Pakkausseloste

BURANAGEL gel 50 mg/g

Tilläggsinformation

Buranagel 50 mg/g gel

För vuxna och unga över 14 år

ibuprofen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Buranagel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Buranagel

3. Hur du använder Buranagel

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Buranagel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den verksamma substansen i Buranagel är ibuprofen som tillhör en grupp läkemedel som kallas icke steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).

Buranagel används för vuxna och unga över 14 år för kortvarig symtomatisk behandling av lokal muskel- och ledvärk vid försträckningar och vrickningar eller vävnadsskador som orsakats av godartade skador (t.ex. idrottskador).

Buranagel är avsett för vuxna och unga över 14 år.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Buranagel

  • om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du tidigare fått en allergisk reaktion, såsom astma, pipande andning, klåda, rinnande näsa, hudutslag eller svullnad, av icke steroida antiinflammatoriska medel eller acetylsalicylsyra
  • om huden på det smärtande området är söndrig eller skadad (t.ex. hudutslag, akne eller inflammation)
  • under graviditetens sista trimester.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Buranagel

  • om du har nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion
  • om du har eller har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • om du har benägenhet för blödningar
  • om du har haft astma eller någon allergi
  • om du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Buranagel. Du ska omedelbart sluta ta Buranagel och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Var försiktig så att gelen inte kommer i kontakt med slemhinnor (ögon, läppar o.s.v.).

Undvik att utsätta det behandlade området för kraftigt naturligt ljus och/eller konstgjort ljus (t.ex. solarielampa) under behandlingen och dagen efter avslutad behandling. Detta minskar risken för ljusöverkänslighet.

Infektioner

Buranagel kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Buranagel

göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar.

Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i

samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på

infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Berätta om eventuella avvikande magsymtom för läkaren.

Äldre personer kan vara känsligare för biverkningar.

Risken för biverkningar kan minskas genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som krävs för att kontrollera symtomen.

Barn och ungdomar

Buranagel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 14 år.

Andra läkemedel och Buranagel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Interaktioner med andra läkemedel är osannolika. Risken för biverkningar kan ändå öka om du använder Buranagel tillsammans med acetylsalicylsyra eller andra icke steroida antiinflammatoriska medel, såsom tabletter, kapslar eller suppositorier som innehåller ibuprofen eller några andra icke steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. diklofenak).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte detta läkemedel under graviditetens sista trimester.

Om du är gravid i första eller andra trimestern, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt att detta läkemedel skulle orsaka några skador vid användning under amning. Som en försiktighetsåtgärd ska du dock inte stryka gelen direkt på brösten om du ammar.

Buranagel innehåller bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol per gram motsvarande 5 mg/cm. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och unga över 14 år

Buranagel används 3 gånger dagligen med regelbundna mellanrum. Beroende på hur stort det smärtande området är behövs 4–10 cm gel, motsvarande 2–5 g gel (100–250 mg ibuprofen). Högsta dagliga dos är 15 g gel, motsvarande 750 mg ibuprofen.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta

läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller

förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används). Gelen är endast avsedd för korttidsbruk. När den används utan recept ska behandlingstiden inte överskrida 7 dagar.

Om ingen symtomförbättring ses efter 3 dagar eller om symtomen blir värre ska läkare kontaktas.

Endast för användning på huden.

Buranagel stryks på det påverkade hudområdet och masseras lätt in i huden. Applicera endast på oskadad hud. Tvätta händerna efter applicering, såvida inte händerna ska behandlas. Använd inte täckförband.

Om du har använt för stor mängd av Buranagel

Överdosering är osannolikt då gelen appliceras på huden enligt anvisningen. Om du har använt för stor mängd Buranagel, skölj området med rikligt med vatten.

Om du har svalt läkemedlet eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är hudsymtom. Ibuprofens systemiska tillgänglighet vid användning på huden är låg jämfört med icke steroida antiinflammatoriska medel som tas via munnen. Biverkningar, särskilt de som påverkar mag-tarmkanalen, är mindre vanliga vid lokal användinga av ibuprofen. Eventuella systemiska biverkningar är ändå möjliga under långvarig användning och/eller då stora ytor behandlas. Reaktioner som buksmärta, matsmältningsstörningar samt sjukdomar i magen och njurarna kan förekomma.

SLUTA ANVÄNDA detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare om du får:

  • tecken på allergisk reaktion såsom astma, oförklarlig pipande andning eller andnöd, klåda, rinnande näsa eller hudutslag
  • tecken på överkänslighet och hudreaktioner såsom rodnad, svullnad, flagnande hud, blåsbildning eller fjällande hud.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

  • irritation på det behandlade området
  • hudutslag
  • klåda
  • nässelutslag
  • rodnad
  • brännande känsla
  • kontaktexem.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

  • fjällande hud
  • torr hud
  • svullnad.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer)

  • hudutslag med blåsor.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)

  • överkänslighetsreaktioner
  • angioödem (plötslig svullnad av hud och slemhinnor eller underliggande vävnader)
  • astma
  • magproblem
  • ljusöverkänslighet
  • hudutslag med varblåsor.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda Buranagel omedelbart om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Anv. före.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ibuprofen.
  • 1 gram gel innehåller 50 mg ibuprofen.
  • Övriga innehållsämnen är isopropylalkohol, hydroyetylcellulosa, natriumhydroxid, bensylalkohol, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös gel.

Förpackningsstorlekar: 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 10.5.2021

Texten ändrad

10.05.2021