Pakkausseloste

PORCILIS PCV injektionsvätska, emulsion

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis PCV, injektionsvätska, emulsion för svin

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: > 3720 antigena enheter enligt in vitro styrkebestämning (AlphaLISA)

Adjuvans:

25 mg dl-α-tokoferylacetat

346 mg lättflytande paraffin

Injektionsvätska, emulsion. Opaliserande vit, med brunt, upplösningsbart sediment.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För aktiv immunisering av svin för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad och för att minska dödlighet och viktminskning associerad med PCV2 infektion under gödningsperioden.

Immunitetens insättande: 2 veckor.

Immunitetens varaktighet: 22 veckor.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

BIVERKNINGAR

I laboratorieförsök och fältstudier:

Övergående, lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanligt förekommande efter vaccination, huvudsakligen som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en diameter upp till 10 cm). Dessa reaktioner går över av sig själv över en period av 14-21 dagar, utan större påverkan på det allmänna hälsotillståndet hos djuren. Omedelbara, systemiska överkänslighetsliknande reaktioner efter vaccination var vanligt förekommande, som mindre neurologiska symtom såsom skakningar (tremor) och/eller ett uppjagat tillstånd (excitation). Dessa försvinner vanligen inom några minuter utan att behandling krävs. En övergående höjning av kroppstemperaturen, normalt inte överstigande 1 °C var mycket vanligt förekommande i upp till 2 dagar efter vaccination. Hos enstaka individer var en förhöjning av rektaltemperaturen, med upp till 2,5 °C som kan kvarstå upp till 24 timmar mindre vanligt förekommande. Hos en del griskultingar var allmänpåverkan och uppvisande av minskat foderintag i upp till 5 dagar mindre vanligt förekommande.

Vaccination kan ge upphov till en övergående försämring av tillväxthastigheten under den omedelbara perioden efter vaccination.

Observationer efter godkännande:

I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) förekomma som kan vara livshotande. Om sådana reaktioner inträffar kan behandling krävas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade behandlade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

DJURSLAG

Svin.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Administrera en dos (2 ml) genom intramuskulär injektion på halsen, i området bakom örat, enligt följande schema:

Vid låga till medelhöga nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 rekommenderas en enkel vaccination (2 ml) till grisar som är tre veckor och äldre.

När högre nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 tros föreligga rekommenderas att följande schema för två vaccinationer följs: Den första injektionen (2 ml) kan ges från en ålder av 3-5 dagar, den andra injektionen (2 ml) 2-3 veckor senare.

Höga nivåer av maternella antikroppar kan förväntas när suggor/gyltor vaccineras mot PCV2 virus eller när suggor/gyltor nyligen har exponerats för höga nivåer av PCV2 virus. I sådana fall rekommenderas PCV2 serologi, med lämplig diagnostik, för att välja det vaccinationsschema som passar bäst. Vid tveksamma bör schemat för två vaccinationer användas.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tillåt vaccinet anta rumstemperatur (15 oC-20 oC) före användning och skaka det väl.

Undvik att genomsticka gummiproppen flera gånger.

Använd sterila sprutor och nålar.

Undvik kontaminering.

Undvik att använda vaccinationsutrustning med gummidelar.

KARENSTIDER

Noll dygn.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 8 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter {EXP}.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast friska djur skall vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Dräktighet och laktation:

Använd inte under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Porcilis PCV:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel . Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar observerats, förutom de som beskrivs under ”Biverkningar”.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15/07/2021

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu /.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: Kartonger med 1 eller 10 injektionsflaskor om 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLÄNDERNA