AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

adalimumabi

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Amgevita-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

1. Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amgevitaa

3. Miten Amgevitaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Amgevitan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi. Adalimumabi on lääkeaine, joka vaikuttaa kehon immuunipuolustusjärjestelmään eli vastustuskykyyn.

Amgevitaa käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

• nivelreuma
• moninivelinen lastenreuma
• entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
• selkärankareuma
• aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
• nivelpsoriaasi
• läiskäpsoriaasi
• hidradenitis suppurativa (HS-tauti)
• Crohnin tauti
• haavainen paksusuolitulehdus
• ei-infektioperäinen uveiitti

Amgevitan vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.

Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä. Edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä TNFα:n pitoisuus elimistössä suurenee. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Amgevita vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.

Amgevitaa käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Amgevitaa.

Amgevitaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.

Amgevita hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä toimintakykyä.

Amgevitaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkäri pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Amgevitaa voidaan antaa yksinään.

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia nivelsairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat jo lapsuudessa.

Amgevitaa käytetään moninivelisen lastenreuman hoitoon 2 vuoden iästä alkaen ja entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6 vuoden iästä alkaen. Saat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittäviä tuloksia, saat Amgevitaa moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.

Amgevitaa käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevita-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Amgevitaa käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon. Amgevita hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.

Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

Amgevitaa käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Amgevitaa käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla ja nuorilla

Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

Amgevitaa käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen. Amgevita voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa.

Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

Amgevitaa käytetään aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Haavainen paksusuolitulehdus aikuisilla ja lapsilla

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen paksusuolisairaus.

Amgevitaa käytetään aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa sairautesi oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla

Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.

Amgevitaa käytetään

• aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
• lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.

Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Amgevita toimii vähentäen tätä tulehdusta.

Älä käytä Amgevitaa:

• Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai muu opportunistinen infektio (vastustuskyvyn heikkenemiseen liittyvä harvinainen infektio) (ks. Varoitukset ja varotoimet). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
• Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amgevitaa.

Allergiset reaktiot

• Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Amgevitan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Infektiot

• Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Amgevitan käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
• Amgevita saattaa lisätä infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia. Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärille. Lääkäri voi suositella Amgevitan väliaikaista keskeyttämistä.

Tuberkuloosi

• Ennen Amgevita-hoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Amgevitaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluvat huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä Potilaskorttiisi. Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärille.
• Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
• Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Matkustaminen tai toistuva infektio

• Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla esiintyy sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia.
• Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärille.

Hepatiitti B -virus

• Kerro lääkärille, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Lääkärin tulisi testata sinut HBV-infektion varalta. Amgevita saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla. HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Yli 65 vuoden ikä

• Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Amgevita-hoidon aikana. Sinun ja lääkärin tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Amgevita-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.

Leikkaus tai hammashoito

• Ilmoita lääkärille käyttäväsi Amgevitaa, mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkäri voi suositella Amgevitan väliaikaista keskeyttämistä.

Demyelinoiva sairaus

• Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus, kuten esimerkiksi MS-tauti, lääkäri päättää, sopiiko Amgevita-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

Rokotukset

• Tietyt, eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia (bakteereita tai viruksia) sisältävät rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Amgevitan käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, ennen minkään rokotuksen ottamista. On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Amgevita-hoidon aloittamista.
• Jos käytit Amgevitaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Amgevita-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

Sydämen vajaatoiminta

• Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Amgevitaa, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää soveltuuko Amgevita sinulle.

Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus

• Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Syöpä

• Adalimumabia tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski.
• Jos käytät Amgevitaa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla. Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6‑merkaptopuriinilla. Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai 6‑merkaptopuriinilla Amgevita-hoidon lisäksi.
• Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
• Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

Autoimmuunisairaudet

• Joskus harvoin Amgevita-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi. Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.

