Meloxicam Orion 15 mg tablett

meloxikam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Meloxicam Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Meloxicam Orion

3. Hur du tar Meloxicam Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Meloxicam Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Meloxicam Orion innehåller det aktiva ämnet meloxikam. Meloxikam tillhör gruppen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som används för att minska inflammation och smärta i leder och muskler.

Meloxicam Orion används för:

• korttidsbehandling av tillfällig försämring vid ledförslitning (artros)
• långtidsbehandling av
  • ledgångsreumatism (reumatoid artrit)
  • stelhet i ryggraden (ankyloserande spondylit).

Ta inte Meloxicam Orion

• under den tredje trimestern av graviditeten
• om du är barn eller ungdom under 16 år
• om du är allergisk mot meloxikam, acetylsalicylsyra eller några andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har haft något av följande symtom vid användning av acetylsalicylsyra eller andra NSAID:
  • pipande andning, tryck över bröstet, andningssvårigheter (astma)
  • nästäppa p.g.a. svullna nässlemhinnor (näspolyper)
  • hudutslag/nässelutslag (urtikaria)
  • plötslig svullnad av hud och slemhinnor, som svullnad runt ögon, ansikte, läppar, mun eller svalg, eventuellt med andningssvårigheter (angioneurotiskt ödem)
• om du vid tidigare användning av NSAID haft symtomen
  • blödning i mage eller tarm
  • sår i mage eller tarm
• om du har sår eller blödning i mage eller tarm
• om du har eller någon gång haft återkommande sår eller blödning i mage eller mag-tarmkanalen
• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion
• om du har allvarlig njursvikt som inte behandlas med dialys
• om du nyligen haft hjärnblödning
• om du har någon typ av blödningsrubbning
• om du har allvarlig hjärtsvikt.

Kontakta din läkare om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig.

Varningar och försiktighet

Varningar:

Läkemedel som Meloxicam Orion kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Risken är större vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Ta inte mer än rekommenderad dos. Använd inte Meloxicam Orion under en längre tid än din läkare ordinerat (se avsnitt Hur produkten används ”Hur du tar Meloxicam Orion”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd. Till exempel om du

• har högt blodtryck
• har hög sockerhalt i blodet (diabetes)
• har högt kolesterolvärde i blodet (hyperkolesterolemi)
• om du röker.

Du ska omedelbart sluta använda Meloxicam Orion vid blödning (leder till svartfärgad avföring) eller sår i mag-tarmkanalen (leder till magsmärtor).

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av Meloxicam Orion. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.

Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen. Om du drabbats av Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Meloxicam Orion får du aldrig använda Meloxicam Orion igen.

Om du får utslag eller tecken på ovan nämnda hudreaktioner ska du genast sluta ta Meloxicam Orion, omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.

Meloxicam Orion är inte lämpligt vid behandling av akut smärta.

Meloxicam Orion kan dölja symtom på en underliggande infektion (t. ex. feber). Kontakta därför din läkare om du tror att du har en infektion.

Var särskilt försiktig med Meloxicam Orion och tala med läkare:

• om du tidigare har haft astma
• vid blod- eller urinprov, berätta on din behandling med meloxikam
• om du någon gång har utvecklat ett fixt läkemedelsutslag (runda eller ovala fläckvisa rodnader och svullnader på huden som kommer tillbaka på samma ställe, blåsor, nässelutslag eller kliande utslag) efter att du tagit meloxikam eller någon annan oxikam (t.ex. piroxikam).

Försiktighet

Eftersom det är nödvändigt att anpassa behandlingen, är det viktigt att du ber din läkare om råd innan du tar Meloxicam Orion i följande fall:

• om du tidigare haft inflammation i matstrupen (esofagit), inflammation i magen (gastrit) eller om du tidigare haft annan sjukdom i mag-tarmkanalen som t. ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
• högt blodtryck (hypertension)
• hög ålder
• sjukdomar i hjärta, lever eller njurar
• höga nivåer socker i blodet (diabetes)
• minskad blodvolym, som kan bero på en kraftig blodförlust eller svår brännskada, kirurgiskt ingrepp eller lågt vätskeintag
• din läkare har diagnostiserat att du inte tål vissa sockerarter, eftersom läkemedlet innehåller laktos
• höga halter kalium i blodet fastställt av läkare

Din läkare kommer att följa med ditt tillstånd under behandlingen.

