Pakkausseloste

FRONTLINE COMP paikallisvaleluliuos 50 mg/60 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Frontline Comp 50 mg/60 mg paikallisvaleluliuos, kissoille

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Frontline Comp on kirkas, kullanruskea liuos. 1 pipetti á 0,5 ml sisältää:

Vaikuttavat aineet:
Fiproniili 50,00 mg
(S)-metopreeni 60,00 mg

Apuaineet:
Butyylihydroksianisoli (E320) 0,10 mg

Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,05 mg

Muut apuaineet ad 0,5 ml

KÄYTTÖAIHEET

Kissat:
Kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu-, puutiais- ja/tai väivetartuntojen hoitoon.

  • Kirppujen (Ctenocephalides spp.) häätöön. Vaikutus uusia kirpputartuntoja (aikuismuodot) vastaan kestää 4 viikkoa. Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus) 6 viikon ajan annostuksesta.
  • Puutiaisten häätöön (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Valmisteen vaikutus puutiaisia vastaan kestää 2 viikkoa (kokeellisten tutkimusten perusteella).
  • Väiveiden (Felicola subrostratus) häätöön.

Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin hoitoa.

Fretit:
Kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon.

  • Kirppujen (Ctenocephalides spp.) häätöön. Insektisidinen vaikutus uusia kirpputartuntoja (aikuismuodot) vastaan kestää 4 viikkoa. Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus).
  • Puutiaisten häätöön (Ixodes ricinus). Valmisteen akarisidinen vaikutus puutiaisia vastaan kestää 4 viikkoa (kokeellisten tutkimusten perusteella).

VASTA-AIHEET

Valmistetta ei saa käyttää alle 8-viikkoisille ja/tai alle 1 kg painaville kissoille, koska tutkimustuloksia ei ole.
Ei saa käyttää sairaille (esim. koko elimistöön vaikuttavat sairaudet, kuume) tai sairaudesta toipuville eläimille. Valmistetta ei saa käyttää alle 6 kuukauden ikäisille freteille.
Ei saa käyttää kaneille, koska haittavaikutuksia, joihin liittyy jopa kuolleisuutta, voi esiintyä. Koska tutkimuksia ei ole tehty, tätä valmistetta ei suositella käytettäväksi muille eläinlajeille kuin kohde-eläinlajeille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Älä yliannostele.

Haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. Antokohdan paikallisia ohimeneviä ihoreaktioita (hilseilyä, paikallista karvanlähtöä, kutinaa ja punoitusta) sekä yleistä kutinaa tai karvanlähtöä on esiintynyt käytön jälkeen. Lisääntynyttä syljeneritystä, ohimeneviä hermostollisia oireita (tuntoherkkyyttä, masennusta ja muita hermostollisia oireita) tai oksentelua on myös esiintynyt käytön jälkeen.

Nuolemisesta voi olla seurauksena lyhytaikainen runsas syljeneritys, joka pääasiassa johtuu kantaja-aineesta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

  • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
  • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
  • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
  • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
  • hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen www.fimea.fi/elainlaakkeet/

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa, fretti.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ulkoisesti. Annostellaan iholle.
1 pipetti à 0,5 ml/kissa. Uusintakäsittelyä ei saa tehdä useammin kuin joka 4. viikko, koska lyhyemmistä hoitoväleistä ei ole tehty tutkimuksia.
1 pipetti à 0,5 ml/fretti. Uusintakäsittelyä ei saa tehdä useammin kuin joka 4. viikko.

ANNOSTUSOHJEET

Ks. ulkopakkaus.

