Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual film
Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film
Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film

buprenorfin/naloxon
(buprenorphine/naloxone)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Suboxone är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Suboxone
3. Hur du tar Suboxone
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Suboxone ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Suboxone används för att behandla patienter med beroende av opioider (narkotika) som heroin eller morfin, och som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.

Suboxone används till vuxna och ungdomar över 15 år som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.

Ta inte Suboxone:

• om du är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har allvarliga andningsproblem
• om du har allvarliga leverproblem
• om du är alkoholpåverkad eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol
• om du tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol- eller opiatberoende.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du tar Suboxone om du har:

• astma eller andra andningsbesvär
• problem med levern, t.ex. hepatit
• lågt blodtryck
• en nyligen inträffad huvudskada eller hjärnsjukdom
• besvär i urinvägarna (framför allt kopplat till förstorad prostata hos män)
• någon njursjukdom
• problem med sköldkörteln
• problem med binjurarna (t.ex. Addisons sjukdom)
• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.
  Om dessa läkemedel används tillsammans med Suboxone kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Suboxone”).

Viktigt att tänka på:

• Kontakta omedelbart akutmottagning vid fall av oavsiktligt intag eller misstanke om intag.
   
• Extra uppföljning
  Din läkare kanske vill följa upp dig noggrannare om du är över 65 år.
   
• Felanvändning och missbruk
  Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel och ska förvaras på säker plats för att skydda det mot stöld (se avsnitt Hur produkten ska förvaras). Ge inte detta läkemedel till någon annan. Det kan leda till dödsfall eller skada.
   
• Andningsproblem
  Några personer har dött av andningssvikt (oförmåga att andas) efter att ha felanvänt buprenorfin eller tagit det tillsammans med andra substanser som påverkar centrala nervsystemet, t.ex. alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.
  
  Detta läkemedel kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig andningsdepression (försämrad förmåga att andas) hos barn och hos personer som inte har ett beroende och som av misstag eller med avsikt tar läkemedlet.
   
• Sömnrelaterade andningsproblem
  Suboxone kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller uttalad sömnighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.
   
• Beroende
  Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.
   
• Abstinenssymtom
  Detta läkemedel kan orsaka symtom på opioidabstinens om du tar det alltför snart efter att ha tagit opioider. Det måste gå minst 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin eller heroin) eller minst 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid som metadon.
  
  Detta läkemedel kan också orsaka abstinenssymtom om du plötsligt slutar att ta det. Se avsnitt Hur produkten används ”Om du slutar att ta Suboxone”.
   
• Leverskada
  Leverskada har rapporterats i efter användning av Suboxone, särskilt om läkemedlet används felaktigt. Leverskador kan också bero på virusinfektioner (t.ex. kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (se avsnitt Eventuella biverkningar). Läkare tar eventuellt blodprover regelbundet för att kontrollera din lever. Tala om för läkaren om du har några leverproblem innan du börjar med Suboxone.
   
• Blodtryck
  Detta läkemedel kan få ditt blodtryck att sjunka plötsligt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande.
   
• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd
  Detta läkemedel kan dölja smärtsymtom som skulle kunna underlätta diagnostiken av vissa sjukdomar. Du måste berätta för läkaren att du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 15 år. Om du är mellan 15 och 18 år kanske läkaren vill övervaka dig extra noggrant under behandlingen eftersom det inte finns några data om denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Suboxone
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av Suboxone och dessa kan bli allvarliga. Ta inga andra läkemedel medan du tar Suboxone utan att först tala med läkaren. Detta gäller särskilt:

• Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnstörningar), t.ex. diazepam, temazepam eller alprazolam. Om du använder Suboxone samtidigt med lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan det öka risken för dåsighet, andningssvårigheter och koma, och det kan vara livshotande. Samtidigt behandling ska därför endast övervägas om det inte finns några andra behandlingsalternativ.
  Om läkaren emellertid ordinerar Suboxone tillsammans med lugnande läkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingstiden för det andra läkemedlet.
  Informera läkaren om alla lugnande medel du tar och följ läkarens ordination mycket noga. Det kan vara bra att informera familj och vänner om att de bör vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkaren om du får några sådana symtom.
   
• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhet och gör det svårare att framföra fordon och använda maskiner. De kan också leda till dämpning av centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:
  • Andra opioidinnehållande läkemedel, t.ex. metadon, vissa smärtstillande medel och hostdämpande medel.
  • Antidepressiva medel (används för att behandla depression), t.ex. isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat, kan förstärka effekterna av detta läkemedel.
  • Dämpande H1‑receptorantagonister (används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin.
  • Barbiturater (används för att framkalla sömn eller för lugnande effekt), t.ex. fenobarbital och sekobarbital.
  • Lugnande medel (används för att framkalla sömn eller för lugnande effekt), t.ex. kloralhydrat.
     
• Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Suboxone och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
   
• Klonidin (används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.
• Antiretrovirala medel (används för att behandla hiv), t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förstärka effekterna av detta läkemedel.
• Vissa antimykotika (används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, itrakonazol, och vissa antibiotika, kan förlänga effekterna av detta läkemedel. Vissa läkemedel kan minska effekten av Suboxone. Dessa är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin) samt läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).
• Naltrexon och nalmefen (läkemedel för behandling av beroende) kan motverka behandlingseffekten av Suboxone. De ska inte tas samtidigt som du behandlas med Suboxone eftersom du då plötsligt kan drabbas av långvariga och kraftiga abstinenssymtom.

Suboxone med mat, dryck och alkohol
Använd inte alkohol medan du behandlas med detta läkemedel. Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningssvikt om det används samtidigt med Suboxone. Svälj inte och förtär inte mat eller dryck av något slag innan filmen har lösts upp fullständigt.

Graviditet, amning och fertilitet
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Riskerna med att använda Suboxone under graviditet är inte kända. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.

Om läkemedel som Suboxone tas under graviditet, i synnerhet under den senare delen av graviditeten, kan de orsaka abstinenssymtom och andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födelsen.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom buprenorfin passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil, cykla, använda några verktyg eller maskiner, eller utföra farliga aktiviteter förrän du vet hur det här läkemedlet påverkar dig. Suboxone kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga. Detta kan hända oftare under de första behandlingsveckorna när dosen ändras, men kan också inträffa om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel samtidigt som du tar Suboxone.

Suboxone innehåller maltitol, para-orange (E 110) och natrium.
Suboxone innehåller flytande maltitol. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Suboxone innehåller para-orange (E 110), som kan ge allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per film, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingen ordineras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av drogberoende.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som passar dig bäst. Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.

Behandlingsstart
Den rekommenderade startdosen för vuxna och ungdomar över 15 år är två Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguala filmer eller en Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film.

Dosen kan tas högst tre gånger dag 1, beroende på ditt behov.

Du ska känna tydliga tecken på abstinens innan du tar den första dosen Suboxone. Läkaren talar om när det är dags att ta den första dosen.

• Att börja med Suboxone vid heroinberoende
  
  Om du är beroende av heroin eller en kortverkande opioid ska du ta den första dosen när du får tecken på abstinens, men det måste ha gått minst 6 timmar sedan du senast använde opioider.
   
• Att börja med Suboxone vid metadonberoende
  
  Om du har tagit metadon eller en långverkande opioid ska metadondosen helst minskas till mindre än 30 mg/dag innan behandlingen med Suboxone börjar. Den första dosen Suboxone ska tas när du får tecken på abstinens, men det måste ha gått minst 24 timmar sedan du senast använde metadon.

Dosjustering och underhållsbehandling: Under de första dagarna efter behandlingsstarten kan det hända att läkaren ökar dosen Suboxone för att anpassa den efter ditt behov. Tala med läkaren eller apotekspersonalen om du tycker att effekten av Suboxone är för stark eller för svag. Den högsta dagliga dosen är 24 mg buprenorfin.

Efter en period med framgångsrik behandling kan du komma överens med läkaren om att gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos.

Hur du tar Suboxone

• Ta dosen en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag.
• Vi rekommenderar att du fuktar munnen innan du tar filmen.
• Lägg den sublinguala filmen under tungan (sublingual användning) eller vid insidan av kinden (buckal användning) som läkaren har rekommenderat. Se till att filmerna inte överlappar varandra.
• Håll filmen på plats under tungan eller vid kinden tills den har lösts upp helt.
• Du får inte tugga på eller svälja filmen. Läkemedlet kommer då inte att fungera och du kan få abstinenssymtom.
• Ät eller drick inte något förrän filmen är helt upplöst.
• Klipp inte itu filmen eller dela upp den i mindre doser.

Så här tar du ut filmen ur dospåsen

Varje Suboxone‑film är förpackad i en barnskyddande dospåse. Öppna inte dospåsen förrän du ska använda filmen.

Längs dospåsens övre kant finns en streckad linje. Vik kanten längs linjen (se figur 1).

Figur 1

• När du viker dospåsen längs den streckade linjen ser du en skåra i den vikta kanten – dra i denna i pilens riktning för att öppna.
• Alternativt kan du klippa upp dospåsen längs med pilen (se figur 2).

Figur 2

Kasta filmen om dospåsen är skadad.

Placera filmen under tungan (sublingual användning):
Drick först lite vatten för att fukta munnen. Det gör att filmen lättare löses upp. Fatta tag i filmens ytterkanter med två fingrar och placera den under tungan, nära tungbasen antingen på höger eller vänster sida (se figur 3).

Figur 3

Om läkaren har sagt att du ska ta två filmer samtidigt placerar du nästa film under tungan på motsatta sidan. Se till att filmerna inte överlappar varandra.
Om läkaren har sagt att du ska ta en tredje film placerar du den under tungan på höger eller vänster sida men först när de första två filmerna har lösts upp.

Placera filmen på kindens insida (buckal användning):
Drick först lite vatten för att fukta munnen. Fatta tag i filmens ytterkanter med två fingrar och placera den på kindens insida på höger eller vänster sida (se figur 4).

Figur 4

Om läkaren har sagt att du ska ta två filmer samtidigt placerar du nästa film på motsatt kind. Då är du säker på att de inte överlappar varandra. Om läkaren har sagt att du ska ta en tredje film placerar du den på kindens insida på höger eller vänster sida men först när de första två filmerna har lösts upp.

Om du har tagit för stor mängd av Suboxone
Sök vård omedelbart om du eller någon annan tar för mycket av detta läkemedel.
Överdosering av Suboxone kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.

Symtom på överdosering kan vara sömnighet och okoordinerade rörelser med långsamma reflexer, dimsyn och/eller sluddrigt tal. Du kan ha svårt att tänka klart och din andning kan bli mycket långsammare än normalt.

Om du har glömt att ta Suboxone
Informera läkaren så snart som möjligt om du har glömt en dos.

Om du slutar att ta Suboxone
Om du avbryter behandlingen plötsligt kan du få abstinenssymtom. Beroende på ditt tillstånd kan Suboxone‑dosen fortsätta minskas under noggrann medicinsk övervakning, tills behandlingen eventuellt kan avslutas helt. Ändra inte på behandlingen på något sätt och avbryt den inte utan samtycke från den läkare som ansvarar för din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Meddela genast din läkare eller sök vård omedelbart om du får biverkningar, t.ex.:

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg som kan göra det svårt att svälja eller andas, eller ge svåra nässelutslag. Det här kan vara tecken på en livshotande allergisk reaktion.
• sömnighet och okoordinerade rörelser, dimsyn, sluddrigt tal, svårigheter att tänka klart, eller att andningen blir mycket långsammare än normalt.
• svår trötthet, eller klåda med gulfärgning av hud eller ögon. Det kan vara tecken på leverskada.
• ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer).

Felanvändning genom injicering av läkemedlet kan orsaka abstinenssymtom, infektioner, andra hudreaktioner och potentiellt allvarliga leverproblem (se ”Varningar och försiktighet”).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och andra medlemmar i hushållet.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras under 25 °C.
Suboxone kan vara åtråvärt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel. Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld.
Förvara dospåsen på säker plats.
Öppna aldrig dospåsen i förväg.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.
  Varje 2 mg/0,5 mg film innehåller 2 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,5 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
  Varje 4 mg/1 mg film innehåller 4 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 1 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
  Varje 8 mg/2 mg film innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
  Varje 12 mg/3 mg film innehåller 12 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 3 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
   
• Övriga innehållsämnen är makrogol, flytande maltitol, naturligt smakämne (lime), hypromellos, citronsyra, acesulfamkalium, natriumcitrat, para-orange (E 110) och vitt bläck.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual film är en orange rektangulär film med måtten 22,0 mm × 12,8 mm, märkt med ”N2” i vitt bläck.

Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film är en orange rektangulär film med måtten 22,0 mm × 25,6 mm, märkt med ”N4” i vitt bläck.

Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film är en orange rektangulär film med måtten 22,0 mm × 12,8 mm, märkt med ”N8” i vitt bläck.

Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film är en orange rektangulär film med måtten 22,0 mm × 19,2 mm, märkta med ”N12” i vitt bläck.

Filmerna är separat förpackade i dospåsar.
Förpackningsstorlekar: kartonger innehållande 7 × 1, 14 × 1 och 28 × 1 filmer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 16.01.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .