Pakkausseloste

PORCILIS PCV injektioneste, emulsio

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Porcilis PCV injektioneste, emulsio sioille

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Sian sirkovirus, tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2: ≥ 3720 antigeeniyksikköä in vitro -tehotestillä (AlphaLISA) määritettynä.

Adjuvantit:

Dl-α-tokoferyyliasetaatti 25 mg

Parafiini, kevyt nestemäinen 346 mg

Läpikuultavan valkoinen neste, jossa pohjalla ruskea uudelleen sekoittuva sakka.

KÄYTTÖAIHEET

Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä ja imukudoksessa sekä vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta ja painonmenetystä lihotuskaudella.

Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa

Immuniteetin kesto: 22 viikkoa

VASTA-AIHEET

Ei ole.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa todettiin:

Rokotuksen jälkeen havaittiin hyvin yleisesti ohimeneviä paikallisia reaktioita injektiokohdassa. Paikallisreaktio on yleensä kova, lämmin ja kipeä turvotusalue (halkaisija enimmillään 10 cm). Nämä reaktiot häviävät spontaanisti keskimäärin 14–21 päivässä ilman, että niillä on merkitystä eläinten yleiseen terveydentilaan. Yliherkkyysreaktioita havaittiin yleisesti välittömästi rokottamisen jälkeen, aiheuttaen vähäisiä neurologisia oireita kuten tärinä ja/tai eksitaatiota. Nämä oireet häviävät yleensä itsestään muutamissa minuuteissa vaatimatta hoitoa. Ohimenevää lämmönnousua, joka ei ylitä 1 °C astetta, havaittiin hyvin yleisesti kaksi päivää rokottamisen jälkeen. Melko harvoin havaittiin yksittäisillä eläimillä 2,5 °C:n lämmönnousua, kestäen korkeintaan 24 tuntia. Melko harvoin jotkut porsaat olivat apeita ja niiden rehunkäyttö oli alentunut viiden päivän ajan. Rokottaminen voi aiheuttaa ohimenevää kasvun hidastumista välittömästi rokotuksen jälkeen.

Rokotteen markkinoille tulon jälkeen todettiin:

Hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktis-tyyppisiä reaktioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, voi ilmetä. Näissä tapauksissa hoitoa voidaan tarvita.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Sika

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostele yksi 2 ml:n annos lihaksensisäisenä injektiona korvan taakse niskaan seuraavan ohjelman mukaan:

Jos maternaalisia PCV2 vasta-aineita on vähän tai kohtalaisesti niin suositellaan, että sioille annetaan yksi rokotus (2 ml) 3 viikon iästä lähtien.

Kun odotettavissa, että vasta-ainetaso on korkeampi, suositellaan seuraavaa rokotusohjelmaa: ensimmäinen rokotus (2 ml) voidaan antaa 3–5 päivän iästä lähtien ja toinen injektio (2 ml) 2–3 viikkoa myöhemmin.

Korkeat maternaaliset vasta-ainetasot ovat todennäköisiä, jos emakot/ensikot on rokotettu PCV2 virusta vastaan tai jos emakot/ensikot ovat hiljattain altistuneet korkeille PCV2 virus pitoisuuksille. Näissä tapauksissa on sopivimman rokotusohjelman valitsemiseksi hyvä tehdä PCV2 vasta-ainetutkimus sopivia menetelmiä käyttäen. Epävarmoissa tapauksissa tulee valita kahden pistoksen rokotusohjelma.

ANNOSTUSOHJEET

Ennen rokotteen käyttöä, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–25 ºC) ja ravista hyvin ennen käyttöä.

Vältä useita korkin lävistyksiä.

Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.

Vältä kontaminoimasta rokotetta.

Vältä kumiosaisia rokotusvälineitä.

VAROAIKA

Nolla vrk.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)

Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa.

Säilyvyys ensimmäisen lävistyksen jälkeen: 8 tuntia

Ei saa käyttää etikettiin ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.

Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.

Lääkärille:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.

Tiineys ja laktaatio:

Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Kaksinkertaisia annoksia käytettäessä ei havaittu muita sivuvaikutuksia kuin kohdassa ”haittavaikutukset” mainitut.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

15/07/2021

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu /.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoko: Pahvikotelo, jossa on joko 1 tai 10 injektiopulloa sisältäen 20, 50, 100, 200, 500 ml (10, 25, 50, 100, 250 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat