Pakkausseloste

REPAGLINIDE KRKA tabletti 0,5 mg, 1 mg, 2 mg

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit

Repaglinide Krka 1 mg tabletit

Repaglinide Krka 2 mg tabletit

repaglinidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Repaglinide Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Krka -tabletteja

3. Miten Repaglinide Krka -tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Repaglinide Krka -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Repaglinide Krka on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veren sokeripitoisuutta.

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin.

Repaglinide Krka -valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetestaaikuisilla. Yleensä hoito aloitetaan, jos verensokeria ei saada tasapainoon (tai alenemaan) pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. Repaglinide Krkaiä voidaan antaa myös yhdistelmähoitona metformiinin kanssa.

Repaglinide Krka -valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta johtuvia komplikaatioita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Repaglinide Krka ‑valmistetta

  • jos olet allerginen repaglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on tyypin 1 diabetes
  • jos veresi happotaso on noussut (diabeettinen ketoasidoosi)
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos käytät gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen alentamiseen käytettävä lääke).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Repaglinide Krka -valmistetta:

  • jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä. Repaglinide Krka -valmistetta ei suositella potilaille, jolla on keskivaikea maksasairaus. Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Repaglinide Krka -valmistetta (ks. Älä ota Repaglinide Krka -valmistetta).
  • jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä, käytä Repaglinide Krka -valmistetta varoen
  • jos sinulle tullaan tekemään iso leikkaus tai jos sinulla on äskettäin ollut vaikea sairaus tai infektio. Näissä tapauksissa diabeteksen hoitotasapaino saattaa heiketä.
  • jos olet alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias. Repaglinidia ei ole tutkittu näillä ikäryhmillä ja siksi sitä ei suositella näille potilaille.

Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista koskee sinua. Repaglinide Krka -valmiste ei ehkä ole sinulle sopiva lääke. Hoitava lääkäri neuvoo sinua asiassa.

Lapset ja nuoret

Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.

Jos verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia)

Saatat saada hypoglykemiaoireita, jos verensokerisi laske liian matalaksi. Näin voi tapahtua:

  • jos otat liikaa Repaglinide Krka -valmistetta
  • jos liikut tavallista enemmän
  • jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on maksan tai munuaisten toiminnan häiriöitä (ks. muista kohdista kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Krka -valmistetta)

Liian matalasta sokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Tällaisia oireita ovat: kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, pääsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Jos verensokerisi on matala tai tunnet liian matalasta verensokerista varoittavia oireita, ota rypälesokeritabletteja tai nauti sokeripitoinen välipala tai juoma ja lepää sen jälkeen.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja jos pyörryt (menetät tajuntasi) liian matalan verensokerin seurauksena, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle mitään ruokaa tai juomaa, koska voit tukehtua.

  • Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa aivovaurion (tilapäisen tai pysyvän) ja jopa kuoleman.
  • Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt tai jos verensokeri on toistuvasti liian matala, keskustele lääkärin kanssa. Repaglinide Krka-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Näin voi käydä:

  • jos otat liian vähän Repaglinide Krka -valmistetta
  • jos sinulla on infektio tai kuume
  • jos syöt enemmän kuin tavallisesti
  • jos liikut vähemmän kuin tavallisesti

Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niitä ovat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ihon ja suun kuivuminen. Keskustele lääkärin kanssa. Repaglinide Krka-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Muut lääkevalmisteet ja Repaglinide Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Voit ottaa Repaglinide Krka -valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt. Metformiini on toinen diabeteslääke.

Jos käytät gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Repaglinide Krka -valmistetta.

Kehosi vaste Repaglinide Krka -valmisteelle voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

  • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
  • beetasalpaajat (käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)
  • ACE-estäjät (käytetään sydänsairauksien hoitoon)
  • salisylaatit (esim. aspiriini)
  • oktreotidi (käytetään syövän hoitoon)
  • tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)
  • steroidit (anaboliset steroidit ja kortikosteroidit - käytetään anemian tai tulehduksen hoitoon)
  • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)
  • tiatsidit (diureetit tai nesteenpoistolääkkeet)
  • danatsoli (käytetään rintojen kystien ja endometrioosin hoitoon)
  • kilpirauhasvalmisteet (käytetään matalien kilpirauhashormonitasojen hoitoon)
  • sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon)
  • klaritromysiini, trimetopriimi, rifampisiini (antibiootteja)
  • itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
  • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)
  • siklosporiini (käytetään hillitsemään immuunijärjestelmää)
  • deferasiroksi (käytetään vähentämään kroonista raudan liikavarastoitumista)
  • klopidogreeli (estää veritulppia)
  • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
  • mäkikuisma (rohdosvalmiste).

Repaglinide Krka alkoholin kanssa

Alkoholi voi muuttaa Repaglinide Krka -valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta. Tarkkaile hypoglykemian (liian matalan verensokerin) oireita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Repaglinide Krka -valmistetta, jos olet raskaana tai jos suunnittelet tulevasi raskaaksi.

Älä käytä Repaglinide Krka -valmistetta, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita saattaa heikentyä, jos verensokerisi on matala tai korkea. Pidä mielessä, että voit saattaa itsesi ja muut vaaraan.

Kysy lääkäriltä voitko ajaa autoa,

  • jos sinulla on usein hypoglykemia
  • jos sinulla on vain vähän tai ollenkaan hypoglykemiasta varoittavia oireita

Repaglinide Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen:

  • Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg otettuna ennen jokaista pääateriaa. Niele tabletit vesilasillisen kera juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.
  • Lääkäri voi säätää annostasi enintään 4 mg otettuna juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa. Suositeltu enimmäisannos on 16 mg päivässä.

Älä ota enempää Repaglinide Krka ‑valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt.

Jos otat enemmän Repaglinide Krka ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian matalaksi ja johtaa hypoglykemiaan. Ks. kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mikä hypoglykemia on ja miten sitä hoidetaan.

Jos unohdat ottaa Repaglinide Krka valmistetta

Jos unohdat ottaa kerta-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Repaglinide Krka ‑valmisteen käytön

Huomaa, ettei haluttua hoitovaikutusta saavuteta, jos lopetat Repaglinide Krka -valmisteen käytön. Diabeteksesi voi vaikeutua. Jos jokin muutos hoidossasi on tarpeen, on ehdottoman tärkeää, että otat ensin yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia

Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia, jota voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä (ks. Jos verensokerisi laskee liian matalaksi kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Hypoglykemiaoireet ovat yleensä lieviä/kohtalaisia mutta saattavat toisinaan kehittyä hypoglykeemiseksi tajuttomuudeksi tai koomaksi. Jos näin käy, tarvitaan välittömästi lääkärin apua.

Allergia

Allergia on hyvin harvinaista (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta). Oireet, kuten turvotus, hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys, huimaus ja hikoilu voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

  • vatsakipu
  • ripuli

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

  • akuutti sepelvaltimotautikohtaus (äkillinen sydänkipu), muttei välttämättä lääkkeestä johtuva

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

  • oksentelu
  • ummetus
  • näköhäiriöt
  • vaikeat maksan toiminnan häiriöt (epänormaali maksantoiminta kuten veren maksaentsyymien nousu)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • yliherkkyys (kuten ihottuma, kutina, ihon punoitus jaturvotus)
  • huonovointisuus (pahoinvointi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Repaglinide Krka sisältää

  • Vaikuttava aine on repaglinidi. Yksi tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg repaglinidia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, glyseroli, magnesiumstearaatti, meglumiini, poloksameeri, keltainen rautaoksidi (E172) vain 1 mg tableteissa ja punainen rautaoksidi (E172) vain 2 mg tableteissa. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Repaglinide Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia.

1 mg tabletit ovat vaaleankellanruskeita, pyöreitä, kuperia ja viistoreunaisia, joissa mahdollisesti on tummempia pisteitä.

2 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, marmoroituja, pyöreitä, kuperia ja viistoreunaisia, joissa mahdollisesti tummempia pisteitä.

Kotelot, joissa 30, 60, 90, 120, 270 tai 360 tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

28.10.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

Tekstin muuttamispäivämäärä

28.10.2020