Dabigatran etexilate Accord 150 mg kovat kapselit
dabigatraanieteksilaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Dabigatran etexilate Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dabigatran etexilate Accord -valmistetta
3. Miten Dabigatran etexilate Accord -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dabigatran etexilate Accord -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dabigatran etexilate Accord sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on osallisena veritulppien muodostumisessa.
Dabigatran etexilate Accord -valmistetta käytetään aikuisille:
‑ estämään aivoveritulpan (aivohalvauksen) ja muiden veritulppien muodostumista, jos sinulla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
‑ veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisyyn.
Dabigatran etexilate Accord -valmistetta käytetään lapsille:
‑ veritulppien hoitoon ja veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn.
Älä ota Dabigatran etexilate Accord -valmistetta
‑ jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
‑ jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
‑ jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
‑ jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
‑ jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja. Tämä voi olla synnynnäistä, johtua tuntemattomasta syystä tai olla muiden lääkkeiden aiheuttamaa.
‑ jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai hepariinia), paitsi silloin kun antikoagulaatiohoitoa ollaan vaihtamassa, tai kun sinulla on avattu laskimo- tai valtimoyhteys ja saat hepariinia tämän auki pitämiseksi, tai kun sydämesi syke palautetaan normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
‑ jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta tai sinulla on maksasairaus, joka voi mahdollisesti johtaa kuolemaan.
‑ jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia tai itrakonatsolia, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
‑ jos käytät suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä hylkimisreaktion estämiseksi.
‑ jos käytät dronedaronia, lääkettä jota käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon.
‑ jos käytät yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria.
‑ jos sinulle on asennettu sydämen tekoläppä, joka vaatii pysyvää verenohennushoitoa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dabigatran etexilate Accord -kapseleita. Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa tämän lääkehoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:
‑ jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten:
‑ jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
‑ jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy muutoksia verikokeissa. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella.
Ole erityisen varovainen Dabigatran etexilate Accord -kapselien suhteen
‑ jos tarvitset leikkaushoitoa:
Tällöin Dabigatran etexilate Accord -hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, koska verenvuotoriski on suurentunut leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen. On hyvin tärkeää, että Dabigatran etexilate Accord -kapseleita otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
‑ jos selkärankaasi laitetaan leikkauksen yhteydessä katetri tai ruiskutetaan lääkettä (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutusta tai kivunlievitystä varten):
‑ jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi. Ota silloin välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
‑ jos tiedät, että sinulla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopiiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Muut lääkevalmisteet ja Dabigatran etexilate Accord
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille seuraavien lääkkeiden käytöstä, ennen kuin käytät Dabigatran etexilate Accord -kapseleita:
‑ Veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, rivaroksabaani, asetyylisalisyylihappo)
‑ Sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), ellei niitä annostella ainoastaan iholle
‑ Epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. amiodaroni, dronedaroni, kinidiini ja verapamiili).
Jos käytät verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Dabigatran etexilate Accord -annoksen sen mukaan, mihin se on sinulle määrätty. Ks. kohta Miten valmistetta käytetään.
‑ Elinsiirron jälkeen hylkimisreaktion estämiseksi käytettävät lääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini)
‑ Yhdistelmävalmiste, joka sisältää glekapreviiria ja pibrentasviiria (hepatiitti C:n hoitoon käytettävä viruslääke)
‑ Tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, diklofenaakki)
‑ Mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste masennuksen hoitoon
‑ Masennuslääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi
‑ Rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
‑ Viruslääkkeet AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri)
‑ Tietyt epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
Raskaus ja imetys
Dabigatran etexilate Accord -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei lääkärisi kerro, että se on turvallista. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista käyttäessäsi Dabigatran etexilate Accord -kapseleita.
Sinun ei pidä imettää käyttäessäsi Dabigatran etexilate Accord -kapseleita.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Dabigatran etexilate Accord -valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Dabigatran etexilate Accord sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Dabigatran etexilate Accord -kovia kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka pystyvät nielemään kapselit kokonaisina. Alle 8-vuotiaiden lasten hoitoon on saatavana muita lääkemuotoja.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Ota Dabigatran etexilate Accord -kapseleita ohjeiden mukaan seuraavasti:
Aivoveritulpan ja muiden veritulppien ehkäisy rytmihäiriöpotilailla sekä veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja näiden uusiutumisen ehkäisy
Suositusannos on 300 mg (yksi 150 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Jos olet 80-vuotias tai vanhempi, suositusannos on 220 mg (yksi 110 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Jos käytät verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, sinua tulisi hoitaa pienemmällä 220 mg:n annoksella Dabigatran etexilate Accord -valmistetta (yksi 110 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa), koska verenvuotoriskisi voi olla lisääntynyt.
Jos verenvuotoriskisi on mahdollisesti suurentunut, lääkäri saattaa määrätä 220 mg:n annoksen (yksi 110 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Voit jatkaa tämän lääkkeen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio), tai toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi. Ota Dabigatran etexilate Accord -valmistetta lääkärin ohjeen mukaan.
Jos verisuoneesi on asetettu suonta auki pitävä lääkinnällinen laite (stentti) perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (pallolaajennus) yhteydessä, voit saada Dabigatran etexilate Accord -hoitoa lääkärin varmistettua, että veren hyytyminen on normaalia. Ota Dabigatran etexilate Accord -valmistetta lääkärin ohjeen mukaan.
Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsille
Dabigatran etexilate Accord -valmiste otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, yksi annos aamulla ja yksi illalla. Annokset otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Annosvälin on oltava mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Suositeltu annos riippuu potilaan painosta ja iästä. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Lääkäri voi muuttaa annosta myöhemmin hoidon aikana. Jatka kaikkien muiden sinulle määrättyjen lääkkeiden käyttöä, paitsi jos lääkäri kehottaa lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.
Taulukossa 1 on Dabigatran etexilate Accord -valmisteen kerta-annokset ja kokonaisvuorokausiannokset milligrammoina (mg). Annos riippuu potilaan painosta (kg) ja ikävuosista.
Taulukko 1: Dabigatran etexilate Accord -kapseleiden annostustaulukko
| Paino-/ikäyhdistelmät |
Kerta-annos (mg) |
Kokonaisvuorokausiannos (mg) |
|
| Paino (kg) |
Ikä (vuosina) |
||
| 11 – < 13 |
8 – < 9 |
75 |
150 |
| 13 – < 16 |
8 – < 11 |
110 |
220 |
| 16 – < 21 |
8 – < 14 |
110 |
220 |
| 21 – < 26 |
8 – < 16 |
150 |
300 |
| 26 – < 31 |
8 – < 18 |
150 |
300 |
| 31 – < 41 |
8 – < 18 |
185 |
370 |
| 41 – < 51 |
8 – < 18 |
220 |
440 |
| 51 – < 61 |
8 – < 18 |
260 |
520 |
| 61 – < 71 |
8 – < 18 |
300 |
600 |
| 71 – < 81 |
8 – < 18 |
300 |
600 |
| > 81 |
10 – < 18 |
300 |
600 |
Kerta-annokset, joihin tarvitaan useamman kuin yhden kapselin yhdistelmä:
300 mg: kaksi 150 mg:n kapselia tai
neljä 75 mg:n kapselia
260 mg: yksi 110 mg:n kapseli ja yksi 150 mg:n kapseli tai
yksi 110 mg:n kapseli ja kaksi 75 mg:n kapselia
220 mg: kaksi 110 mg:n kapselia
185 mg: yksi 75 mg:n kapseli ja yksi 110 mg:n kapseli
150 mg: yksi 150 mg:n kapseli tai
kaksi 75 mg:n kapselia
Miten Dabigatran etexilate Accord -kapseleita otetaan
Dabigatran etexilate Accord voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan. Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä, koska se voi lisätä verenvuodon riskiä.
Veren hyytymistä estävän lääkityksen vaihto
Älä muuta veren hyytymistä estävää lääkitystäsi, ellet ole saanut tarkkoja ohjeita lääkäriltäsi.
Jos otat enemmän Dabigatran etexilate Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi
Liian suurten lääkeannosten ottaminen suurentaa verenvuodon vaaraa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta kapselia. Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Jos unohdat ottaa Dabigatran etexilate Accord -valmistetta
Unohtunut annos voidaan vielä ottaa, jos seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia.
Jätä unohtunut annos väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Dabigatran etexilate Accord -valmisteen oton
Ota Dabigatran etexilate Accord -kapseleita täsmälleen ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy ruoansulatushäiriöitä Dabigatran etexilate Accord -kapseleiden ottamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Dabigatran etexilate Accord vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin. Merkittäviä tai vakavia vuotoja saattaa esiintyä. Nämä ovat vakavimpia haittavaikutuksia ja riippumatta sijaintipaikasta saattavat olla invalidisoivia, henkeä uhkaavia tai jopa johtaa kuolemaan. Verenvuotoa ei ole aina helppoa huomata.
Jos sinulla on mitä tahansa verenvuotoa, joka ei lopu itsestään tai jos sinulla on oireita voimakkaasta verenvuodosta (voimakas heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus), kysy neuvoa lääkäriltäsi välittömästi. Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.
Aivoveritulpan ja muiden veritulppien ehkäisy rytmihäiriöpotilailla
Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Kliinisessä tutkimuksessa sydänkohtausten määrä oli Dabigatran etexilate Accordia käyttävillä lukumääräisesti suurempi kuin varfariinia käyttävillä. Kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia havaittiin vähän.
Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja näiden uusiutumisen ehkäisy
Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):
Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Tutkimusohjelmassa sydänkohtausten määrä oli Dabigatran etexilate Accordia käyttävillä suurempi kuin varfariinia käyttävillä. Kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia havaittiin vähän. Dabigatraania käyttäneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden sydänkohtausten lukumäärissä ei havaittu eroa.
Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsille
Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):
Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, läpipainopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Avattua purkkia voi käyttää enintään 60 vuorokauden ajan.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Dabigatran etexilate Accord sisältää
‑ Vaikuttava aine on dabigatraani. Jokainen kova kapseli sisältää 150 mg dabigatraanieteksilaattia (mesilaattina).
‑ Muut aineet ovat viinihappo (E334), hypromelloosi (E464), talkki (E553b) ja hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E572) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
‑ Kapselin kuori sisältää titaanidioksidia (E171) ja hypromelloosia (E464).
‑ Musta painomuste sisältää sellakkaa (E904), propyleeniglykolia (E1520), mustaa rautaoksidia (E172) ja kaliumhydroksidia (E525).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Dabigatran etexilate Accord 150 mg ovat koon 0 (noin 22 x 8 mm) kovia kapseleita, joissa on valkoinen, läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu ”MD”, ja valkoinen, läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla musteella ”150”, sisältävät sekoituksen valkoisia tai vaaleankeltaisia pellettejä ja vaaleankeltaisia rakeita.
Dabigatran etexilate Accord 150 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on pahvikotelossa olevia OPA/Alu/kuivausaine–PE-PET/Alu/PE-läpipainopakkauksia, jotka sisältävät 10, 30, 60 ja 180 kovaa kapselia.
Dabigatran etexilate Accord 150 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on pahvikotelossa olevia yksittäispakattuja OPA/Alu/kuivausaine–PE-PET/Alu/PE-läpipainopakkauksia, jotka sisältävät 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 ja 180 x 1 kovaa kapselia.
Dabigatran etexilate Accord 150 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on pahvikotelossa oleva, turvasulkimella varustettu polypropyleenipurkki, joka sisältää 60 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Espanja
Valmistaja
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Puola
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2023
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .