Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

askiminibi

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Scemblix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Scemblix‑valmistetta

3. Miten Scemblix‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Scemblix‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Scemblix on

Scemblix‑valmisteen vaikuttava aine on askiminibi, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.

Mihin Scemblix‑valmistetta käytetään

Scemblix on syöpälääke, jota käytetään tietyntyyppisen verisyövän (leukemian) eli kroonisessa vaiheessa olevan Philadelphia‑kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+ CP‑KML) hoitoon aikuisille, joita on hoidettu aiemmin vähintään kahdella tyrosiinikinaasin estäjäksi kutsutulla syöpälääkkeellä.

Miten Scemblix vaikuttaa

Ph+ KML ‑syövässä elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia valkosoluja. Scemblix estää näiden poikkeavien valkosolujen tuottaman proteiinin (BCR::ABL1) toimintaa ja pysäyttää poikkeavien solujen jakautumisen ja kasvun.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Älä ota Scemblix‑valmistetta

• jos olet allerginen askiminibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Scemblix‑valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos sinulla on tai on joskus ollut vaikeaa ylävatsakipua, joka saattaa tai on saattanut johtua haimaongelmista (haimatulehdus)
• jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B ‑infektio. Scemblix saattaa nimittäin aiheuttaa hepatiitti B ‑infektion uudelleenaktivoitumisen. Lääkäri tutkii sinut huolellisesti infektion merkkien varalta ennen hoidon aloittamista.

Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista Scemblix‑hoidon aikana:

• jos sinulla esiintyy heikotusta, itsestään kehittyvää verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta ja toistuvia infektioita, joiden oireita voivat olla mm. kuume, vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Nämä voivat olla merkkejä luuytimen toiminnan vähenemisestä, joka johtaa luuydinlamaan (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden vähenemiseen)
• jos verikokeet osoittavat, että elimistössäsi on runsaasti lipaasi‑ ja amylaasinimisiä entsyymejä (haimavaurion merkkejä)
• jos sinulla on sydänvaiva tai sydämen rytmihäiriö, kuten epäsäännöllinen syke tai pidentynyt QT‑aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), joka voidaan havaita sydänsähkökäyrällä (EKG‑tutkimus)
• jos verikokeet osoittavat, että elimistössäsi on niukasti kaliumia tai magnesiumia
• jos sinua hoidetaan lääkkeillä, jotka saattavat vaikuttaa haitallisesti sydämen toimintaan (aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa) (ks. Muut lääkevalmisteet ja Scemblix)
• jos sinulla esiintyy päänsärkyä, huimausta, rintakipua tai hengenahdistusta (mahdollisia kohonneen verenpaineen merkkejä).

Seuranta Scemblix‑hoidon aikana

Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla. Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita. Kokeilla seurataan

• verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määrää
• haimaentsyymien (amylaasin ja lipaasin) pitoisuutta
• elektrolyyttien (kaliumin ja magnesiumin) pitoisuutta
• syketiheyttä ja verenpainetta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Scemblix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät:

• yleensä epilepsian (epileptisten kohtausten) hoitoon käytettyjä lääkkeitä, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini
• kipulääkkeitä ja/tai rauhoittavia lääkkeitä (sedatiiveja), kuten alfentaniili tai fentanyyli, ennen lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tai tällaisten toimenpiteiden aikana
• lääkkeitä migreenin tai dementiaan hoitoon, kuten dihydroergotamiini tai ergotamiini
• lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa haitallisesti sydämen sähköiseen toimintaan (aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa), kuten bepridiili, klorokiini, klaritromysiini, halofantriini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini tai pimotsidi
• veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariini tai dabigatraani
• vaikean suolistotulehduksen tai vaikean reumaattisen tai kivuliaan niveltulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten sulfasalatsiini tai kolkisiini
• syövän, vaikean reumaattisen niveltulehduksen tai psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metotreksaatti
• veren kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten pravastatiini, atorvastatiini, pitavastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini
• verenpainelääkkeitä ja sydänlääkkeitä, kuten digoksiini
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

Jos käytät jo Scemblix‑valmistetta, kerro lääkärille, jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko käyttämäsi lääke jokin edellä mainituista.

Scemblix ruuan ja juoman kanssa

Älä ota tätä lääkettä ruuan kanssa. Ota valmiste aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ruokailusta tai viimeistään yhtä tuntia ennen ruokailua. Lisätietoa, ks. ”Milloin Scemblix‑valmistetta otetaan” kohdassa Miten valmistetta käytetään.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Scemblix voi vahingoittaa sikiötä. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri keskustelee kanssasi hoidon mahdollisista riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri voi tehdä sinulle raskaustestin ennen Scemblix‑hoidon aloittamista.

Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Scemblix‑hoidon aloittamisen jälkeen.

Ehkäisyneuvoja naisille

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, Scemblix‑hoidon aikana ja vähintään 3 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi. Kysy lääkäriltä tehokkaista ehkäisymenetelmistä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Scemblix rintamaitoon. Tämän vuoksi imetys tulee keskeyttää hoidon ajaksi ja vähintään 3 vuorokaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinulla esiintyy lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes haittavaikutus on lakannut.

Scemblix sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oikea Scemblix‑annos

Lääkäri kertoo tarkasti, montako tablettia vuorokaudessa pitää ottaa ja miten ne otetaan.

Suositeltu annos on yksi Scemblix 40 mg ‑tabletti kahdesti vuorokaudessa. Ota 1 tabletti ja ota toinen tabletti noin 12 tuntia myöhemmin.

Hoitovasteesta ja mahdollisista haittavaikutuksista riippuen lääkäri voi kehottaa sinua pienentämään annosta tai lopettamaan hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.

Milloin Scemblix‑valmistetta otetaan

Ota Scemblix:

• kun ruokailusta on kulunut vähintään 2 tuntia
• ja odota vähintään 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.

Tämä lääke kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.

Miten Scemblix‑valmistetta otetaan

Niele Scemblix‑tabletit kokonaisina vesilasillisen kera. Tabletteja ei saa rikkoa, murskata eikä pureskella.

Scemblix‑hoidon kesto

Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää. Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos otat enemmän Scemblix‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos joku toinen ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä. Näytä pakkaus lääkärille. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Scemblix‑valmistetta

Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia aikaa, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos seuraavaan annokseen on yli 6 tuntia aikaa, ota unohtunut annos ja ota sitä seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Scemblix‑valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Jos sinulle kehittyy mikä tahansa vakava haittavaikutus, lopeta lääkkeen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• itsestään kehittyvä verenvuoto tai mustelmanmuodostus (verihiutaleiden vähyyden merkkejä)
• kuume, kurkkukipu, toistuvat infektiot (valkosolujen vähyyden merkkejä).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• sydämen rytmihäiriöt, sydämen sähköisen toiminnan muutos (QT‑ajan pidentyminen).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• yli 38 °C:n kuume, joka liittyy veren valkosolujen vähyyteen (kuumeinen neutropenia).
• kaikentyyppisten verisolujen vähyys (pansytopenia).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• nenä‑ ja nieluinfektiot (ylähengitystieinfektio)
• väsymys, uupumus, kalpeus (punasolujen vähyyden merkkejä)
• päänsärky, huimaus, rintakipu, hengenahdistus (kohonneen verenpaineen merkkejä)
• päänsärky
• huimaus
• hengenahdistus, työläs hengitys (hengenahdistuksen oireet)
• yskä
• oksentelu
• ripuli
• pahoinvointi
• vatsakipu
• ihottuma
• kutina
• lihas‑, luusto‑ tai nivelkipu (tuki‑ ja liikuntaelimistön kipu)
• nivelkipu
• väsymys (uupumus)
• yleisturvotus
• kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen (alahengitystieinfektion merkkejä)
• influenssa
• ruokahaluttomuus
• näön hämärtyminen
• silmien kuivuus
• sydämentykytys
• rintakipu, yskä, hikka, nopeutunut hengitys, nesteen kertyminen keuhkopussiin, joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa hengenahdistusta
• rintakipu (ei‑sydänperäinen rintakipu)
• vaikea ylävatsakipu (haimatulehduksen merkki)
• kutiava nokkosihottuma.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• allerginen reaktio, johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeus tai matala verenpaine (yliherkkyys).

Poikkeavat verikoetulokset

Hoidon aikana verikoetulokset voivat olla poikkeavia, mikä voi antaa lääkärille tietoa elintesi toiminnasta. Esimerkkejä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• lipaasi‑ ja amylaasientsyymien suuri pitoisuus (haiman toiminta)
• transaminaasientsyymien (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja gammaglutamyylitransferaasi [GGT]) suuri pitoisuus (maksan toiminta)
• rasvojen/lipidien suuri pitoisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• suuri bilirubiinipitoisuus (maksan toiminta)
• suuri kreatiinikinaasientsyymipitoisuus (lihasten toiminta)
• korkea verensokeriarvo.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Scemblix sisältää

• Vaikuttava aine on askiminibi.
  Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää askiminibihydrokloridia määrän, joka vastaa 20 mg:aa askiminibia.
  Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää askiminibihydrokloridia määrän, joka vastaa 40 mg:aa askiminibia.
• Muut aineet ovat:
  20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium (E468), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), magnesiumstearaatti, talkki (E553b), kolloidinen piidioksidi, lesitiini (E322), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172).
  Vain 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172).
  Vain 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: musta rautaoksidi (E172).
  Ks. ”Scemblix sisältää laktoosia ja natriumia” kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Scemblix 20 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit): vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu yrityksen logo ja toiselle puolelle ”20”. Läpimitta noin 6 mm.

Scemblix 40 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit): violetinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu yrityksen logo ja toiselle puolelle ”40”. Läpimitta noin 8 mm.

Scemblix toimitetaan läpipainolevyissä, jotka sisältävät 10 kalvopäällysteistä tablettia.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:

20 tai 60 kalvopäällysteisen tabletin pakkaus.

Scemblix 40 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla myös monipakkauksissa, joissa on 180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.7.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .