Pakkausseloste

VREYA dragerad tablett 0,035/2 mg

Tilläggsinformation

Vreya ® 2 mg/0,035 mg, tablett, dragerad

cyproteronacetat/etinylestradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Vreya är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Vreya

3. Hur du använder Vreya

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vreya ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vreya används för att behandla hudbesvär som akne, mycket fet hy och kraftig hårväxt hos kvinnor i fertil ålder. Eftersom det har samma egenskaper som p-piller ska det endast förskrivas till dig om läkaren anser att behandling med ett hormonellt preventivmedel är lämplig.

Du ska endast ta Vreya om hudbesvären inte har blivit bättre efter användning av andra behandlingar mot akne, såsom lokalbehandlingar och antibiotika.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Vreya

Tala med läkare innan du börjar använda Vreya om något av följande gäller dig. Läkaren kan i sådant fall rekommendera en annan behandling:

  • om du använder ett annat hormonellt preventivmedel;
  • om du har (eller någonsin har haft) en blodpropp i benet (trombos), lungan (lungembolism) eller någon annan del av kroppen;
  • om du har (eller någonsin har haft) en sjukdom som kan föregå en hjärtattack (t.ex. angina pectoris som orsakar svår smärta i bröstet) eller ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, ”TIA”) om du har (eller någonsin har haft) hjärtattack eller stroke;
  • om du har ett tillstånd som kan öka risken för blodpropp i artärerna. Detta gäller följande tillstånd:
    • diabetes som påverkar blodkärlen;
    • mycket högt blodtryck;
    • mycket hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider).
  • om du har problem med blodets levring (t.ex. protein C-brist);
  • om du har (eller någonsin har haft) migrän med synstörningar;
  • om du är gravid eller ammar;
  • om du är allergisk mot cyproteronacetat, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Allergin kännetecknas av klåda, utslag eller ansiktssvullnad;
  • om du har eller har haft leversjukdom eller gulsot;
  • om du har meningiom eller någonsin diagnostiserats med meningiom (en vanligtvis godartad tumör i vävnaden mellan hjärnan och skallbenet).
  • om du har en sjukdom som ökar risken för en artärpropp (artärtrombos);
  • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln;
  • om du har eller har haft en levertumör (god- eller elakartad);
  • om du har allvarliga eller många riskfaktorer för ven- eller artärtrombos, kunde detta vara en orsak att avstå från att använda detta läkemedel. Se ”Varningar och försiktighet”;
  • om du har eller misstänks ha en hormonberoende elakartad tumör i könsorganen, brösten eller levern;
  • om du har blödning från slidan av okänd orsak;
  • om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eller glecaprevir/pibrentasvir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Vreya”).

Vreyaska inte användas för behandling av män.

Speciella populationer

Barn

Vreya är inte avsett för kvinnor som ännu inte menstruerar.

Åldriga kvinnor

Vreya är inte avsett för användning efter menopausen.

Kvinor med leversvikt

Vreya ska inte användas av kvinnor med svår leversjukdom så länge leverfunktionsvärden inte återgått till normala. Se även ”När du inte får använda Vreya” och ”Varningar och försiktighet”.

Kvinnor med njursvikt

Diskutera med din läkare. Tillgängliga data tyder på att användning av Vreya inte behöver ändras.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vreya.

När ska du kontakta läkare?

I följande fall ska du snarast möjligt kontakta din läkare:

• om du observerar förändringar i ditt eller dina närmastes hälsotillstånd, i synnerhet om de hänger samman med omständigheter som nämnts i denna bipacksedel (se även ”Använd inte Vreya” och ”Varningar och försiktighet”);

• om du känner en knuta i bröstet;

• om du börjar använda andra läkemedel (se under “Ta andra läkemedel”);

• minst 4 veckor före en operation, eller om du har varit sängliggande ett tag eller inte kan gå;

• fortsatta eller förvärrade oregelbundna blödningar;

• om du glömde att ta tabletter under tablettkartans första vecka och hade samlag under de sju dagarna innan du missade tabletterna;

• om menstruationen uteblir två gånger i följd (börja inte på nästa tablettkarta innan din läkare ger sin tillåtelse).

Sluta ta tabletterna och kontakta omedelbart läkare om du märker tecken som kan tyda på en blodpropp. Symtomen beskrivs i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar (trombos)”.

Observera att ovanstående situation och symtom beskrivs mer detaljerat på annan plats i den här bipacksedeln.