Andra läkemedel och Meloxicam Orion

Eftersom Meloxicam Orion kan påverka andra läkemedel eller vice versa, ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera alltid din läkare eller apotekspersonal om du tar/har tagit eller använder något av följande läkemedel:

• andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• läkemedel som motverkar bildning av blodproppar
• läkemedel som löser blodproppar
• läkemedel som används vid behandling av hjärt- och njursjukdom
• kortikosteroider – används t. ex. mot inflammation eller allergisk reaktion
• ciklosporin/takrolimus – används efter organtransplantation, för allvarliga hudåkommor, ledgångsreumatism eller njursjukdom
• vätskedrivande läkemedel (diuretika)
• Din läkare kan komma att följa din njurfunktion om du använder diuretika.
• läkemedel för högt blodtryck (t. ex. beta-blockerare)
• litium – används för behandling av humörsvängningar
• selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) – används vid behandling av depression
• metotrexat – för behandling av tumörer eller allvarliga hudsjukdomar och akut ledgångsreumatism
• kolestyramin – för att sänka kolesterolnivån
• deferasirox– används för behandling av höga järnnivåer i kroppen
• pemetrexed – används för behandling av tumörer
• perorala antidiabetika (sulfonylurea, nateglinid) – används för behandling av diabetes.
  Läkaren måste följa din blodsockernivån för hypoglykemi.

Samtidig användning av meloxikam med följande läkemedel kan leda till hög kaliumhalt (K⁺) i blodet:

• kaliumsalter
• kaliumsparande diuretika
• angiotensinkonverterande enzym (ACE) hämmare, angiotensin II receptorblockerare
• antiinflammatoriska läkemedel
• (lågmolekylärt eller ofraktionerat) heparin
• ciklosporin, takrolimus
• trimetoprim

Utvecklingen av biverkningar kan bero på andra riskfaktorer.

Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du blir gravid under behandling med Meloxicam Orion, ska du meddela din läkare.

Ta inte Meloxicam Orion‑tabletter under graviditetens sista trimester, eftersom de kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat. Du ska inte ta Meloxicam Orion under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid, ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Meloxicam Orion orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn, om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller till att ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta blir smalare. Om du behöver längre behandling än några dagar, kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning 

Detta läkemedel rekommenderas inte vid amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fertilitet

Meloxicam Orion kan göra det svårare att bli gravid. Informera din läkare om du planerar en graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Synstörningar inkluderat dimsyn, svindel, trötthet, yrsel eller andra störningar på centrala nervsystemet kan förekomma med detta läkemedel. Om du observerar sådana symtom, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Meloxicam Orion innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Förvärrade symtom vid ledförslitning

7,5 mg (en halv 15 mg tablett) en gång per dag. Dosen kan höjas till en 15 mg tablett en gång per dag.

Ledgångsreumatism

En 15 mg tablett en gång per dag. Dosen kan sänkas till 7,5 mg (en halv 15 mg tablett) en gång per dag.

Ryggradsreumatism

En 15 mg tablett en gång per dag. Dosen kan sänkas till 7,5 mg (en halv 15 mg tablett) en gång per dag.

Administreringssätt

Oral användning

Svälj tabletterna med vatten eller annan dryck, i samband med måltid.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Överskrid inte den rekommenderade maximidosen på 15 mg/dygn.

Om något av påståendena under rubriken ”Varningar och försiktighet” stämmer in på dig, kan din läkare sänka dosen till 7,5 mg en gång per dag.

Äldre patienter

Rekommenderad dos för långtidsbehandling av ledgångsreumatism och stelhet i ryggraden hos äldre patienter är 7,5 mg (en halv 15 mg tablett) en gång per dag.

Patienter med förhöjd risk för biverkningar

Patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom eller riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar bör starta behandling med 7,5 mg (en halv 15 mg tablett) per dag.