VAROAIKA

-

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
On tärkeää, että valmiste annostellaan alueelle, mistä eläin ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, että eläimet eivät nuole toisiaan annostelun jälkeen. Vältä tuotteen joutumista eläimen silmiin.
Kylvetyksen ja shampoon käytön vaikutuksia valmisteen tehoon ei ole tutkittu kissoilla eikä freteillä. Niiden tietojen perusteella, joita on olemassa koirien shampoopesusta 2 päivää lääkekäsittelyn jälkeen, suositellaan, että eläintä ei kylvetetä kahteen päivään lääkekäsittelyn jälkeen.
Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä eläimeen. Sen vuoksi puutiaisista siirtyviä infektiotauteja ei voida täysin sulkea pois, mikäli olosuhteet ovat epäsuotuisat.
Koska kirppuja esiintyy myös tartunnan saaneen eläimen ympäristössä (nukkumapaikat, matot ja huonekalut), on tärkeää hoitaa myös ympäristö säännöllisellä imuroinnilla ja sopivalla hyönteismyrkyllä varsinkin hoidon alussa ja jos loistartunta on voimakas.
Myös muut samassa taloudessa asuvat eläimet pitää hoitaa sopivalla valmisteella.
Valmisteen mahdollista haitallisuutta alle 8 viikon ikäisille pennuille niiden ollessa kosketuksissa hoitoa saaneen emon kanssa ei ole dokumentoitu. Tällaisissa tapauksissa on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Yliannostus:
Yliannostus voi lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Kissat:
Kissoilla ja kissanpennuilla (vähintään 8-viikkoiset ja noin 1 kilon painoiset) tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia 5 kertaa ohjeannosta suuremmilla annoksilla annettuna 6 kuukauden ajan. Kutinaa voi esiintyä hoidon jälkeen.
Liian runsas määrä liuosta aiheuttaa turkin tahmeutta annostelukohdassa. Vaikutus häviää kuitenkin 24 tunnin kuluessa annostelusta.

Fretit:
Kun vähintään 6 kuukauden ikäisiä frettejä hoidettiin 5 kertaa ohjeannosta suuremmilla annoksilla  kahden viikon välein neljä kertaa, joillakin eläimillä todettiin painon laskua.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Lääke saattaa aiheuttaa limakalvojen, ihon ja silmien ärsytystä, joten valmisteen joutumista suuhun, iholle ja silmiin pitää välttää.
Hyönteismyrkyille tai alkoholille yliherkkien henkilöiden tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa. Vältä valmisteen joutumista käsille. Mikäli näin tapahtuu, pese kädet vedellä ja saippualla.
Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti pelkällä vedellä.
Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.
Älä käsittele eläintä ennen kuin antokohta on kuivunut. Lasten ei tule antaa leikkiä hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin antokohta on kuivunut. Tästä syystä on suositeltavaa että eläin hoidetaan illalla, eikä juuri lääkityn eläimen anneta nukkua omistajan, varsinkaan lapsen, kanssa.
Valmistetta käsitellessä ei saa tupakoida, syödä tai juoda.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Fiproniili ja (S)-metopreeni voivat vaikuttaa haitallisesti vedessä eläviin pieneliöihin. Tästä syystä on vältettävä valmisteen tai tyhjien pakkausten joutumista lammikoihin, vesistöihin tai ojiin.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

1.4.2019

MUUT TIEDOT

Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana:
Frontline Comp -valmistetta voidaan käyttää kissoilla tiineyden aikana. Hoito imetyksen aikana, ks. edellä kohta Erityiset varotoimet.
Käytetään freteillä tiineyden ja imetyksen aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty/haitta-arvion perusteella.

Farmakodynaamiset ominaisuudet:
Fiproniili tappaa kirput 24 tunnin kuluessa sekä puutiaiset ja väiveet 48 tunnin kuluessa hoidosta.

Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus, jossa on 1 x 0,5 ml pipetti.
Pahvikoteloon pakattu läpipainopakkaus, jossa on 3 x 0,5 ml pipetti.
Pahvikoteloon pakattu läpipainopakkaus, jossa on 4 x 0,5 ml pipetti.
Pahvikoteloon pakattuna 2 läpipainopakkausta, joissa molemmissa on 3 x 0,5 ml pipetti.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Kööpenhamina Ö

Tanska

Valmistaja
MERIAL
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse
Ranska