Rukobia 600 mg depottabletter

fostemsavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Rukobia är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Rukobia

3. Hur du tar Rukobia

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rukobia ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rukobia innehåller fostemsavir och är en typ av hiv‑läkemedel (antiretroviralt läkemedel) som kallas inbindningshämmare. Rukobia verkar genom att binda till hiv‑viruset och därmed hindra det från att ta sig in i blodkroppar.

Rukobia används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling) för att behandla hivinfektion hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (andra antiretrovirala läkemedel är inte tillräckligt effektiva eller är inte lämpliga).

Rukobia botar inte hivinfektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. Eftersom hiv minskar antalet CD4‑celler i kroppen innebär en låg nivå av hiv att antalet CD4‑celler i blodet ökar. CD4‑celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Ta inte Rukobia

• om du är allergisk mot fostemsavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du tar något av dessa läkemedel:
  • karbamazepin eller fenytoin (används för att behandla epilepsi och för att förebygga anfall)
  • mitotan (för behandling av flera former av cancer)
  • enzalutamid (för behandling av prostatacancer)
  • rifampicin (för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)
  • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).

→ Om du tror att något av detta gäller dig ska du inte ta Rukobia förrän du har talat med din läkare.

Varningar och försiktighet 

Symtom du behöver vara uppmärksam på 

En del personer som tar läkemedel mot hivinfektion får andra symtom, som kan vara allvarliga. Dessa är:

• infektioner och inflammationer
• ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.

Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Rukobia.

→ Se avsnitt Eventuella biverkningar i den här bipacksedeln.

Innan du tar Rukobia behöver din läkare veta

• om du har eller har haft hjärtbesvär, eller om du märker några onormala förändringar i hjärtslagen (t.ex. för snabba eller för långsamma hjärtslag). Rukobia kan påverka hjärtrytmen.
• om du har eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit B eller hepatit C.

→ Tala med din läkare om detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan du tar läkemedlen.

Du kommer att behöva lämna blodprover regelbundet

Så länge du tar Rukobia kommer läkaren att ordna med regelbundna blodprover för att mäta mängden hiv i blodet och för att kontrollera om du har fått biverkningar. Du hittar mer information om sådana biverkningar i avsnitt Eventuella biverkningar i den här bipacksedeln.

Håll regelbunden kontakt med din läkare

Rukobia bidrar till att hålla hivinfektionen under kontroll men det botar inte sjukdomen. Du behöver fortsätta ta det varje dag för att hindra att sjukdomen förvärras. Eftersom Rukobia inte botar hivinfektionen kan du fortfarande utveckla infektioner och sjukdomar som har samband med hivinfektionen.

→ Håll kontakt med din läkare och sluta inte att ta Rukobia om inte läkaren råder dig att göra det.

Barn och ungdomar

Rukobia rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Rukobia 

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, om du nyligen har tagit eller om du ska börja ta andra läkemedel.

Rukobia får inte tas med vissa andra läkemedel

Ta inte Rukobia om du tar något av dessa läkemedel:

• karbamazepin eller fenytoin för behandling av epilepsi och för att förebygga anfall
• mitotan för behandling av flera former av cancer
• enzalutamid för behandling av prostatacancer
• rifampicin för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos
• produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).

Följande läkemedel rekommenderas inte med Rukobia:

• elbasvir/grazoprevir, för behandling av hepatit C-infektion.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med något av dessa läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Rukobia

eller kan öka risken att få biverkningar. Rukobia kan också påverka vissa andra läkemedels effekter.

Tala om för läkaren om du tar något av läkemedlen i listan nedan:

• amiodaron, disopyramid, ibutilid, prokainamid, kinidin eller sotalol, som används för behandling av hjärtbesvär
• statiner (atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, rosuvastatin eller simvastatin), som används för att sänka kolesterolnivåer
• etinylestradiol, som används i preventivmedel
• tenofoviralafenamid, som används som antiviralt läkemedel.

→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kan bestämma att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet 

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar Rukobia. Din läkare kommer att med dig diskutera fördelarna och riskerna för ditt barn om du tar Rukobia under graviditet.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv‑infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Det är inte känt om innehållsämnena i Rukobia kan passera över i bröstmjölk.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner 

Rukobia göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon sådan påverkan på dig.

Ta alltid Rukobia enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Vanlig dos av Rukobia är en 600 mg‑tablett två gånger dagligen.
• Rukobia-tabletterna ska sväljas hela med lite vätska. Tugga, krossa eller dela inte tabletterna – om du gör det finns det risk för att läkemedlet frisätts för snabbt i kroppen.
• Du kan ta Rukobia med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Rukobia

Om du har tagit för många Rukobia-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Visa dem förpackningen med Rukobia om det är möjligt.

Om du har glömt att ta Rukobia

Ta det så snart du kommer ihåg det. Men om det är dags för nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen och återgå till det vanliga schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker på vad du ska göra, fråga läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Rukobia

Sluta inte att ta Rukobia utan att tala med läkare.

Ta Rukobia så länge som läkaren rekommenderar för att hålla hivinfektionen under kontroll och hindra att sjukdomen förvärras. Sluta inte om inte läkaren ber dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är därför mycket viktigt att du talar med din läkare om eventuella förändringar av din hälsa.

Symtom på infektioner och inflammationer är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Personer med avancerad hivinfektion (AIDS) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När de börjar med behandlingen blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.

Symtom på infektion och inflammation kan utvecklas, orsakade av:

• att gamla, dolda infektioner blossar upp igen när kroppen bekämpar dem
• att immunsystemet av misstag angriper frisk vävnad (autoimmuna sjukdomar).

Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du har börjat ta läkemedel mot din hivinfektion.

Symtomen kan vara:

• muskelsvaghet och/eller muskelsmärtor
• ledvärk eller ledsvullnad
• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen
• hjärtklappning (palpitationer) eller darrningar (tremor)
• överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser (hyperaktivitet).

Om du får symtom på en infektion eller inflammation, eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att tala med läkare.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• illamående
• diarré
• kräkningar
• magsmärtor (buksmärtor)
• huvudvärk
• hudutslag.

→Tala med läkaren om du får några biverkningar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)
• brist på energi
• störning i hjärtrytmen som syns på EKG (förlängt QT-intervall)
• muskelvärk (myalgi)
• dåsighet (somnolens)
• yrsel
• förändrat smaksinne (dysgeusi)
• tarmgaser
• sömnsvårigheter (insomni)
• klåda (pruritus).

→ Tala med läkaren om du får några biverkningar.

Vissa biverkningar kanske bara syns i blodprover och kanske inte uppkommer direkt efter att du har börjat ta Rukobia.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas, ett tecken på muskelskada)
• förhöjt kreatinin, en indikator på hur bra njurarna fungerar
• ökad mängd enzymer som produceras i levern (förhöjda transaminaser, ett tecken på leverskada).

Andra biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

Andra biverkningar har förekommit hos vissa personer men man vet inte hur vanliga de är:

• ökad mängd bilirubin (ett ämne som produceras av levern) i blodet.

Ledsmärtor, stelhet och skelettbesvär

Vissa som tar kombinationspreparat mot hiv drabbas av ett tillstånd som kallas osteonekros. Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.

Risken att drabbas av detta ökar hos personer som:

• behandlas länge med kombinationsläkemedel
• även tar antiinflammatoriska läkemedel i form av kortikosteroider
• dricker alkohol
• har ett mycket svagt immunsystem
• är överviktiga.

Tecken på osteonekros är:

• stelhet i lederna
• värk och smärta (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
• svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

→ Tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 

Biverkningsregistret 

PB 55 

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Ta inte Rukobia efter det utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fostemsavir. En tablett innehåller fostemsavirtrometamin motsvarande 600 mg fostemsavir.
• Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rukobia 600 mg depottabletter är beige, ovala, bikonvexa tabletter, cirka 19 mm långa, 10 mm breda och 8 mm tjocka,  och märkta med koden ”SV 1V7” på ena sidan.

Varje förpackning består av en eller tre burkar innehållande 60 depottabletter vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Denna bipacksedel ändrades senast 8.9.2025. 

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.