Defitelio 80 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten

defibrotidi

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Defiteliota
3. Miten Defiteliota annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Defitelion säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Defitelio on lääke, jonka vaikuttava aine on defibrotidi.

Sillä hoidetaan maksan veno-okklusiivista tautia, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja tukkeutuvat verihyytymistä. Tauti voi johtua lääkkeistä, joita annetaan ennen kantasolusiirtoa.

Defibrotidi toimii suojaamalla verisuonien soluja ja estämällä verihyytymien muodostumista tai hajottamalla niitä.

Lääke on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja yli kuukauden ikäisille imeväisille.

Älä käytä Defiteliota,

• jos olet allerginen defibrotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät muita verihyytymiä hajottavia lääkkeitä, kuten kudosplasminogeenin aktivaattoria.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Defiteliota,

• jos käytät lääkettä, joka lisää verenvuotoriskiä
• jos sinulla on runsasta verenvuotoa ja tarvitset verensiirtoa
• jos sinulle tehdään leikkaus
• jos sinulla on verenkiertoon liittyviä ongelmia, koska verenpaineesi ei pysy vakaana.

Lapset ja nuoret
Defiteliota ei suositella alle 1 kuukauden ikäisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Defitelio
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa, hepariineja, varfariinia, dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania, tai tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, naprokseenia, diklofenaakkia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä).

Raskaus ja imety
Älä käytä Defiteliota, jos olet raskaana, ellei sairastamasi tauti edellytä Defitelio-hoitoa.
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja jos voit tai kumppanisi voi tulla raskaaksi, teidän kummankin on käytettävä tehokasta ehkäisyä Defitelio-hoidon aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Defitelion ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Defitelio sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 20,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,02 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. 

Defitelio-hoidon saa aloittaa ainoastaan kokenut lääkäri sairaalassa tai kantasolusiirtoihin erikoistuneessa hoitolaitoksessa, ja hänen on valvottava hoitoa jatkuvasti.

Lääke injisoidaan hitaasti (kahden tunnin kuluessa) laskimoon. Tätä kutsutaan laskimonsisäiseksi infuusioksi tai tiputukseksi.

Saat tätä hoitoa neljä kertaa päivässä vähintään 21 päivän ajan ja kunnes oireet ovat parantuneet.
Yli kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille suositeltu annos on sama kuin aikuisille suositeltu annos.

Jos Defitelio-annos on unohtunut
Annoksen unohtuminen on epätodennäköistä, sillä lääkettä antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Kerro kuitenkin lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos epäilet annoksen unohtuneen. Unohtunutta annosta ei saa korvata antamalla kaksinkertaisen annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Defitelio-hoitoa saaneilla ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia.

Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• alhainen verenpaine

Yleiset (yhdellä kymmenestä)

• verenvuoto yleensä
• nenäverenvuoto
• aivoverenvuoto
• suolistoverenvuoto
• veren oksentaminen
• keuhkoverenvuoto
• infuusioreitinverenvuoto
• verivirtsaisuus
• suuverenvuoto
• verisuonten katkeamisen aiheuttama ihon alainen verenvuoto
• koagulopatia (veren hyytymishäiriö)
• pahoinvointi
• oksentelu
• ripuli
• ihottuma
• kutina
• kuume

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)

• silmäverenvuoto
• verta ulosteessa
• verenvuoto injektiokohdasta
• paikallinen verenpurkauma (hematooma) aivoissa
• veririnta (veren kertyminen sydämen ja keuhkojen väliselle alueelle)
• mustelmat
• allergiset reaktiot (sinulla voi esiintyä ihoreaktioita, kuten ihottumaa)
• vakava allerginen reaktio (kädet, kasvot, huulet, kieli tai kurkku saattavat turvota ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä).

Lapset ja nuoret

Lapsilla (yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä) odotetaan esiintyvän samantyyppisiä sivuvaikutuksia, joiden vakavuus ja yleisyys ovat vastaavia, eivätkä muut varotoimet ole tarpeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan  (katso lisätiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Defiteliota kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Infuusiota varten laimennettua valmistetta saa säilyttää enintään 24 tuntia lämpötilassa 2 °C – 8 °C, jollei laimennusta tehdä kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.

Defiteliota ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Defitelio sisältää

• Vaikuttava aine on defibrotidi. Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia, ja yksi ml liuosta sisältää 80 mg defibrotidia.
• Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (kumpikin pH:n säätämiseen) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ’Defitelio sisältää natriumia’).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Defitelio on kirkas vaaleankeltainen tai ruskea konsentraatti infuusioliuosta varten (steriili konsentraatti), eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.

Yksi kotelo sisältää 10 lasista injektiopulloa, joissa kussakin on 2,5 ml konsentraattia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (Como)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR – HU – IE – IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO – SE – SK – SL

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 
Tel: +353 1 968 1631
(paikallinen puhelinnumero Irlannissa)
(Irlannin ulkopuolisista ulkomaanpuheluista voidaan veloittaa lisämaksu)
Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 15.07.2024

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista tehdä lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu 

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------