitt pulver, oral suspension är nästan vit vätska med mild vaniljdoft.

Förpackningsstorlekar

15 ml och 22,5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Borgo San Michele

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2.9.2026.