Felden 0,5 % gel

piroxikam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

•  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•  Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
•  Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
•  Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

1.  Vad Felden gel är och vad det används för
2.  Vad du behöver veta innan du använder Felden gel
3.  Hur du använder Felden gel
4.  Eventuella biverkningar
5.  Hur Felden gel ska förvaras
6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Felden gelen är ett anti-inflammatoriskt läkemedel, som används för lokal behandling av inflammation och smärta i muskler, leder och senor. Dessa kan vara bl.a. artros, akuta och långvariga muskelbesvär, sen- eller senskideinflammation, inflammation i vävnader runt leder, vrickning, försträckning och smärta i korsryggen.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

Använd inte Felden gel

• om du är allergisk mot piroxikam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel t.ex. propylenglykol eller bensylalkohol (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du fått symptom av astma, snuva, hudsvullnad eller nässelutslag vid intag av acetylsalicylsyra eller andra anti-inflammatoriska smärtmediciner. Piroxikam kan förorsaka en liknande reaktion
• under de tre sista graviditetsmånaderna.

Hudreaktioner, sommöjligen kan vara livshotande, inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats vid användning av piroxikam. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symmetriskt utbredda, på bålen. Behandlingen ska avbrytas omedelbart om du får utslag, blåsor i huden och skalning av hudytan, förändringar i slemhinnorna eller andra symtom på överkänslighet.

Dessa fall av DRESS-syndrom vid användning av piroxikam har rapporterats endast efter systemisk behandling. och sannolikheten av DRESS-syndrom efter lokal behandling på huden är för närvarande okänd.

Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller bindhinneinflammation (röda och svullna ögon).

Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av flunssaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.

Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen.

Om du drabbats av DRESS-syndrom, Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Felden får du aldrig använda Felden igen.

Om du får ett utslag eller hudsymtom ska du genast sluta att ta Felden gel, omedelbart kontakta sjukvården och berätta för läkaren att du tar detta läkemedel.

Användning av inflammationshämmande värkmediciner, såsom Felden, kan leda till njurstörningar. Dessa har rapporterats även under användning av gel, fastän man inte kunnat bevisa orsakssambandet.

Var försiktig så att gelen inte kommer i kontakt med ögonen, slemhinnor eller söndrig hud. Huden på vilken gelen appliceras skall vara frisk.

Graviditet, amning och fertilitet

Felden gel bör inte användas under graviditet eller amning. Gelen får inte användas under de tre sista graviditetsmånaderna.

Det kan vara svårare att bli gravid då man använder Felden. Tala med din läkare om du planerar att bli gravid eller har problem att bli gravid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Felden gelen påverkar inte förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Barn

Barn bör inte använda Felden gel, eftersom information om gelens inverkan på barn inte är tillräcklig.

Piroxikam, som finns i Felden gelen, kan färga huden eller kläderna. Det lönar sig därför att massera in gelen i huden tills den har absorberats innan man täcker det behandlade området med kläder.

Felden gel innehåller propylenglykol, bensylalkohol och etanol

Felden gel innehåller 200 mg propylenglykol per gram. Propylenglykol kan ge hudirritation. Använd inte läkemedlet till nyfödda (yngre än 4 veckor) med öppna sår eller stora ytor med skadad hud (så som brännskador), utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Felden gel innehåller 10 mg bensylalkohol per gram. Bensylalkohol kan orsaka mild lokal irritation och kan också orsaka allergiska reaktioner.

Felden gel innehåller 240 mg alkohol (etanol) per gram. Alkoholen kan orsaka en brännande känsla på skadad hud. Alkoholen i denna produkt kan absorberas genom huden hos spädbarn och kan orsaka systemisk toxicitet. Hos barn som är yngre än 4 veckor, inklusive för tidigt födda barn, kan höga koncentrationer av etanol orsaka alvarliga lokala reaktioner och toxiska biverkningar, eftersom etanol absorberas genom huden hos spädbarn (särskilt om huden är förbandet).

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Massera lätt en liten mängd (1,5–4,5 cm) gel in i det värkande området 2–4 gånger dagligen. Mängden som behövs beror på storleken av det smärtsamma eller svullna området.

Massera gelen helt in i huden tills allt har absorberats. Använd inte täckande förband på området du behandlar. Tvätta händerna efter massering med gelen, ifall inte just händerna är området som behandlas.

Felden gel kan övergående färga huden och ge fläckar på kläderna om gelet inte masseras tillräckligt bra in i huden.

Ledvrickning och försträckning bör bli bättre på en vecka. Om smärtan inte har lindrats på en vecka, kontakta din läkare. Läkaren bestämmer om samma behandling ännu bör fortsätta.

Gelen är avsedd endast för utvärtes bruk. Gelen bör inte användas på söndrig eller infekterad hud, i ögonen eller på slemhinnor.

Om du har använt för stor mängd av Felden gel

Överdosering av Felden gel är mycket osannolikt. Om du har i misstag tagit läkemedlet genom munnen kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar har ändå rapporterats endast sällan och de har varit lindriga eller måttliga.

De möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens.

Vanliga (drabbar över 1 av 100 patienter): avflagning av hud; hudrodnad; hudutslag; lokal hudirritation; klåda; reaktioner vid appliceringsställe.

Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1 000 patienter): kontaktdermatit; fotosensitivitetsreaktion; missfärgning av hud och nedsmutsning av kläder, om gelen inte masseras ordentligt in i huden.

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 patienter): hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Fixt läkemedelsutslag (som kan se ut som runda eller ovala fläckar med rodnad och svullnad på huden), blåsbildning (nässelutslag), klåda.

Om gelen förorsakar lokal hudirritation, skall användandet av gelen avslutas och vid behov kan en annan vård användas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst +25°C. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (Utg. dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är piroxikam. Ett gram innehåller 5 mg piroxikam.
Övriga innehållsämnen är carboxivinylpolymer (Carbopol 980), propylenglykol (E1520), etanol, bensylalkohol (E1519), diisopropanolamin, hydroxietylcellulosa och renat vatten.

Ytterligare information om bensylalkohol, etanol och propylenglykol, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Felden gel innehåller propylenglykol, bensylalkohol och etanol”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar eller nästan klar, ljusgul gel med alkoholdoft.

25 g, 50 g och 100 g tub.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Farmasierra Manufacturing, S.L.

San Sebastian de los Reyes

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 21.5.2021.