Vreya verkar även som p-piller. Du och din läkare måste tänka på allt det som normalt gäller för säker användning av p-piller.

Vid höga doser av cyproteronacetat (25 mg och högre) har en ökad risk för en godartad hjärntumör (meningiom) rapporterats. Om du diagnostiseras med meningiom kommer din läkare att avbryta behandling med alla läkemedel som innehåller cyproteron, inklusive Vreya, som en försiktighetsåtgärd (se avsnittet ”Ta inte Vreya).

Vreya ska inte användas för behandling av män.

Blodproppar (trombos)

Behandling med Vreya kan vara förenad med en liten ökad risk för att få en blodpropp (så kallad trombos). Din risk att få en blodpropp ökar endast lite till följd av att behandlingen med Vreya jämfört med kvinnor som inte tar Vreya eller något p-piller. Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång.

Blodpropp i en ven

En blodpropp i en ven (så kallad venös trombos) kan täppa till venen. Detta kan ske i venerna i benen, lungorna (lungemboli) och något annat organ.

En kvinna som använder kombinerade p-piller löper större risk att utveckla sådana blodproppar jämfört med en kvinna som inte tar kombinerade p-piller. Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året då kvinnan använder p-piller. Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.

Vid användning av kombinerade p-piller ökar risken för blodproppar ytterligare:

  • med stigande ålder;
  • om du röker;
  • När du använder hormonella preventivmedel som Vreya avråds du starkt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år;
  • om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder;
  • om du är överviktig;
  • om du måste genomgå en operation, eller om du på grund av sjukdom eller skada blir långvarigt sängliggande, eller om du får gipsförband på ett ben;

vid ytlig flebit och åderbråck. Det är ännu inte klarlagt om de tillstånden ökar risken för blodpropp.

Om detta gäller dig, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder Vreya eftersom behandlingen kan behöva avbrytas. Läkaren kan säga åt dig att sluta använda Vreya flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig. Läkaren kommer också att tala om för dig när du kan börja använda Vreya igen efter att du har kommit på benen.

Blodpropp i en artär

En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem. Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke.

Användningen av kombinerade p-piller har kopplats till en ökad risk för proppar i artärerna. Denna risk ökar ytterligare:

  • med stigande ålder;
  • om du röker;
  • När du använder ett hormonellt preventivmedel som Vreya avråds du bestämt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år;
  • om du är överviktig;
  • om du har högt blodtryck;
  • om du har en nära släkting som har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung alder;
  • om du har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
  • om du får migrän;
  • om du har haft hjärtbesvär (klaffsjukdom, rytmrubbningar).

Symtom på blodproppar

Sluta ta tabletter och uppsök omedelbart läkare om du märker eventuella tecken på en blodpropp såsom:

  • ovanlig och plötslig hosta;
  • svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm;
  • andfåddhet;
  • ovanlig, kraftig eller långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän;
  • delvis eller fullständigt synbortfall eller dubbelseende;
  • sluddrigt tal eller oförmåga att tala;
  • plötslig förändring av hörseln, luktsinnet eller smaksinnet;
  • yrsel eller svimning;
  • svaghet eller domning i någon del av kroppen;
  • svår smärta i buken;
  • svår smärta eller svullnad i ett ben.

Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt. I sällsynta fall kan allvarliga permanenta funktionsnedsättningar uppstå och en blodpropp kan även leda till döden.

Omedelbart efter en förlossning löper kvinnor ökad risk för blodpropp och du bör därför fråga läkaren hur snart efter en förlossning du kan börja ta Vreya.

Du ska tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig, eftersom Vreya då kanske inte passar dig.

Andra tillstånd där vaskulära sjukdomar kan förekomma är polycystiskt ovariesyndrom (PCOS, en störning i äggcellsmognaden som är förknippad med ökad hårväxt), SLE (systemisk lupus erythematosus, en sjukdom i immunsystemet), HUS (hemolytiskt uremiskt syndrom, en blodsjukdom som leder till njursvikt), kronisk tarminflammation (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och skärcellsanemi (en blodsjukdom).

Vreya och cancer

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i motsvarande ålder som inte använder p-piller.

Risken för bröstcancer återgår småningom till det normala inom 10 år efter att användningen av p-piller avslutats. Det är inte känt om användning av p-piller ökar risken för bröstcancer. Det är möjligt att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare och att en eventuell bröstcancer därför upptäcks tidigare. Ju tidigare cancern upptäcks, desto bättre är behandlingsresultatet.

I sällsynta fall har godartade, och ännu mer sällan har elakartade levertumörer rapporterats hos kvinnor som använder p-piller. Levertumörer kan orsaka en livsfarlig blödning i bukhålan. Kontakta därför läkare omedelbart, om du får kraftiga smärtor i övre delen av buken.

Bland kvinnor som använt p-piller under en längre tid konstateras cancer i livmodershalsen oftare är tidigare. Detta beror inte nödvändigtvis på användningen av p-piller utan kan vara kopplat till sexuellt beteende och andra omständigheter. Det är fortfarande oklart hur mycket användningen av p-piller inverkar på uppkomsten av cancer i livmoderhalsen. Det är helt klart att den viktigaste orsaken till cancer i livmoderhalsen är utdragen infektion p.g.a. papillomviruset (humant papillomavirus, HPV).

Kontakta omedelbart läkaren om något av ovanstående gäller eller har tidigare gällt dig.

Psykiska störningar:

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Vreya, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Andra tillstånd

Extra kontroller kan under vissa omständigheter behövas under användning av kombinationspillret. Om någon av nedanstående situationer stämmer in på dig, ska du informera din läkare innan du börjar ta läkemedlet. Läkaren kommer att förklara de möjliga riskerna för dig.

- om du har epilepsi

- om någon av dina närmaste släktingar har eller har haft bröstcancer

- om du har en sjukdom i lever eller gallblåsa

- om du har en ärvd form av dövhet (otoskleros)

- Om du har – eller nånsin har haft – kloasma (gulbruna fläckar, oftast i ansiktet, ”graviditetsfläckar”). I så fall bör du undvika direkt solljus och UV-strålning.

- kontakta omedelbart läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter. Produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

Om något av dessa tillstånd förvärras eller om du upplever dem för första gången medan du använder Vreya, ska du kontakta din läkare.

Allmänna anmärkningar:

I denna bipacksedel har det beskrivits flera situationer då du ska sluta ta Vreya eller då pålitligheten av Vreya kan vara nedsatt.

Du ska inte ha samlag utan att använda en extra preventionsmetod (utan hormoner). Vanligen räcker en kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte kalender- eller temperaturmetoden: de kan vara opålitliga, eftersom Vreya kan påverka de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och slemmet i livmodershalsen.

Orala preventivmedel, såsom Vreya, skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) eller mot andra könssjukdomar.

Andra läkemedel och Vreya

Berätta för läkare eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något som helst annat läkemedel. De kan berätta om du behöver använda andra preventivmetoder (t.ex. kondomer) och i så fall hur länge, eller om du behöver ändra användningen av något annat läkemedel som du behöver.

Använd inte Vreya om du har hepatit C och använder läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eller glecaprevir/pibrentasvir, eftersom de kan orsaka förhöjning i leverfunktionsblodprover (förhöjda värden av leverenzymet ALT (även kallat ALAT).

Vissa läkemedel

  • kan påverka blodets halt av Vreya;
  • kan försvaga Vreyas preventiva effekt;
  • kan orsaka oväntad blödning.

Exempel är

  • läkemedel som används till behandling av
    • epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxcarbazepin, topiramat);
    • tuberkulos (t.ex. rifampicin);
    • HIV- och hepatit C-virusinfektioner (s.k. proteaseinhibitorer och icke-nukleosid omvänd-transkriptas-hämmare, som ritonavir, nevirapin, efavirenz);
    • svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, ketokonazol);
    • artrit, artros (etoricoxib);
    • högt blodtryck i lungans blodkärl (bosentan).
  • naturläkemedel som innehåller johannesört.

Vreya kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

  • läkemedel som innehåller cyklosporin (ett läkemedel som används efter transplantationer för att förhinda avstötnig) och
  • lamotrigin (medel mot epilepsi). Minskad effekt av lamotrigin kan leda till ökat antal epileptiska attacker.
  • teofyllin (behandlar andningsproblem)
  • tizanidin (används mot muskelsmärta och muskelkramper)

Läkaren kommer att förskriva ett annat preventivmedel innan behandlingen med detta läkemedel påbörjas.

Vreya kan påbörjas igen cirka 2 veckor efter att behandlingen avslutats. Se avsnitt ”Använd inte Vreya”.

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel

Graviditet och amning

Vreya ska inte användas under graviditet.

Om du blir gravid medan du använder Vreya ska du omedelbart sluta ta tabletterna.

Vreya ska inte användas under amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inget tyder på att Vreya skulle påverka förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

Vreya innehåller laktos och sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Behandlingstid

Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver fortsätta att ta Vreya.

Vreya skyddar dig mot graviditet. Du ska inte använda andra p-piller samtidigt med Vreya.

P-piller, inklusive Vreya, skyddar inte mot HIV-infektioner (AIDS) eller några sexuellt överförbara sjukdomar.

Hur du tar Vreya

Ta tabletterna med vätska samma tid varje dag, helst på kvällen tillsammans med vätska.

Varje blisterkarta innehåller 21 p-piller. Börja genom att ta ett p-piller, där inledningsdagens veckodag har märkts. Om du till exempel börjar använda p-pillren på en onsdag, ska du ta det första p-pillret från stället i kartan som märkts ”On”. Ta sedan ett (1) p-piller dagligen och följ pilarnas riktning. När du har tagit förpackningens alla 21 p-piller ska du inte ta p-piller i sju dagar. Den menstruationsliknande blödningen börjar sannolikt under denna tablettfria period på 7 dagar (även kallad tablettuppehåll). Denna s.k. bortfallsblödning börjar i regel på den andra eller tredje dagen av den tablettfria perioden.

Påbörja följande blister på den åttonde dagen efter att du tagit sista p-pillret, trots att blödningen kanske ännu pågår. Varje nytt blister inleds samma veckodag som det föregående och därför börjar blödningen också i regel ungefär samma dag var fjärde vecka.

Om du använder Vreya på det ovan beskrivna sättet är du skyddad mot graviditet också under de 7 dagar då du inte tar en tablett.

Inledning av behandlingen med den första Vreya förpackningen:

  • Om du inte använt p-piller under den föregående månaden (föregående månaderna)

Ta det första p-pillret på den första blödningsdagen. När du börjar använda tabletterna på den första blödningsdagen, inleds den preventiva effekten omedelbart. Du kan också börja använda tabletterna på blödningsdag 2–5, men då måste du komplettera med någon annan preventivmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna.

  • När du byter från ett annat kombinationspreventivpiller till Vreya

Du kan börja använda Vreya-tabletterna dagen efter att du tagit den sista tabletten av det föregående preventivmedlet. Det blir alltså inget uppehåll mellan förpackningarna. Om den tidigare förpackningen med p-piller innehåller även overksamma tabletter som inte innehåller något aktivt ämne ska du börja användningen av Vreya - tabletter dagen efter den sista tabletten med aktivt ämne. Om du inte vet vilka tabletter som innehåller det aktiva ämnet, kontakta läkaren eller apotekspersonal. Om du använt de tidigare p-pillren enligt anvisningarna, kan du också börja använda Vreya senare. Användningen ska dock alltid inledas senast dagen efter tablettuppehållet med det tidigare preparatet (eller dagen efter att du har tagit den sista overksamma tabletten).

  • När du byter från vaginal p-ring eller plåster

Om du har använt vaginal p-ring eller p-plåster som preventivmetod, ska du helst börja använda Vreya den dag p-ringen eller p-plåstret avlägsnas men senast den dag då det skulle ha varit aktuellt med insättningen av en ny p-ring eller ett nytt p-plåster.

  • När du byter från minipiller

Du kan när som helst sluta använda minipiller och börja använda Vreya följande dag på samma tidpunkt. Du bör dock använda någon kompletterande preventivmetod för att skydda mot graviditet (t.ex. kondom) under de 7 första dagarna.

  • När du byter från ett preventivmedel som ges som en injektion, spiral eller implantat

Börja använda Vreya vid tidpunkten då du skulle ha tagit den följande injektionen eller på dagen då implantatet eller spiralen avlägsnas. Du bör dock använda någon kompletterande preventivmetod för att skydda mot graviditet (t.ex. kondom) under de 7 första dagarna.

  • Efter förlossning

Du kan börja använda Vreya på dag 21–28 efter förlossningen. Om du börjar senare bör du använda någon kompletterande preventivmetod för att skydda mot graviditet (t.ex. kondom) under de 7 första dagarna. Om du redan har haft samlag, ska du utesluta en graviditet eller vänta tills följande menstruation före du börjar använda tabletterna.

För användning under amning, se avsnittet Amning.

  • Efter missfall eller abort

Följ din läkares instruktioner.

Läkaren berättar för dig hur länge du ska ta Vreya - tabletterna. Hur länge Vreya - behandlingen pågår beror på hur kraftiga symtomen (fet hy, acne eller ökad hårväxt) är. Behandlingen tar i regel flera månader.

