Everolimus Krka 2,5 mg tabletter

Everolimus Krka 5 mg tabletter

Everolimus Krka 10 mg tabletter

everolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
•  Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1.  Vad Everolimus Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Krka
3.  Hur du tar Everolimus Krka
4.  Eventuella biverkningar
5.  Hur Everolimus Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Everolimus Krka är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.

Everolimus Krka används för att behandla vuxna med:

• hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
• avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.
• avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF-hämmare”) inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.

Everolimus som finns i Everolimus Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Everolimus Krka ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel. Om du har några frågor om Everolimus Krka eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.

Ta inte Everolimus Krka

• om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Everolimus Krka:

• om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Everolimus Krka.
• om du har diabetes (högt blodsockervärde). Everolimus Krka kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.
• om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Everolimus Krka.
• om du har högt kolesterolvärde. Everolimus Krka kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
• om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Everolimus Krka kan öka risken för problem med sårläkning.
• om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Everolimus Krka.
• om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Everolimus Krka (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).
• om du har fått eller ska få strålbehandling.

Everolimus Krka kan också:

• försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Everolimus Krka. Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare. Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall.
• påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Everolimus Krka.
• orsaka andfåddhet, hosta och feber.
• orsaka att sår i munnen uppstår. Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Everolimus Krka. Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt. Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare. Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Everolimus Krka med samma eller lägre dos.
• orsaka komplikationer av strålbehandling. Kraftiga komplikationer av strålbehandling (som andnöd, illamående, diarré, hudutslag och ömhet i munnen, tandköttet och halsen), inklusive dödsfall, har observerats hos en del patienter som tagit everolimus samtidigt eller kort efter att de fått strålbehandling. Så kallad strålningsinducerad hudreaktion (innefattande rodnad i huden eller lunginflammation vid platsen för tidigare strålbehandling) har dessutom rapporterats hos patienter som fått strålbehandling tidigare.
  Tala om för läkare om du har planerat att få strålbehandling inom en snar framtid eller om du har fått strålbehandling förut.

Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom.

Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Everolimus Krka har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Everolimus Krka.

Barn och ungdomar

Everolimus Krka ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Everolimus Krka

Everolimus Krka kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Everolimus Krka, kan läkaren behöva ändra dosen av Everolimus Krka eller av de andra läkemedlen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande kan öka risken för biverkningar med Everolimus Krka:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
• klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner.
• ritonavir och andra läkemedel som används för att behandla HIV infektion/AIDS.
• verapamil eller diltiazem, som används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck
• dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen.
• ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ.
• imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller.
• ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar.
• nefazodon, som används för att behandla depression.
• cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska krampanfall).

Följande kan minska effektiviteten av Everolimus Krka:

• rifampicin – som används för att behandla tuberkulos (TBC).
• efavirenz eller nevirapin, som används för att behandla HIV infektion/AIDS.
• johannesört (Hypericum perforatum) , ett örtmedel som används för att behandla nedstämdhet och andra tillstånd.
• dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar.
• fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika som används för att stoppa kramper eller anfall.

Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Everolimus Krka. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt låta dig byta till ett annat läkemedel eller ändra dosen av Everolimus Krka.

Everolimus Krka med mat och dryck

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Everolimus Krka. Det kan öka mängden av Everolimus Krka i blodet till en eventuellt skadlig nivå.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Everolimus Krka kan ha skadlig effekt på ditt foster och rekommenderas inte under graviditet. Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.

Kvinnor som kan bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Everolimus Krka.

Amning

Everolimus Krka kan ha skadlig effekt på ditt barn som ammas. Du skall inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Everolimus Krka. Tala om för läkaren om du ammar.

Kvinnlig fertilitet

Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Everolimus Krka.

Everolimus Krka kan påverka kvinnlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli gravid.

Manlig fertilitet

Everolimus Krka kan påverka manlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli pappa.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Everolimus Krka innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Läkaren talar om för dig hur många tabletter av Everolimus Krka du ska ta.

Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Everolimus Krka (2,5, 5 eller 7,5 mg dagligen).

Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Everolimus Krka (se avsnitt Eventuella biverkningar), kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent.

Ta Everolimus Krka en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, konsekvent med eller utan mat.

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Everolimus Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Everolimus Krka

Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Everolimus Krka

Sluta inte att ta Everolimus Krka, såvida inte din läkare säger det till dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA att ta Everolimus Krka och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:

• svårigheter att andas eller svälja
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
• kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag

Allvarliga biverkningar av Everolimus Krka kan vara:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Feber, frossa (tecken på infektion)
• Feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Uttalad törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktnedgång, trötthet (tecken på diabetes)
• Blödning, t.ex. i tarmväggen
• Kraftigt minskad urinproduktion (tecken på njursvikt)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Feber, hudutslag, ledsmärta och inflammation samt trötthet, aptitlöshet, illamånde, gulsot (gulaktig hud), smärta i övre högra delen av buken, blek avföring, mörk urin (kan vara tecken på reaktivering av hepatit B)
• Andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullnad i fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
• Svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)
• Plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)
• Kraftigt minskad urinproduktion, svullnad i benen, förvirring, smärta i ryggen (tecken på plötslig njursvikt)
• Hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk raktion eller så kallad överkänslighetsreaktion)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Andfåddhet eller snabb andning (tecken på akut andnödssyndrom)

Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.

Andra eventuella biverkningar av Everolimus Krka kan vara:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• höga blodsockernivåer (hyperglykemi)
• minskad aptit
• smakförändring
• huvudvärk
• näsblod
• hosta
• munsår
• orolig mage inklusive illamående eller diarré
• hudutslag
• klåda
• svaghets- eller trötthetskänsla
• trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
• svullna armar, händer, fötter, anklar eller annan kroppsdel (tecken på ödem)
• viktminskning
• förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• spontana blödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar dvs. trombocytopeni)
• andfåddhet (dyspné)
• törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
• sömnsvårigheter
• huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)
• svullnad av en del av eller hela armen (även fingrarna) eller benet (även tårna), tyngdkänsla, rörelsebegränsning, obehag (möjliga symtom på lymfödem)
• feber, halsont, munsår på grund av infektion (tecken på låg nivå av vita blodkroppar dvs. leukopeni, lymfopeni och/eller neutropeni)
• feber
• inflammation inuti munnen, magen eller tarmen
• muntorrhet
• halsbränna (dyspepsi)
• kräkning
• sväljsvårigheter
• buksmärta
• akne
• utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
• hudrodnad
• ledvärk
• smärta i munnen
• menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
• förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)
• låg kaliumnivå i blodet
• låg fosfatnivå i blodet
• låg kalciumnivå i blodet
• torr hud, hudavlossning, hudskador
• nagelbesvär, brutna naglar
• lätt håravfall
• onormala levervärden (förhöjt ASAT eller ALAT)
• onormala njurvärden (förhöjt kreatinin)
• svullna ögonlock
• protein i urinen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på låg nivå av vissa blodceller, pancytopeni)
• smakförlust
• blodiga upphostningar
• menstruationsstörningar såsom frånvaro av menstruation (amenorré)
• frekvent urinering dagtid
• bröstsmärta
• onormal sårläkning
• värmevallningar
• rinnande ögon med klåda och rodnad, röda ögon (konjunktivit).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen beroende på en typ av anemi som kallas erytroblastopeni)
• svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (kallas även angioödem), vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• reaktion vid området för tidigare strålbehandling t.ex. rodnad i huden eller lunginflammation (så kallad strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall syndrome))
• försämring av biverkningar från strålbehandling

Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal. De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är everolimus. Varje tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg everolimus.
• Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), hypromellos (E464), laktos, laktosmonohydrat, krospovidon (E1202) och magnesiumstearat (E470b). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Everolimus Krka innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Everolimus tabletter finns i följande tre styrkor:

Everolimus Krka 2,5 mg tabletter är vita till gulvita ovala bikonvexa tabletter (ungefär 10 x 5 mm), märkt med ”E9VS” på ena sidan och ”2.5” på den andra sidan.

Everolimus Krka 5 mg tabletter är vita till gulvita ovala och bikonvexa tabletter (ungefär 13 x 6 mm), märkt med ”E9VS 5” på den ena sidan.

Everolimus Krka 10 mg tabletter är vita till gulvita ovala och bikonvexa tabletter (ungefär 16 x 8 mm), märkt med ”E9VS 10” på den ena sidan.

Everolimus Krka 2,5 mg tabletter finns tillgängliga i förpackningar om 30 eller 90 tabletter.

Everolimus Krka 5 mg tabletter och Everolimus Krka 10 mg tabletter finns tillgängliga i förpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare i Finland:

KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo, Finland

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 10.1.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.