Skyrizi 600 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

risankitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Skyrizi-valmistetta

3. Miten Skyrizi-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Skyrizi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.

Skyrizi-valmistetta käytetään aikuisille:

• keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon
• keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Skyrizi-valmisteen vaikutustapa

Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on ruoansulatuskanavan tulehdussairaus. Jos sinulla on aktiivinen Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Skyrizi-valmistetta Crohnin taudin hoitoon.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on ruoansulatuskanavan tulehdussairaus. Jos sinulla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita tai et siedä niitä, saat Skyrizi-valmistetta haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Skyrizi lievittää tulehdusta ja voi siten auttaa vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä.

Skyrizi-valmistetta ei saa antaa

• jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana:

• jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
• jos sinulla on tuberkuloosi.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.

Lääkärin tai sairaanhoitajan on tärkeää merkitä Skyrizi-valmisteen eränumero muistiin.

Aina kun saat uuden Skyrizi-pakkauksen, lääkäri tai sairaanhoitaja merkitsee päivämäärän ja eränumeron (pakkauksessa sanan ”Lot” jälkeen) muistiin.

Allergiset reaktiot

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat Skyrizi-hoidon aikana mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä kuten seuraavia:

• hengitys- tai nielemisvaikeus
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
• ihon vaikea kutina, jonka lisäksi esiintyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Lapset ja nuoret

Skyrizi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-valmisteen käyttöä ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle:

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.

Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Skyrizi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Skyrizi-hoito aloitetaan aloitusannoksella, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tiputuksena käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona).

Aloitusannokset

Tämän jälkeen saat Skyrizi-valmistetta pistoksena ihon alle. Katso Skyrizi 180 mg ja 360 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli -valmisteen pakkausseloste.

Ylläpitoannokset

Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta

Jos unohdat käydä ottamassa minkä tahansa annoksen tai käynti jää väliin, ota yhteys lääkäriin ja sovi uusi käyntiaika heti kun muistat asian.

Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön

Älä lopeta Skyrizi-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:

• kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
• väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä
• ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma

Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizi-valmisteen käyttöä.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

• ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• väsymys
• ihon sieni-infektio
• pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)
• kutina
• päänsärky
• ihottuma
• ekseema.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• pienet punaiset paukamat iholla
• nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan  (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Skyrizi 600 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten annetaan sairaalassa tai klinikalla, eikä potilaan tarvitse huolehtia sen säilyttämisestä tai käsittelystä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä ravista Skyrizi-injektiopulloa. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.

Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Skyrizi sisältää

• Vaikuttava aine on risankitsumabi. Yksi injektiopullo sisältää 600 mg risankitsumabia 10 millilitrassa liuosta.
• Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Skyrizi on kirkas ja väritön tai kellertävä neste injektiopullossa. Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.

Yhdessä pakkauksessa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

tai

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.7.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin. Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta www.skyrizi.eu

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käyttöohjeet

1. Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava liuos aseptisella tekniikalla.

2. Liuos on laimennettava ennen potilaalle antoa.

3. Infuusioneste valmistellaan laimentamalla konsentraatti infuusiopussiin tai lasipulloon, joka sisältää 5 % glukoosia vedessä (D5W) tai natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) infuusionestettä. Lopullinen pitoisuus on noin 1,2–6 mg/ml. Katso potilaan käyttöaiheen mukaiset laimennusohjeet alla olevasta taulukosta.

4. Injektiopullossa olevaa liuosta ja laimennoksia ei saa ravistaa.

5. Infuusiopussin tai lasipullon sisällön on oltava huoneenlämpöistä ennen laskimoinfuusion aloittamista.

6. Anna laimennettu liuos vähintään yhden tunnin kestoisena infuusiona, kun annos 600 mg, ja vähintään kahden tunnin kestoisena infuusiona, kun annos on 1 200 mg.

Injektiopullossa olevaa liuosta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.

Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Laimennetun liuoksen säilytys

Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 20 tunnin ajan 2–8 °C:n lämpötilassa (valolta suojattuna) tai enintään 4 tunnin ajan (kokonaisaika laimentamisen aloittamisesta infuusion aloittamiseen) huoneenlämmössä (valolta suojattuna). Sisävalaistukselle altistuminen on hyväksyttävää huoneenlämmössä säilytyksen ja annon aikana.

Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis infuusioneste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää 20 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.