brimonidiinitartraatti ja timololimaleaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä COMBIGAN on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät COMBIGANia

3. Miten COMBIGANia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. COMBIGANin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

COMBIGAN on silmätippavalmiste, jota käytetään silmänpainetaudin (glaukooman) hoitoon. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (brimonidiinia ja timololia), jotka molemmat alentavat silmän kohonnutta painetta. Brimonidiini kuuluu lääkeryhmään nimeltä alfa‑2-adrenergisen reseptorin agonistit. Timololi on beetasalpaajiin kuuluva lääke. COMBIGANia käytetään alentamaan silmän kohonnutta painetta, kun beetasalpaajaa sisältävät silmätipat yksinään eivät tehoa riittävästi.

Silmässä on kirkasta, vesimäistä nestettä, joka ravitsee silmän sisäosia. Tätä nestettä poistuu jatkuvasti silmästä ja tilalle tulee uutta nestettä. Jos nestettä ei poistu silmästä riittävän nopeasti, silmän sisäinen paine kasvaa, mikä voi lopulta vahingoittaa silmää. COMBIGAN vähentää nesteen tuotantoa ja lisää nesteen poistoa. Näin silmän sisäinen paine alenee, samalla kun neste jatkuvasti ravitsee silmää.

Brimonidiinitartraattia ja timololia, joita COMBIGAN-silmätipat sisältävät voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujensairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä COMBIGAN silmätipat, liuosta

• jos olet allerginen brimonidiinitartraatille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten ja kurkun turpoaminen, hengityksen vinkuminen, heikotuksen tunne, hengenahdistus, silmien ympäristön kutina tai punoitus.
• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma, tai vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää)
• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas syke, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöitä (ei koske niitä, joilla on sydämentahdistin)
• jos käytät parhaillaan monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai eräitä muita masennuslääkkeitä.

Jos jokin edellisistä kohdista mielestäsi koskee sinua, älä käytä COMBIGANia ennen kuin olet keskustellut uudelleen lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät COMBIGANia

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut
  • sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
  • häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä
  • hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti
  • ääreisvaltimotauti, (kuten Raynaud’n tauti tai oireyhtymä)
  • sokeritauti, koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet
  • kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet
  • munuais- tai maksasairaus
  • lisämunuaisten kasvain
  • silmän kirurginen toimenpide silmänpaineen alentamiseksi
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut allergiaa (esim. heinänuhaa, ihottumaa) tai vaikea allerginen reaktio, huomioi, että vaikean allergisen reaktion hoitoon voidaan tarvita tavanomaista suurempi adrenaliiniannos
• Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät COMBIGAN-silmätippoja, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

Lapset ja nuoret

COMBIGANia ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille eikä sitä tavallisesti saa antaa 2-17-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja COMBIGAN

COMBIGAN voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joita käytät, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa COMBIGAN-silmätippojen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee lääkkeiden käyttöä mihin tahansa käyttötarkoitukseen, vaikka ne eivät liittyisi silmäsairauden hoitoon.

Monet lääkevalmisteet voivat vaikuttaa COMBIGAN-hoitoon, joten on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät:

• särkylääkkeitä
• unilääkkeitä tai lääkkeitä ahdistuksen hoitoon
• verenpainelääkkeitä
• sydänlääkkeitä (esim. lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), esim. beetasalpaajia, digoksiinia tai kinidiiniä (käytetään sydänsairauksien ja tietyntyyppisen malarian hoitoon)
• diabeteksen tai korkean verensokerin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• masennuslääkkeitä, kuten fluoksetiinia ja paroksetiinia
• muita silmätippoja silmänpaineen alentamiseen (glaukooman hoitoon)
• vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• joihinkin elimistössä esiintyviin hormoneihin vaikuttavia lääkkeitä, esim. adrenaliinia ja dopamiinia
• verisuonten lihaksiin vaikuttavia lääkkeitä
• närästyksen tai mahan haavaumien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Jos jonkin parhaillaan käyttämäsi lääkkeen annostusta muutetaan tai jos käytät alkoholia säännöllisesti, kerro siitä lääkärille.

Jos sinut on tarkoitus nukuttaa, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät COMBIGAN-silmätippoja.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä COMBIGAN-silmätippoja jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Älä käytä COMBIGAN-silmätippoja, jos imetät. Timololi saattaa päästä ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

COMBIGAN voi aiheuttaa joillekin potilaille uneliaisuutta, väsymystä tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet. Jos sinulla on tähän liittyviä ongelmia, käänny lääkärin puoleen.

COMBIGAN sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,25 mg per 5 ml liuosta, mikä vastaa 0,05 mg:aa/ml.

• Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.
• Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

COMBIGAN sisältää fosfaatteja

Tämä lääkevalmiste sisältää 52,9 mg fosfaatteja per 5 ml liuosta, mikä vastaa 10,58 mg:aa/ml.

Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. COMBIGANia ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille. COMBIGANia ei saa tavallisesti antaa lapsille ja nuorille (2−17-vuotiaille).

COMBIGANin suositeltu annostus on yksi tippa kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein. Älä muuta annosta tai lakkaa käyttämästä COMBIGANia kertomatta siitä lääkärillesi.

Jos käytät COMBIGANia yhdessä muiden silmälääkkeiden kanssa, COMBIGANin ja muiden silmälääkkeiden käytön välillä on oltava vähintään 5 minuutin tauko.

Käyttöohjeet

Pulloa ei saa käyttää, jos pullon kaulassa oleva turvasinetti on rikottu, ennen kuin käytät lääkettä ensimmäisen kerran.

Pese kätesi ennen pullon avaamista. Kallista päätäsi taaksepäin ja katso kohti kattoa.

1. Vedä alaluomea varovasti alaspäin, kunnes siihen muodostuu pieni tasku.
2. Käännä pullo ylösalaisin ja purista sitä, kunnes siitä tulee yksi tippa kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään.
3. Päästä alaluomi ja sulje silmäsi.
4. Pidä silmä suljettuna ja paina sormella silmän sisäkulmasta (nenää lähinnä olevaa silmän aluetta) kahden minuutin ajan. Tämä estää COMBIGAN-silmätippoja pääsemästä muualle kehoon.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

Infektioriskin välttämiseksi älä anna pullon koskettaa silmääsi tai mihinkään muuhunkaan.

Pane kierrekorkki takaisin pulloon ja sulje pullo heti käytön jälkeen.

Jos käytät enemmän COMBIGANia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa 09 471 977, puh Ruotsissa 112), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Aikuiset

Jos käytät enemmän COMBIGANia kuin sinun pitäisi, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa. Tiputa seuraava tippa tavanomaisena ajankohtana. Jos asia huolestuttaa sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Vauvat ja lapset

Brimonidiinia (yksi COMBIGANin aineosista) osana silmänpainetaudin lääkehoitoa saavilla vauvoilla ja lapsilla on raportoitu useita yliannostapauksia. Yliannoksen oireita ovat uneliaisuus, velttous, alhainen kehonlämpö, kalpeus ja hengitysvaikeudet. Jos tällaista ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Aikuiset ja lapset

Jos COMBIGANia on nielty vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat käyttää COMBIGANia

Jos unohdat ottaa COMBIGANia, tiputa yksi tippa kumpaankin hoidettavaan silmään heti kun muistat, ja jatka sitten tavanomaisen hoitoaikataulun noudattamista. Älä ota kaksikertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat COMBIGANin käytön

COMBIGANia on käytettävä päivittäin, jotta se vaikuttaisi tarkoitetulla tavalla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin:

• sydämen vajaatoimintaa (esim. rintakipua) tai epäsäännöllinen sydämen rytmi
• sydämensykkeen hidastumista tai kiihtymistä tai alhainen verenpaine.

Haittavaikutusten ilmaantumisen todennäköisyys on kuvattu seuraavien esiintymistiheyksien mukaisesti:

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä COMBIGANin käytön yhteydessä:

Silmään liittyvät haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• silmien punoitus tai kirvely.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• pistävä tunne tai kipu silmässä
• silmän tai silmän ympäristön allerginen reaktio
• silmän pinnan pienet haavaumat (joihin saattaa liittyä tulehdus)
• silmäluomen turvotus, punoitus tai tulehdus
• silmä-ärsytys, roskan tuntu silmässä
• silmän ja silmäluomen kutina
• rakkulat tai vaaleat pilkut silmän pinnan peittävässä läpinäkyvässä kerroksessa
• näköhäiriöt
• kyynelehtiminen
• kuivat silmät
• tahmeat silmät

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• heikko näöntarkkuus
• turvotus tai tulehdus silmän pinnan peittävässä läpinäkyvässä kerroksessa
• väsyneet silmät
• valoherkkyys
• silmäluomen kipu
• silmän pinnan peittävän läpinäkyvän kerroksen muuttuminen valkoiseksi
• turvotus tai tulehtuneet alueet silmän pinnan alla
• lasiaiskellujat silmien edessä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• näön hämärtyminen

Vaikutukset elimistöön:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• korkea verenpaine
• masennus
• unisuus
• päänsärky
• suun kuivuminen
• yleinen heikkous.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• sydämen vajaatoiminta
• epäsäännöllinen sydämen syke
• huimauksen tunne
• pyörtyminen
• nenän kuivuminen
• makuaistin häiriöt
• pahoinvointi
• ripuli.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• sydämen sykkeen kiihtyminen tai hidastuminen
• alhainen verenpaine
• kasvojen punoitus.

Osa näistä vaikutuksista voi johtua allergiasta valmisteen jollekin aineelle. Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä brimonidiinia tai timololia erikseen ja niitä voi siksi esiintyä myös COMBIGAN-silmätippojen käytön yhteydessä.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä brimonidiinia:

• silmänsisäinen tulehdus, mustuaisten pienentyminen, univaikeudet, flunssan kaltaiset oireet, hengenahdistus, mahaan ja ruoansulatukseen liittyvät oireet, yleiset allergiset reaktiot, ihoreaktiot mukaan lukien punoitus, kasvojen turvotus, kutina, ihottuma ja verisuonten laajeneminen.

Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, COMBIGAN (brimonidiini/timololi) imeytyy verenkiertoon. COMBIGAN-silmätippojen sisältämän beetasalpaajan, timololin, imeytyminen voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia, kuin suonensisäisesti annettavilla ja/tai suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset pitävät sisällään eri silmään annettavilla beetasalpaajilla havaitut haitat:

• yleiset allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus (jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia), nokkosihottuma tai kutiava ihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio
• alhainen verensokeri
• unettomuus, painajaiset, muistinmenetys, aistiharhat
• aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, myasthenia gravis (lihasheikkoussairaus) oireiden lisääntyminen, huimaus, epätavalliset tuntemukset (kuten pistely)
• sarveiskalvotulehdus, verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen
• rintakipu, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, tietyn tyyppisiä rytmihäiriöitä, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta
• Raynaudin ilmiö, kylmät kädet ja jalat
• keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus), hengenahdistus, yskä
• ruoansulatushäiriö, vatsakipu, oksentaminen
• hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin pahentuminen, ihottuma
• lihassärky, joka ei johdu liikunnasta
• seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu
• lihasheikkous/väsymys.

Muita fosfaatteja sisältävien silmätippojen ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Kalsiumin kertymistä sarveiskalvoon on raportoitu hyvin harvoin käytettäessä fosfaattia sisältäviä silmätippoja niille potilaille, jolla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Sinun on hävitettävä pullo neljän viikon kuluttua sen ensimmäisestä avaamisesta, vaikka tippoja olisi vielä jäljellä. Näin voit välttää infektiot. Jotta muistaisit toimia näin, kirjoita ulkopakkaukseen sille varattuun paikkaan muistiin se päivämäärä, jolloin avasit pullon ensimmäisen kerran.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä COMBIGAN sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat brimonidiinitartraatti ja timololimaleaatti.
• Yksi millilitra liuosta sisältää 2 milligrammaa brimonidiinitartraattia, ja timololimaleaattia määrän, joka vastaa 5 milligrammaa timololia.
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (säilytysaine), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti ja puhdistettu vesi. Liuokseen voidaan lisätä vähän suolahappoa tai natriumhydroksidia pH:n (liuoksen happamuuden mitta) säätämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

COMBIGAN on kirkas, vihertävän keltainen silmätippaliuos kierrekorkillisessa muovipullossa. Jokainen pullo on täytetty puoliksi ja sisältää 5 ml liuosta. Pakkauksissa on joko 1 tai 3 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
AbbVie Oy
Veturitie 11 T 132
00520 Helsinki
Suomi

Valmistaja
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Westport, Co Mayo
Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 11.11.2021