Nedsatt njurfunktion

Hos dialyspatienter med svår njurinsufficiens bör dosen 7,5 mg/dag (en halv 15 mg tablett) inte överskridas. Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändigt hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Meloxicam Orion ska inte ges till barn eller ungdomar under 16 år.

Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du tycker att effekten av Meloxicam Orion är för stark eller för svag, eller om du efter flera dagar inte märker någon förbättring i ditt tillstånd.

Om du har tagit för stor mängd av Meloxicam Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vanliga symtom på akut överdosering med NSAID är:

• energilöshet
• dåsighet
• illamående och kräkningar
• magsmärtor.

Dessa symtom är i allmänhet övergående om du slutar använda Meloxicam Orion. Du kan få blödningar från mage eller tarm (gastrointestinal blödning).

Allvarlig förgiftning kan leda till allvarliga biverkningar (se avsnitt Eventuella biverkningar):

• högt blodtryck
• akut njursvikt
• nedsatt leverfunktion
• försvårad/ytlig andning eller andningsstopp (andningsförlamning)
• medvetslöshet
• kramper
• kollaps av blodcirkulationen
• hjärtstillestånd
• allergisk (överkänslighets-) reaktion som kan orsaka:
  • svimning
  • andningssvårighet
  • hudreaktioner.

Om du har glömt att ta Meloxicam Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta i stället nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Meloxicam Orion och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du lägger märke till:

Allergiska reaktioner, som kan ha följande symtom:

• hudreaktioner, som klåda, blåsbildning eller fjällande hud, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons Syndrom, toxisk epidermal nekrolys), mjukvävnadsskador (slemhinneskador) eller erythema multiforme (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används). Erythema multiforme är en allvarlig allergisk hudreaktion som leder till fläckar, röda strimmor eller purpurfärgade områden eller blåsor. Det kan också påverka munnen, ögonen och övriga fuktiga kroppsytor.
• svullnad i hud eller slemhinnor, som svullnad runt ögon, ansikte och läppar, mun och svalg, eventuellt med andningssvårigheter, svullna anklar eller ben (ödem i benen)
• andfåddhet eller attack av astma
• inflammation i levern (hepatit). Detta kan orsaka symtom som:
  • gulfärgning av hud eller ögonvita (gulsot)
  • buksmärta
  • nedsatt aptit

Biverkningar i mag-tarmkanalen, i synnerhet:

• blödningar (medför svartfärgad avföring)
• sår i mag-tarmkanalen (medför magsmärta)

Blödningar i mag-tarmkanalen, bildningar av sår eller hål i mag-tarmkanalen (perforation) kan i vissa fall vara allvarliga och även dödliga, särskilt hos äldre.

Om du tidigare har haft symtom i mag-tarmkanalen vid långvarigt bruk av antiinflammatoriska läkemedel, ta omedelbart kontakt med läkare, i synnerhet om du är äldre. Läkaren kan följa med ditt tillståndunder behandlingens gång.

Undvik att köra bil eller hantera maskiner om du får synstörningar.

Allmänna biverkningar förorsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Användningen av vissa NSAID kan ha samband med en liten ökad risk för proppar i arteriella blodkärl t ex hjärtattack eller stroke (slaganfall), särskilt vid höga doser och långtidsbehandling.

Vätskeansamlingar i vävnaderna (ödem), högt blodtryck (hypertension) och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling med NSAID.

De vanligaste biverkningarna som observerats kommer från mag-tarmkanalen:

• sår i magen och övre delen av tunntarmen
• hål i tarmväggen eller blödning i mag-tarmkanalen (ibland dödlig, särskilt hos äldre)

Följande biverkningar har rapporterats efter behandling med NSAID:

• illamående och kräkningar
• diarré
• väderspänningar
• förstoppning
• magbesvär (dyspepsi)
• magsmärta
• svartfärgad avföring p.g.a. blödning i magtarmkanalen
• blodkräkningar
• inflammation med sårbildning i munnen
• försämring av inflammation i mag-tarmkanalen (t. ex. försämring av kolit eller Crohns sjukdom)

Inflammation i magen (gastrit) har observerats vid några tillfällen.