Det rekommenderas att avbryta Vreya behandlingen efter 3–4 cykler (”månader”) efter att symtomen blivit helt bra. Vreya ska inte användas endast som p-piller.

Om du tycker att effekten av Vreya är för stark eller för svag ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Du ska kontakta din läkare, eftersom din behandling med Vreya ska omprövas:

  • om symtomen på svår acne och fet hy inte blir bättre efter minst 6 månaders behandling;
  • om symtomen på ökad hårväxt inte blir bättre efter minst 12 månaders behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Vreya

Om du tar för många Vreya-tabletter kan det leda till illamående, kräkningar eller blödning från slidan. Allvarliga biverkningar har inte observerats efter intag av för många Vreya-tabletter. Om ett barn har tagit en stor mängd tabletter ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för många Vreya-tabletter ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Vreya

  1. Om du är mindre än 12 timmar försenad med tabletten, bibehålls preparatets preventiva effekt. Du ska ta den glömda tabletten genast och de följande tabletterna vid ordinarie tidpunkt.
  2. Om du är mer än 12 timmar försenad med tabletten, kan preparatets preventiva effekt försvagas. Om du glömmer att ta flera tabletter i rad, kan den preventiva effekten ytterligare försvagas.

Om de glömda tabletterna tillhör vecka 1 eller 3 av förpackningen, är risken att bli gravid väsentligt förhöjd.

Du ska därför följa följande anvisningar:

  • om du glömt att inta en eller flera tabletter från samma förpackning

Kontakta din läkare.

  • om du glömt att inta en (1) tablett under vecka 1 Ta den glömda tabletten genast, även om du måste ta två tabletter samtidigt. Ta de följande tabletterna vid ordinarie tidpunkt, men använd någon kompletterande preventivmetod under de följande 7 dagarna. Om du haft samlag under veckan före den bortglömda tabletten, är det möjligt att du blivit gravid. Tala omedelbart om detta för din läkare.

om du glömt att inta en (1) tablett under vecka 2 Ta den glömda tabletten genast, även om du måste ta två tabletter samtidigt. Ta de följande tabletterna vid ordinarie tidpunkt. Tabletternas preventiva effekt bibehålls, och ingen kompletterande preventivmetod behövs.

  • om du glömt att ta en (1) tablett under vecka 3 Du kan välja mellan två alternativ: 1. Ta den glömda tabletten genast, även om du måste ta två tabletter samtidigt. Ta de följande tabletterna vid ordinarie tidpunkt. Börja med ett nytt blister genast utan uppehåll mellan intagandet av tabletterna. Du får ingen bortfallsblödning innan den följande förpackningen är slut, men under den andra förpackningen kan det förekomma stänkblödning eller genombrottsblödning. 2. Sluta ta tabletter från det nuvarande blistret. Håll ett uppehåll på 7 dagar – inkludera den dag du glömde tabletten. Fortsätt sedan med en ny förpackning. Om du föredrar att påbörja behandlingen på ordinarie inledningsdag, kan du hålla ett uppehåll på mindre än 7 dagar.

Om du följer en av dessa två instruktionerna är du skyddad mot graviditet.

Om du har glömt att ta tabletter och menstruationsblödning inte som väntat inletts under det första ordinarie tablettuppehållet, bör du överväga möjligheten att du är gravid. Diskutera med din läkare innan du inleder följande blister.

I form av ett schema betyder det följande:

Om du kräks eller har diarré

Om du kräks eller har svår diarré inom 3–4 timmar efter att du intagit tabletten, har kanske de verksamma ämnena inte hunnit upptas i kroppen. Läget är detsamma som om du glömt en tablett. Efter att du har kräkts eller haft diarré ska du ta en ny tablett från ett extra blister så snart som möjligt, helst inom 12 timmar efter tidpunkten då du vanligen tar tabletten. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått ska du följa anvisningarna i avsnittet Om du har glömt att ta Vreya.

Om du vill flytta på menstruationen

Du kan flytta på din menstruation (bortfallsblödning) genom att inleda ett nytt blister genast efter det föregående utan tablettuppehåll. Du kan fortsätta att ta tabletterna tills den nya förpackningen är slut eller endast ta en del av dess tabletter. Under den andra förpackningen kan det förekomma genombrotts- eller stänkblödning. Håll ett ordinarie tablettuppehåll på 7 dagar efter den andra förpackningen och fortsätt med en ny förpackning.

Om du vill flytta på menstruationens inledningsdag

Om du tar tabletterna enligt anvisning, börjar menstruationen alltid ungefär på samma veckodag. Om du vill ändra på veckodagen då blödningen börjar, förkorta tablettuppehållet mellan förpackningarna – förläng det aldrig! Om din menstruation exempelvis i regel börjar på en fredag och du i fortsättningen vill att den börjar på en tisdag (tre dagar tidigare), ska du påbörja den följande förpackningen 3 dagar tidigare än vanligt. Om du håller ett mycket kort tablettuppehåll (t.ex. 3 dagar eller mindre), förekommer det kanske ingen blödning under uppehållet. Under den följande förpackningen kan det förekomma genombrotts- eller stänkblödning.

Om du får oväntad blödning

Liksom med alla p-piller kan det förekomma oregelbunden blödning från slidan (stänkblödning eller genombrottsblödning) under de första månaderna. Fortsätt att använda tabletterna som vanligt. De oregelbundna blödningarna upphör i regel när kroppen blir van med p-pillren (i regel efter ungefär tre kartor). Om de oregelbundna blödningarna fortsätter, blir rikliga eller börjar på nytt, ska du kontakta din läkare.

Om menstruationen uteblir

Om du tagit alla tabletter vid rätt tidpunkt och inte kräkts eller använt andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid. Du kan fortsätta att använda den följande förpackningen på ordinarie sätt. Om menstruationen uteblir två gånger i rad, kan du vara gravid. Påbörja inte följande Vreya-karta innan läkaren har försäkrat att du inte är gravid.

Om du slutar att använda Vreya

Om du slutar använda Vreya kan problemen på grund av vilka du började ta läkemedlet återkomma.

Du kan sluta använda Vreya när som helst. Några dagar efter att du slutat ta tabletterna uppstår troligen en bortfallsblödning liksom under tablettuppehållet. Detta beror på hur många tabletter du hade tagit innan du slutade.

Om du inte vill bli gravid ska du be läkaren om en annan form av preventivmedel.

Om du slutar ta tabletterna för att du vill bli gravid är det bäst att du väntar tills du har haft en riktig menstruationsblödning (inte bortfallsblödningen du har efter din sista Vreya-tablett) innan du försöker bli gravid. Då är det lättare att räkna ut när barnet ska födas.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

De allvarliga biverkningar som är förknippade med användning av p-piller beskrivs ovan under Vreya och trombos och Vreya och cancer. Läs dessa avsnitt och ta vid behov omedelbart kontakt med din läkare.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja, nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter (se även avsnittet ” Varningar och försiktighet”).

Andra eventuella biverkningar

Personer som använt p-piller har rapporterat följande biverkningar som kan förekomma främst under de första månaderna efter att användningen av p-piller har påbörjats. De försvinner vanligen efter en tid:

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):

  • Huvudvärk
  • Viktökning
  • Magsmärtor
  • Ömhet och smärta i brösten
  • Humörsvängningar, inklusive depression

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):

  • Migrän
  • Hudutslag
  • Nässelutslag med klåda
  • Ansamling av vätska
  • Ökning i bröststorlek
  • Minskad sexuell lust

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):

  • Viktminskning
  • Ögonirritation p.g.a. kontaktlinser
  • Hudutslag med röda och smärtsamma knölar
  • Överkänslighetsreaktioner
  • Vaginalflytning och utsöndring från brösten
  • Ökad sexuell lust
  • Blodpropp i en ven

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • Uppgång i blodtryck

Om du har ärftligt angioödem, läkemedel som innehåller vissa sexhormoner (östrogener), kan förorsaka eller förvärra symtom av angioödem (se avsnitt ” När ska du kontakta läkare”)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: etinylestradiol och cyproteronacetat.

En film dragerad tablett innehåller 0,035 mg (= 35 mikrogram) etinylestradiol och 2 mg cyproteronacetat.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K25, magnesiumstearat (växtbaserat), talk).

Dragering: sackaros, kalciumkarbonat, makrogol 6000, titandioxid (E171), povidon K90, glycerol 85 %, montanglykolvax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vreya - tabletterna är vita, runda, bikonvexa, dragerade tabletter.

Tabletterna finns i PVC/aluminium-blisterförpackningar med 21, 3x21 och 6x21 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av försäljningstillstånd:

Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark.

Tel: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Tillverkare:

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Tyskland.

Denna bipacksedel ändrades senast: 11.08.2020

Texten ändrad

20.06.2022