ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
betslotoksumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta
3. Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. ZINPLAVA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

ZINPLAVA-valmisteen vaikuttava aine on betslotoksumabi.

ZINPLAVA on lääke, jota käytetään yhdessä antibiootin kanssa ehkäisemään Clostridioides difficile (C. difficile) ‑bakteerin aiheuttaman infektion uusiutumista. Valmiste on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille, joilla C. difficile ‑infektion uusiutumisriski on suuri.

Miten ZINPLAVA vaikuttaa

• C. difficile ‑infektion hoitoon käytetään yleensä antibioottia, mutta infektio voi usein uusiutua viikkojen tai kuukausien kuluttua.
• C. difficile ‑bakteeri tuottaa myrkyllisiä aineita eli toksiineja, jotka voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen ja vaurioittaa paksusuolta. Tämä aiheuttaa vatsakipua ja vaikeaa ripulia. ZINPLAVA kiinnittyy toksiiniin ja estää sen vaikutuksen ehkäisten C. difficile ‑infektion oireiden uusiutumisen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta.

Sinulle ei pidä antaa ZINPLAVA-valmistetta

• jos olet allerginen betslotoksumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
ZINPLAVA-valmistetta ei ole tarkoitettu C. difficile ‑infektion hoitoon. ZINPLAVA ei tehoa tämänhetkiseen C. difficile ‑infektioosi.

ZINPLAVA annetaan yhdessä C. difficile ‑infektion hoidossa käytettävien antibioottien kanssa.

Lapset
ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja ZINPLAVA
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
• Ei tiedetä, vahingoittaako ZINPLAVA sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
• Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
• Ei tiedetä, erittyykö ZINPLAVA ihmisen rintamaitoon ja kulkeutuuko se lapsen elimistöön.
• Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, annetaanko sinulle ZINPLAVA-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
ZINPLAVA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

ZINPLAVA sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 182,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 9,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

• ZINPLAVA annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
• Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin. Annos lasketaan painosi mukaan.
• Sinun on jatkettava C. difficile ‑infektioon määrättyä antibioottihoitoa lääkärin ohjeiden mukaan.

Jos et pääse saamaan ZINPLAVA-annostasi

• Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
• On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• ripuli
• heitehuimaus
• pahoinvointi
• kuume
• päänsärky
• korkea verenpaine
• hengenahdistus
• väsymys.

Jos havaitset joitakin edellä luetelluista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille tai terveydenhoitohenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettua ZINPLAVA-liuosta voidaan säilyttää joko huoneenlämmössä enintään 16 tuntia tai jääkaapissa 2–8 °C:ssa enintään 24 tuntia. Jos infuusiopussia säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Mitä ZINPLAVA sisältää

• Vaikuttava aine on betslotoksumabi. Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg betslotoksumabia.
  Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg betslotoksumabia.
  Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 625 mg betslotoksumabia.
• Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80 (E433), natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti (E331), injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Laimennetun liuoksen valmistaminen

• Valmista laimennettu liuos heti, kun injektiopullo(t) on otettu pois jääkaappisäilytyksestä. Injektiopullo(j)a voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä valolta suojattu(i)na enintään 24 tuntia ennen laimennetun liuoksen valmistamista.
• Tarkasta injektiopullon sisältö värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi ennen laimentamista. ZINPLAVA on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
• Älä ravista injektiopulloa.
• Vedä ruiskuun potilaan painoon (kg) perustuva tarvittava määrä liuosta ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml (0,9‑prosenttista) natriumkloridi- tai 50 mg/ml (5‑prosenttista) glukoosiliuosta. Näin saadun laimennetun liuoksen lopullinen vahvuus on 1–10 mg/ml. Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
• Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
• Jos laimennettua liuosta säilytetään jääkaapissa, anna infuusiopussin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
• Laimennettu liuos ei saa jäätyä.

Antotapa

• Laimennettu infuusioliuos annetaan 60 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2–5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta. ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
• Laimennettu liuos voidaan antaa infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen katetrin kautta.
• ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.