Biverkningar förorsakade av meloxikam som ingår i Meloxicam Orion

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• gastrointestinala biverkningar, som matsmältningsbesvär (dyspepsi), illamående och kräkningar, magsmärtor, förstoppning, väderspänningar, lös avföring (diarré)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• yrsel
• svindel
• dåsighet (trötthet)
• anemi (minskning av hemoglobinvärdet i blodet)
• förhöjt blodtryck
• blodvallningar (tillfällig rodnad av ansikte och hals)
• retention av natrium och vatten
• förhöjd kaliumnivå i blodet.
• Detta kan leda till symtom som
  • ändrad hjärtrytm (arytmi)
  • hjärtklappning
  • muskelsvaghet
• rapningar
• inflammation i magen (gastrit)
• blödning från mag-tarmkanalen
• inflammation i munslemhinnan
• allergisk (överkänslighets-) reaktion
• klåda
• hudutslag
• vätskeansamlingar i vävnaderna (ödem), inklusive ödem i anklar/underben
• plötslig svullnad av hud eller slemhinnor, som svullnad runt ögon, ansikte, läppar, mun och svalg, eventuellt med andningssvårigheter (angioneurotiskt ödem)
• förändring av levervärden (t.ex. förhöjda leverenzymvärden såsom transaminaser eller förhöjt bilirubin (gallfärgämne)). Din läkare kan upptäcka detta genom att ta ett blodprov.
• förändrade njurfunktionsprover (t.ex. förhöjda kreatinin- eller ureavärden)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• humörförändring
• mardrömmar
• förändrade blodvärden, som
  • avvikande differentialblodbild
  • minskat antal vita blodkroppar (leukocytopeni)
  • minskat antal trombocyter (trombocytopeni)
    De här kan medföra ökad infektionsrisk och risk för symtom, som blåmärken och näsblod.
• öronsusningar (tinnitus)
• hjärtklappning (palpitation)
• sår i övre delarna av magen och tunntarmen
• inflammation i matstrupen
• attacker av astma (förekommer hos personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID)
• svår blåsbildning i huden eller fjällning (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys)
• nässelutslag
• synstörningar, som
  • dimsyn
  • konjunktivit (inflammation i ögongloben eller ögonlocket)
• inflammation i tjocktarmen (kolit)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• blåsbildning i huden (bullösa reaktioner) och erythema multiforme. Erythema multiforme är en allvarlig hudreaktion som orsakar fläckar, röda strimmor eller purpurfärgade områden eller blåsor. Det kan också påverka munnen, ögonen och andra fuktiga kroppsytor
• leverinflammation (hepatit) som kan orsaka symtomen:
  • gulfärgning av huden eller ögonvitan (gulsot)
  • smärta i buken
  • nedsatt aptit
• akut njursvikt hos patienter med riskfaktorer som hjärtsjukdom, diabetes eller njursjukdom
• hål i tarmväggen (perforation)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)
• förvirring
• desorientering
• andningssvårigheter och hudreaktioner, hudutslag som utlöses av solljus (fotosensitivitet)
• hjärtsvikt har rapporterats vid behandling med NSAID
• total förlust av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), speciellt hos patienter som använder Meloxicam Orion tillsammans med andra läkemedel, som kan eventuellt påverka benmärgen. Detta kan orsaka:
  • plötslig feber
  • halsont
  • infektioner
• kvinnors infertilitet, fördröjning av ovulation
• En karakteristisk allergisk hudreaktion som kallas fixt läkemedelsutslag, som vanligtvis återkommer på samma ställe varje gång patienten exponeras för läkemedlet och kan se ut som runda eller ovala fläckvisa rodnader och svullnader på huden, blåsor (nässelutslag) eller kliande utslag.

Biverkningar med andra NSAID, som ännu inte har noterats med Meloxicam Orion

Förändringar i njurens struktur som leder till akut njursvikt:

• mycket sällsynta fall av njurinflammation
• vävnadsdöd av vissa njurceller
• protein i urinen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är meloxikam. En tablett innehåller 15 mg meloxikam.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumcitrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusgul rund tablett med brytskåra på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 eller 1 000 tabletter (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 15.12.2023.