Pakkausseloste

BETNOVAT salva 1 mg/g

Tilläggsinformation

Betnovat 1mg/g salva och kräm

betametasonvalerat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Betnovat är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta, innan du använder Betnovat
  3. Hur du använder Betnovat
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Betnovat ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Detta läkemedel heter Betnovat salva / Betnovat kräm. Betnovat innehåller betametasonvalerat som verksamt ämne och som hör till läkemedelsgruppen starka steroider. Steroider lindrar rodnad, svullnad och irritation på huden.

Betnovat salva och kräm används lokalt vid inflammerade och allergiska hudsjukdomar.

Betametasonvalerat får inte användas på barn under 1 år. Barn under 12–15 år ska inte behandlas med starka kortikosteroider utan speciellt vägande skäl. Betnovat används på över ett år gamla barn för att lindra utslag då mildare kortikosteroidkrämer eller -salvor inte ger önskat resultat.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Betnovat salva eller kräm mot följande hudproblem. Vården kan försvåra dem:

  • infekterad hud (utan samtidig behandling av infektionen med anti-infektionsläkemedel)
  • akne
  • rosacea (onormal ansiktsrodnad kring näsan, kinderna, hakan, pannan eller hela ansiktet, små synliga blodkapillärer, papler eller vätskande blåsor)
  • utslag kring munnen
  • kliande hud som inte är infekterad
  • runt anus (ändtarmsöppningen) eller på könsdelarna (penis eller slidan)
  • på barn som inte ännu fyllt ett år
  • om du är allergisk mot betametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

⇒ Använd inte Betnovat om du är osäker på om ovannämnda tillstånd gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar behandlingen.

Varningar och försiktighet

  • Använd Betnovat salva eller kräm så länge som läkaren rekommenderat. Om utslaget inte blir bättre inom 2–3 veckor ska du kontakta läkare.
  • Var noggrann då du använder Betnovat på ansiktet. Salvan/krämen kan förtunna huden. Undvik att få salva/kräm i ögonen.
  • Om ett bensår är omgivet av utslag kan lokalt applicerade kortikosteroider förvärra risken för allergiska reaktioner eller risken för infektioner kring såret.
  • Bandage som inte släpper igenom luft används på salvan/krämen endast enligt läkares föreskrift. Om du applicerar Betnovat under ett bandage som inte släpper igenom luft, ska du rengöra huden noggrant innan du byter om till ett nytt bandage. På så sätt förhindrar du infektioner.
  • Undvik att röka eller vara nära öppen eld medan du använder denna produkt. Tyg t.ex. kläder eller bäddlinne som har varit i närheten av detta läkemedel brinner lättare och är en brandfara. Att tvätta kläder och bäddlinne kan reducera att produkt ansamlas, men inte ta bort det helt.

⇒ Kontakta genast läkare om din hud infekteras (Se även avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar).

⇒ Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Betnovat

En del läkemedel kan inverka på hur Betnovat fungerar. Biverkningarna kan också visa sig lättare. Sådana läkemedel är:

  • ritonavir och itrakonazol.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder läkemedel som innehåller dessa verksamma ämnen. Det kan också finnas andra läkemedel med samma verkan. Därför är det mycket viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du ammar och använder Betnovat ska du inte applicera Betnovat på bröstet. På detta sätt säkerställer du att barnet inte får i sig Betnovat av misstag.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditeten eller amningsperioden.

Betnovat kräm innehåller cetostearylalkohol och klorkresol

Cetostearylalkohol kan förorsaka lokal hudirritation (t.ex. kontakteksem) och klorkresol kan förorsaka allergiska reaktioner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Betnovat kräm eller salva ska användas?

  • Använd Betnovat 1–2 gånger per dag. Salvan/krämen kan appliceras mer sällan då huden har blivit bättre. Din läkare kan också ordinera lindrigare kortikosteroidsalvor/-krämer.

Hur används Betnovat kräm eller salva?

  • Applicera ett tunt lager och smörj in det i huden. Använd endast så mycket salva/kräm som behövs för hela det angripna området.
  • Tvätta händerna efter applicering om du inte vårdar händerna.
  • Om du använder fuktighetskräm ska du låta Betnovat först absorberas i huden innan du applicerar fuktighetskräm.
  • I dagligt bruk ska Betnovat inte användas längre än tre veckor i taget.

Om ditt utslag återkommer regelbundet kan läkaren be dig applicera salva/kräm mera sällan tills utslaget är under kontroll. Genom att göra så kan man förhindra att utslaget återkommer. T.ex. kan din läkare be dig applicera salva/kräm tunt en gång om dagen två gånger i veckan på det angripna området eller på områden där utslaget kan återkomma.

Om du har glömt att använda Betnovat

  • Om du glömmer använda Betnovat, applicera salvan/krämen genast du kommer ihåg och fortsätt behandlingen såsom förut.
  • Ta inte en dubbeldos för att kompensera en utebliven applicering.

Om du slutar att använda Betnovat

  • Om du använder Betnovat regelbundet ska du kontakta läkare innan du upphör med behandlingen.

Om du använt för stor mängd av Betnovat

  • Du kan insjukna om du applicerar en stor mängd eller om du av misstag sväljer salvan/krämen. Om du har svalt en stor mängd Betnovat ska du skölja munnen rikligt med vatten. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna kan inverka på din hud och andra kroppsdelar, om en tillräcklig mängd läkemedel absorberas genom huden och når blodomloppet.

Om din hudsjukdom förvärras eller om din hud sväller upp och rodnar under behandlingen är du eventuellt allergisk mot läkemedlet, du kan ha en infektion eller eventuellt behöver du annan behandling.

⇒ Upphör med Betnovat-behandlingen och kontakta läkare så fort som möjligt.

Om du har använt Betnovat länge och regelbundet är det speciellt viktigt att du snabbt kontaktar din läkare om du upphör med Betnovat behandlingen (se ovan Om du slutar att använda Betnovat).

Vanliga biverkningar (efter det produkten godkänts har följande symptom rapporterats hos upp till en person på 10)

  • kliande hud
  • lokal brännande känsla eller smärta.

Mycket sällsynta biverkningar (efter det produkten godkänts har följande symptom rapporterats hos upp till en person på 10 000)

Följande biverkningar kan visa sig om Betnovat används länge eller om man har använt ett bandage som inte släpper igenom luft:

  • ökad vikt
  • månansikte/runt ansikte
  • övervikt
  • förtunnad hud, ärrbildning till följd av töjning
  • rynkor
  • torr hud
  • kapillärblodkärl som syns under huden
  • förändringar i hudens färg
  • ökad hårväxt på kroppen
  • håravfall/upphörande av hårväxt/hårskador.

Andra mycket sällsynta hudreaktioner är:

  • allergisk reaktion vid det behandlade hudområdet
  • försämring av det angripna hudområdet
  • irritation av det angripna hudområdet
  • rodnad
  • utslag eller nässelfeber
  • om du har psoriasis kan du få blåsor med vätska under huden. Detta kan ske mycket sällan under behandlingen eller efteråt. Det är frågan om psoriasis med vätskande blåsor.
  • hudinfektion.

Då man behandlar barn ska man se upp med följande symptom:

  • fördröjd viktökning
  • långsam längdväxt.

Mycket sällsynta biverkningar som syns i blodprov eller vid en läkarkontroll:

  • nedsatt mängd kortisolhormon i blodet
  • ökad mängd socker i blodet eller urinen
  • ökat blodtryck
  • grumlig lins i ögat (katarakt)
  • ökning av ögats inre tryck (glaukom)
  • benskörhet till följd av gradvis minskande brist på mineraler (osteoporos). Tillståndet säkerställs med medicinska tilläggstest efter läkarkontroll.

Frekvensen är okänd

  • dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Salva: Förvaras vid högst 30 oC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Kräm: Förvaras vid högst 25 oC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Betnovat salva

  • Den aktiva substansen är betametasonvalerat. Ett gram salva innehåller en mängd betametasonvalerat som motsvarar 1 mg betametason.
  • Övriga innehållsämnen är flytande paraffin och vitt vaselin.

Innehållsdeklaration för Betnovat kräm

  • Den aktiva substansen är betametasonvalerat. Ett gram kräm innehåller en mängd betametasonvalerat som motsvarar 1 mg betametason.
  • Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, flytande paraffin, vitt vaselin, klorkresol, natriumdivätefosfat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Betnovat salva är gråaktig genomskinlig.

I aluminiumtub med vit plastkork 30 g, 50 g och 100 g.

Betnovat kräm är vit.

I aluminiumtub med vit plastkork 30 g, 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Oy

Esbo, Finland

Tillverkare för Betnovat salva

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Tillverkare för Betnovat kräm

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polen

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning:

GlaxoSmithKline Oy

PB 24

02231 Esbo

Tel: 010 303030

Denna bipacksedel ändrades senast 7.1.2021

Varumärken ägs av eller licensieras till GSK-koncernen.

©2021 GSK-koncernen eller dess licensgivare.

Texten ändrad

07.01.2021