Lapset ja nuoret

• Rokotukset: Jos mahdollista, lasten rokotusten tulisi olla ajantasalla ennen Amgevitan käyttöä.
• Älä anna Amgevitaa moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
• Älä anna Amgevitaa läiskäpsoriaasia sairastavalle alle 4-vuotiaalle lapselle.
• Älä anna Amgevitaa Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavalle alle 6-vuotiaalle lapselle.

Muut lääkevalmisteet ja Amgevita

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Amgevitaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.

Älä käytä Amgevitaa anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

• Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Amgevita-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Amgevita-annoksen jälkeen.
• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Amgevitaa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
• Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama Amgevita-hoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut Amgevita-hoitoa.
• Amgevitaa voidaan käyttää imetysaikana.
• Jos käytät Amgevitaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
• On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amgevita voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Amgevitan ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.

Amgevita sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta

Amgevita pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko.

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Amgevitan käytön aikana. Jos lääkäri pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Amgevitaa voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Amgevitan lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.

Lasten, nuorten ja aikuisten moninivelinen lastenreuma

Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Lasten, nuorten ja aikuisten entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Aikuisten läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä), minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko. Ensimmäinen 40 mg:n annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta. Amgevitan käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Vasteestasi riippuen lääkäri voi suurentaa annosta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän

Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla

Tavanomainen annos HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (neljä 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä). Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa tai 80 mg:n annoksia joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan. On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Hidradenitis suppurativa 12–17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän

Suositeltu Amgevita-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos vasteesi Amgevita-annokselle 40 mg joka toinen viikko ei ole riittävä, lääkäri voi suurentaa annosta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Aikuisten Crohnin tauti

Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen jälkeen kahden viikon kuluttua 40 mg joka toinen viikko. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä sinulle 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n pistosta yhden vuorokauden aikana tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Tämän jälkeen otetaan 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Vasteestasi riippuen lääkäri voi suurentaa annosta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg

Tavanomainen annos on 40 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 20 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 40 mg:n annos.

Tämän jälkeen tavanomainen annos on 20 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.

40 mg:n esitäytettyä kynää ei voi käyttää 20 mg:n annoksen antamiseen. Saatavana on kuitenkin 20 mg:n esitäytetty Amgevita-ruisku 20 mg:n annosta varten.

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän

Tavanomainen annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n pistosta samana päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä).

Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annosta 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.

Aikuisten haavainen paksusuolitulehdus

Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla aikuisilla tavanomainen Amgevita-aloitusannos on 160 mg (neljä 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko vasteestasi riippuen.

Haavainen paksusuolitulehdus lapsilla ja nuorilla

Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino alle 40 kg

Tavanomainen Amgevita-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg (yksi 40 mg:n pistos) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Potilaiden, jotka täyttävät 18 vuotta käyttäessään annosta 40 mg joka toinen viikko, tulee jatkaa hoitoa heille määrätyllä annoksella.

Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 40 kg tai enemmän

Tavanomainen Amgevita-annos on 160 mg:n aloitusannos (neljä 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 80 mg joka toinen viikko.

Potilaiden, jotka täyttävät 18 vuotta käyttäessään annosta 80 mg joka toinen viikko, tulee jatkaa hoitoa heille määrätyllä annoksella.

Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti

Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta. Amgevitan käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Amgevita-valmisteen kanssa. Amgevitaa voidaan antaa myös yksinään.

Krooninen ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg

Tavanomainen Amgevita-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lääkäri voi määrätä myös 40 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.

40 mg:n esitäytettyä kynää ei voi käyttää 20 mg:n annoksen antamiseen. Saatavana on kuitenkin 20 mg:n esitäytetty Amgevita-ruisku 20 mg:n annosta varten.

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Tavanomainen Amgevita-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lääkäri voi määrätä myös 80 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.

Antotapa

Amgevita pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Yksityiskohtaiset ohjeet Amgevita-pistoksen antamisesta ovat kohdassa ”Käyttöohjeet”.

Jos käytät enemmän Amgevitaa kuin sinun pitäisi

Jos pistät Amgevitaa vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat käyttää Amgevitaa

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Amgevita-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Amgevitan käytön

Päätöksestä lopettaa Amgevita tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Amgevita-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana.

Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan oireista:

• vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
• kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
• hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

• infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
• heikkouden tai väsymyksen tunnetta
• yskää
• pistelyä
• tunnottomuutta
• kaksoiskuvia
• käsien tai jalkojen heikkoutta
• ihosyövän oireita, kuten kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
• verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

• pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
• hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
• päänsärky
• vatsakipu
• pahoinvointi ja oksentelu
• ihottuma
• luusto- ja lihaskipu.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
• suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)
• ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)
• korvatulehdukset
• suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
• sukuelininfektiot
• virtsatieinfektiot
• sieni-infektiot
• nivelinfektiot
• hyvänlaatuiset kasvaimet
• ihosyöpä
• allergiat (myös kausiallergiat)
• nestehukka
• mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
• ahdistuneisuus
• univaikeudet
• tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
• migreeni
• hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)
• näköhäiriöt
• silmätulehdus
• silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
• kiertohuimaus (huimauksen tai pyörrytyksen tunne)
• sydämentykytys
• korkea verenpaine
• kuumat aallot
• verenpurkaumat
• yskä
• astma
• hengenahdistus
• ruoansulatuskanavan verenvuoto
• ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)
• ruokatorven refluksitauti
• Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
• kutina
• kutiava ihottuma
• mustelmanmuodostus
• ihotulehdus (esim. ihottuma)
• kynsien murtuminen
• lisääntynyt hikoilu
• hiusten lähtö
• psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
• lihaskrampit
• verivirtsaisuus
• munuaisvaivat
• rintakipu
• turvotus
• kuume
• verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
• heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

• opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
• hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
• silmätulehdukset
• bakteerien aiheuttamat tulehdukset
• divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
• syöpä, esimerkiksi imukudossyöpä (lymfooma) tai melanooma (ihosyöpä)
• immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
• vaskuliitti (verisuonitulehdus)
• vapina
• neuropatia
• aivohalvaus
• kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
• sydämentykytys tai muljahtelu
• sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
• sydänkohtaus
• pullistumat suurten valtimoiden seinämissä, tulehdus ja veritulppa laskimossa, verisuonitukos
• hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
• keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
• pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
• haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
• nielemisvaikeudet
• kasvojen turvotus
• sappirakon tulehdus, sappikivet
• maksan rasvoittuminen
• öinen hikoilu
• arpimuodostus
• poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
• systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
• unen katkonaisuus
• impotenssi
• tulehdukset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

• leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
• vaikea allerginen reaktio ja sokki
• MS-tauti
• hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
• sydänpysähdys
• keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
• suolen puhkeama (reikä suolen seinämässä)
• hepatiitti (maksatulehdus)
• B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
• autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
• ihon verisuonitulehdus
• Stevens–Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon kuuluu vilustumisoireita ja rakkulaihottuma)
• allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
• erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
• lupuksen kaltainen oireyhtymä
• angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)
• likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
• merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
• Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina.
• maksan vajaatoiminta
• dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta)
• painonnousu (useimmilla potilailla paino nousi kuitenkin vain vähän).

Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Tällaisia ovat esimerkiksi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

• alhaiset veren valkosoluarvot
• alhaiset veren punasoluarvot
• kohonneet veren rasva-arvot
• kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• korkeat veren valkosoluarvot
• alhaiset verihiutalearvot
• kohonneet veren virtsahappoarvot
• poikkeavat veren natriumarvot
• alhaiset veren kalsiumarvot
• alhaiset veren fosfaattiarvot
• korkeat verensokeriarvot
• korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
• autovasta-aineet veressä
• veren alhainen kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

• kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

• alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Yksittäinen esitäytetty Amgevita-kynä voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää. Esitäytetty kynä on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä 14 päivän kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Amgevita sisältää

• Vaikuttava aine on adalimumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.
• Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Amgevita on kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.

Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanti

Valmistaja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Orion Pharma

Puh: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi tammikuussa 2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .